Dernière mise à jour: Août 17, 2026

 

Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2020 année

1) Tel que défini par la directive 2001/20/CE (1), инспекция –

un) ce sont les actions de l'organisme habilité à procéder à une vérification officielle des documents, locaux, mesures d'assurance qualité, а также всех прочих материалов, lequel, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

b) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,documents, locaux, mesures d'assurance qualité, а также всех прочих материалов, lequel, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

c) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

b) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

un) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

 

b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

 

c) сравнительные клинические исследования;

 

d) сравнительные исследования in vitro.

4) DANS 1996 G. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (je), auquel les États-Unis ont participé, Japon, Pays de l’Union européenne et OMS, Adoption de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (GCP). Il servait à trois fins:

un) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; accélérer l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché.

 

b) harmonisation des normes; augmenter le nombre d’essais cliniques et garantir leur efficacité.

 

c) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.

 

5) Un audit d'un centre de recherche peut être réalisé:

 

un) aux premiers stades d’un essai clinique, lorsque des divergences sont identifiées dans la documentation.

 

b) à différentes étapes de la recherche clinique, comme les premiers, Quand l’étude commence-t-elle à recruter des patients ? (et de nombreuses entreprises préfèrent réaliser un audit le plus tôt possible), et après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

 

c) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

 

6) Participation simultanée d'un chercheur à plusieurs études, en particulier avec des critères d'inclusion/exclusion similaires ou presque identiques, cela peut également intéresser les auditeurs, parce que:

un) le respect des critères d’inclusion/exclusion est l’une des principales exigences de l’ICH GCP (paragraphe 4. 5. 2) et le chercheur « doit disposer de suffisamment de temps, mener et achever correctement l'essai clinique » (paragraphe 4. 2. 2).

 

b) le chercheur ne peut pas faire plus que 3 rechercher simultanément.

 

c) le chercheur ne peut pas faire plus que 5 rechercher simultanément.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

un) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

b) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

c) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

d) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

g) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

 

h) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

 

8) Bonnes pratiques cliniques (Bien Clinique Pratique (GCP)) représente:

un) norme éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

 

b)norme scientifique nationale pour la planification et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

 

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

un) Интенсивность набора пациентов;

 

b) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

c) Уровень продаж оригинального препарата

 

10) Le chercheur doit être capable de démontrer (Par exemple, basé sur des données historiques):

un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.

 

b) capacité à rédiger des rapports de recherche dans un délai spécifié.

 

c) capacité à écrire des données statistiques pour une période spécifiée.

 

11) Toutes les tâches et responsabilités liées à la recherche, non transféré à un organisme de recherche sous contrat:

un) ne sont pas pris en compte.

 

b) restent à la charge du sponsor.

 

c) automatiquement transféré au chercheur.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, liste des documents et locaux, qui sera vérifié, l'inspection par l'organisme de réglementation est effectuée au plus tôt:

 

un) à travers 7 jours calendaires;

 

b) à travers 14 jours calendaires;

 

c) à travers 10 jours calendaires.

 

13) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) L'investigateur/l'établissement peut contester la surveillance et l'audit du promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

 

b) L'investigateur/l'institution ne doit pas interférer avec le suivi et l'audit par le promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

 

14) DOCUMENTS D'ESSAIS CLINIQUES, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

un) enregistrement du médicament expérimental sur le site clinique;

 

b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou certificat de retour au promoteur (du chercheur / dans un établissement médical, si détruit sur un site clinique);

 

c) список адресов и имен испытуемых (seulement du chercheur / dans un établissement médical);

 

d) certificat d'audit (s'il y a – uniquement du sponsor);

 

e) certificat d'inspection de l'essai clinique réalisé par le Centre (si effectué);

 

g) rapport de surveillance sur la visite finale (uniquement du sponsor);

 

h) informations sur le traitement prescrit et divulgation des codes (uniquement du sponsor);

 

je) rapport d'essai clinique (du chercheur / dans un établissement médical, si possible, et du sponsor).

 

15) II фаза КИ

 

un) Premiers essais humains d’un nouveau principe actif, souvent sur des volontaires sains. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

 

b) Le but est de démontrer l'activité et d'évaluer l'innocuité à court terme du principe actif chez les patients atteints d'une maladie ou d'un état., auquel le principe actif est destiné.

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) groupes de patients afin de déterminer l’équilibre sécurité/efficacité à court et à long terme des formes posologiques du principe actif et afin de, déterminer sa valeur thérapeutique globale et relative. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

un) да

 

b) Non

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

un) да

 

b) Non

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

un) да

 

b) Non

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

un) да

 

b) Non

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

un) да

 

b) Non

 

21) Le sujet n'est pas tenu de fournir des raisons, l'a incité à arrêter prématurément de participer à l'étude .

un) да

 

b) Non

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (Le U.S.Nourriture et Médicament Administration, FDA) – это:

un) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

b) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, médicaments, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.

 

c) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

 

22) Types de conceptions dans les études de bioéquivalence:

 

un) parallèle;

 

b) croix;

 

c) séquentiel;

 

d) linéaire.

 

23) Lors de l'utilisation d'un plan parallèle dans les études de bioéquivalence:

 

un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.

 

b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.

 

c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

 

d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

un) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования

 

b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования

 

c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

d) о новых данных, ce qui peut indiquer un risque accru pour les sujets ou nuire au déroulement de l'étude.

 

25) Production et stockage des produits d'étude, et ils doivent être traités conformément aux:

 

un) Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

 

b) bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

 

c) règles de bonne pratique clinique (GCP).

 

26) Les rapports de sécurité initiaux et ultérieurs doivent identifier les sujets de l'étude en:

 

un) noms de sujets

 

b) codes uniques qui leur sont attribués

 

c) numéros d'identification personnels

 

d) adresses.

 

27) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) L'investigateur/l'établissement peut contester la surveillance et l'audit du promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

 

b) L'investigateur/l'institution ne doit pas interférer avec le suivi et l'audit par le promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

 

28) L'investigateur/l'établissement et/ou le pharmacien ou toute autre personne autorisée par l'investigateur/l'établissement doivent tenir des registres des livraisons de produits au site de recherche., leur numéro réel au centre, utilisation par chaque sujet, ainsi que le retour au sponsor ou toute autre élimination des produits non utilisés. Les documents comptables doivent inclure:

 

un) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et des codes uniques de produits d'étude et de sujets d'étude.

 

b) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et les noms des produits d'étude et les noms des sujets d'étude.

 

c) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) , noms des produits étudiés, noms des sujets d'étude et des enquêteurs.

 

29) Médecins de la base clinique, qui participera à l'essai clinique, devrait:

 

un) avoir les qualifications nécessaires, expérience de travail pas moins 3 années, connaître les normes internationales de bonnes pratiques cliniques (Bonnes pratiques cliniques — BPC) и требования к проведению клинических исследований в Украине, et travaille également dans le même établissement médical, où est-ce que l’essai clinique est prévu ?;

 

b) avoir les qualifications nécessaires, expérience de travail pas moins 2 années, connaître les normes internationales de bonnes pratiques cliniques (Bonnes pratiques cliniques — BPC) et exigences pour la conduite d’essais cliniques , et travailler également dans toute institution médicale et préventive ou institut de recherche.

 

30) DOCUMENTS D'ESSAIS CLINIQUES, QUI SONT CONSERVÉS À L'INSTALLATION CLINIQUE ET CHEZ LE SPONSOR après la fin de l'essai clinique:

 

un) enregistrement du médicament expérimental sur le site clinique;

 

b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou certificat de retour au promoteur (du chercheur / dans un établissement médical, si détruit sur un site clinique);

 

c) liste définitive des adresses et noms des sujets (seulement du chercheur / dans un établissement médical);

 

d) certificat d'audit (s'il y a – uniquement du sponsor);

 

e) certificat d'inspection de l'essai clinique réalisé par le Centre (si effectué);

 

g) rapport de surveillance sur la visite finale (uniquement du sponsor);

 

h) informations sur le traitement prescrit et divulgation des codes (uniquement du sponsor);

 

je) rapport d'essai clinique (du chercheur / dans un établissement médical, si possible, et du sponsor).

31) Lors de la certification des sites cliniques, en tenant compteil y a de tels facteurs:

 

un) domaines de travail scientifiques et cliniques;

 

b)qualifications du personnel requises (expérience, connaissance des règles BPC et des exigences réglementaires pour la conduite d'essais cliniques);

 

c) fourniture de matériel de diagnostic, de traitement et de laboratoire, locaux, disponibilité du certificat BPL;

 

d) la capacité d'attirer un nombre suffisant de patients du profil approprié dans un certain laps de temps;

 

e) avoir suffisamment de temps à votre disposition, mener correctement et terminer l’étude dans les délais prescrits;

 

f) assurer le contrôle de la recherche par la Commission d’Éthique.

 

32) je phase KI –

 

un) Premiers essais humains d’un nouveau principe actif, souvent sur des volontaires sains. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

 

b) Le but est de démontrer l'activité et d'évaluer l'innocuité à court terme du principe actif chez les patients atteints d'une maladie ou d'un état., auquel le principe actif est destiné.

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) groupes de patients afin de déterminer l’équilibre sécurité/efficacité à court et à long terme des formes posologiques du principe actif et afin de, déterminer sa valeur thérapeutique globale et relative. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

33) Prendre une décision concernant l’enregistrement d’un médicament générique sans mener d’études de bioéquivalence vivant basé sur la recherche in vitro conformément à la pratique mondiale, on l'appelle:

 

un) passer par la procédure de « demande bibliographique ».

 

b) passer par la procédure de « biowaiver ».

 

c) suivre la procédure « seulement in vitro ».

34) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) Au cours de l'étude, le chercheur/l'organisation doit fournir à l'IRB/IEC tous les documents sujets à examen..

 

b) Le sujet n'est pas tenu de fournir des raisons, l'a incité à arrêter prématurément de participer à l'étude, et le chercheur ne doit pas essayer d'établir ces raisons

 

35) Tout changement ou correction au CRF doit être:

 

un) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); cela s'applique à l'écrit, ainsi que les modifications ou corrections électroniques

 

b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); ceci ne s'applique pas aux modifications ou corrections électroniques.

 

c) signé et copié pour le stockage électronique, envoyé au sponsor pour examen .

Merci d'avoir participé aux tests.

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