Coût des essais cliniques et suivi des projets.
Offre commerciale
Essai clinique d'un dispositif médical
DURÉE DE L'ÉTUDE – 12 mois (2 étape par 6 mois)
NOMBRE DE PATIENTS– 60
Type d'essai clinique:
étude de phase IV non interventionnelle
Consommations pour mener un essai clinique
| П\П | Type de prestations |
Prix, Euro |
| 1 |
Maintenir la confidentialité à toutes les étapes de l’essai clinique.
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0 |
| 2 | Développement de conceptions d’essais cliniques.
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2000 |
| 3 | Développement d'un protocole d'étude clinique conformément aux principes BPC, Exigences de la FDA,EMEA, ministère de la Santé
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3000 |
| 4 | Sélection de centres cliniques pour les essais cliniques
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1000 |
| 5 | Développement de brochures pour les chercheurs, Cartes d'inscription individuelles, Formulaires d'information sur les patients et de consentement éclairé.
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3000 |
| 6 | Organisation de l’assurance patient pour les Essais Cliniques.
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1000 ( le coût des services d'assurance n'est pas inclus) |
| 7 | Prise en charge de toutes les démarches réglementaires nécessaires à la Recherche Clinique: examen du protocole du ministère de la Santé , obtenir l'approbation de l'essai clinique auprès du Comité central d'éthique , Obtention de l'autorisation de mener un essai clinique auprès du ministère de la Santé
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4000 |
| 8 | Logistique des échantillons de médicaments vers les sites d'essais cliniques ( pour 60 procédures).
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2000 |
| 9 | Suivi de l'avancement d'une Etude Clinique et suivi de la fiabilité des données, reçus par les chercheurs:
1) 6 premiers MOIS 2) 6 MOIS de la deuxième étape de l'étude
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1) 17920 2) 7680 |
| 10 | Fournir du matériel expérimental complet pour l’étude clinique du médicament.
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0 |
| 11 | Préparation des rapports sur les essais cliniques du médicament conformément aux principes des BPC, exigences du ministère de la Santé
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500 |
| 12 | Soutenir l'examen des résultats d'un essai clinique au ministère de la Santé
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500 |
| 13 | Profil de dissolution pharmacocinétique (laboratoire) |
2000 |
| 14 | Etudes expérimentales de sécurité – toxicité aiguë des dispositifs médicaux |
5000 |
| 15 | Etudes expérimentales de sécurité – toxicité chronique des dispositifs médicaux |
6000 |
| 16 | Études d'irritation locale |
5000 |
| 17 | Honoraires du chercheur principal et des co-chercheurs (60 patients) |
60000 |
| 18 | Études de laboratoire et instrumentales avant et après interventions chirurgicales dans un laboratoire accrédité (60 patients) |
9000 |
| 19 | Paiements gouvernementaux |
6000 |
TOTAL: 134 600 Euro
Plan de surveillance ( visites et documentation par les employés CRO, voir aussi l'Annexe 1):
3 jours par semaine 8 surveiller les heures de travail – 2 mois, lors d'interventions chirurgicales (VO)
1 jour par semaine 8 heures de travail – 4 mois, après l'OB
1 jour par semaine 8 heures de travail – 6 mois, après l'OB
Vous souhaitez savoir si les programmes cliniques actuels, développements de la recherche, ou des approches thérapeutiques émergentes peuvent être pertinentes à votre situation?
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Les décisions médicales individuelles doivent être prises en consultation avec des professionnels de santé qualifiés..
