Objectifs du cours
- Doter les participants des connaissances et des compétences requises pour travailler en tant qu'ARC dans le cadre d'essais cliniques.
- Fournir une compréhension pratique des outils essentiels, processus, et normes de conformité.
- Préparer les participants aux responsabilités du monde réel, y compris les visites de sites, surveillance, et gestion documentaire.
Module 1: Introduction à la recherche clinique
- Aperçu de la recherche clinique et de ses phases (Phases I à IV).
- Principaux rôles et responsabilités d'une ARC.
- Introduction aux organismes de réglementation (FDA, EMA, je, etc.) et lignes directrices (I-GCP).
- Comprendre les protocoles d'essais cliniques et les procédures opérationnelles standard (SOP).
Module 2: Conformité réglementaire et éthique
- Principes de bonnes pratiques cliniques (GCP).
- Processus de consentement éclairé: Assurer la sécurité et l’éthique des participants.
- Soumissions réglementaires et documents essentiels (PAR EX., Brochure de l'enquêteur, Protocole, etc.).
- Considérations éthiques et gestion des événements indésirables.
Module 3: Fichier maître d'essai (FTM) Gestion
- Objectif et structure du dossier principal d'essai.
- Documents indispensables aux TMF et à leur gestion.
- Meilleures pratiques pour maintenir un TMF prêt pour l'audit.
- Assurer le respect des exigences réglementaires et des sponsors.
Module 4: Sélection et initiation du site clinique
- Feasibility studies: Sélection de sites appropriés pour les essais cliniques.
- Préparation des visites d'initiation du site (sivs).
- Réaliser la formation des enquêteurs et du personnel du site.
- Création de plans spécifiques au site pour la mise en œuvre des essais.
Module 5: Surveillance et gestion du site
- Préparation aux visites de suivi
- Planification préalable à la visite et examen de la documentation.
- Communication avec le personnel du site avant les visites.
- Visites de contrôle sur place
- Vérification des données sources (SDV) et examen des données sources (DTS).
- Assurer le respect du protocole et la conformité réglementaire.
- Identifier et résoudre les écarts et les problèmes.
- Activités post-surveillance
- Rédaction de rapports de visite de suivi clairs et concis.
- Suivi des points d'action et du CAPA (Actions correctives et préventives).
- Techniques et technologies de surveillance à distance.
Module 6: Gestion des données et reporting
- Comprendre les formulaires de rapport de cas (CRF) et eCRF.
- Gestion des données manquantes, écarts, et résolution des requêtes.
- Assurer l’intégrité et la confidentialité des données.
- Preparing for interim analysis and final trial closeout.
Module 7: Surveillance basée sur les risques (GAR)
- Introduction aux principes et à la mise en œuvre de la GAR.
- Identifier les données critiques et les principaux indicateurs de risque (KRI).
- Outils et technologies pour une GAR efficace.
- Équilibrer les activités de surveillance à distance et sur site.
Module 8: Activités de clôture et archivage des études
- Effectuer des visites de clôture sur les sites cliniques.
- Assurer le bon stockage des documents et données essentiels.
- Préparation des rapports finaux et des soumissions réglementaires.
- Meilleures pratiques pour l'archivage à long terme des documents d'essais cliniques.
Module 9: Compétences générales pour les ARC
- Communication efficace et résolution des conflits avec le personnel du site.
- Gestion du temps et compétences organisationnelles.
- Établir des relations solides avec les enquêteurs et les équipes de site.
- Compétences en matière de présentation pour les réunions de sponsors et d'équipe.
Module 10: Examen de certification et évaluation finale
- Vérification complète des connaissances (questions à choix multiples et basées sur des scénarios).
- Etudes de cas pratiques et simulations (PAR EX., scénarios de visite de suivi, Exercices SDV/SDR).
- Commentaires et conseils pour l’amélioration.
- Certification finale délivrée après réussite.
Ressources supplémentaires
- Accès à la plateforme NBScience eLearning® avec contenu obligatoire et facultatif.
- Exemples de modèles de rapports de surveillance, Plans APAC, et autres documents clés.
- Études de cas et exemples concrets d'essais cliniques.
- Opportunités de réseautage avec des professionnels de l'industrie et des recruteurs.
Résultat:
Une fois terminé avec succès, les participants recevront une certification ARC reconnue internationalement. Ils seront bien équipés pour effectuer la surveillance du site, gérer les documents essentiels, assurer le respect de la réglementation, et contribuer efficacement aux projets de recherche clinique.
For Enrollment and More Details: [email protected]
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Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Les décisions médicales individuelles doivent être prises en consultation avec des professionnels de santé qualifiés..
