Bonnes pratiques de fabrication (cGMP)

gcp сертификат

Целевая аудитория

Курс предназначен для всех ученых (managérial et laboratoire) et professionnels de la biotechnologie, biopharmaceutique, dispositif, cosmétique, industrie pharmaceutique et agrochimie, dont le travail fonctionne, lié à la drogue / biologique / устройство открытии, разработке и / или производство. Все участники получат фундаментальное понимание основе cGMP положений, а также необходимость строго их реализации в повседневной деятельности. Особое внимание уделяется мониторингу соблюдения cGMP (как внутри, так и с сотрудничающими организациями), а также инициативного включения культуры соблюдения во всех научных и производственных усилий. Последствия несоблюдения будут рассмотрены подробно, чтобы подчеркнуть важность внедрения и поддержания сильной cGMP программы.

gcp сертификат

Это принесет пользу профессионалов, которые являются новыми для науки о жизни, а также тех, кому нужна переподготовка. Этот курс также полезен для обеспечения качества и контроля качества менеджеров, нормативные профессионалов дел, аудиторов, руководителей производства и управления заинтересованы в эффективных методов соответствия.

Цели обучения

Сотрудники должны принимать непосредственное участие в обеспечении соблюдения действующего Хорошие руководящие принципы производственной практики в рамках своей организации во всех усилиях, направленных на создание нормируемые показатели. Все участники получат фундаментальное понимание основе правил, необходимость строго их реализации в своих группах, контроль за соблюдением внутри, так и с сотрудничающими организациями, а также инициативного включения соблюдение режима во всех научных вопросов. Последствия несоблюдения будут рассмотрены подробно, чтобы подчеркнуть важность внедрения и поддержания сильной cGMP программы.

Описание курса

В регулировании Надлежащей производственной практики (cGMPs) используются фармацевтические, медицинские устройства и производители продуктов питания, поскольку они производят и тестирования продуктов, которые люди используют (препарат cGMPs распространяются также на ветеринарные препараты). В Соединенных Штатах Америки (Les USA) FDA составило эти правила, как минимальные требования. Этот курс исследует правила, через которые Федерального государственного контроля наркотиков, косметических средств и медицинского оборудования. Основной упор делается на понимании необходимостии цельправила и разработка механизмов для осуществления и соблюдения.

gcp сертификат

Кроме того, этот курс предназначен, чтобы дать участникам введение в cGMP правил и их применение для лабораторных исследований и производственных процессов. Она также будет оказывать участникам понимание терминологии и роль GMP в обеспечении их действия. Также разработают понимание необходимости тщательной и всесторонней подготовки и документации.

Кроме того, данный курс знакомит студентов с принципами GLP / GMP в фармацевтической и смежных отраслей, с акцентом на необходимые процедуры и документы, необходимые для достижения полного соответствия. По окончании данного курса, студенты будут иметь представление о различных аспектах GMP правил в том числе:

Атрибуты материалов, в том числе разработка компонентов, контейнеров и закрытия системы, этикеток и маркировки, материалов в процессе, и готовой фармацевтической

Методология, включая документацию, производство проверки, обеспечения качества, контроля качества и поддержки производственных операций

Персонал и средства, включая здания, оборудование, инструменты и инфраструктура

Аналитические и лабораторные проверки и соблюдения программ

Процесс инспекций FDA, и процесс аудита соблюдения

Концепция соответствия” – понимание, почему GMP

Курс будет также содержать сравнение USFDA правил cGMP и эквивалентные положения в регионе EMEA (EMEA), TGA и других основных регулирующих органов во всем мире.

gcp сертификат


NBScience

contrat organisation de recherche

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée.

thérapie de cellules souches