Un groupe de travail a été créé pour améliorer le cadre réglementaire, réglementer les essais cliniques de médicaments

 

En discutant des problèmes, lié à ce processus, La première vice-ministre de la Santé de l'Ukraine, Raisa Moiseenko, y a participé, Directeur général adjoint des entreprises d'État “Centre d'expertise d'État" du ministère de la Santé de l'Ukraine Anatoly Morozov, Directeur de l'Institut de Cardiologie du nom. N.D. Strajesko Vladimir Kovalenko, Directeur de l'Institut National de Phtisiologie et Pneumologie du nom. F.G.. Ianovsky Youri Fechtchenko, Vice-recteur aux affaires scientifiques vente en gros étoiles filantes Académie nationale de médecine de formation postdoctorale nommée d'après. PL Choupyka Ivan Zozulya, Président du comité de recherche clinique de l'Association européenne des entreprises Sergueï Mikhaïlov, Chef du Département pour la protection des droits et libertés constitutionnels des citoyens du Bureau du Procureur général d'Ukraine Roman Romanchuk et conseiller du cabinet d'avocats “Arzinger” Lana Sinychkina.

 

Comme indiqué lors de la réunion, La procédure actuelle pour la conduite des essais cliniques de médicaments et l'examen du matériel d'essais cliniques est presque entièrement harmonisée avec les principales dispositions de la directive du Parlement européen en vigueur dans les pays de la Communauté européenne.. Et au cadre réglementaire, organisation réglementaire et conduite d'essais cliniques dans notre pays, les principales dispositions et principes des documents internationaux existants ont été mis en œuvre. En même temps, Récemment, il y a eu une certaine incohérence dans les positions de certaines autorités de régulation concernant l'organisation des relations entre les clients des essais cliniques et leurs exécutants.. Depuis, comme l'a noté un représentant du Bureau du Procureur général, il y a un problème dans le règlement réglementaire des relations contractuelles entre les participants au processus.

 

Ce, comme indiqué lors de la réunion, crée des obstacles dans le système existant de coopération scientifique internationale, ce qui pourrait ralentir la coopération entre les spécialistes ukrainiens et la communauté médicale mondiale et nuire à l’image du pays, ce qui entraînera une réduction significative, voire un arrêt complet, des investissements dans les essais cliniques en Ukraine. Aussi cette situation, a noté le président du comité de recherche clinique de l'association européenne des entreprises Sergueï Mikhaïlov, constitue une menace pour la vie et la sécurité des patients, participer à des essais cliniques en Ukraine, et surtout ceux, qui souffre de maladies graves (oncologie, sclérose en plaques, diabète sucré, etc.. ), car cela limite leur accès à des médicaments innovants gratuits.

 

D'accord avec ça, que ce problème nécessite une solution immédiate pour éliminer les obstacles, qui ont récemment émergé dans le domaine des essais cliniques de médicaments, Le vice-Premier ministre a proposé de créer un groupe de travail pour améliorer le cadre réglementaire, régulateur mener des essais cliniques . Groupe de travail, qui comprenait des représentants du ministère de la Santé de l'Ukraine, Ministère de la Justice de l'Ukraine, communauté médicale et European Business Association, a tenu sa première réunion le même jour.

 

Service de presse du ministère de la Santé de l'Ukraine