Стоимость клинических исследований и мониторинга проекта.

Коммерческое предложение

Клиническое исследование изделия медицинского назначения

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ12 mois (2 этапа по 6 mois)

 

КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ60


Вид клинического исследования:

неинтервенционное исследование IV фазы

 

Расходы на проведение клинического исследования

П\П Вид услуги

Стоимость,

Евро

1

Соблюдение конфиденциальности на всех этапах Клинического Исследования.

 

0

2 Разработка дизайна Клинического исследования.

 

2000

3 Разработка протокола Клинического исследования в соответствии с принципами GCP, требованиями FDA,EMEA, МЗ

 

3000

4 Подбор Клинических центров для проведения Клинического исследования

 

1000

5 Разработка Брошюры Исследователя, Индивидуальных Регистрационных Карт, формы Информации для пациента и Информированного согласия.

 

3000

6 Организация страхования пациентов для Клинического Исследования.

 

1000 ( стоимость услуг СК не включена)

7 Сопровождение всех необходимых для Клинического Исследования Регуляторных процедур: экспертизы Протокола МЗ , получение одобрения Клинического Исследования в Центральном Этическом Комитете , Получение Разрешения на проведение Клинического Исследования от МЗ

 

4000

8 Логистика образцов препарата к местам проведения Клинических Исследований ( для 60 процедур).

 

2000

9 Мониторинг хода Клинического Исследования и контроль за достоверностью данных, получаемых исследователями:

1) 6 первых МЕСЯЦЕВ

2) 6 МЕСЯЦЕВ второго этапа исследования

 

 

1) 17920

2) 7680

10 Предоставление полных экспериментальных материалов по Клиническому Исследованию препарата.

 

0

11 Оформление отчетов по Клиническим Исследованиям препарата в соответствии с принципами GCP, требованиями МЗ

 

500

12 Сопровождение экспертизы результатов Клинического Исследования в МЗ

 

500

13 Фармакокинетический профиль растворения (лабораторно)

2000

14 Экспериментальные исследования безопасностиострая токсичность ИМН

5000

15 Экспериментальные исследования безопасностихроническая токсичность ИМН

6000

16 Исследования местно-раздражающего действия

5000

17 Гонорары Главному исследователю и со-исследователям (60 пациентов)

60000

18 Лабораторные и инструментальные исследования до и после оперативных процедур в аккредитованной лаборатории (60 пациентов)

9000

19 Государственные платежи

6000

 

 

ИТОГО: 134 600 Евро

План мониторинга ( визиты и оформление документации сотрудниками CRO, см.также Приложение 1):

 

3 дня в неделю по 8 рабочих часов монитора – 2 месяца, во время оперативных вмешательств (ОВ)

 

1 день в неделю по 8 рабочих часов – 4 месяца, после ОВ

 

1 день в неделю по 8 рабочих часов – 6 mois, после ОВ

thérapie par cellules souches