GLP сертификат

 

Стандарт GLP («Bonnes pratiques de laboratoire», Bonnes pratiques de laboratoire) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 année – ГОСТ Р-53434-2009.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые препараты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.

 

Мы предлагаем вам пройти сертификационный курс по GLP и получить сертификат GLP.

Inscription – https://nbscience.com/registraciya/

Программа тренинга GLP

Общая информация о надлежащей лабораторной практике
Документы по GLP
Нормативная база GLP
Организация и персонал испытательного центра
Назначение руководителя исследования. Его обязанности и роль в проведении исследования.
План исследования (содержание, утверждение, внесение изменений).
Информирование персонала
Требования к оборудованию
Идентификация и маркировка оборудования
СОП на оборудование
индивидуальные журналы на оборудование
Организация и подготовка исследования
Назначение руководителя исследования
составление и утверждение протокола исследования
информирование персонала
Проведение исследования
Правила сбора первичных данных – записи, электронные данные, исправления.
Правила сбора образцов, маркировка образцов, документация действий с образцами.
Маркировка реагентов, документация приготовления реагентов.
Структура папки по исследованию.
Документация и рассмотрение отклонений.

Отчет по исследованию
Структура отчета.
Роль ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета.
Образец отчета, утверждение отчета.
Аудит GLP
Архивирование материалов по исследованию
Организация архива и обеспечение сохранности материалов, обязанности архивариуса,
длительность хранения материалов в архиве.
Документация сдачи на хранение, временной выдачи архивного материала, уничтожения
Bonnes pratiques de laboratoire – GLP Обучение

Этот курс предназначен для сотрудников, работающих в разработке лекарственных препаратов на ранней фазе и коммерческих операций.

Что Вы узнаете

По окончании этого курса участники будут;

понимать основы GLP и
смогут использовать требования GLP в ваших повседневных задачах
иметь соответствующее практическое знание принципов ISO 17025 и GLP
знать роль и функции ключевых сотрудников при исследовании по стандарту GLP

Источники :

Handbook good laboratory practice (BPL)
Справочник надлежащей лабораторной практики (BPL) 2009 pdf button OECD GLP (3801)
Good laboratory practice (BPL), training manual for the trainee
Bonnes pratiques de laboratoire (BPL), учебное пособие для стажеров 2009 pdf button OECD GLP (3577)
Good laboratory practice (BPL), training manual for the trainer
Bonnes pratiques de laboratoire (BPL), учебное пособие для преподавателей 2009 pdf button OECD GLP (3586)
OECD No 01 OECD Principles on Good Laboratory Practice
Принципы OECD по надлежащей лабораторной практики 1997 pdf button OECD GLP (3568)
OECD No 03 Revised Guidance for the conduct of Laboratory Inspections and Study Audits
Пересмотренное руководство для проведения лабораторных инспекций и аудита обучения 1995 pdf button OECD GLP (3558)
OECD No 04 Assurance qualité et BPL (revised 1999)
Обеспечение качества и GLP 1999 pdf button OECD GLP (3529)
OECD No 05 Conformité des fournisseurs de laboratoire aux principes BPL
Соблюдение принципов GLP поставщиками Лабораторий 2000 pdf button OECD GLP (3496)
OECD No 06 L'application des principes BPL aux études sur le terrain
Применение принципов GLP в полевых исследований 1999 pdf button OECD GLP (3561)
OECD No 07 L'application des principes BPL aux études à court terme
Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям 1999 pdf button OECD GLP (3585)
OECD No 08 The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies
Роль и обязанности начальника обучения в обучении GLP 1999 pdf button OECD GLP (3559)
OECD No 09 Guide pour la préparation des rapports d'inspection BPL
Руководство по подготовке докладов об инспекции GLP 1995 pdf button OECD GLP (3544)
OECD No 11 The Role and Responsibility of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP
Роль и ответственность Спонсора в применении принципов GLP 1998 pdf button OECD GLP (3546)
OECD No 12 Demander et réaliser des inspections et des audits d’études dans un autre pays
Запрос и проведения проверок и аудита обучения в другой стране 2002 pdf button OECD GLP (3567)
OECD No 13 L'application des principes de BPL de l'OCDE à l'organisation et à la gestion d'études multi-sites
Применение GLP принципов OECD в организации и управления Multi-Site исследований 2002 pdf button OECD GLP (3487)
OECD No 14 L'application des principes des BPL aux études in vitro
Применение принципов GLPв vitro исследованиях 2004 pdf button OECD GLP (3533)
OECD No 15 Création et contrôle d'archives fonctionnant dans le respect des principes de BPL
Создание и контроля за архивами, которые действуют в соответствии с принципами GLP 2007 pdf button OECD GLP (3561)
OECD Position Paper – Outsourcing of inspection functions by GLP Compliance Monitoring Authorities
Аутсорсинг функции инспекции органами контроля за соблюдением GLP 2006 pdf button OECD GLP (3597)
OECD Position Paper – The Use of Laboratory Accreditation with reference to GLP Compliance Monitoring
Использование аккредитации лабораторий с учетом контроля за соблюдением GL