Bonnes pratiques pharmaceutiques (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Bonnes pratiques pharmaceutiques (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.

gcp сертификат


Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определениеразработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; Médicaments à partir de composants de tissus animaux, etc.)


gcp сертификат

Etudes précliniques. Bonnes pratiques de laboratoire (GLP).
Etudes précliniques. Bonnes pratiques de laboratoire (GLP).

institut de recherche (UI) et le personnel. Exigences relatives aux locaux, selon GLP; équipement,
matériaux et réactifs. Documentation des études précliniques. Étapes et types de préclinique
recherche. Normes bioéthiques pour la conduite d'études précliniques.


Recherches cliniques. Bonnes pratiques cliniques (GCP).
Recherches cliniques. Bonnes pratiques cliniques (GCP). Principes généraux de GCP.
Recherche clinique (KI). Des documents, essais cliniques réglementaires de médicaments. Le principal
principes éthiques. Protection des enquêtés. Brochure du chercheur. Основные документы КИ. Фазы и виды
клинических исследований. Мониторинг, аудит, клинический аудит

Bonnes pratiques de fabrication (GMP).
Производство ЛС. Bonnes pratiques de fabrication (GMP).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
Требования к персоналу, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.

gcp сертификат


Надлежащая практика дистрибуции (PIB).
Надлежащая практика дистрибуции (PIB).

Программа дисциплиныНадлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.


Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.


gcp сертификат

Bonnes pratiques pharmaceutiques ( AUCUN PROBLÈME). Bonnes pratiques de stockage (GSP).
Bonnes pratiques pharmaceutiques (AUCUN PROBLÈME). Principes de base du GPP. Bonnes pratiques de stockage (GSP). Rôle et
fonctions des travailleurs pharmaceutiques.
Système de gestion de la qualité (QMS) dans les organisations pharmaceutiques (AO). Support documentaire du SMQ.
Требования к персоналу, locaux et équipements. Documenter les processus. Conformité
régime sanitaire et épidémiologique, техники безопасности и охраны труда. Contrôle et supervision de
activités pharmaceutiques, en tenant compte des exigences des bonnes pratiques pharmaceutiques et des
Pratiques de stockage. Audit interne, actions préventives et correctives, selon
Exigences NAP.


gcp сертификат

Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP). Système de pharmacovigilance. AMADOUER “Procédure de mise en œuvre
pharmacovigilance dans les organisations pharmaceutiques”. Formation en pharmacovigilance. POB –
rapports périodiques sur la sécurité des médicaments enregistrés.
Effet secondaire; réaction indésirable; réaction indésirable grave; imprévu
réaction indésirable, message spontané. Plan de gestion des risques – description détaillée des activités
sur la pharmacovigilance, Formulaire de notification des effets secondaires, réaction indésirable ou absence
l'effet thérapeutique attendu des médicaments.

Suivi du cadre réglementaire
sécurité des médicaments. L'ensemble du POB, principes généraux. Principes d'évaluation du rapport bénéfice / risque dans le PHB

) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Bonnes pratiques pharmaceutiques (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.


gcp сертификат

Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.

Определениеразработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; Médicaments à partir de composants de tissus animaux, etc.)

Etudes précliniques. Bonnes pratiques de laboratoire (GLP).
Etudes précliniques. Bonnes pratiques de laboratoire (GLP).

Études précliniques selon la loi fédérale n ° 61-FZ. Exigences de l'organisation
institut de recherche (UI) et le personnel. Exigences relatives aux locaux, selon GLP; équipement,
matériaux et réactifs. Documentation des études précliniques. Étapes et types de préclinique
recherche. Normes bioéthiques pour la conduite d'études précliniques.

gcp сертификат

Recherches cliniques. Bonnes pratiques cliniques (GCP).
Recherches cliniques. Bonnes pratiques cliniques (GCP). Principes généraux de GCP.
Recherche clinique (KI). Des documents, essais cliniques réglementaires de médicaments. Le principal
principes éthiques. Protection des enquêtés. Brochure du chercheur. Основные документы КИ. Фазы и виды
клинических исследований. Мониторинг, аудит, audit clinique du scanner.

Bonnes pratiques de fabrication (GMP).
Производство ЛС. Bonnes pratiques de fabrication (GMP).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
Требования к персоналу, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.
Matière 6. Matière 6. Надлежащая практика дистрибуции (PIB).
Надлежащая практика дистрибуции (PIB).
Программа дисциплиныНадлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.

gcp сертификат


Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.

Bonnes pratiques pharmaceutiques ( AUCUN PROBLÈME). Bonnes pratiques de stockage (GSP).
Bonnes pratiques pharmaceutiques (AUCUN PROBLÈME). Principes de base du GPP. Bonnes pratiques de stockage (GSP). Rôle et
fonctions des travailleurs pharmaceutiques.
Système de gestion de la qualité (QMS) dans les organisations pharmaceutiques (AO). Support documentaire du SMQ.
Требования к персоналу, locaux et équipements. Documenter les processus. Conformité
régime sanitaire et épidémiologique, техники безопасности и охраны труда. Contrôle et supervision de
activités pharmaceutiques, en tenant compte des exigences des bonnes pratiques pharmaceutiques et des
Pratiques de stockage. Audit interne, actions préventives et correctives, selon
Exigences NAP.

gcp сертификат


Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP). Système de pharmacovigilance. AMADOUER “Procédure de mise en œuvre
pharmacovigilance dans les organisations pharmaceutiques”. Formation en pharmacovigilance. POB –
rapports périodiques sur la sécurité des médicaments enregistrés.
Effet secondaire; réaction indésirable; réaction indésirable grave; imprévu
réaction indésirable, message spontané. Plan de gestion des risques – description détaillée des activités
sur la pharmacovigilance, Formulaire de notification des effets secondaires, réaction indésirable ou absence
l'effet thérapeutique attendu des médicaments. AIS Roszdravnadzora. Suivi du cadre réglementaire
sécurité des médicaments. L'ensemble du POB, principes généraux. Principes d'évaluation du rapport bénéfice / risque dans le PHB

gcp сертификат

NBScience

contrat organisation de recherche

thérapie de cellules souches