Arrêté du ministère de la Santé de l'Ukraine n° 690 du 23 septembre 2009.
“Sur l'approbation de la Procédure de conduite des essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essais cliniques et du Règlement type sur les commissions d'éthique ”
La procédure de conduite des essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essais cliniques
Addenda 1 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
LISTE DES PRINCIPAUX DOCUMENTS DE L'ESSAI CLINIQUE, QUI SONT STOCKÉS AU CENTRE/LIEU DE RECHERCHE ET CHEZ LE SPONSOR
Addenda 2 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
LETTRE DE COUVERTURE
à la demande d'obtention de l'avis du Centre pharmacologique d'État du ministère de la Santé de l'Ukraine concernant l'essai clinique du médicament
à la demande d'approbation de la Commission centrale d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine concernant l'essai clinique du médicament
Addenda 3 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
DEMANDE d'obtention de la conclusion du Centre pharmacologique d'État du ministère de la Santé de l'Ukraine, de l'approbation de la Commission centrale d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine concernant la conduite d'un essai clinique d'un médicament
Addenda 4 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
DOSSIER COMPLET DE LA MÉDECINE D'INVESTIGATION
Addenda 5 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
ÉCHANTILLON
DÉCLARATION du chercheur responsable
Addenda 6 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
INFORMATIONS SUR L'INSTITUTION DE TRAITEMENT SPÉCIALISÉE ET DE PRÉVENTION (PLUS LOIN – LPZ) ET LIEU DE LA RECHERCHE CLINIQUE
Addenda 7 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
AVIS DE DÉBUT DES ESSAIS CLINIQUES EN UKRAINE
Addenda 8 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
LISTE DES ASPECTS D'UN ESSAI CLINIQUE, À QUEL SPONSOR PEUT APPORTER DES MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES
Addenda 9 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
LETTRE DE COUVERTURE
à la demande d'obtention de l'avis du Centre pharmacologique d'État du ministère de la Santé de l'Ukraine concernant des modifications importantes apportées au matériel des essais cliniques
à la demande d'approbation de la Commission centrale d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine concernant des modifications importantes apportées au matériel des essais cliniques
Addenda 10 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
DEMANDE d'avis du Centre pharmacologique d'État du ministère de la Santé de l'Ukraine, approbation par la Commission centrale d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine des modifications essentielles apportées au matériel des essais cliniques
Addenda 11 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
AVIS DE FIN D'ESSAI CLINIQUE
Addenda 12 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
RAPPORT PÉRIODIQUE SUR L'ÉTAT DES ESSAIS CLINIQUES EN UKRAINE
Addenda 13 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
STRUCTURE DU RAPPORT FINAL SUR L'ESSAI CLINIQUE RÉALISÉ DU MÉDICAMENT
Addenda 14 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
EXIGENCES POUR SIGNALER UN EFFET INDÉSIRABLE GRAVE SUSPECTÉ
Addenda 15 à la procédure d'essais cliniques de médicaments et d'examen du matériel d'essai clinique
EXIGENCES POUR LA STRUCTURE D'UN RAPPORT PÉRIODIQUE CONCERNANT LA SÉCURITÉ D'UN MÉDECINE D'INVESTIGATION
DISPOSITIONS TYPES sur les commissions d'éthique