Inspection du PIB des distributeurs nationaux

Nouveau projet de conditions d'autorisation pour l'exercice d'activités économiques de production de médicaments, de gros, la vente au détail de médicaments contient les exigences des bonnes pratiques de distribution. Selon ce projet, Les exigences du RGPD seront mises en œuvre dans les conditions de licence, et ils apparaîtront obligatoires pour toutes les entités commerciales.

 

Le Service national des médicaments de l'Ukraine accorde une grande attention à la question de l'harmonisation des réglementations.. Exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) a été introduit dans les conditions de licence avec 2009 année.

 

Inspection des BPF, ainsi que l'inspection du PIB, c'est à dire. специалисты Управления лицензирования и сертификации производства и Управления лицензирования и контроля соблюдения Лицензионных условий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и инспектирования с надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики Госслужбы Украины регулярно проходят обучение для усовершенствования своих знаний и ради более глубокого изучение требований надлежащей производственной и Надлежащей дистрибьюторской практик, et techniques d'audit.

 

Lors de l'inspection des distributeurs nationaux, une grande attention sera accordée à la vérification du système qualité de ces installations conformément aux exigences du PIB., plutôt que des indicateurs quantitatifs. Tina Bay Brower a partagé une expérience intéressante dans le fonctionnement d'un tel système qualité, scientifique principal et auditeur en chef de la société pharmaceutique danoise Novo Nordisk et Hanne Mette Skou, Chef d'entreprise Pharmakon, spécialiste au Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour la politique pharmaceutique et la pratique du développement pharmaceutique au Collège danois de pharmacie. Ils ont aimablement rencontré des représentants du Service d'État lituanien de l'Ukraine., à savoir avec la direction de l'autorité de régulation – Première vice-présidente du Service d'État des Liks d'Ukraine, Inna Demchenko, Président de la commission pour la réorganisation du Likservice d'État du ministère de la Santé Andrei Zakharash, Vice-président du Département des licences et du contrôle du respect des conditions de licence pour le commerce de gros et de détail des médicaments Alexander Yusupov, Inspecteurs PIB du commerce de gros et de détail.

 

T.B.. Brower a fait une présentation, dans lequel le système qualité Novo Nordisk a été présenté, et où une interaction claire entre le bureau central et les distributeurs des succursales se reflétait, y compris ces succursales, situé dans d'autres pays, en particulier, en Ukraine. Personnes responsables de la qualité de la société Novo Nordix et auditeurs qualité de cette société régulièrement, au moins 1 fois 2 Chaque année, des contrôles de respect des exigences RGPD sont effectués dans les succursales de l'entreprise dans le cadre du système d'auto-inspection. La réalisation d'auto-inspections est l'une des exigences obligatoires importantes des bonnes pratiques du PIB..

 

Dans le cadre de l'auto-inspection, un plan d'inspection est établi. Si l'entreprise n'a qu'un seul employé, puis des inspections des services concernés sont effectuées. Comme prévu, en particulier, des contrôles d'assurance qualité sont effectués, localisation correcte des produits en fonction de leur statut, etc.. Il existe d'autres procédures pertinentes, qui sont effectués dans l'entrepôt, et qui sont vérifiés lors de l'auto-inspection. Les inspections sont effectuées de manière indépendante par les propres auditeurs de l’entreprise, sans attendre l'inspection de l'inspection de l'autorité de régulation.

 

Chez Novo Nordisk, l'audit interne est réalisé systématiquement, ce qui est très clairement visible dans cette procédure d'auto-contrôle dans les agences, y compris en Ukraine.

 

Dans la présentation de T.B.. Brower s'est également vu présenter un système pour le fonctionnement du système d'éventuelles plaintes et rappels de produits. C'est, si une succursale de l'entreprise reçoit une plainte, plainte du consommateur concernant les produits, il est enregistré en Ukraine et est examiné de toute urgence, et si nécessaire – transféré au siège social. Dans le même temps, la procédure relative au personnel dans ce cas est très claire.

 

Visitez T.B.. Brower to Ukraine est associé au prochain audit programmé des distributeurs officiels de la société Novo Nordix dans la ville d'Odessa.

 

Le distributeur officiel de Novo Nordisk à Odessa a réussi cet audit, qui a confirmé le haut niveau du système qualité mis en œuvre.

 

ET. Demchenko a remercié les invités pour, qu'ils ont pris le temps de partager leurs connaissances et leur expérience. Des spécialistes étrangers ont également discuté avec l'inspection de l'organisme de réglementation national et se sont familiarisés avec le système de contrôle de la qualité des médicaments en Ukraine..

 

Les parties ont exprimé leur satisfaction quant à la communication et ont exprimé l'espoir d'une coopération plus fructueuse..