médecine mortelle

Donald L. Barlett et James B. Steele

Les médicaments sur ordonnance tuent environ 200000 Américains chaque année. Les auteurs explorent la mondialisation de l'industrie pharmaceutique

 

 

De plus en plus d'essais cliniques de nouveaux médicaments sont actuellement à l'étranger sous-traitance

 

CORPORELLE, Les Américains ont pris les médicaments pour les maladies chroniques, clarifier les infections, améliorer leur état d'esprit, et d'améliorer la vitalité sexuelle, il a été testé en premier lieu soit aux États-Unis (la grande majorité des cas), soit en Europe. plus. Plus récemment,, en 1990 année, selon l'inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux, juste 271 les essais sont effectués en médicaments des pays étrangers, pour l'utilisation des États-Unis. K 2008 année, le nombre est passé à 6485, soit une augmentation de plus de 2000 pour cent.

bases de données, compilé par l'Institut national de la santé a révélé 58 788 ces tests en 173 États-Unis avec les pays tiers 2000 année. seulement 2008 année, selon le rapport de l'Inspecteur général, 80 pour cent des demandes de la FDA pour les nouveaux médicaments contenant des données provenant d'essais cliniques étrangers. De plus en plus, les entreprises font 100 pour cent de leur test dans la mer. Inspecteur général a trouvé, que 20 la plus grande société pharmaceutique américaine est actuellement en “un tiers de leurs essais cliniques exclusivement sur les sites étrangers.” Tout cela se passe, quand plus de médicaments, que jamais certains 2900 différents médicaments pour environ 4600 diverses conditions -prohodyat essais cliniques et concurrence, à venir sur le marché.

 

Certains chercheurs médicaux se demandent si, résultats essais cliniques, réalisée dans d'autres pays, en rapport avec les Américains en premier lieu. Ils soulignent, que les gens dans les pays pauvres du monde, pour diverses raisons peuvent métabolisent pas les médicaments, que les Américains. ils notent, que les conditions qui prévalent dans d'autres pays, comme le paludisme et la tuberculose, peut fausser les résultats des essais cliniques. Mais du point de vue des sociétés pharmaceutiques, il est facile de comprendre, pourquoi les essais cliniques déménagement à l'étranger est si attrayante. d'abord, il est moins cher d'exécuter des processus dans le domaine, où la population locale ne vit que quelques dollars par jour. Il est également plus facile de recruter des patients, qui est souvent considéré comme, ils traitent les maladies, et non, comme cela peut être le cas, juste obtenir un placebo dans l'expérience. Et plus facile à trouver, que les appels de l'industrie “drogue naïve” patients: personnes, ne sont pas traités pour toutes les maladies et ne sont pas actuellement des médicaments, et même ne peut jamais avoir toute sorte de gens,, qui testera un rendement presque certainement de meilleurs résultats. (Pour certaines entités à l'étranger, la participation à un essai clinique peut être son premier médecin d'impact significatif.) La situation dans de nombreux pays étrangers et moins strictes, s'il y a des règles du tout. Le risque de litige légèrement, dans certains endroits, il n'y a pas. Les problèmes d'éthique est une figure de la parole. Enfin, un avantage important pour les entreprises pharmaceutiques FDA fait un peu de contrôle, que les entreprises peuvent faire beaucoup de choses à dire, ce qu'ils veulent.

 

accord

 

l'un des tests d'aujourd'hui sont toujours en place dans les pays développés, tels que la Grande-Bretagne, Italie et le Japon. Mais des milliers de lieu dans une concentration élevée des pays pauvres, Les gens ont souvent analphabètes, qui, dans certains cas, signer un formulaire de consentement à imprimer, ou rien “X” Le Bangladesh est à la maison 76 essais cliniques. Il y a eu des essais cliniques au Malawi (61), Russie (1513), Roumanie (876), Thaïlande (786), Ukraine (589), Kazakhstan (15), Pérou (494), Iran (292), Turquie ( 716) et l'Ouganda (132). Lancer une fléchette sur une carte du monde et il est rare de frapper la tache, qui échappé à l'attention de ceux, qui éclaireur endroits pour l'industrie pharmaceutique.

 

deux directions, qu'un jour éclipser tous les autres, y compris l'Europe et les États-Unis, Chine (avec 1861 test) et de l'Inde (avec 1457). Il y a quelques années, l'Inde a accueilli des essais de médicaments plus américains, que la Chine, en grande partie grâce à sa grande population anglophone. Mais ce qui a changé. L'anglais est obligatoire dans les écoles primaires en Chine, et en raison de sa population de la région, La Chine a maintenant plus de gens, qui parlent en anglais, que l'Inde ne.

 

Alors que les Américains ne connaissent pas les noms des villes étrangères, où les essais cliniques ont été effectués, La plupart des médicaments agrafes testé de leurs cabinets de médecine. Un exemple est Celebrex, non stéroïdiens anti-inflammatoires, qui ont été agressivement promu dans des publicités télévisées pendant une décennie. son fabricant, Pfizer est, la plus grande société pharmaceutique dans le monde, J'ai passé plus d'un milliard de dollars pour recommander son utilisation comme remède à la douleur de l'arthrite et d'autres conditions, y compris les douleurs menstruelles. National Institutes of Health tient un registre des plus, mais pas tous les essais de drogue à l'intérieur et à l'extérieur des États-Unis. La base de données 290 études portant sur Celebrex. Les sociétés ne sont pas tenus de faire rapport et ne relèvent pas, toutes les recherches, effectuées à l'étranger. Selon la base de données, de 290 Les essais de Celebrex, 183 tenue aux États-Unis, sens, on peut supposer, que 107 Il est arrivé dans d'autres pays. mais informel, de pays à pays, allant de Vanity Fair semble pas moins 207 essais de Celebrex dans au moins 36 d'autres pays. Ils allaient de 1 chaque Estonie, Croatie et la Lituanie 6 chacun au Costa Rica, La Colombie et la Russie, à 8 au Mexique, en Chine, 9 et 10 Brésil. Mais même ces chiffres sous-estiment l'ampleur des essais étrangers. par exemple, base de données énumère cinq essais de Celebrex en Ukraine, mais seulement “un” études des personnes impliquées dans les essais, 11 diverses villes ukrainiennes.

 

Histoire Celebrex n'a pas de fin heureuse. d'abord, il a appris, que les patients, la prise de médicaments, plus susceptibles de souffrir de crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux, que ceux, qui a pris les antalgiques plus âgés et moins cher. Ensuite, il a été annoncé, que Pfizer a été supprimée la recherche, attirer l'attention sur ces questions très. (La société nie, l'étude n'a pas été divulgué et a insisté, que “Nous avons agi de façon responsable dans le partage de ces informations en temps opportun avec la FDA”) Peu après, le Journal de la Société royale de médecine a rapporté un certain nombre de résultats négatifs supplémentaires. en attendant, société Pfizer a fait la promotion Celebrex pour une utilisation avec les patients atteints d'Alzheimer, Possibilité de protyahyvaya, que le médicament va ralentir la progression de la démence. Cela n'a pas été le cas. Les ventes de Celebrex ont atteint $ 3,3 milliard. en 2004 année, puis a commencé à baisser rapidement.

 

“sauver le pays”

 

facteur de cisaillement essais cliniques dans les pays étrangers est une lacune dans la réglementation de la FDA: si les études dans le spectacle des États-Unis, que le médicament ne bénéficie pas, les litiges à l'étranger peut souvent être utilisé au lieu d'obtenir l'approbation de la FDA. Il y a même un terme pour les pays, qui se sont avérés être particulièrement lorsque les entreprises pharmaceutiques se prêtent ont besoin de données positives rapidement: ils sont appelés à sauver le pays est venu à l'aide de Ketek, la première d'une nouvelle génération d'antibiotiques largement annoncés « pays du salut”. pour le traitement des infections des voies respiratoires. Ketek a été conçu dans les années 1990, Aventis Pharmaceuticals, maintenant Sanofi-Aventis. En 2004, à la Journée du poisson d'Avril, comme il arrive FDA certifié Ketek comme sûr et efficace. La décision de la FDA est fondée en grande partie sur les résultats des études en Hongrie, Maroc, La Tunisie et la Turquie.

 

L'affirmation a été faite moins d'un mois après que les chercheurs aux États-Unis a été condamné à 57 mois de prison pour avoir falsifié sa propre Ketek de données. Dr Anne Kirkman-Campbell, в Gadsden, Alabama, il semblerait, Je ne ai jamais rencontré un homme, elle n'a pas été en mesure de vous inscrire pour participer à l'audience de la drogue. Il a formé plus de 400 bénévoles, sur 1 pour cent de la population adulte de la ville, y compris l'ensemble de son personnel de bureau. À son tour,, elle a choisi $ 400 tête de Sanofi-Aventis. plus tard, il est apparu, que les données d'au moins, 91 pour cent de ses patients ont été truquées. (Kirkman-Campbell est non seulement chercheur gênant Aventis. un autre médecin, responsable du troisième site de la Ketek judiciaire, accro à la cocaïne. Dans le même mois, les données ont été soumises à la FDA, il a été arrêté, tenant sa femme en otage sous la menace.) cependant, sur la base des études étrangères, Ketek a obtenu l'approbation.

 

Comme les mois écoulaient, et le nombre de personnes, les utilisateurs de drogues a augmenté de façon constante, La FDA a commencé à recevoir des rapports de réactions indésirables, y compris les lésions hépatiques graves, qui conduisent parfois à la mort. la direction de la FDA est restée ferme dans son soutien de la drogue, mais les critiques de leur propre agence de recherche éventuellement divulgués (très rare dans ce gros tricot, monde boutonnée). Les critiques ont été particulièrement préoccupés par le procès en cours, dans lequel 4000 et les enfants, certains aussi jeunes que six mois, Ils ont été recrutés dans plus d'une douzaine de pays pour l'expérience, d'évaluer l'efficacité de Ketek dans le traitement des infections de l'oreille et l'amygdalite. Le procès a été autorisé, malgré les objections des examinateurs propres de la FDA. L'un d'eux a affirmé, que le tribunal ne doit pas avoir été autorisé à avoir lieu, il était “inappropriée et contraire à l'éthique, car il est exposé à un préjudice aux enfants sans preuve des avantages.” la 2006 année après, demandes du Congrès, Sanofi-Aventis FDA, pour arrêter le procès. Moins d'un an, un jour avant les audiences du Congrès sur approbation de la FDA, préparation, l'agence a soudainement frappé la soi-disant boîte noire d'avertissement sur l'étiquette Ketek, la restriction d'utilisation. (boîte noire avertissement mouvement FDA le plus grave peut prendre à court de retirer le médicament du marché). Au moment où la FDA a reçu 93 rapports de réactions indésirables graves à Ketek, entraînant 12 personnes.

 

Au cours des audiences du Congrès, les législateurs ont entendu d'anciens scientifiques de la FDA, qui critiquent leurs organismes de surveillance des essais Ketek et processus d'approbation des médicaments. L'un d'eux était le Dr David Ross, qui était le chef critique de nouveau médicament de la FDA pour 10 ans, et maintenant directeur national des programmes de santé publique cliniques pour le ministère américain des Affaires des anciens combattants. Quand il a expliqué ses objections, il a offert une longue liste de raisons, qui peut être appliqué à un certain nombre d'autres médicaments: “Parce que la FDA a violé ses propres règles et permis au marché Ketek. Parce que des dizaines de patients sont décédés ou ont souffert en vain. parce que F.D.A. Ketek a permis au fabricant d'expérimenter avec elle sur les enfants au cours des manifestations de critiques. parce que F.D.A. avertissements ignorés sur la fraude. et parce que, que F.D.A. Les données utilisées, qu'il savait, étaient fausses, pour rassurer le public sur la sécurité de Ketek est “.

 

Essai et erreur

 

T o ont un système réglementaire efficace doit être chaîne de commandement claire, vous devez savoir, qui est responsable à qui, tout le chemin vers le haut et en bas de la ligne. Il n'y a pas de subordination effective dans les tests modernes de la drogue américaine. À cette époque,, que les compagnies pharmaceutiques ont commencé à déplacer des essais cliniques à l'étranger, dans les années 1990, ils ont également commencé à reculer devant toutes les étapes de développement et de test, les mettre entre les mains des sociétés commerciales. Il fut un temps, les essais cliniques sont menés principalement par des chercheurs universitaires dans les universités et les hôpitaux d'enseignement, système, qui, malgré ses imperfections, généralement, certaines normes que comporte minimales. Le marché libre a tout changé. Aujourd'hui, il est la plupart du temps des entrepreneurs indépendants, qui recrutent des patients potentiels, tant aux États-Unis et plus–à l'étranger. Ils élaborent des règles pour les essais cliniques, test vous-même, rapport sur les résultats, ghostwrite articles techniques pour des revues médicales, et créer des campagnes publicitaires. personnes, faire des travaux sur la ligne de front, ne sont pas des scientifiques indépendants. Ce sont des techniciens indépendants, qui sont payés pour recouvrer un certain nombre d'êtres humains, parfois la séquestration et les nourrir, gérer certains apports de produits chimiques; et ont recueilli des échantillons d'urine et de sang sur une base régulière. Le travail ressemble à l'agro-industrie, plutôt que la recherche.

 

la, ce qui a commencé, comme l'opération de maman et pop est devenue une immense armée formelle “organismes de recherche de contrat”, qui génèrent un revenu annuel de 20 des milliards de dollars. Ils peuvent être trouvés par des tests dans une partie du monde. Jusqu'à présent, la plus grande est une transnationale quintiles, Basée à Durham, Caroline du Nord. Elle offre des services 23 000 employés à 60 pays, et approuve, qu'il “Il a participé au développement et à la commercialisation de tous les 30 médicaments les plus vendus”.

 

Quintiles est une propriété privée, ses investisseurs comprennent deux sociétés de private equity américains de haut rang. D'autres entrepreneurs privés sont des entreprises publiques, leurs actions se négocient à Wall Street. Développement de produits pharmaceutiques (PPD), Service complet, entrepreneur médical basé à Wilmington, Caroline du Nord, Il est une société avec 10500 employés. Il a également mené des essais cliniques dans le monde entier. en fait, Il a été impliqué dans les essais cliniques pour Ketek-PPD Chercheur, Anne Marie Cisneros, Il a été chargé de surveiller les tests Dr Anne-Kirkman Campbell en Alabama. Cisneros a dit plus tard commission d'enquête du Congrès, Kirkman-Campbell qui sont vraiment engagés dans la fraude. “mais ce, que le tribunal, qui a condamné son ne savait pas”, Cisneros a déclaré, que “Aventis n'a pas été victime de cette fraude.” Cisneros a déclaré, il a rendu ses conclusions dans la fraude à son employeur, PPD, et Aventis. Elle a dit à un comité du Congrès, “Ce qui me amène ici aujourd'hui est mon manque de foi dans les déclarations d'Aventis, il ne savait pas, que la fraude avait été commise. Monsieur le Président, Je savais que ce, P.P.D. Je savais que ce, et Aventis savait. “Après son témoignage la société a publié une déclaration disant, elle a déploré les violations qui ont eu lieu au cours de l'étude, mais je ne savais pas au sujet de la fraude jusqu'à ce que les données ont été soumis à la FDA

 

FDA T de, l'organisme fédéral chargé de la surveillance des aliments et des médicaments, que les Américains consomment, plein de conflits d'intérêts. médecins, qui insistent sur le médicament que vous prenez est complètement sûr, vous pouvez gagner des centaines de milliers de dollars de la société, la vente de médicaments. (ProPublica, indépendant, organisme sans but lucratif, nouvelles, l'élaboration du catalogue actuel des paiements des compagnies pharmaceutiques aux médecins, révélé 17 des milliers de médecins, qui se sont réunis pour parler et services de conseil, y compris à propos de 400, qui a reçu $ 100.000 ou plus 2009 année.) assez souvent , La FDA est jamais ennuyeux, pour vérifier les intérêts financiers de la serrure. Dans une étude,, l'agence est pas dans le document des intérêts financiers des requérants 31 pour cent des demandes de nouveaux médicaments avec l'approbation. même alors,, lorsque l'agence ou la compagnie connaissait sur le conflit d'intérêts potentiel, tout acte, pour éviter les biais dans les résultats des tests.

 

Par respect montré, que les entreprises pharmaceutiques FDA-, et le Congrès, qui était incapable d'imposer une réglementation significative, il n'y a pas de rapports publics obligatoires des résultats des études sur les médicaments, menées dans les pays étrangers. Il n'y a pas des tests de routine de contrôle public obligatoire. Si une entreprise était de tester un médicament expérimental, qui a tué plus de patients, que cela a aidé, et tous les résultats du secret, une autre société peut inconsciemment répéter les mêmes années d'expérience plus tard, avec les mêmes résultats. Les données sont mises à la disposition du public sur une base purement volontaire,. Sa précision est inconnue. surveillance, qu'il y a souvent pénétrée sortes de conflits éthiques, que Wall Street est acclamait. Les incitations économiques pour les médecins des pays pauvres à tenir compte des souhaits des compagnies pharmaceutiques sont énormes. Le pouvoir exécutif CRO dit anthropologue Adriana Petryna, auteur, lorsque vous voyagez expériences: “en Russie, le médecin fait une centaine de dollars par mois, et il va faire cinq mille dollars par patient de la maladie d'Alzheimer”, il a signé. Même dans les conflits les plus flagrants, divulgués, les sanctions sont minimes. Pour dire la vérité, Une situation similaire existe aux États-Unis. Il y a juste plus de chances ici, mais pas très grand, que les effets indésirables et les données viciée devient accessible au public. Lorsque les allégations de l'industrie pharmaceutique, ses préparatifs ont été testés à l'étranger conformément aux normes FDA, il peut être vrai, mais devrait fournir un peu de confiance.

 

F.D.A. obtient des informations au sujet de la recherche étrangère presque entièrement par les entreprises elles-mêmes. Il passe peu ou pas de recherche indépendante. Les enquêteurs sous contrat avec la gestion pharmaceutique des essais cliniques entreprises restent en grande partie indépendamment. la 2008 году F.D.A. seul test 1,9 des sites pour cent des échantillons aux États-Unis, qu'ils sont conformes aux normes de base. En dehors du pays, il est encore inférieur à la vérification des sites d'essai, sept dixièmes 1 pour cent. la 2008 году F.D.A. visité seulement 45 de 6485 endroits, où les essais de médicaments étrangers effectués.

L'industrie pharmaceutique rejette les préoccupations quant à la fiabilité des essais cliniques, menées dans les pays en développement, mais aussi les dangers potentiels ont été ramenés à la maison, les chercheurs canadiens 2007 année. Lors de l'affichage des données des essais cliniques d'un nouveau médicament dans le cœur Iran, ils ont trouvé, que la plupart des résultats ont été truquées. “Il était mauvais, si mauvais que nous pensions, que les données ne sont pas enregistrées,”, Le Dr Gordon Guyatt, une partie de l'équipe de recherche à l'Université McMaster à Hamilton, Il a dit au National Post au Canada.

 

En plus des études de suivi à l'étranger, il ne fait pas vraiment, La FDA est responsable de l'inspection des usines de médicaments dans d'autres pays, il fait aussi pas vraiment. la 2007 et 2008 ans, des centaines de patients, prenant l'héparine sang-amincissement, qui, entre autres,, utilisé pour empêcher la formation de caillots de sang pendant la chirurgie et la dialyse, développés réactions allergiques graves, à la suite de la contamination présentée à la capacité de production chinoise.

 

thérapie de cellules souches