Modèle de document et lignes directrices sur le consentement éclairé pour la recherche clinique

Modèle de document de consentement éclairé et lignes directrices
Formulaire de consentement éclairé
(nom de l'établissement)

Titre du projet: (titre complet du projet tel qu'il apparaît sur le protocole et le résumé)

Chercheur principal: (une seule personne peut être nommée comme chercheur principal)

Autres enquêteurs:

Nom imprimé des participants: [Imprimer le nom du participant]
Le paragraphe d'introduction
Exemple de paragraphe d'introduction:

Nous vous invitons à participer à une étude de recherche (titre) à (lieu/établissement), qui cherche à identifier un moyen plus efficace de traiter (maladie, condition). La participation à cette étude est entièrement volontaire. Nous vous invitons à discuter de toute question concernant cette étude avec les membres de notre personnel.. Parlez-en à votre famille et à vos amis et prenez votre temps pour prendre votre décision.. Si vous décidez de participer, vous devez signer ce formulaire pour montrer que vous souhaitez participer.

Section 1. Objectif de la recherche

Cette section est requise dans tous les formulaires de consentement. Il s'agit d'expliquer au participant pourquoi on lui a demandé de participer à l'étude et le but de l'étude de recherche..

Exemple de section 1: Objectif de la recherche

On vous offre la possibilité de participer à cette étude de recherche parce que (indiquer pourquoi la personne a été sélectionnée, PAR EX., condition, âge, ou volontaire sain).

Cette étude de recherche est menée pour le découvrir..

OU
Le but de cette recherche est de

OU

Le but de cette étude de recherche est d'obtenir des informations sur la sécurité et l'efficacité de (nom du médicament, appareil, etc.).

Environ (nombre) les gens participeront à cette recherche (à l'échelle nationale ou mondiale) et à propos (nombre) les gens devraient participer à (votre établissement).

Section 2. Procédures

Cette section est requise dans tous les formulaires de consentement. Il décrit les procédures de l'étude et explique exactement ce qui arrivera à l'individu s'il choisit de participer à l'étude.. Il doit clairement identifier les parties de la procédure, le cas échéant, sont expérimentaux.

Section 3. Temps Durée des procédures et de l'étude

Cette section est obligatoire dans tous les formulaires de consentement éclairé. Le but de cette section est de décrire clairement le temps qu'un participant s'engage à consacrer en choisissant de participer à l'étude..

Exemple de section Durée:

Si vous acceptez de participer à cette étude, votre implication durera environ (indiquer la durée de participation). Il vous sera demandé de retourner à la clinique (nombre) fois. Chaque visite à la clinique prendra environ (nombre) minutes.

Section 4. Inconforts et risques

Cette section est obligatoire dans tous les formulaires de consentement éclairé. Pour certaines études de recherche, il suffit peut-être de dire qu'il n'y a aucun risque connu associé à la recherche. Cependant, dans la plupart des études, cette section décrira en termes simples quels risques ou inconforts peuvent être associés à chaque procédure ou médicament administré. Énumérer par régime les risques physiques et non physiques liés à la participation à l'étude en pourcentages et en nombres lorsque cela est possible. Les risques non physiques peuvent inclure des éléments tels que l'incapacité de travailler, anxiété potentielle liée au caractère sensible des questions posées, etc.. Énumérer les expériences humaines connues liées au traitement et aux procédures impliquées, y compris des ecchymoses ou un inconfort dû aux prises de sang, ainsi que toutes les données animales pertinentes. Mettre en évidence ou autrement identifier les effets secondaires qui peuvent être irréversibles, à long terme ou mettant la vie en danger. L'utilisation de listes ou d'un format de tableau est recommandée.

Exemple de section sur les inconforts et les risques pour une étude sur les médicaments:

Pendant l'étude, vous êtes exposé aux effets secondaires suivants. La plupart d'entre eux sont répertoriés ci-dessous, mais ils varient d'une personne à l'autre.. Des médicaments seront administrés pour rendre certains effets secondaires moins graves et moins inconfortables.. De nombreux effets secondaires disparaissent après l'arrêt du traitement, mais, dans certains cas, les effets secondaires peuvent être graves et/ou durables.

Effets secondaires du médicament XYZ.
Plus probable:
Diminution de l'appétit
Difficulté à dormir
Mal de tête, vertiges
Moins probable:
Hallucinations ou délires
Nausées et/ou vomissements

(Le texte suivant doit être ajouté pour les essais avec un bras placebo)
Si vous faites partie du groupe de traitement qui reçoit un placebo (substance inactive) vos symptômes ou votre état peuvent s’aggraver ou ne pas s’améliorer.
Autres risques possibles associés à la participation à cette étude
Ponction veineuse: Les risques liés au prélèvement de sang comprennent un inconfort temporaire dû à la piqûre de l'aiguille., ecchymoses, saignement, et rarement, infection.
Injections sous-cutanées: Les injections cutanées peuvent être moins pratiques que certaines autres formes de traitement, comme les médicaments oraux. En outre, les injections peuvent provoquer un inconfort momentané et d'autres symptômes locaux, comme des saignements, ecchymoses, et, rarement, infection.
(Aussi, le cas échéant, il faudrait ajouter ce qui suit)
Il peut également y avoir d'autres effets secondaires ou inconforts que nous ne pouvons pas prévoir., surtout à un fœtus ou à un embryon. Parce que les médicaments de cette étude peuvent affecter le bébé à naître, vous ne devriez pas tomber enceinte ni engendrer un bébé pendant cette étude. Votre médecin en discutera avec vous. Vous ne devez pas allaiter un bébé pendant cette étude.

Section 5. Avantages potentiels

Cette section doit figurer dans tous les formulaires de consentement éclairé. Cependant, la manière dont il est inclus peut varier en fonction du type de recherche. Le but de cette section est de décrire les avantages de la participation pour le sujet et pour les autres.. Les éléments suivants doivent être inclus dans cette section:
Cette section devrait aborder deux parties: 1) avantages potentiels pour le participant; et 2) avantages potentiels pour les autres. Les deux idées peuvent être intégrées, mais pour les besoins de l'exemple ci-dessous, ils ont été séparés en paragraphes distincts.
NOTE: Le paiement versé au sujet pour sa participation à l'étude n'est pas un avantage, il s'agit d'une compensation pour le temps passé par le sujet et les dépenses qu'il pourrait encourir du fait de sa participation à l'étude, et ne devrait pas être inclus dans cette section.

Exemple de section sur les avantages possibles:

Avantages possibles pour le participant:

(Pour les études de recherche clinique où un bénéfice direct est possible) Les avantages possibles que vous pourriez tirer du (médicament/dispositif/procédure de recherche) décrit dans cette recherche comprend (énumérer tous les avantages raisonnablement attendus). Cependant, il n'y a aucune garantie que vous bénéficierez de votre participation à cette recherche.

(Pour une recherche sans bénéfice direct) Vous ne bénéficierez pas de la participation à cette étude de recherche.

Avantages possibles pour les autres:

(Aborder les avantages potentiels pour les autres) Les résultats de cette recherche pourraient guider le traitement futur de
ou
La science médicale pourrait mieux comprendre.

Section 6. Déclaration de confidentialité

Cette section est obligatoire dans tous les formulaires de consentement éclairé. Cette section doit décrire comment toutes les informations et/ou documents confidentiels seront traités., stocké, et entretenu et pendant combien de temps, ainsi que la façon dont les matériaux seront éliminés à la fin de la période d'études. Les mesures de confidentialité doivent être abordées dans cette section..

Cette section doit également inclure une déclaration contenant le langage suivant:
6un. Mesures de confidentialité

Exemple de déclaration de confidentialité:

Vos dossiers de recherche examinés, stocké, et analysé à (votre établissement) sera conservé dans un endroit sécurisé à (liste où les enregistrements sont stockés). (Inclure les éléments suivants si les spécimens sont collectés à des fins de recherche)Vos échantillons collectés à des fins de recherche seront étiquetés avec (énumérer tout ce qui s'applique: un numéro de code, vos initiales, etc.) et sera stocké (liste où les échantillons seront stockés et comment ils sont sécurisés).

(Pour les dossiers/échantillons de recherche envoyés à l’extérieur de votre établissement, décrire les méthodes qui seront utilisées pour garantir la confidentialité. Si les enregistrements et les spécimens sont envoyés à différentes entités ou étiquetés différemment, décrire séparément leurs mesures de confidentialité). Pour les dossiers de recherche (et des spécimens) envoyé à (entité extérieure), vous ne serez pas identifié par votre nom, numéro de sécurité sociale, adresse ou numéro de téléphone. Les dossiers (et des spécimens) peut inclure (énumérer tout ce qui s'applique: un numéro de code, vos initiales, date de naissance, etc.). La liste correspondant à votre nom et au numéro de code sera conservée dans un fichier verrouillé dans (noter l'emplacement, comme le bureau des IP).

OU

Pour les dossiers de recherche (et des spécimens) envoyé à (entité extérieure), vous serez identifié par (énumérer tout ce qui s'applique: nom, numéro de sécurité sociale, adresse, numéro de téléphone, date de naissance, tout autre identifiant personnel direct, numéro de code). La liste correspondant à votre nom et au numéro de code sera conservée dans un fichier verrouillé dans (noter l'emplacement, comme le bureau des IP).
(N'oubliez pas d'inclure des descriptions distinctes pour les enregistrements et les spécimens s'ils sont étiquetés différemment, stockés différemment ou envoyés à des entités distinctes.)

La déclaration suivante est considérée comme obligatoire pour toutes les études de recherche:

En cas de publication ou de présentation issue de la recherche, aucune information personnelle identifiable ne sera partagée.

La déclaration suivante concerne les études qui n'incluent pas la section 6b..

Nous garderons votre participation à cette étude de recherche confidentielle dans la mesure permise par la loi.. Cependant, il est possible que d'autres personnes prennent connaissance de votre participation à cette étude. Par exemple, les personnes/groupes suivants peuvent inspecter et copier les documents relatifs à cette recherche.

Le Bureau de la protection de la recherche humaine à l'Université. S. Ministère de la Santé et des Services sociaux (pour les études de médicaments/dispositifs, ajouter les États-Unis. Administration des aliments et des médicaments)
Le (votre établissement) Comité d'examen institutionnel (un comité qui examine et approuve les études de recherche) et
Le (votre établissement) Bureau de protection des sujets humains
Les Instituts nationaux de la santé, le sponsor de l'étude

Certains de ces enregistrements peuvent contenir des informations permettant de vous identifier personnellement. Des efforts raisonnables seront déployés pour garder les informations personnelles contenues dans votre dossier de recherche privées et confidentielles, mais une confidentialité absolue ne peut être garantie..

6b. L’utilisation d’informations privées sur la santé:

La section 6b est obligatoire si la recherche crée, obtient, utilise, et/ou divulgue des informations de santé identifiables sur les participants à la recherche. Le 18 les identifiants sont répertoriés selon la réglementation HIPAA.
N'incluez aucune partie de la section 6b à moins que la recherche ne réponde aux critères ci-dessus..

Exemple de déclaration d’utilisation d’informations privées sur la santé:

Des informations sur votre santé seront collectées si vous choisissez de faire partie de cette étude de recherche.. Les informations sur la santé sont protégées par la loi, comme expliqué dans le (votre établissement) Avis de confidentialité. Si vous n'avez pas reçu cet avis, veuillez en demander une copie à l'enquêteur. À (votre établissement) vos informations ne seront utilisées ou partagées que comme expliqué et autorisé dans ce formulaire de consentement ou lorsque la loi l'exige. Il est possible que certaines des autres personnes/groupes qui reçoivent vos informations de santé ne soient pas tenus par les lois fédérales sur la confidentialité de protéger vos informations et puissent les partager sans votre autorisation..

Pour participer à cette recherche, vous devez autoriser l'équipe d'étude à utiliser vos informations de santé. Si vous ne souhaitez pas que nous utilisions vos informations de santé protégées, vous ne pouvez pas participer à cette étude. (Lorsqu’une thérapie spécifique n’est disponible que grâce à la recherche, inclure ces phrases: La thérapie liée à la recherche est expérimentale; donc, ils ne sont disponibles que si vous autorisez l'utilisation des informations sur votre santé collectées au cours de cette étude de recherche.)

(Pour les études en aveugle) Les gens ont généralement le droit d’accéder à leur dossier médical. Cependant, alors que les recherches sont en cours, vous ne serez peut-être pas autorisé à voir ou à copier certaines informations liées à cette étude de recherche. Ceci est seulement pour la période de la recherche. Vous serez autorisé à voir ces informations une fois l’ensemble du projet de recherche terminé..

Votre autorisation pour l'utilisation, rétention, et le partage de vos informations de santé identifiables (Décrivez la date ou l'événement qui déclenchera l'expiration de cette autorisation, par ex., expirer à la fin de l'étude de recherche ou expirer lorsque l'approbation de la FDA pour le médicament à l'étude est obtenue ou se poursuivra pendant la période nécessaire à la préparation d'une étude de recherche de suivi connexe ou se poursuivra indéfiniment ou se poursuivra jusqu'à ce que la NIA informe l'investigateur que les informations ne sont plus nécessaires. ). À ce moment-là, les informations de recherche qui ne figurent pas déjà dans votre dossier médical seront détruites. (ou sera conservé jusqu'à (date) pour (raison) ou les informations vous identifiant seront supprimées de ces résultats de recherche à (votre établissement)). Toute information de recherche contenue dans votre dossier médical sera conservée indéfiniment.

Si vous choisissez de participer, vous êtes libre de retirer votre autorisation pour l'utilisation et le partage de vos informations de santé (le cas échéant, ajouter: et vos échantillons) à tout moment. Vous devez le faire par écrit. Écrivez au Dr. (PI) et laisse (lui/elle) sachez que vous vous retirez de l'étude de recherche. (Son/Elle) l'adresse postale est (adresse).

Si vous retirez votre autorisation:
Nous n'utiliserons ni ne partagerons plus d'informations médicales vous concernant (le cas échéant, ajoutez ce qui suit: ou vos échantillons) pour cette étude de recherche, sauf quand la loi nous le permet.
Nous ne pouvons pas reprendre ce que nous avons déjà fait ou toute information que nous avons déjà partagée avec votre permission..
Nous pouvons continuer à utiliser et à partager les informations obtenues avant votre retrait si cela est nécessaire à la solidité de la recherche globale..
Nous conserverons nos dossiers sur les soins que nous vous avons prodigués aussi longtemps que la loi l'exige..

L'équipe de recherche peut utiliser les sources d'informations sur la santé suivantes.

(Répertoriez toutes les informations médicales collectées auprès du participant ou à son sujet dans le cadre de cette étude de recherche., par exemple. échantillons de sang et d'autres tissus et tests connexes, vos antécédents médicaux en ce qui concerne l’étude de recherche, radiographies, IRM, questionnaires, etc.)
Indiquer la période à partir de laquelle les enregistrements sont extraits, PAR EX., depuis que votre diabète a été diagnostiqué, les cinq dernières années, seulement pendant la durée de l’étude de recherche.)

Représentants des personnes/groupes suivants au sein (votre établissement) peut utiliser vos informations de santé et les partager avec d'autres groupes spécifiques dans le cadre de cette étude de recherche.

Le chercheur principal, (Nom du PI)
Le (votre établissement) Comité d'examen institutionnel
Le (votre établissement) Bureau de protection des sujets humains
(Si vous utilisez la pharmacie de médicaments expérimentaux) Le (votre établissement) Pharmacie
(Le cas échéant) Le (votre établissement) Analyste Financier pour la Recherche Clinique
(Énumérez toutes les autres catégories de personnes ou de groupes affiliés à (votre établissement) (PAR EX., l'équipe de recherche, les coordinateurs des études, etc.) qui pourrait avoir besoin d'utiliser et/ou de divulguer les informations des participants dans le cadre de cette étude.)

Les personnes/groupes ci-dessus peuvent partager vos informations de santé avec les personnes/groupes suivants en dehors (votre établissement) pour leur utilisation dans le cadre de cette étude de recherche. Ces groupes, tout en suivant l'étude de recherche, peut également examiner et/ou copier votre original (votre établissement) enregistrements.

Le Bureau de la protection de la recherche humaine à l'Université. S. Ministère de la Santé et des Services sociaux
(Énumérez toutes les autres catégories de personnes ou de groupes NON affiliés à votre institution (par exemple. collègues chercheurs dans cette étude à (lister d'autres institutions), analystes de données externes nommés pour cette étude, le Data Safety Monitoring Board nommé pour cette étude, les Instituts nationaux de la santé, la Food and Drug Administration, etc., à qui les informations des participants pourraient être divulguées.)
(Si l'étude est internationale)Les représentants des organismes de réglementation d'autres pays peuvent également examiner votre dossier de recherche., y compris les rapports médicaux et les informations liées à la recherche, avec la NIA et/ou la FDA.

Section 7. Coûts de participation

7un. Frais:
Si la participation à la recherche peut entraîner des coûts pour le participant, inclure une déclaration décrivant tous les coûts supplémentaires associés à la participation à l’étude.

7b. Traitement et indemnisation des blessures:
Incluez la formulation obligatoire de votre institution pour le traitement des blessures (voir ci-dessous).

Exemple de coût pour la section de participation:

(S'il n'y a aucun risque de blessure physique pour le participant, n'incluez pas cette section.) Tous les efforts seront déployés pour prévenir les blessures résultant de votre participation.. C'est possible, cependant, que vous pourriez développer des complications ou des blessures à la suite de votre participation à cette étude de recherche. En cas de blessure résultant de cette recherche, un traitement médical est disponible mais sera fourni aux frais habituels. La politique de cette institution est de ne fournir ni compensation financière ni traitement médical gratuit en cas de blessure liée à la recherche..

Ajouter, dans un paragraphe distinct, l'une des déclarations suivantes concernant le paiement des coûts directs du traitement des blessures liées à la recherche.

(Si l'établissement assumera tous les coûts des blessures liées à la recherche mais n'a pas fourni le libellé du formulaire de consentement, inclure cette déclaration dans un paragraphe distinct) En cas de complications ou de blessures résultant d'un médicament, procédure ou test requis pour cette étude, l'établissement (inclure les noms) remboursera les frais standards pour le traitement de ces complications ou blessures. L'indemnisation décrite dans cette section sera la seule forme d'indemnisation qui vous sera fournie pour les complications ou blessures liées à cette étude..

OU

(Si le (établissement d'investigation) couvrira les coûts des blessures liées à la recherche non couvertes par la compagnie d'assurance des participants, mais n'a pas fourni le libellé du formulaire de consentement, inclure cette déclaration dans un paragraphe distinct) En cas de complications ou de blessures résultant d'un médicament, procédure ou test requis pour cette étude, l'enquêteur, (inclure le nom de l'établissement, le cas échéant) remboursera les frais standards pour le traitement de ces complications ou blessures, à condition que ces frais n'aient pas été remboursés par votre assurance médicale non gouvernementale ou par un autre tiers. L'indemnisation décrite dans cette section sera la seule forme d'indemnisation qui vous sera fournie pour les complications ou blessures liées à cette étude..

OU

(Si l'établissement enquêteur n'a pas accepté de couvrir les frais des blessures liées à la recherche, inclure cette déclaration dans un paragraphe distinct) Les frais de traitement des blessures liées à la recherche seront facturés à votre compagnie d'assurance ou à vous-même.. Certaines compagnies d'assurance peuvent ne pas couvrir les coûts associés aux études de recherche. Si pour une raison quelconque ces frais ne sont pas couverts par votre assurance, ils seront sous votre responsabilité. Vous serez également responsable de toute franchise, coassurance et/ou quote-part.

(Terminez cette section par la déclaration suivante) Vous ne perdrez aucun droit légal en signant ce formulaire.

Section 8. Rémunération de participation

Cette section est obligatoire dans toutes les études de recherche. Il doit décrire clairement toute compensation monétaire (montant total, montant total moyen, montant par visite, montant par heure, etc.).

Exemple de section de rémunération pour la participation:

On vous donnera $(montant en dollars) à chaque visite pour vous dédommager du temps et des dépenses liés à votre participation à cette étude.

(Si les participants ne reçoivent aucun remboursement pour leur participation) Vous ne recevrez aucune compensation pour votre participation à cette étude de recherche.

Section 9. Financement de la recherche

Divulgation du financement: Divulguer quels concédants, institution(s) (PAR EX., ANI) ou des entreprises sont impliquées dans la recherche par le biais de financements ou de subventions. Si aucun, dis-le.
Conflit d'intérêt: Inclure des informations sur toute relation consultative ou financière que les enquêteurs peuvent entretenir avec la NIA.

Exemple de section sur le financement de la recherche:

L'institution et les chercheurs reçoivent une subvention du NIA (énumérer tous les autres concédants) pour soutenir cette recherche.

(Pour la divulgation du financement) L'institution sera remboursée par le NIA pour l'utilisation des installations de ce site et pour le travail effectué par le personnel de recherche pour cette recherche..

Section 10. Participation volontaire

Exemple de section de participation volontaire:

La participation à cette étude de recherche est volontaire. Si vous choisissez de participer à cette recherche, vos principales responsabilités comprendront (Énumérez brièvement les principales responsabilités. NOTE: N'incluez pas cette phrase s'il n'y a pas de responsabilités majeures pour le participant). Vous n'êtes pas obligé de participer à cette recherche. Si vous choisissez de participer, tu as le droit d'arrêter à tout moment. Si vous décidez de ne pas participer ou si vous décidez d'arrêter de participer à la recherche à une date ultérieure, il n’y aura aucune pénalité ni perte des prestations auxquelles vous avez autrement droit.

(Facultatif, le cas échéant) Votre enquêteur peut vous retirer de l'étude de recherche sans votre permission.. Certaines raisons possibles à cela sont: (énumérer les raisons possibles, Par exemple: vous n'avez pas suivi les instructions de l'étude, etc.). Aussi, la NIA pourrait mettre fin à l'étude de recherche plus tôt. Si votre participation à la recherche se termine plus tôt, on vous demandera peut-être de rendre visite à l'enquêteur pour une dernière visite.

(Facultatif, le cas échéant) (Pour les études cliniques)Si vous participez à un autre essai clinique à [Institution] ou ailleurs pendant cette recherche, vous devriez discuter des procédures et/ou des traitements avec votre médecin ou les enquêteurs. Cette précaution vise à vous protéger des effets secondaires possibles dus aux interactions des médicaments de recherche., traitements ou tests.

(Facultatif, le cas échéant) Au cours de la recherche, vous recevrez toute nouvelle découverte significative susceptible d'affecter votre volonté de continuer à participer à cette recherche..

Section 11. Coordonnées pour des questions ou des préoccupations

Clarifier le droit des participants à obtenir des réponses à leurs questions.
Indiquez qui contacter en cas de questions supplémentaires sur la recherche ou pour signaler une blessure liée à la recherche.
Indiquez les coordonnées pour les questions sur les droits des participants et les problèmes de confidentialité.
Exemple de coordonnées pour la section Questions ou préoccupations:

Vous avez le droit de poser toutes les questions que vous pourriez avoir sur cette recherche. Si vous avez des questions, plaintes ou préoccupations ou pensez que vous avez développé une blessure liée à cette recherche, contact (Chercheur principal) à (numéro de téléphone). (Si protocole clinique, ajouter la phrase suivante) ou le (étude) médecin de garde 24h/24 au (numéro de téléphone).

(Tous les formulaires de consentement éclairé doivent inclure ce paragraphe). Si vous avez des questions concernant vos droits en tant que participant à la recherche ou si vous avez des préoccupations ou des questions générales concernant la recherche (ajoutez la phrase suivante si vous utilisez des informations de santé identifiables: ou sur votre vie privée et l'utilisation de vos informations personnelles sur la santé), contacter le défenseur de la protection des sujets de recherche dans le (vos établissements) Bureau de protection des sujets à (numéro de téléphone). Vous pouvez également appeler ce numéro si vous ne parvenez pas à joindre l'équipe de recherche ou si vous souhaitez parler à quelqu'un d'autre..

Pour plus d’informations sur la participation à une étude de recherche et sur l’Institutional Review Board (CISR), un groupe de personnes qui examinent la recherche pour protéger vos droits, veuillez visiter le (vos établissements) Site Web des IRB à l'adresse (site web). Inclus sur ce site Web, sous la rubrique Informations sur les participants, vous pouvez accéder aux réglementations fédérales et aux informations sur la protection des participants humains à la recherche. Si vous n'avez pas accès à Internet, des exemplaires de ces règlements fédéraux sont disponibles en appelant le (votre établissement) à (numéro de téléphone).

Signature et consentement/permission de participer à la recherche

Avant de prendre la décision concernant votre inscription à cette recherche, vous devriez avoir:
Discuté de cette étude avec un enquêteur,
J'ai examiné les informations contenues dans ce formulaire, et
J'ai eu l'occasion de poser toutes vos questions.

Votre signature ci-dessous signifie que vous avez reçu ces informations, avez posé les questions que vous vous posez actuellement sur la recherche et ces questions ont reçu une réponse. Vous recevrez une copie du formulaire signé et daté à conserver pour référence future..

Participant: En signant ce formulaire de consentement, vous indiquez que vous choisissez volontairement de participer à cette recherche.
[Signature du participant]
Signature du participant [date]
Date [temps]
Temps [imprimer le nom]
Nom imprimé

Représentant légalement autorisé des participants: En signant ci-dessous, vous indiquez que vous autorisez le participant à participer à cette recherche.
[Signature du participant]
Signature des participants Représentant légalement autorisé [date]
Date [temps]
Temps [imprimer le nom]
Nom imprimé

(La signature des participants, représentant légalement autorisé, est requise pour les personnes incapables de donner leur consentement elles-mêmes.)

Description du pouvoir des représentants légalement autorisés à agir pour le compte du participant:
[Description de l'autorité]

Personne expliquant la recherche: Votre signature ci-dessous signifie que vous avez expliqué la recherche au participant/représentant du participant et que vous avez répondu à toutes ses questions concernant la recherche..
[Signature du participant]
Signature de la personne qui a expliqué cette recherche [date]
Date [temps]
Temps [imprimer le nom]
Nom imprimé

Seuls les chercheurs agréés pour cette recherche peuvent expliquer la recherche et obtenir un consentement éclairé..

Un témoin ou un témoin/traducteur est requis lorsque le participant ne peut pas lire le document de consentement, et il a été lu ou traduit.

INSTRUCTIONS: Ce qui suit s’applique uniquement aux parties facultatives de la recherche, PAR EX., stockage des restes de tissus pour des recherches futures, sous-études facultatives, etc..

En plus de la partie principale de l'étude de recherche, il y a une partie facultative de la recherche. Vous pouvez participer à la partie principale de la recherche sans accepter de participer à cette partie facultative.

(Pour les recherches impliquant le stockage facultatif de tissus pour des recherches futures) Stockage de tissus en option pour une utilisation future

Dans le cadre de cette étude, nous obtenons (tissu et/ou sang et/ou cellules) de toi. Si tu es d'accord, le (chercheurs) souhaite conserver les échantillons restants(s) de votre (tissu et/ou sang et/ou cellules) pour que ton (tissu et/ou sang et/ou cellules) peut être étudié à l’avenir une fois cette étude terminée. (Ajoutez l'instruction suivante si le stockage est facultatif) Ces futures études pourraient fournir des informations supplémentaires qui seront utiles pour comprendre [maladie/affection], mais il est peu probable que ces études vous apportent un bénéfice direct. Les résultats de ces tests n'auront aucun effet sur vos soins. Ni l'investigateur ni vous ne recevrez les résultats de ces futurs tests de recherche., les résultats ne seront pas non plus inscrits dans votre dossier de santé. Parfois, les tissus sont utilisés pour la recherche génétique sur des maladies transmises au sein des familles.. Même si votre échantillon(s) (est/sont) utilisé pour ce genre de recherche, les résultats ne seront pas mis dans votre dossier médical. Il est possible que votre (tissu et/ou sang et/ou cellules) pourrait être utilisé pour développer des produits ou des tests qui pourraient être brevetés et autorisés. Il n'est pas prévu de vous fournir une compensation financière si cela se produit. Si vous avez des questions, tu devrais contacter (Nom du PI) à (numéro de téléphone).

(Pour les échantillons liés) Vos échantillons restants seront étiquetés avec (énumérer tout ce qui s'applique: un numéro de code, vos initiales, etc.). Ces échantillons seront stockés (décrire comment les échantillons seront sécurisés: Docteur. (Nom des IP)s laboratoire verrouillé) à (emplacement de l'échantillon). Si vous consentez au prélèvement d'échantillons de votre (source d'échantillon) (PAR EX., sang, tissu, moelle) pour de futures recherches, la période d'utilisation des échantillons est inconnue. Si vous acceptez de permettre à votre (tissu et/ou sang et/ou cellules) à conserver pour de futures recherches, vous serez libre de changer d'avis à tout moment. Vous devriez contacter (Nom du PI) à (numéro de téléphone) et laisse (lui/elle) savez que vous souhaitez retirer votre autorisation pour votre (tissu et/ou sang et/ou cellules) à utiliser pour de futures recherches. Tout inutilisé (tissu et/ou sang et/ou cellules) sera détruit et ne sera pas utilisé pour de futures études de recherche.

(Pour les échantillons non liés) Vos échantillons ne seront étiquetés avec aucune de vos informations personnelles, comme votre nom ou un numéro de code. Une fois que vous avez donné votre autorisation pour que vos échantillons restants soient stockés, ils seront disponibles pour une utilisation dans de futures études de recherche indéfiniment et ne pourront pas être supprimés en raison de l'impossibilité de les identifier..

(Ajoutez les options ou variantes de tissus suivantes si le stockage est facultatif) Vous devez parapher ci-dessous pour indiquer vos préférences concernant le stockage optionnel de vos restes (tissu et/ou sang et/ou cellules) pour de futures études de recherche.

un. Votre échantillon(s) peut être stocké et utilisé pour de futures études de recherche afin d’en savoir plus, prévenir, traiter ou guérir (maladie/affection).
☐ Oui
☐ Non

b. Votre échantillon[s] peut être stocké et utilisé pour la recherche sur d’autres problèmes de santé.
☐ Oui
☐ Non

c. Votre échantillon(s) peut être partagé avec d’autres enquêteurs/groupes sans aucune information d’identification.
☐ Oui
☐ Non

Participant: En signant ci-dessous, vous indiquez que vous avez lu les informations écrites ci-dessus et avez indiqué vos choix pour la partie facultative de l'étude de recherche.

[Signature du participant]
Signature du participant [date]
Date [temps]
Temps [imprimer le nom]
Nom imprimé

Représentant légalement autorisé des participants: En signant ci-dessous, vous indiquez que vous avez lu les informations écrites ci-dessus et avez indiqué vos choix pour la partie facultative de l'étude de recherche.

[Signature du participant]
Signature des participants Représentant légalement autorisé [date]
Date [temps]
Temps [imprimer le nom]
Nom imprimé

(La signature des participants, représentant légalement autorisé, est requise pour les personnes incapables de donner leur consentement elles-mêmes.)

Description du pouvoir des représentants légalement autorisés à agir pour le compte du participant:
[Description de l'autorité]

Personne expliquant la recherche: Votre signature ci-dessous signifie que vous avez expliqué la partie facultative de la recherche au participant/représentant du participant et que vous avez répondu à toutes ses questions concernant la recherche..

[Signature du participant]
Signature de la personne qui a expliqué cette recherche [date]
Date [temps]
Temps [imprimer le nom]
Nom imprimé

Ce document a été créé à l'aide des ressources suivantes:

Meilleures pratiques du RCEV
Documentation sur la discussion sur le consentement éclairé
Modèle de document de consentement éclairé et instructions

École supérieure de psychologie du Fuller Theological Seminary
Modèle de consentement éclairé

Institut national du cancer
Modèle de consentement éclairé pour les essais de traitement du cancer (Langue anglaise)
En savoir plus sur le consentement éclairé pour les essais cliniques