L'éthique des études cliniques sera-t-elle une carte de visite?

je. Vlasova

La Recherche Clinique s'est démarquée dans un domaine d'intérêt distinct de l'industrie pharmaceutique et des soins de santé. Cette zone frontalière entre l’entreprise et les intérêts du patient est particulièrement vulnérable aux préoccupations éthiques.. Quelle est la fiabilité des résultats des essais cliniques et comment les appliquer dans la pratique médicale réelle? Ces problèmes sont traités dans le cadre du Congrès “L'homme et la médecine,” le plénum de la Société de recherche clinique, aujourd'hui a 1.5 mille membres.

Les experts ont noté que le nombre de procès organisés en Russie au cours des trois dernières années a quelque peu diminué.. Même les autorisations de mener des recherches ne sont pas toujours mises en œuvre. Selon les scientifiques de 143 recherche déclarée dans la Fédération de Russie dans 2002, seulement 106 ont été faits. En Russie, ne sont pas précisés les postes de recherche importants. Par exemple, a clairement précisé le terme “bénévole” n'existe pas dans cette définition des documents réglementaires, ne sont pas réglementés par les relations entre les comités d’éthique fédéraux et locaux (LEC).Si les lois de nombreux pays développés précisaient les questions de recherche en matière de paiement – 25% de la subvention, il est interdit à la Fédération de Russie de payer directement aux chercheurs.

Il y a un autre aspect qui semble être “lent” mener des essais cliniques. A proximité de nous, ou l'Ukraine, Par exemple, dans les études menées en Pologne est beaucoup plus importante, il y a le passage des demandes par l'autorité délivrant les autorisations et le contrôle, respectivement, 50 et 42 jours. Selon une enquête menée l'année dernière à la demande de huit producteurs de médicaments IPM en Russie, cette période est égale à une moyenne de 150 jours. Et plus de la moitié du temps, les documents n'étaient pas ceux des experts., et sur les bureaux des fonctionnaires. Sachant qu'un jour le développement de CI c'est le constructeur $ 1.5 million, on peut comprendre pourquoi l'étude s'est déplacée vers un environnement plus mobile, bien que “moins professionnel”, selon le professeur qui a dirigé le plénum. YB Belousova, territoire.

Il aussi, incidemment, a noté que les programmes éducatifs, en tenant compte des subtilités juridiques et éthiques, préparé avec la participation des producteurs, cela ne ferait pas de mal d'éduquer à la fois les fonctionnaires actuels et les étudiants, qui occupera toujours des positions notamment et officielles.

Les nouvelles exigences sont venues du comité d'éthique de l'université de médecine., le comité a récemment commencé à exécuter la décision de l'examen éthique des thèses du HAC. Mise en service de l'expérience d'inspection par la FDA aux États-Unis., la personne qui a commis de nombreuses violations éthiques lors des procédures d'essais d'enregistrement, même en l’absence de quorum, prendre des décisions éthiques, etc.. Le comité d'éthique de l'université médicale en ligne est composé de 15 professionnels, y compris des avocats et des religieux. Dans 2002, ils ont été examinés 44 protocole d'essais cliniques, et 18 thèses. Il a été interdit de réaliser une étude visant à tester des médicaments pour les anciens élèves d'un des orphelinats.

L'exigence légalement exécutoire du consentement éclairé des participants à la recherche a déjà consulté des médecins avec compréhension, bien que pas encore toujours mis en œuvre dans la pratique. Ceci est particulièrement important pour les patients vulnérables, Par exemple, pour les enfants malades. Naturellement, le risque d'IC ​​et de procédures invasives doit être minimisé. Ne vous contentez pas d'amener le bébé à l'information scientifique et à obtenir son consentement, au besoin, pour expliquer les caractéristiques des études à venir, leur utilité et leurs risques, “selon l'évolution de” un peu patient. Néanmoins, les parents et l'enfant doivent comprendre à quoi s'attendre des essais de traitement proposés. Et je dois encore donner des explications, parce que, selon le Code de la famille, l'accord et le désaccord sur les questions relatives à ses intérêts, peut faire que l'enfant soit déjà 10 ans, sans parler de la nécessité du consentement parental. L’inattention aux questions éthiques de CI conduit à des litiges. Ainsi, in one of Moscow’s maternity hospitals filed a lawsuit in connection with the disease 2.5 années d'un enfant: il a introduit le médicament pendant la période périnatale sans le consentement des parents et à une dose non indiquée pour les enfants de moins de 1 année. It is likely that now the child’s parents win the case.

Des conditions particulières non moins soigneusement stipulées devraient être les études menées chez les femmes enceintes. L'examen éthique dans ce cas devrait considérer les questions dans l'intérêt desquelles les essais cliniques sont réalisés., la mère ou l'enfant, si dans ce cas le consentement éclairé du père. Parlant d'une manière générale de l'approche de la recherche sur les médicaments génériques, qu'aujourd'hui de nombreux médicaments, femmes sur ordonnance qui n'ont jamais été testées dans cette population et qui peuvent fournir d'autres, différent des hommes, les effets cliniques.

De nombreux différends et problèmes causés par la recherche bioéthique sur les drogues impliquant le personnel militaire. D'une part, de nombreuses sociétés pharmaceutiques s'y intéressent, puisque le résultat pourrait être que le gouvernement achète des médicaments. Mais ce groupe social vulnérable est en position subordonnée par rapport à la médecine départementale., loi, et parce que les essais cliniques dans ce groupe social sont interdits. Néanmoins, une question directe aux participants du plénum sur le besoin de personnel de recherche a été exprimée sans équivoque “Oui”, mais uniquement dans le domaine des soins de santé préventifs …

Intérêt pour les problématiques du scanner pour améliorer la pratique médicale, les aspects éthiques de la recherche contemporaine sont suffisamment importants – la salle était bondée.

Il convient de noter que la réglementation relative aux essais cliniques, sera probablement bientôt corrigé conformément à la loi RF “Sur la réglementation technique”. Selon JB Belousova, ont déjà été créés pour les quelques équipes avec la participation de scientifiques faisant autorité du RAS et du RAMS. Et en octobre 15 à Moscou accueillera la 3ème Conférence internationale sur les essais cliniques, qui abordera les questions liées au contexte juridique de l'IC, les perspectives des études multicentriques, la sécurité des médicaments et des compléments alimentaires, les principes des essais cliniques d’immunobiologie, homéopathique, médicaments psychotropes, et relie ces études à la médecine factuelle.

Article publié dans le Bulletin Pharmaceutique