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http://novosti.mif-ua.com/archive/issue-22124/article-22206/print.html
Chers collègues, Sur la base des résultats de la table ronde, je voudrais aborder le thème de l'offre aux patients d'un accès plus large aux informations sur les essais cliniques en cours..
D'après mon expérience en clinique, société pharmaceutique et l'autorité de régulation de notre pays, pas tous les patients potentiels, qui peut participer aux essais cliniques, est au courant des recherches en cours. C’est presque toujours une surprise pour nos patients., lorsque son médecin lui suggère de participer à un essai clinique (OMS) , tout en changeant le traitement précédemment mené pour la maladie en un traitement expérimental.
Les patients et autres membres du public peuvent grandement bénéficier des essais cliniques mondiaux.
Pour certains, la participation à un IC peut sauver une vie.. Règles publiées par l'OMS, selon quelles sociétés pharmaceutiques et autres sociétés (CRO),ceux qui mènent des recherches doivent divulguer 20 ensembles de données pour l'enregistrement des essais cliniques,qu'ils envisagent de commencer.
Des registres primaires d’IC existent déjà dans les pays développés et en développement, qui sont correctement formatés ( basé sur les exigences de l'OMS et du Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE)):
Registre CI australien et néo-zélandais
Registre brésilien des CI
Registre chinois des CI
Registre indien des CI
Registre des essais cliniques de l'État cubain
Registre européen des essais cliniques
Registre allemand des essais cliniques
Registre iranien des essais cliniques
Registre japonais des CI
Registre CI des Pays-Bas
Registre panafricain des essais cliniques
Registre des KI du Sri Lanka
Je connais tous les spécialistes CI, que tous les nouveaux médicaments doivent être testés dans le cadre d'essais cliniques sur l'homme, tester la sécurité et l'efficacité.
Mais ces morts, qui se produisent lors des essais cliniques internationaux auraient pu être évités, permettre à chacun d'accéder à l'historique des essais d'un médicament particulier. Auparavant, lorsque les patients étaient inclus dans des essais cliniques, les informations sur les cas tragiques d'utilisation d'un nouveau médicament n'étaient pas fournies. (MP).
C'est en partie pour prévenir de telles violations des droits des patients que l'OMS a créé le Réseau mondial des registres d'essais cliniques. (CIPR)
La recherche Web basée sur la plateforme ICTRP est accessible au grand public .
Recherche par défi, inscrit dans des registres primaires spécifiques de l’OMS, peut être mené dans les langues suivantes:
• Chinois
• Néerlandais
• Allemand
• Japonais
• Coréen
• Persan
Tout le monde peut contacter directement le personnel de l'OMS pour obtenir des éclaircissements ou de l'aide concernant la plateforme de registre CI à l'adresse:
IER/RPC/ICTRP
Organisation Mondiale de la Santé
Avenue Appia 20
1211 Genève 27
Suisse
L'objectif principal du réseau, connue sous le nom de Plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques , est d'augmenter la transparence, exigeant de toute entreprise ou institution, mener des essais cliniques de médicaments, enregistrement de données sur, comment ça va se faire.
Entreprises ou autres institutions, qui organisent des essais cliniques seront tenus de divulguer 20 points, qui décrivent le processus CI sous forme de résumés standardisés. Tout le monde n’est pas satisfait de cet engagement..
L’industrie pharmaceutique est très réticente à divulguer pleinement les informations.. Cette industrie est bien consciente des cas négatifs récents d'entreprises qui retiennent des résultats de recherche négatifs., ce qui a provoqué l'indignation du public .
A partir de septembre 2005 de l'année Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) refusé de publier les résultats des tests, qui n'ont pas été publiés au Registre de la Recherche Clinique. La publication des résultats de recherche dans ces revues constitue une étape importante vers l’obtention de l’approbation officielle de nouveaux médicaments par la FDA..
Les initiatives de l'OMS visent à unir les efforts des registres d'IC participants du monde entier en un seul réseau mondial.. Cela fournira un point d'accès unique aux informations qui y sont stockées et à la recherche sur le Web basée sur la plateforme., où les membres du public peuvent obtenir des informations de base sur les essais cliniques en cours et terminés, y compris les coordonnées de recherche.
L’objectif est d’accroître la transparence et la responsabilité de la part des entreprises et des institutions., mener des essais cliniques, Et, à son tour, accroître la confiance du public dans l’autorité de l’entreprise produisant de nouveaux médicaments.
Il existe un grand nombre de nouvelles pistes thérapeutiques ciblées dans les essais précliniques et cliniques précoces sur le cancer. Les patients atteints de cancers résistants recherchent souvent ces essais en ligne, comme la dernière et unique chance.
Les registres des essais cliniques en cours sont souvent inexacts, sont encore incomplets aujourd'hui. Pour les patients anglophones, Par exemple, il existe une ressource pour les patients atteints de cancer EmergingMed.com, où vous pouvez placer votre profil dans le système, et le moteur de recherche s'efforcera de correspondre à votre direction de recherche pour CI, maintenant et à l'avenir.. C'est très simple et très efficace.
Par exemple, patient, который болен лейкемией и у которого начала развиваться устойчивость к препарату Гливек ,начал поиск в базе данных КИ для врачей Clinicaltrials.gov. Именно там он обнаружил, qu'il subit actuellement un essai clinique pour sa maladie au Canada.
Il est monté à bord de l'avion et à son arrivée au Canada, l'un des chercheurs lui a dit, что идентичное исследование проводится в его родном городе, Риме. Италия не имеет Реестра КИ. Человек не имел возможности узнать, что происходит на пороге его дома.
20 points, qui devra être présenté lors de l’inscription des essais cliniques au registre primaire:
Nom d’enregistrement initial et numéro d’identification unique
Date d'inscription au registre primaire des CI :
ID secondaire: autres numéros d’identification et délivrance d’informations aux autorités
Source de soutien monétaire ou matériel pour CI
Commanditaire général: affronter, organisation, groupe ou autres entités juridiques, personnes testées
Commanditaires secondaires :
Contacts pour les demandes générales
Contact pour les demandes scientifiques:
Nom public: destiné au public profane dans un langage accessible.
Nom scientifique de cette étude, comme indiqué dans le protocole
Pays de recrutement de patients
Nosologie des maladies ou affections, qui sera étudié
Types d'interventions
Principaux critères d'inclusion et d'exclusion des participants, y compris l'âge et le sexe
Type d'étude
Date de recrutement des premiers participants
Taille de l'échantillon cible
Statut de recrutement (en attendant, recrute actuellement, ou fermé)
Résultat principal
Principaux résultats secondaires
En Ukraine, le registre primaire des IC n'a pas encore été créé dans une langue accessible aux patients. Nous espérons, dans un avenir proche, les autorités réglementaires de notre pays prêteront attention à la nécessité d'informer le public sur les essais cliniques menés en Ukraine.
Sincèrement, Zadorine Evgeniy, Docteur en Sciences Médicales.
Vous souhaitez savoir si les programmes cliniques actuels, développements de la recherche, ou des approches thérapeutiques émergentes peuvent être pertinentes à votre situation?
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Les décisions médicales individuelles doivent être prises en consultation avec des professionnels de santé qualifiés..
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