Bonnes pratiques pharmaceutiques (GXP) et leur rôle dans la garantie de la qualité
étapes du cycle de vie des médicaments. Cadre réglementaire et juridique pour garantir la qualité des médicaments.
Bonnes pratiques pharmaceutiques (GXP) et leur rôle pour garantir la qualité à toutes les étapes de la vie
cycle de la drogue. Cadre réglementaire et juridique pour garantir la qualité des médicaments.
Types de bonnes pratiques pharmaceutiques. Le concept du cycle de vie du médicament et l'algorithme pour son développement.
Notion de cycle de vie. Documentation réglementaire de base du système d'assurance qualité des médicaments.
Développement et recherche de nouveaux médicaments.
Développement et recherche de nouveaux médicaments.
Définition “développeur de médicaments”. Recherche de technologies innovantes dans l'industrie pharmaceutique. Cible
développement pharmaceutique.
Le développement pharmaceutique dans le cadre du cycle de vie des médicaments. Approches du développement de nouveaux médicaments (chimique
synthèse; Médicaments à base de composants de matières premières végétales; Médicaments à base de composants de tissus animaux, etc.)
Etudes précliniques. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Etudes précliniques. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
établissement de recherche (UI) et le personnel. Exigences en matière de locaux, selon BPL; équipement,
matériaux et réactifs. Documentation des études précliniques. Étapes et types de préclinique
recherche. Normes bioéthiques pour la conduite de recherches précliniques.
Etudes cliniques. Bonnes pratiques cliniques (GCP).
Etudes cliniques. Bonnes pratiques cliniques (GCP). Principes généraux de GCP.
Etude clinique (OMS). Documents, réglementer les essais cliniques de médicaments. Basique
principes éthiques. Protection des sujets de recherche. Brochure de l'Explorateur. Documents clés de l'IC. Phases et types
essais cliniques. Surveillance, audit, audit clinique
Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Production de drogue. Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Guides BPF de base. Principes BPF. Exigences pour un système de contrôle qualité dans le cadre de GMP.
Exigences en matière de personnel, locaux et équipements. Exigences en matière de documentation, exigences pour
zones de production. Respect du régime sanitaire et épidémiologique, sûreté et sécurité
travail. Contrôle et supervision des activités pharmaceutiques en tenant compte des exigences de la Bonne Pharmacie
Pratiques et bonnes pratiques de stockage.
Bonnes pratiques de distribution (PIB).
Bonnes pratiques de distribution (PIB).
Programme de discipline “Bonnes pratiques en matière de circulation des médicaments”; 33.05.01 “Pharmacie”.
Guides de base du PIB. Systèmes d'assurance qualité. Exigences relatives aux locaux et à l'équipement.
Exigences en matière de documentation. Traiter les plaintes, retours. MP, qui sont soupçonnés de
falsification. Respect du régime sanitaire et épidémiologique, sécurité et santé au travail.
Contrôle et supervision des activités pharmaceutiques en tenant compte des exigences des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques et
Bonnes pratiques de stockage.
Bonnes pratiques pharmaceutiques ( MPE). Bonnes pratiques de stockage (SPG).
Bonnes pratiques pharmaceutiques (MPE). Principes de base du MPE. Bonnes pratiques de stockage (SPG). Rôle et
fonctions des travailleurs pharmaceutiques.
Système de gestion de la qualité (SMK) dans les organisations pharmaceutiques (JSC). Support documentaire du SMQ.
Exigences en matière de personnel, locaux et équipements. Documenter les processus. Conformité
régime sanitaire et épidémiologique, sécurité et santé au travail. Contrôle et supervision de
activités pharmaceutiques, en tenant compte des exigences des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques et des Bonnes Pharmacies
Pratiques de stockage. Audit interne, actions préventives et correctives, conformément à
Exigences du PAN.
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP). Système de pharmacovigilance. AMADOUER “Procédure de mise en œuvre
pharmacovigilance dans les organisations pharmaceutiques”. Formation aux procédures de pharmacovigilance. POB –
rapports périodiques sur la sécurité des médicaments enregistrés.
Effet secondaire; réaction indésirable; réaction indésirable grave; inattendu
réaction indésirable, message spontané. Plan de gestion des risques – description détaillée des événements
selon la pharmacovigilance, Formulaire de notification des effets secondaires, réaction indésirable ou absence
effet thérapeutique attendu du médicament.
Cadre de surveillance réglementaire
sécurité des médicaments. Objectifs du POB, principes généraux. Principes d'évaluation du rapport bénéfice-risque du PSA
) et leur rôle dans la garantie de la qualité
étapes du cycle de vie des médicaments. Cadre réglementaire et juridique pour garantir la qualité des médicaments.
Bonnes pratiques pharmaceutiques (GXP) et leur rôle pour garantir la qualité à toutes les étapes de la vie
cycle de la drogue. Cadre réglementaire et juridique pour garantir la qualité des médicaments.
Types de bonnes pratiques pharmaceutiques. Le concept du cycle de vie du médicament et l'algorithme pour son développement.
Notion de cycle de vie. Documentation réglementaire de base du système d'assurance qualité des médicaments.
Développement et recherche de nouveaux médicaments.
Développement et recherche de nouveaux médicaments.
Définition “développeur de médicaments”. Recherche de technologies innovantes dans l'industrie pharmaceutique. Cible
développement pharmaceutique.
Le développement pharmaceutique dans le cadre du cycle de vie des médicaments. Approches du développement de nouveaux médicaments (chimique
synthèse; Médicaments à base de composants de matières premières végétales; Médicaments à base de composants de tissus animaux, etc.)
Etudes précliniques. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Etudes précliniques. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Études précliniques conformément à la loi fédérale n° 61-FZ. Exigences pour l'organisation
établissement de recherche (UI) et le personnel. Exigences en matière de locaux, selon BPL; équipement,
matériaux et réactifs. Documentation des études précliniques. Étapes et types de préclinique
recherche. Normes bioéthiques pour la conduite de recherches précliniques.
Etudes cliniques. Bonnes pratiques cliniques (GCP).
Etudes cliniques. Bonnes pratiques cliniques (GCP). Principes généraux de GCP.
Etude clinique (OMS). Documents, réglementer les essais cliniques de médicaments. Basique
principes éthiques. Protection des sujets de recherche. Brochure de l'Explorateur. Documents clés de l'IC. Phases et types
essais cliniques. Surveillance, audit, audit clinique d'essais cliniques.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Production de drogue. Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Guides BPF de base. Principes BPF. Exigences pour un système de contrôle qualité dans le cadre de GMP.
Exigences en matière de personnel, locaux et équipements. Exigences en matière de documentation, exigences pour
zones de production. Respect du régime sanitaire et épidémiologique, sûreté et sécurité
travail. Contrôle et supervision des activités pharmaceutiques en tenant compte des exigences de la Bonne Pharmacie
Pratiques et bonnes pratiques de stockage.
Sujet 6. Sujet 6. Bonnes pratiques de distribution (PIB).
Bonnes pratiques de distribution (PIB).
Programme de discipline “Bonnes pratiques en matière de circulation des médicaments”; 33.05.01 “Pharmacie”.
Guides de base du PIB. Systèmes d'assurance qualité. Exigences relatives aux locaux et à l'équipement.
Exigences en matière de documentation. Traiter les plaintes, retours. MP, qui sont soupçonnés de
falsification. Respect du régime sanitaire et épidémiologique, sécurité et santé au travail.
Contrôle et supervision des activités pharmaceutiques en tenant compte des exigences des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques et
Bonnes pratiques de stockage.
Bonnes pratiques pharmaceutiques ( MPE). Bonnes pratiques de stockage (SPG).
Bonnes pratiques pharmaceutiques (MPE). Principes de base du MPE. Bonnes pratiques de stockage (SPG). Rôle et
fonctions des travailleurs pharmaceutiques.
Système de gestion de la qualité (SMK) dans les organisations pharmaceutiques (JSC). Support documentaire du SMQ.
Exigences en matière de personnel, locaux et équipements. Documenter les processus. Conformité
régime sanitaire et épidémiologique, sécurité et santé au travail. Contrôle et supervision de
activités pharmaceutiques, en tenant compte des exigences des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques et des Bonnes Pharmacies
Pratiques de stockage. Audit interne, actions préventives et correctives, conformément à
Exigences du PAN.
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP). Système de pharmacovigilance. AMADOUER “Procédure de mise en œuvre
pharmacovigilance dans les organisations pharmaceutiques”. Formation aux procédures de pharmacovigilance. POB –
rapports périodiques sur la sécurité des médicaments enregistrés.
Effet secondaire; réaction indésirable; réaction indésirable grave; inattendu
réaction indésirable, message spontané. Plan de gestion des risques – description détaillée des événements
selon la pharmacovigilance, Formulaire de notification des effets secondaires, réaction indésirable ou absence
effet thérapeutique attendu du médicament. AIS de Roszdravnadzor. Cadre de surveillance réglementaire
sécurité des médicaments. Objectifs du POB, principes généraux. Principes d'évaluation du rapport bénéfice-risque du PSA
Vous souhaitez savoir si les programmes cliniques actuels, développements de la recherche, ou des approches thérapeutiques émergentes peuvent être pertinentes à votre situation?
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Les décisions médicales individuelles doivent être prises en consultation avec des professionnels de santé qualifiés..
