Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2020 année

1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –

un) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, lequel, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

b) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,documents, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, lequel, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

c) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

b) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

un) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

 

b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

 

c) сравнительные клинические исследования;

 

d) сравнительные исследования in vitro.

4) DANS 1996 G. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (je), auquel les États-Unis ont participé, Japon, Pays de l’Union européenne et OMS, Adoption de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (GCP). Il servait à trois fins:

un) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; accélérer l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché.

 

b) harmonisation des normes; augmenter le nombre d’essais cliniques et garantir leur efficacité.

 

c) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.

 

5) Un audit d'un centre de recherche peut être réalisé:

 

un) aux premiers stades d’un essai clinique, lorsque des divergences sont identifiées dans la documentation.

 

b) à différentes étapes de la recherche clinique, comme les premiers, Quand l’étude commence-t-elle à recruter des patients ? (et de nombreuses entreprises préfèrent réaliser un audit le plus tôt possible), et après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

 

c) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

 

6) Participation simultanée d'un chercheur à plusieurs études, en particulier avec des critères d'inclusion/exclusion similaires ou presque identiques, cela peut également intéresser les auditeurs, parce que:

un) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

 

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

 

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

un) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

b) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

c) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

d) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

g) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

 

h) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

 

8) Bonnes pratiques cliniques (Bien Clinique Pratique (GCP)) représente:

un) norme éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

 

b)norme scientifique nationale pour la planification et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

 

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

un) Интенсивность набора пациентов;

 

b) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

c) Уровень продаж оригинального препарата

 

10) Le chercheur doit être capable de démontrer (Par exemple, basé sur des données historiques):

un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.

 

b) capacité à rédiger des rapports de recherche dans un délai spécifié.

 

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

 

11) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

un) не принимаются во внимание.

 

b) остаются в компетенции спонсора.

 

c) automatiquement transféré au chercheur.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, liste des documents et locaux, qui sera vérifié, l'inspection par l'organisme de réglementation est effectuée au plus tôt:

 

un) à travers 7 jours calendaires;

 

b) à travers 14 jours calendaires;

 

c) à travers 10 jours calendaires.

 

13) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) L'investigateur/l'établissement peut contester la surveillance et l'audit du promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

14) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

un) enregistrement du médicament expérimental sur le site clinique;

 

b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou certificat de retour au promoteur (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

 

c) список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

 

d) certificat d'audit (если есть – только у спонсора);

 

e) certificat d'inspection de l'essai clinique réalisé par le Centre (если проводилась);

 

g) rapport de surveillance sur la visite finale (только у спонсора);

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

 

je) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

 

15) II фаза КИ

 

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

un) да

 

b) Non

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

un) да

 

b) Non

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

un) да

 

b) Non

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

un) да

 

b) Non

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

un) да

 

b) Non

 

21) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании .

un) да

 

b) Non

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (Le U.S.Nourriture et Médicament Administration, FDA) – это:

un) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

b) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, лекарственных средств, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.

 

c) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

 

22) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

un) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

c) последовательные;

 

d) линейные.

 

23) Lors de l'utilisation d'un plan parallèle dans les études de bioéquivalence:

 

un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.

 

b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.

 

c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

 

d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

un) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования

 

b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования

 

c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

d) о новых данных, ce qui peut indiquer un risque accru pour les sujets ou nuire au déroulement de l'étude.

 

25) Production et stockage des produits d'étude, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:

 

un) правилами надлежащей производственной практики (BPF).

 

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).

 

c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

 

26) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

un) именам субъектов

 

b) присвоенным им уникальным кодам

 

c) numéros d'identification personnels

 

d) adresses.

 

27) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) L'investigateur/l'établissement peut contester la surveillance et l'audit du promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

28) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, leur numéro réel au centre, utilisation par chaque sujet, ainsi que le retour au sponsor ou toute autre élimination des produits non utilisés. Les documents comptables doivent inclure:

 

un) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et des codes uniques de produits d'étude et de sujets d'étude.

 

b) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et les noms des produits d'étude et les noms des sujets d'étude.

 

c) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

 

29) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

 

un) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 années, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

 

b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 années, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

 

30) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

un) enregistrement du médicament expérimental sur le site clinique;

 

b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou certificat de retour au promoteur (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

 

c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

 

d) certificat d'audit (если есть – только у спонсора);

 

e) certificat d'inspection de l'essai clinique réalisé par le Centre (если проводилась);

 

g) rapport de surveillance sur la visite finale (только у спонсора);

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

 

je) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

31) Lors de la certification des sites cliniques, en tenant compteil y a de tels facteurs:

 

un) domaines de travail scientifiques et cliniques;

 

b)qualifications du personnel requises (expérience, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

d) la capacité d'attirer un nombre suffisant de patients du profil approprié dans un certain laps de temps;

 

e) avoir suffisamment de temps à votre disposition, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

f) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

32) je phase KI –

 

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

33) Prendre une décision concernant l’enregistrement d’un médicament générique sans mener d’études de bioéquivalence vivant на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

un) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер».

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

34) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

 

35) Tout changement ou correction au CRF doit être:

 

un) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); cela s'applique à l'écrit, ainsi que les modifications ou corrections électroniques

 

b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); ceci ne s'applique pas aux modifications ou corrections électroniques.

 

c) signé et copié pour le stockage électronique, envoyé au sponsor pour examen .

Merci d'avoir participé aux tests.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]