Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Bonnes pratiques de fabrication (GMPc)
Public cible
Le cours s'adresse à tous les scientifiques (administratif et laboratoire) et professionnels des biotechnologies, biopharmaceutique, appareil, cosmétique, industrie pharmaceutique et agrochimique, dont les fonctions professionnelles, lié à la drogue / biologique / dispositif d'ouverture, développement et / ou production. Tous les participants acquerront une compréhension fondamentale de la base des réglementations cGMP, ainsi que la nécessité de les mettre en œuvre strictement dans les activités quotidiennes. Une attention particulière est portée au contrôle du respect des cGMP (comme à l'intérieur, et avec les organisations collaboratrices), et intégrer de manière proactive une culture de conformité dans tous les efforts scientifiques et de production. Les conséquences du non-respect seront discutées en détail., souligner l’importance de mettre en œuvre et de maintenir une politique Programmes cGMP.
Cela profitera aux professionnels, qui sont nouveaux dans les sciences de la vie, ainsi que ceux, qui a besoin de se recycler. Ce cours est également utile aux responsables de l'assurance qualité et du contrôle qualité., professionnels des affaires réglementaires, auditeurs, les responsables de production et de gestion s'intéressent aux méthodes de conformité efficaces.
Objectifs d'apprentissage
Les employés doivent être directement impliqués pour garantir que les lignes directrices de bonnes pratiques en vigueur au sein de leur organisation soient suivies dans tous les efforts., visant à créer des indicateurs standardisés. Tous les participants acquerront une compréhension fondamentale de la base des règles, la nécessité de les mettre en œuvre strictement dans leurs groupes, contrôle de conformité interne, et avec les organisations collaboratrices, ainsi que l'inclusion proactive du respect du régime dans toutes les questions scientifiques. Les conséquences du non-respect seront discutées en détail., pour souligner l'importance de mettre en œuvre et de maintenir un programme solide de BPF.
Description du cours
En réglementation Bonnes pratiques de fabrication (cGMP) les produits pharmaceutiques sont utilisés, fabricants de dispositifs médicaux et de produits alimentaires, puisqu'ils fabriquent et testent des produits, que les gens utilisent (les BPFc des médicaments s'appliquent également aux médicaments vétérinaires). Aux États-Unis d'Amérique (USA) La FDA a rédigé ces règles., comme exigences minimales. Ce cours explore les règles, par l'intermédiaire duquel le contrôle fédéral des drogues, cosmétiques et matériel médical. L'accent est mis principalement sur la compréhension du besoin – et le but – règles et développement de mécanismes de mise en œuvre et de conformité.
En plus, ce cours est destiné, donner aux participants une introduction aux réglementations cGMP et à leur application à la recherche en laboratoire et aux processus de fabrication. Elle fournira également aux participants une compréhension de la terminologie et du rôle de GMP pour assurer leur fonctionnement.. Développera également une compréhension de la nécessité d’une préparation et d’une documentation approfondies et complètes..
En plus, Ce cours présente aux étudiants les principes BPL / BPF dans les industries pharmaceutiques et connexes, en mettant l'accent sur procédures et documents nécessaires, nécessaire pour parvenir à une conformité totale. À la fin de ce cours, les étudiants auront une compréhension de divers aspects de la réglementation BPF, notamment:
Attributs du matériau, y compris le développement de composants, conteneurs et système de fermeture, étiquettes et marquages, matériaux en cours, et produits pharmaceutiques finis
Méthodologie, y compris la documentation, production d'inspection, assurance qualité, contrôle qualité et support aux opérations de production
Personnel et installations, y compris les bâtiments, équipement, outils et infrastructures
Programmes de tests analytiques et de laboratoire et de conformité
Processus d'inspection de la FDA, et processus d'audit de conformité
“Notion de conformité” – compréhension, pourquoi GMP
Le cours comprendra également une comparaison des réglementations cGMP de l'USFDA et des réglementations équivalentes dans la région EMEA. (EMEA), TGA et d’autres organismes de réglementation majeurs à travers le monde.
Examen de cas scientifiques
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Envoyez votre question à notre équipe scientifique. Le siège social de NBScience au Royaume-Uni coordonne les demandes de renseignements à travers le réseau international de centres médicaux, scientifiques, et consultants spécialisés.
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