Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Médecine mortelle
Donald L.. Barlett et James B.. Acier
Les médicaments sur ordonnance tuent environ 200000 Américains chaque année. Les auteurs explorent la mondialisation de l’industrie pharmaceutique
De plus en plus d’essais cliniques sur de nouveaux médicaments sont désormais externalisés à l’étranger
Il était une fois, Les Américains prenaient des médicaments pour traiter les maladies chroniques, éliminer les infections, améliorer leur état d'esprit, et l'amélioration de leur vitalité sexuelle ont été testées principalement aux États-Unis (la grande majorité des cas), ou en Europe. Pas plus. Plus récemment, V 1990 année, selon l'Inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux, Juste 271 des tests sont effectués à l'étranger pour les médicaments, destiné à un usage américain. À 2008 année, leur nombre est passé à 6485 - soit une augmentation de plus de 2000 pour cent.
Bases de données, compilé par les National Institutes of Health a révélé 58 788 de tels tests dans 173 pays en dehors des États-Unis avec 2000 année. Seulement dans 2008 année, selon le rapport de l'inspecteur général, 80 pour cent des demandes de nouveaux médicaments adressées à la FDA contenaient des données provenant d'essais cliniques étrangers. De plus en plus, les entreprises font 100 pour cent de leur test en mer. Inspecteur général trouvé, Quoi 20 la plus grande société pharmaceutique américaine actuellement en cours “un tiers de leurs essais cliniques sont menés exclusivement sur des sites étrangers.” Tout cela se passe, quand il y aura plus de drogue, que jamais certains 2900 divers médicaments pendant environ 4600 diverses conditions - en cours d'essais cliniques et en compétition, venir au marché.
Certains chercheurs en médecine se demandent si, résultats essais cliniques, menées dans d'autres pays, principalement lié aux Américains. Ils soulignent que, que les gens des pays pauvres du monde, pour diverses raisons, ils peuvent métaboliser les médicaments différemment, que les Américains. Ils célèbrent, quelle est la maladie prédominante dans les autres pays, comme le paludisme et la tuberculose, peut fausser les résultats des essais cliniques. Mais du point de vue des sociétés pharmaceutiques, c'est facile à comprendre, pourquoi déplacer les essais cliniques à l'étranger est si attrayant. Premièrement, il est moins cher d'exécuter des processus sur place, où la population locale vit avec seulement quelques dollars par jour. Il est également plus facile de recruter des patients, qui sont souvent considérés, qu'ils guérissent les maladies, et non, comment cela pourrait-il être le cas, recevez simplement un placebo dans le cadre de l'expérience. Et c'est plus facile de le trouver, ce que l'industrie appelle “drogue naïf” patients: personnes, qui ne sont traités pour aucune maladie et ne prennent actuellement aucun médicament, et en effet, je ne pourrai jamais avoir aucune sorte de personnes, ce qui donnera presque certainement de meilleurs résultats de test. (Pour certaines entités à l'étranger, La participation à des essais cliniques peut constituer la première exposition significative d'un médecin.) La situation dans de nombreux pays étrangers est moins stricte, s'il y a des règles. Le risque de litige est négligeable, manque à certains endroits. Les questions éthiques sont une figure de style. Enfin, un plus non négligeable pour les laboratoires pharmaceutiques : la FDA fait ce petit contrôle, quelles entreprises ont beaucoup à faire et à dire, que veulent-ils.
Accord
tous les tests actuels ont encore lieu dans les pays développés, comme le Royaume-Uni, Italie et Japon. Mais des milliers de personnes se produisent dans des pays à forte concentration de personnes pauvres., des gens souvent analphabètes, qui dans certains cas est un signe de formulaire de consentement avec une empreinte, ou gratter “X” Le Bangladesh abritait 76 essais cliniques. Il y a eu des essais cliniques au Malawi (61), Russie (1513), Roumanie (876), Thaïlande (786), Ukraine (589), Kazakhstan (15), Pérou (494), L'Iran (292), Turquie ( 716) et l'Ouganda (132). Lancez une fléchette sur une carte du monde et il est peu probable que vous atteigniez la cible, ce qui a échappé à l'attention de ceux, qui recherchera des sites pour l'industrie pharmaceutique.
Deux directions, qui un jour éclipsera tous les autres, dont l'Europe et les États-Unis, Chine (avec 1861 essais) et l'Inde (avec 1457). Il y a quelques années, l’Inde abritait davantage d’essais de médicaments américains, que la Chine, en grande partie grâce à sa large population anglophone et russophone. Mais qu'est-ce qui a changé. L'anglais est obligatoire à l'école primaire en Chine, et en raison de sa population de la région, il y a plus de monde en Chine maintenant, qui parle anglais, qu'est-ce que ça fait en Inde.
Même si les Américains ne connaissent peut-être pas les noms des villes étrangères, où les essais cliniques ont été menés, de nombreux médicaments sont testés comme principaux produits de leurs armoires à pharmacie. Un exemple est Celebrex, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui ont été activement promus dans la publicité télévisée pendant une décennie. Son fabricant, Société Pfizer, la plus grande société pharmaceutique au monde, dépensé plus d'un milliard de dollars en recommandant son utilisation comme traitement contre les douleurs arthritiques et d'autres affections, y compris les douleurs menstruelles. Les National Institutes of Health conservent des données sur la plupart, mais en aucun cas tous les essais de médicaments à l'intérieur et à l'extérieur des États-Unis. La base de données contient 290 études impliquant Celebrex. Les entreprises ne sont pas tenues de déclarer et ne déclarent pas, toutes les études, détenus à l'étranger. D'après la base de données, depuis 290 tests pour Celebrex, 183 a eu lieu aux USA, ce qui veut dire, on supposerait, Quoi 107 c'est arrivé dans d'autres pays. Mais non officiel, d'un pays à l'autre, Vanity Fair n'est pas apparu moins 207 Celebrex testé au moins en 36 d'autres pays. Они варьировались от 1 каждый в Эстонии, Хорватии и Литвы до 6 каждого в Коста-Рике, Колумбии и России, à 8 в Мексике, в Китае, 9 Et 10 в Бразилии. Но даже эти цифры занижают масштабы иностранных испытаний. Par exemple, базы данных перечисляет пять Celebrex испытания в Украине, но только “один” из тех испытаниях участвуют исследования в 11 различных украинских городах.
История Celebrex не имеет счастливый конец. Premièrement, c'est devenu connu, que les patients, prendre le médicament, souffrent plus souvent de crises cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux, que ceux, qui a pris des analgésiques plus anciens et moins chers. Il fut alors déclaré, que Pfizer a supprimé la recherche, attirer l'attention sur ces problèmes est très. (L'entreprise nie, que l'étude n'était pas divulguée et a insisté, Quoi “a agi de manière responsable en partageant ces informations en temps opportun avec la FDA”) Peu de temps après, le Journal of the Royal Society of Medicine a rapporté un certain nombre de résultats négatifs supplémentaires.. Entre-temps, компания Pfizer была содействия Celebrex для использования с пациентов с болезнью Альцгеймера, протягивая возможность того, что лекарство будет замедлять прогрессирование деменции. Этого не произошло. Продажи Celebrex достигла $ 3,3 milliard. V 2004 année, а затем стал быстро падать.
“Страны спасения”
большим фактором в сдвиге essais cliniques в зарубежных странах является лазейкой в FDA правила: si des études américaines montrent, que le médicament n'a aucun avantage, les litiges à l'étranger peuvent souvent être utilisés à la place pour obtenir l'approbation de la FDA. Il y a même un terme pour les pays, qui se sont révélés particulièrement adaptés lorsque les sociétés pharmaceutiques ont besoin rapidement de données positives: они называются странами спасения пришел на помощь Ketek, первый из нового поколения широко возвестило антибиотики »стран спасения”. для лечения инфекции дыхательных путей. Ketek a été développé dans les années 1990 par Aventis Pharmaceuticals, actuellement Sanofi-Aventis. Le poisson d'avril 2004, en l'occurrence - Ketek a été certifié par la FDA comme étant sûr et efficace. Решение FDA было в значительной степени базируется на результатах исследований в Венгрии, Марокко, Тунис и Турция.
Cette approbation intervient moins d'un mois après qu'un chercheur américain a été condamné à 57 mois de prison pour avoir falsifié ses propres données Ketek. Dre Anne Kirkman-Campbell, à Gadsden, État de l'Alabama, il semblerait, je n'ai jamais rencontré personne, qu'elle n'a pas réussi à inscrire au tribunal de la drogue. Elle en apprend davantage 400 bénévoles, à propos 1 процента взрослого населения города, включая все ее сотрудники офиса. В свою очередь, она собрала $ 400 головы от Sanofi-Aventis. Позднее выяснилось, что данные по крайней мере, 91 pour cent de ses patients ont été falsifiés. (Kirkman-Campbell n'est pas le seul chercheur d'Aventis gênant. Un autre médecin, responsable du troisième plus grand site judiciaire Ketek, accro à la cocaïne. Le même mois, ses données ont été soumises à la FDA et il a été arrêté., tenant sa femme en otage sous la menace d'une arme.) Néanmoins, basé sur des recherches étrangères, Ketek a obtenu l'approbation.
Comme si les mois passaient, et nombre de personnes, la consommation de drogues a régulièrement augmenté, La FDA a commencé à recevoir des rapports d'effets indésirables., y compris des lésions hépatiques graves, ce qui entraînait parfois la mort. La direction de la FDA est restée ferme dans son soutien au médicament, mais les critiques des propres chercheurs de l'agence ont finalement fuité (un cas très rare dans ce milieu soudé, monde boutonné). Les critiques étaient particulièrement préoccupées par le procès en cours, dans lequel 4000 enfants et enfants, certains même dès l'âge de six mois, ont été recrutés dans plus d'une douzaine de pays pour l'expérience, évaluer l'efficacité de Ketek dans le traitement des otites et des amygdalites. Le procès a été autorisé, malgré les objections des propres évaluateurs de la FDA. L'un d'eux a affirmé, que le procès n'aurait pas dû avoir lieu, c'était ça “inapproprié et contraire à l'éthique, поскольку она подвергается детям вреда без признаков льгот.” DANS 2006 году после того, запросы от Конгресса, FDA спросил Sanofi-Aventis, чтобы остановить судебное разбирательство. Менее чем через год, за день до начала слушаний в Конгрессе на утверждение FDA, препарат, агентство внезапно ударил так называемого черного ящика предупреждение на этикетке Ketek, ограничение его использования. (Черного ящика предупреждение наиболее серьезный шаг FDA может делать короткие удаления препарата с рынка). К тому времени FDA получило 93 сообщения о серьезных побочных реакциях на Ketek, в результате чего 12 Humain.
Во время слушаний в Конгрессе законодатели услышали от бывшего FDA ученые, которые критикуют их надзора агентства испытаний Ketek и наркотиков процесс утверждения. Один из них был доктор Дэвид Росс, который был главным рецензентом ФДА новых лекарств в течение 10 années, а теперь национальный директор клинических программ общественного здравоохранения для департамента США по делам ветеранов. Когда он объяснил свои возражения, он предложил длинный перечень причин, которые могут быть применены к любому количеству других препаратов: “Потому что FDA нарушил свои собственные правила и разрешили Ketek на рынке. Потому что десятки пациентов умерли или пострадали напрасно. Потому что F.D.A. позволило производитель Ketek к экспериментировать с ним на детей старше протесты рецензентов. Потому что F.D.A. игнорировал предупреждения о мошенничестве. И потому, что F.D.A. использовались данные, которые он знал, были ложными, чтобы успокоить общественность о безопасности Ketek это “.
Испытания и ошибки
Т о есть эффективная система регулирования необходимо четкое определение подчиненности, вы должны знать, кто несет ответственность перед кем, на всем пути вверх и вниз по линии. Существует нет эффективного подчинения в современной американской тестирования на наркотики. Примерно в то время, что фармкомпаний стал переступать клинических исследований за рубежом, в 1990-х годов, они также начали сокращаться из всех этапах разработки и тестирования, сдачи их в руки коммерческих компаний. Раньше считалось, что клинические испытания проводились главным образом академическими исследователями в университетах и учебных больниц, системы, lequel, несмотря на свое несовершенство, en règle générale, повлекшее определенным минимальным стандартам. Свободный рынок имеет все изменилось. Сегодня это в основном независимые подрядчики, которые вербуют потенциальных пациентов, как в США и все более–за рубежа. Они разработать правила для клинических испытаний, проводить испытания себя, подготовка докладов о результатах, ghostwrite технические изделия для медицинских журналах, а также создавать рекламные кампании. Люди, делающие работу на линии фронта, не являются независимыми учеными. Они по найму техников, которые выплачиваются собрать определенное количество человеческих существ, иногда секвестр и кормить их, управлять определенным входам химических веществ; и собирают образцы мочи и крови на регулярной основе. Работа выглядит как агробизнес, а не исследование.
То, что начиналось, как мама-и поп-операция превратилась в огромную армию формальных “Контракт-исследовательских организаций”, которые генерируют годовым доходом в 20 миллиардов долларов. Они могут быть найдены проведения испытаний в любой части мира. До сих пор крупнейшим является транснациональной Quintiles, основанная в Дареме, штат Северная Каролина. Она предлагает услуги 23 000 сотрудников в 60 pays du monde, и утверждает, что он “участвовал в разработке и коммерциализации всех топ-30 бестселлеров наркотиков”.
Quintiles находится в частной собственности, ее инвесторы включают в себя два высших частного капитала США фирм. Другие частные подрядчики являются публичными компаниями, их акции торгуются на Уолл-стрит. Фармацевтическая Product Development (PPD), полный комплект услуг, медицинских подрядчик базируется в Уилмингтон, Северная Каролина, является публичной компанией с 10500 сотрудников. Он тоже провел клинические испытания по всему миру. На самом деле, был вовлечен в клинических испытаниях для Ketek-PPD научный сотрудник, Энн Мари Сиснерос, было поручено контролировать тестирования доктор Энн Kirkman-Кэмпбелл в штате Алабама. Сиснерос позже рассказал следственной комиссии Конгресса, что Kirkman-Кэмпбелл действительно занимаются мошенничеством. “Но то, что суд, который приговорил ее не знали”, Сиснерос сказал, Quoi “Aventis не был жертвой этого обмана.” Сиснерос сказала, что она сообщила о своих выводах в мошенничестве своему работодателю, PPD, а также Aventis. Она сказала комитета Конгресса, “Что привело меня сюда сегодня мой неверие в заявлениях Aventis о том, что он не знал, что мошенничество было быть совершено. Г-н Председатель, я знал это, P.P.D. знал это, и Aventis знал это. “После ее показаний компания выпустила заявление о том, она выразила сожаление о совершенных нарушениях в ходе исследования, но не знал о мошенничестве пока данные были представлены FDA
T он FDA, федеральное агентство обвинили в надзор за продукты питания и лекарства, которые американцы потребляют, изобилует конфликтами интересов. Врачи, которые настаивают на наркотики вы берете совершенно безопасно можно собирать сотни тысяч долларов от компании, торгующей наркотиками. (ProPublica, независимая, некоммерческая организация, новости, составление текущих каталог фармацевтической компании выплаты врачам, выявила 17 тысяч врачей, которые собрали говорить и консультационные услуги, в том числе около 400, которые получили $ 100.000 или более с 2009 года.) Довольно часто , FDA никогда не надоедает, чтобы проверить блокировки финансовых интересов. В одном из исследований, агентство не в документе финансовые интересы заявителей в 31 процентов заявок на новые с наркотиками утверждения. Даже тогда, когда агентства или компании знали о потенциальном конфликте интересов, ни действовали, чтобы защититься от предвзятости в результатах теста.
Из-за уважения показано, что фармацевтические компании по FDA-, а также конгресс, который не смог навязать какой-либо значимой регулирования, не существует обязательного общественного отчета о результатах наркотиков исследований, проведенных в зарубежных странах. Не существует каких-либо обязательных общественного контроля текущих испытаний. Если одна компания была проверить экспериментальным препаратом, который убил больше пациентов, чем это помогло, и все результаты секрет, другая компания может неосознанно повторить тот же эксперимент лет спустя, с теми же результатами. Данные становятся доступными для общественности на чисто добровольной основе. Его точность неизвестна. Надзора, который существует часто пронизаны виды этических конфликтов, которые Уолл-стрит будет восхищаться. Экономические стимулы для врачей в бедных странах прислушаться к пожеланиям фармацевтических компаний огромны. Исполнительной власти на контрактной исследовательской организации рассказал антрополог Адриана Petryna, автор книги, когда эксперименты путешествия: “В России, врач делает двести долларов в месяц, и он собирается сделать пять тысяч долларов на одного пациента болезнь Альцгеймера”, что он подписывает. Даже при самых вопиющих конфликтов, раскрываются, штрафы минимальны. По правде говоря, такая же ситуация существует и в Соединенных Штатах. Там просто больше шансов здесь, хотя и не очень большой, что неблагоприятные результаты и испорченной данные становятся достоянием общественности. Когда фармацевтическая промышленность утверждает, что его препараты были испытаны за рубежом в соответствии с FDA стандарты, это может быть правдой, но должно обеспечить немного уверенности.
F.D.A. получает информацию о зарубежных исследованиях почти полностью от самих компаний. Он проводит мало или нет независимых исследований. Следователи по контракту с фармацевтическими компаниями для управления клинических испытаний остаются в значительной степени самостоятельно. DANS 2008 году F.D.A. проверку только 1,9 процента проб сайтов внутри Соединенных Штатов, чтобы они были соблюдения базовых стандартов. За пределами страны, она еще меньше проверке пробных сайтов, семь десятых 1 процента. DANS 2008 году F.D.A. посетил только 45 depuis 6485 мест, где иностранные испытаний препарата проводится.
Фармацевтическая промышленность увольняет озабоченность по поводу надежности клинических испытаний, проведенных в развивающихся странах, но и потенциальные опасности были изгнаны домой канадские исследователи в 2007 année. При просмотре данных клинических испытаний в Иране нового препарата сердце, они обнаружили, что многие результаты были сфальсифицированы. “Это было плохо, так плохо мы думали, что данные не спасти,”, д-р Гордон Guyatt, часть исследовательской группы Университета Макмастера в Гамильтоне, рассказал National Post в Канаде.
В дополнение к мониторингу исследований за рубежом, что это действительно не делают, FDA несет ответственность за проверку наркотиков заводы в других странах, что он также не на самом деле. DANS 2007 Et 2008 années, сотни пациентов, принимающих разжижения крови гепарина, который, среди прочего, используется для предотвращения образования тромбов во время операции и диализа, развились тяжелые аллергические реакции, в результате загрязнения представлен на китайский производственные мощности.
Examen de cas scientifiques
Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?
Envoyez votre question à notre équipe scientifique. Le siège social de NBScience au Royaume-Uni coordonne les demandes de renseignements à travers le réseau international de centres médicaux, scientifiques, et consultants spécialisés.
- Examen des informations que vous fournissez
- Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
- Une réponse claire et adaptée à votre situation
Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.
0 Commentaires