Bonnes pratiques de fabrication (cGMP)

Public cible

Курс предназначен для всех ученых (управленческий и лаборатории) и профессионалов в области биотехнологий, биофармацевтической, устройство, косметической, industrie pharmaceutique et agrochimique, dont les fonctions professionnelles, lié à la drogue / biologique / dispositif d'ouverture, développement et / ou production. Все участники получат фундаментальное понимание основе cGMP положений, а также необходимость строго их реализации в повседневной деятельности. Une attention particulière est portée au contrôle du respect des cGMP (comme à l'intérieur, et avec les organisations collaboratrices), а также инициативного включения культуры соблюдения во всех научных и производственных усилий. Последствия несоблюдения будут рассмотрены подробно, souligner l’importance de mettre en œuvre et de maintenir une politique Programmes cGMP.

Cela profitera aux professionnels, qui sont nouveaux dans les sciences de la vie, ainsi que ceux, qui a besoin de se recycler. Ce cours est également utile aux responsables de l'assurance qualité et du contrôle qualité., professionnels des affaires réglementaires, auditeurs, les responsables de production et de gestion s'intéressent aux méthodes de conformité efficaces.

Objectifs d'apprentissage

Les employés doivent être directement impliqués pour garantir que les lignes directrices de bonnes pratiques en vigueur au sein de leur organisation soient suivies dans tous les efforts., visant à créer des indicateurs standardisés. Tous les participants acquerront une compréhension fondamentale de la base des règles, la nécessité de les mettre en œuvre strictement dans leurs groupes, контроль за соблюдением внутри, et avec les organisations collaboratrices, а также инициативного включения соблюдение режима во всех научных вопросов. Последствия несоблюдения будут рассмотрены подробно, чтобы подчеркнуть важность внедрения и поддержания сильной cGMP программы.

Описание курса

В регулировании Надлежащей производственной практики (cGMPs) используются фармацевтические, медицинские устройства и производители продуктов питания, поскольку они производят и тестирования продуктов, которые люди используют (препарат cGMPs распространяются также на ветеринарные препараты). В Соединенных Штатах Америки (USA) FDA составило эти правила, как минимальные требования. Этот курс исследует правила, через которые Федерального государственного контроля наркотиков, косметических средств и медицинского оборудования. Основной упор делается на понимании необходимости – и цель – правила и разработка механизмов для осуществления и соблюдения.

En plus, ce cours est destiné, donner aux participants une introduction aux réglementations cGMP et à leur application à la recherche en laboratoire et aux processus de fabrication. Elle fournira également aux participants une compréhension de la terminologie et du rôle de GMP pour assurer leur fonctionnement.. Développera également une compréhension de la nécessité d’une préparation et d’une documentation approfondies et complètes..

En plus, Ce cours présente aux étudiants les principes BPL / BPF dans les industries pharmaceutiques et connexes, с акцентом на необходимые процедуры и документы, необходимые для достижения полного соответствия. По окончании данного курса, студенты будут иметь представление о различных аспектах GMP правил в том числе:

Атрибуты материалов, в том числе разработка компонентов, контейнеров и закрытия системы, этикеток и маркировки, matériaux en cours, и готовой фармацевтической

Méthodologie, y compris la documentation, production d'inspection, assurance qualité, contrôle qualité et support aux opérations de production

Personnel et installations, y compris les bâtiments, équipement, outils et infrastructures

Programmes de tests analytiques et de laboratoire et de conformité

Processus d'inspection de la FDA, et processus d'audit de conformité

“Notion de conformité” – compréhension, pourquoi GMP

Le cours comprendra également une comparaison des réglementations cGMP de l'USFDA et des réglementations équivalentes dans la région EMEA. (EMEA), TGA et d’autres organismes de réglementation majeurs à travers le monde.