ISO 14155:2011, Les essais cliniques de dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques,

Elle contribuera à améliorer la qualité des dispositifs médicaux et encourager les fabricants, pour assurer,

que leurs produits ne compromet pas la sécurité des patients. la 2007 L'Organisation mondiale de la Santé (TRAIN)

rapporté, que les Etats-Unis, il y avait plus d'un million d'accidents liés médicaux

appareils, et que, dans certains pays en développement 50% matériel médical est inutilisable.

ISO 14155:2011 établit les exigences générales, visant à: la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains

Mise à disposition de la recherche clinique scientifique et la crédibilité des résultats de certaines fonctions et le sponsor principal

chercheur Fournir une aide de sponsors, chercheurs, Les comités d'éthique, les autorités de réglementation et d'autres organismes, impliqué

dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Il y a environ 1,5 dans le monde entier millions différents dispositifs médicaux, et

Chaque année, des milliers de produits médicaux nouveaux et innovants est sur le marché. Au niveau national, divers tests,

y compris la recherche clinique portant sur des sujets humains, est l'obligation d'obtenir des permis dispositifs médicaux

à vendre. Ce processus peut être très coûteux, si elle n'a pas été réalisée selon la méthodologie, et représente

obstacle au commerce international, si pas effectué dans les critères du monde. ISO 14155 Il aidera à surmonter ces obstacles

et répondre à la demande croissante de méthodes normalisées pour l'évaluation des dispositifs médicaux, disponible sur le marché. ISO 14155:2011

Il a été développé par le comité technique ISO / TC 194, Évaluation biologique des dispositifs médicaux, groupe de travail 4, clinique

Les études chez l'homme

 

Для регистрации на тренинге по ISO 14155:2011 s'il vous plaît envoyer une demande à iso@nbscience.com

 


thérapie de cellules souches