Seguro para ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania

Última actualización: Agosto 17, 2026

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭТИКИ

Государственный фармакологический центр

УТВЕРЖДЕН

Заместитель Министра здравоохранения Украины

_______________ А.П. Gudenko

Seguro para ensayos clínicos de medicamentos

fondos en ucrania (Responsabilidad del cliente en caso de daños a la vida y la salud de los sujetos.)

(Recomendaciones metódicas)

"ACORDADO"

Presidente de la Comisión Central

sobre ética del Ministerio de Salud de Ucrania

_______d.m.s., profe. V.M.. Kornatsky “DE ACUERDO”

Заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины

_______d.m.s., profe. А.М. Морозов

Kyiv 2010

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭТИКИ

Государственный фармакологический центр

УТВЕРЖДЕН

Заместитель Министра здравоохранения Украины

_______________ А.П. Gudenko

Seguro para ensayos clínicos de medicamentos

fondos en ucrania (Responsabilidad del cliente en caso de daños a la vida y la salud de los sujetos.)

(Recomendaciones metódicas)

«Согласовано»

Presidente de la Comisión Central

sobre ética del Ministerio de Salud de Ucrania

д.м.н., profe. V.M.. Корнацкий

«____» ___________ 2010 «Согласовано»

Заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины

д.м.н., profe. А.М. Морозов

«____» ___________ 2010

Kyiv 2010

УЧРЕЖДЕНИЯ РАЗРАБОТЧИКИ:

 

Comisión Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania

Empresa estatal "Centro farmacológico estatal" del Ministerio de Salud de Ucrania

 

Compilado por:

д.м.н., profe. Talaeva Tatyana Vladimirovna, заместитель Председателя Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины;

Doctor en Filosofía.. Силантьева Ольга Васильевна, ответственный секретарь Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины;

Скорина Ольга Алексеевна, руководитель юридического департамента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов;

Московка Марина Александровна, Jefe del Servicio Jurídico del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de los Pacientes;

Doctor en Filosofía.. Kovtun Lyudmila Ivanovna, Jefe del Departamento de Organización de Ensayos Clínicos del Departamento de Ensayos Clínicos y Preclínicos de la Empresa Estatal "Centro Farmacológico Estatal" del Ministerio de Salud de Ucrania;

Moskalenko Daria Petrovna, руководитель отделения мониторинга побочных реакций Департамента клинических и доклинических испытаний ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины.

 

 

 

Рецензенты:

 

Кундиев Юрий Ильич, академик НАН и АМН Украины, вице-президент Академии медицинских наук Украины, доктор медицинских наук, профессор, директор Института медицины труда АМН Украины, Presidente de la Comisión de Bioética de la Academia Nacional de Ciencias de Ucrania;

Grevtsova Radmila Yurievna, Doctor en Filosofía., Director del Instituto de Derecho Médico y Farmacéutico y Bioética de la Academia de Defensa de Ucrania, Presidente de la Asociación Médico-Legal de Ucrania.

 

Los autores expresan su más sincero agradecimiento a la Asociación Médica y Jurídica de Ucrania. (presidente – Doctor en Filosofía.. R. Yu. Grevtsova) и лично первому вице-президенту Ассоциации, доктору медицинских наук, профессору Степаненко Алле Васильевне, trabajos y publicaciones científicas que fueron ampliamente utilizados por los compiladores en el desarrollo de estas directrices.

 

Recomendado por el Cuarto Congreso Nacional de Bioética (сентябрь 2010 GRAMO.).

 

СОДЕРЖАНИЕ

Перечень сокращений

Трактовки основных терминов, использованных в методических рекомендациях … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

Introducción … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Нормативно-правовая база порядке проведения и страхования клинических испытаний в Украине … … … … … … … … …

2. Этические аспекты страхования пациента (здорового добровольца), participar en un ensayo clínico … …

3. Requisitos para una organización de seguros., que participa en el seguro de responsabilidad del cliente de ensayos clínicos … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Requisitos generales y especiales para la celebración de un contrato de seguro de responsabilidad para el cliente de ensayos clínicos. … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Certificación del hecho de celebrar un contrato de seguro. … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Requisitos para el contrato de seguro de responsabilidad del cliente de ensayos clínicos frente a terceros (pacientes, voluntarios sanos) … … … … … … … … … … … ..

5. Condiciones para realizar pagos de seguros. … … … … … … … … … … ..

6. Razones para rechazar el pago del seguro. … … … … … … … … … …

Fuentes utilizadas … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 4

 

Перечень сокращений

 

medicamento

ensayo clínico CV

Código Civil GKU de Ucrania

Buenas prácticas clínicas de BPC

 

 

Трактовки основных терминов, использованных в методических рекомендациях

 

Seguro – это вид гражданско-правовых отношений по защите имущественных интересов граждан и юридических лиц при наступлении определенных событий (страховых случаев), определенных договором страхования или действующим законодательством, за счет денежных фондов, формируемых из уплачиваемых гражданами и юридическими лицами страховых платежей (primas de seguro, primas de seguros) e ingresos por la colocación de fondos de estos fondos.

Las instituciones financieras son reconocidas como aseguradoras., que se crean en forma de acciones conjuntas, lleno, sociedades limitadas o sociedades con responsabilidad adicional de conformidad con la ley de Ucrania “Acerca de las empresas comerciales” teniendo en cuenta las peculiaridades, previsto por esta Ley, а также получили в установленном порядке лицензию на осуществление страховой деятельности. Участников страховщика должно быть не менее трех. Страховая деятельность в Украине осуществляется исключительно страховщиками – резидентами Украины.

Страхователями признаются юридические лица и дееспособные граждане, que hayan celebrado contratos de seguro con aseguradoras o sean titulares de pólizas de conformidad con la legislación de Ucrania.

Seguro voluntario – esto es seguro, которое осуществляется на основе договора между страхователем и страховщиком. Общие условия и порядок осуществления добровольного страхования определяются правилами страхования, которые устанавливаются страховщиком самостоятельно в соответствии с требованиями настоящего Закона. Las condiciones específicas del seguro se determinan al celebrar un contrato de seguro de conformidad con la ley..

Riesgo de seguro – evento específico, en cuyo caso se realiza un seguro y que tiene signos de probabilidad y posibilidad de ocurrencia.

evento asegurado – evento, предусмотренное договором страхования или законодательством, которое состоялось и с наступлением которого возникает обязанность страховщика осуществить выплату страховой суммы (страхового возмещения) страхователю, застрахованному или другому третьему лицу.

Страховая сумма – денежная сумма, dentro del cual el asegurador, de acuerdo con las condiciones del seguro, está obligado a realizar un pago al ocurrir un evento asegurado.

Pago del seguro – денежная сумма, выплачиваемая страховщиком согласно условиям договора страхования при наступлении страхового случая.

Страховое возмещение – страховая выплата, que es llevado a cabo por el asegurador dentro de los límites del monto asegurado en virtud de contratos de seguro de propiedad y de seguro de responsabilidad en caso de ocurrencia de un evento asegurado.

Pago del seguro (prima de seguro, prima de seguro) – pago del seguro, que el tomador del seguro está obligado a pagar al asegurador según el contrato de seguro.

Tarifa de seguro – ставка страхового взноса с единицы страховой суммы за определенный период страхования.

Лимит ответственности – установленная договором страхования предельная (максимальная) денежная сумма выплат по каждому страховому случаю или серии случаев вследствие одной причине.

Договор страхования – это письменное соглашение между страхователем и страховщиком, согласно которой страховщик обязуется при наступлении страхового случая произвести страховую выплату третьему лицу, определенному в договоре страхования страхователем, a cuyo favor se celebró el contrato de seguro (dar ayuda, realizar un servicio etc), y el tomador del seguro se compromete a pagar los pagos del seguro dentro de ciertos términos y cumplir con otros términos del contrato.

parientes cercanos – individuos, естественная связь между которыми основывается на происхождении друг от друга или от общих предков и имеет правовое значение в случаях, предусмотренных законодательством. Los parientes cercanos son marido. / esposa, padres, niños, hermanos;

Medicamento en investigación – forma de dosificación del principio activo o placebo, которая изучается или используется для сравнения в клинических испытаниях, включая препараты, на которые уже выдано регистрационное удостоверение, но они используются или изготавливаются (составленные или упакованные) другим способом по сравнению с зарегистрированной лекарственной формой, или используются по незарегистрированным показаниям, либо используются для получения дополнительной информации о зарегистрированной форме лекарственного средства;

Законные представители – padres, усыновители, родители-воспитатели, опекуны, попечители, представители учреждений, которые исполняют обязанности опекунов и попечителей;

Заявитель клинического испытания – физическое или юридическое лицо (Por ejemplo, patrocinador, контрактная исследовательская организация), que presenta una solicitud de ensayo clínico al Ministerio de Salud o a su organismo autorizado. El solicitante puede presentar una solicitud para un ensayo clínico sólo con un poder notarial., emitido por el patrocinador, con poderes delegados claramente definidos;

Consentimiento informado – решение принять участие в клиническом испытании, которое должно быть составлено в письменной форме, датировано и подписано, aceptado voluntariamente después de información adecuada sobre la naturaleza del ensayo clínico, su significado, impacto y riesgo, documentado en consecuencia, принимается лицом, способным дать согласие или его законным представителем; в исключительных случаях, если соответствующее лицо не может писать, она может дать устное согласие в присутствии минимум одного свидетеля, который удостоверяет согласие субъекта исследования в письменной информированном согласии;

Клиническое испытание (estudiar) medicamento – trabajo de investigacion, cuyo propósito es cualquier investigación que involucre seres humanos como sujeto de investigación, destinado a identificar o confirmar la clínica, farmacológico y / u otros efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos, Y / или выявления побочных реакций на один или несколько лекарственных средств, Y / или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и / или эффективности;

Контрактная исследовательская организация – физическое или юридическое лицо, в рамках соглашения со спонсором выполняет одну или несколько его функций (полномочий) в клиническом испытании и действует на основании доверенности, выданной спонсором с четко определенными делегированными полномочиями;

Пациент (здоровый доброволец) – лицо, которое может быть привлечена как исследуемая до клинического испытания лекарственного средства;

Первичные медицинские документы – оригинальные документы, данные и записи (Por ejemplo, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники испытуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных препаратов, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы , микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, archivos, almacenado en una farmacia, laboratorio y en el departamento de diagnóstico instrumental de personas., participar en un ensayo clínico, etc.);

Reacción adversa – como parte de un ensayo clínico de prerregistro de un nuevo medicamento o su estudio para nuevos usos, especialmente en caso, если терапевтические дозы лекарственного средства не установлены, к побочным реакциям на лекарственное средство надо относить все отрицательные и непредсказуемые ответы на введение лекарственного средства любой дозы. Término “ответ на введение лекарственного средства” означает, что существует по крайней мере допустима вероятность причинно-следственной связи между применения лекарственного засо ¬ бу и побочной реакцией, то есть взаимосвязь нельзя исключить.

Para los medicamentos registrados, este término se refiere a todas las reacciones adversas o inesperadas., связанные с применением лекарственного средства в обычных дозах с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, восстановления, коррекции или влияния на физиологические функции;

Протокол клинического испытания – документ, который описывает задачи, metodología, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического испытания, y también, por regla general, ранее полученные данные об исследуемом лекарственном средстве и обоснование клинического испытания;

Спонсор – юридическое или физическое лицо, несущее ответственность за инициирование и организацию клинического испытания лекарственного средства и / или его финансирования;

Третье лицо – en ensayos clínicos, por regla general, – paciente, здоровый доброволец.

Buena práctica clínica (PCG) – estándar de planificación, llevando a cabo, ejecución, escucha, auditoría y documentación de ensayos clínicos, а также обработки и представления их результатов, служит для общества гарантией достоверности полученных данных и защищенности прав, здоровья, анонимности испытуемых.

 

 

 

 

 

 

 

Introducción

 

Клинические испытания ЛС в Украине как международные, так и отечественные проводятся в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (Buena práctica clínica), что изложено в Руководстве 42-7.0:2005, утвержденном приказом МЗ Украины от 22.07.2005 GRAMO. № 373 и в соответствии с «Порядком проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики» утвержденного приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690.

В Украине клинические испытания ЛС, на основе их правовой регламентации, начали проводиться с 90-х годов прошлого века и с каждым годом их количество росло (V 1996 году согласовано 79 испытаний, в 2006г. – Всего 322, в 2008г. – 208 многоцентровых и 67 одноцетрових клинических испытаний.

Количество пациентов (voluntarios sanos), которые выступили в качестве испытуемых ЛС в 2008г. составила 27 961 человека, что составляет 5,14% от общего количества пациентов и здоровых добровольцев (544 116 Humano), принявшие участие в КВ во всех странах мира.

Гармонизация процедуры проведения КИ в Украине с международными требованиями, соответствия принципам GCP – является гарантией того, что права исследуемых – пациентов и здоровых добровольцев защищены, сохраняется конфиденциальность и полученные в ходе исследования данные являются достоверной информацией. На выполнение стандарта сложилась практика страхования ответственности заказчика КВ.

Страховая деятельность в Украине осуществляется исключительно страховщиками – резидентами Украины и регулируется общим страховым законодательством.

Учитывая специфичность страхования участников клинического исследования ЛС, является медико-биологическим исследованиям с участием людей (pacientes, voluntarios sanos, в т.ч. детей, несовершеннолетних), необходимость объективного определению рисков клинического исследования ЛС, требует соответствующей квалификации экспертов страховой компании , морально-этические аспекты получения страхового возмещения участниками исследований – existía la necesidad de documentos de respaldo en la dirección metodológica para este tipo de seguro, recomendaciones para proteger los derechos de los participantes en CV.

К страховым компаниям и их экспертов, осуществляющих страхование рисков в клинических испытаниях ЛС, кроме общего страхового законодательства, существуют отдельные этические, правовые, квалификационные требования, выполнение которых является гарантией эффективного страховой защиты участников КВ и выплат по возможным страховым случаям.

 

 

 

 

 

1. Нормативно-правовая база порядке проведения и страхования клинических испытаний в Украине

 

En Ucrania, los intereses de los participantes en la investigación. (pacientes, voluntarios sanos) protegido por derechos legales a recibir una compensación en caso de que ocurra un evento asegurado (En caso, когда нанесен вред здоровью пациента).

Страхование клинических исследований ЛС осуществляется на основе страхового законодательства Украины. Основные принципы и понятия его указанные в Законе Украины «О внесении изменений в Закон Украины« О страховании »(2001). В ст.7 Закона перечислены виды обязательного страхования, но в этот перечень не включено страхование ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (pacientes (добровольцами) о нанесении вреда их жизни и здоровью при проведении клинических испытаний лекарственных средств.

Это положение реализуется в соответствии с другим Законом Украины – «О лекарственных средствах» (ст.8) – «Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством », то есть страхование КВ не является обязательным видом страхования, но является обязательным условием его проведения.

Соответствии с международными требованиями, regulado por las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos (Yo GCP): “Los procedimientos estándar del patrocinador deben considerar el reembolso del costo del tratamiento a un participante del ensayo clínico en caso de lesión en relación con el procedimiento del ensayo, de acuerdo con los requisitos reglamentarios.) (pag. 5.8.2 Yo E6).

Директивой 2001/20/EС (ст.3.2.f) указано, что «клиническое исследование может проводиться при условии, … предусмотренные страхования или возмещения убытков, обеспечивается ответственностью спонсора».

Согласно статьям 7, 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком »от 4 Abril 2001 año, а также в целях дальнейшей гармонизации с международными правилами проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине утвержден« Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики »(приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690). Отдельные требования к условиям и принципам страхования участников клинического исследования изложены в IY, ESTE, yiii, IX разделах настоящего Порядка.

 

2. Этические аспекты страхования пациента (здорового добровольца), participar en un ensayo clínico

 

Участие в клинических исследованиях ЛС может сопровождаться риском для здоровья и благополучия пациентов (voluntarios sanos). Именно поэтому проведение КИ с участием человека в качестве субъекта должны регулироваться правовыми и этическими нормами.

Одним из механизмов защиты участника КО является гарантия его добровольного участия, своевременное информирование пациентов о всех рисков, связанных с исследуемым препаратом (процедура информированного согласия). Вторым важным фактором защиты является гарантия возмещения возможного ущерба за вред жизни и здоровью участников КВ через механизм страхования.

В настоящее время страхование рисков при проведении клинического исследования осуществляется путем заключения договора добровольного страхования ответственности заказчика клинического испытания перед третьими лицами (pacientes, voluntarios sanos) sobre daños a su vida y salud durante los ensayos clínicos de medicamentos.

Es por eso, для получения одобрения Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и выводу ГФЦ МЗ Украины относительно проведения клинического испытания лекарственных средств заявитель клинического исследования (patrocinador, контрактная исследовательская организация) вместе с другими документами, должен подать в каждую указанную структуру и копию договора страхования и копию сертификата к нему.

 

 

3. Requisitos para una organización de seguros., que participa en el seguro de responsabilidad del cliente de ensayos clínicos

Страховая деятельность регламентируется законодательством Украины, вместе с тем высокая общественная значимость, медицинские и этические аспекты страхования рисков клинических исследований с участием людей, выдвигают дополнительные требования и рекомендательные положения для данного вида страхования.

Обязательные, законодательно регламентированы, положения:

1.Страховик (страховая организация, страховая компания), должен быть зарегистрирован как финансовое учреждение и иметь лицензию на осуществление страховой деятельности по данному виду страхования, выданную в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины Государственной комиссией по регулированию рынков финансовых услуг.

2. Для страхования ответственности перед третьими лицами (другой, чем предусмотрено пунктами 12-14 статьи 6 Закона Украины «О страховании» страховая компания должна иметь разработанные ею и зарегистрированы в Государственной комиссии по регулированию рынков финансовых услуг Украины (уполномоченном органе) Правила страхования.

3. Согласно ст.17 Закона Украины “О страховании” Правилами страхования предусмотрены Особые условия страхования, которые также регистрируются в уполномоченном органе.

 

Рекомендательные положения: В целях обеспечения надлежащего уровня деятельности страховой организации, профессионального подхода к заключению договоров страхования и рассмотрению возможных страховых случаев – ответственное лицо страховой организации, по оценке страхового риска и экспертизы страхового случая в отношении ущерба нанесенного жизни и здоровью участника КО, должна иметь высшее медицинское образование и должен быть ознакомлен с требованиями GCP, что должно подтверждаться соответствующим сертификатом.

 

 

 

4. Requisitos generales y recomendaciones especiales para la celebración de un contrato de seguro de responsabilidad para el cliente de ensayos clínicos.

 

4.1. Certificación del hecho de celebrar un contrato de seguro..

 

El contrato de seguro se concluye por escrito. (Ст.16 Закона Украины «О страховании»).

Факт заключения договора страхования может удостоверяться страховым свидетельством (полисом, сертификатом), что является формой договора страхования »(ст.18 Закона Украины« О страховании).

Определенная юридическая неоднозначность толкования договора страхования вызвано отсутствием единой названия соответственно формы этого документа в Законе. Однако, какой бы ни было название, данные требования означают, что обязательный документ (договор, или страховое свидетельство, или полис, или сертификат – все это синонимы) должен быть представлен в письменном виде и должна соответствовать форме и содержанию в установленном законом порядке .

Страховая компания должна предоставлять дополнительный документ к полноценному договору, как правило с названием сертификат (на него не распространяются требования относительно формы и содержания договора в соответствии с Законом). Он имеет произвольный смысл с указания основных позиций договора, может выпускаться с определенным дизайнерским оформлением.

Cabe señalar, что этот документ может быть только дополнением к договору и никоим образом не может заменить его. Законодательством не предусмотрено существование данного документа как единого, удостоверяющий факт заключения договора.

De este modo, в Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и Государственного фармакологического центра МЗ Украины имеет подаваться полноценный договор страхования в письменной форме (страховое свидетельство, полис, сертификат), по форме и содержанию соответствует Закону Украины «О страховании».

 

 

4.2. Requisitos para el contrato de seguro de responsabilidad del cliente de ensayos clínicos frente a terceros (pacientes, voluntarios sanos)

 

Согласно Ст. 980 Código Civil de Ucrania El objeto del contrato de seguro es – intereses de propiedad, no contrario a la ley y relacionado con: compensación por daño, causado por el asegurado (страхование ответственности), es decir. ответственность страхователя, за возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью третьему лицу (пациенту , здоровому добровольцу), в результате проведения клинического испытания лекарственных средств, наступившей вследствие события, которое подпадает под характеристику как непреднамеренное, случайная, imprevisible, probablemente, todo lo que.

 

El contrato de seguro debe contener:

(Según la Ley "Sobre Seguros" (Artículo 16))

 

• título del documento;

Comentario. Nombre del contrato de seguro, su numero, дата заключения.

 

• название и адрес страховщика;

Comentario. Для договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний должна быть ссылка на зарегистрированные страховой компанией Правила и Особые условия страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (pacientes, voluntarios sanos) о нанесении вреда их жизни и здоровью при проведении клинических испытаний лекарственных средств (indicando el número de registro y entregándolo al organismo autorizado).

• apellido, Nombre, patronímico o nombre del tomador del seguro y del asegurado, sus direcciones y fechas de nacimiento;

Comentario. В договорах страхования ответственности заказчика клинических испытаний указывается полное название страхователя (спонсора исследования, или контрактной исследовательской организации (при наличии делегирование ей соответствующих полномочий), или другого уполномоченного спонсором органа.

Обязательным является наличие имени и фамилии лица от имени которой заключается документ и указываются полномочия (основания), что дает право заключения договора (через учредительный документ, Por ejemplo, Устав, доверенность, или другие акты гражданского законодательства).

При страховании «ответственности», страхователь заключает со страховщиком договор в пользу третьего лица, которому страховщик обязан осуществить страховую выплату при наступлении страхового случая, что определено законодательно (ГКУ Ст. 985). При заключении такого договора, «третье лицо» (paciente, здоровый доброволец) не требует идентификации (указания имени, фамилии, адреса и т.п.). Это обусловлено установленной процедуре согласования и проведения клинического исследования, за которой – набор пациентов (voluntarios sanos) llevado a cabo después de la celebración del contrato y la obtención del permiso para realizar un ensayo clínico.

Entonces, en contratos de seguro por la responsabilidad del cliente de ensayos clínicos frente a terceros (pacientes, voluntarios sanos) о нанесении вреда их жизни и здоровью во время проведения клинических испытаний ЛС, страхователь страхует свою ответственность перед третьими лицами, не требует их идентификации при заключении договора , указывается только количество третьих лиц.

El tercero se identifica cuando surge la obligación del asegurador de realizar el pago del seguro por los daños causados ​​mediante documentos., подает страхователь в соответствии с условиями договора страхования. Важным документом при этом является письменное информированное согласие пациента (здорового добровольца).

Además, el contrato de seguro no puede indicar la ubicación del ensayo clínico., ya que en el momento de celebrar el contrato de seguro aún no han sido aprobados por el Centro Financiero Estatal del Ministerio de Salud de Ucrania. При необходимости, эта информация может подаваться в страховую организацию отдельно (как проект), а окончательный список мест проведения клинического испытания – после их утверждения регулирующим органом.

• apellido, Nombre, отчество, дату рождения или название выгодоприобретателя и его адрес;

Comentario. Выгодоприобретателем по договору устанавливается третье лицо, причем обезличенная, поскольку в связи с изложенным выше, на момент заключения договора она не может быть определена конкретно. Por regla general, по такому договору, выгодоприобретателя (третье лицо) También podrá representar con derecho a recibir una indemnización. – representante legal (padres, усыновители, родители-воспитатели, опекуны, попечители, представители учреждений, которые исполняют обязанности опекунов и попечителей) o heredero según la legislación vigente.

 

• el importe del importe asegurado en virtud del otro contrato de seguro, que un contrato de seguro de vida;

Comentario. El importe del seguro individual se determina por persona. – el paciente (здорового добровольца), es decir, el límite de responsabilidad por persona – установленная договором страхования предельная (максимальная) monto monetario de los pagos por cada evento asegurado.

Para este tipo de seguro, teniendo en cuenta los importes del seguro individual, законодательно определенные в Украине для обязательных видов страхования, решением Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 18 de 09.12.2009 года п. 5 (по согласованию с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины ) рекомендуется следующее: «минимальная сумма страхования не может быть меньше суммы минимальной заработной платы в течение 10 años, то есть ориентировочно не менее 10 тысяч у.е.», что соответствует нормативным актам, поскольку приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 предусмотрено «при установлении размера возмещения на одного человека должно учитываться лучшая мировая практика и возможные реальные затраты в интересах изучаемого».

Общая страховая сумма это денежная сумма на всех лиц – pacientes (voluntarios sanos), в пределах которой страховщик согласно условиям страхования обязан провести выплату.

В данном виде страхования не используется ограниченный агрегатный лимит ответственности – установленная договором страхования предельная (максимальная) денежная сумма выплат по всем страховым случаям за период действия договора страхования. Поскольку такая денежная сумма рассчитывается на определенное количество страховых случаев (Por ejemplo, 10 при участии в КВ 100 Humano), это вступает в противоречие с Законом Украины «О лекарственных средствах» (ст.8) y por Orden del Ministerio de Salud de Ucrania de 23 de septiembre de 2009., № 690, que regulan, que todos los pacientes estén cubiertos por un seguro (voluntarios sanos), которые намерены принять участие в клинических испытаниях и которые в установленном порядке подписывают информированное согласие.

 

• перечень страховых случаев;

Comentario. В данном виде страхования страховыми случаями являются установлен факт получения вреда, причиненного жизни и здоровью третьим лицам вследствие возникновения при проведении клинического испытания побочных реакций исследуемого лекарственного средства, которые стали причиной осложнений или смерти – событий, которые подпадают под характеристику, как неумышленные, случайные.

Наличие связи побочной реакции исследуемого ЛС и вреда жизни и здоровью пациента (здорового добровольца) устанавливает Спонсор исследование, которое предоставляет эту информацию страховой организации, что должно быть указано в договоре страхования.

Договор страхования, кроме вреда вследствие побочной реакции исследуемого лекарственного средства, должна предусматривать и другие негативные воздействия, которые непосредственно связаны с клиническим испытанием и протоколом исследования.

По международной практике, регуляторные органы по проведению КВ одобрительно относятся к комплексному страхованию участников клинического исследования (es decir. не только к страхованию рисков связанных с исследуемым ЛС, pero también riesgos, asociado con investigadores y sitios de ensayos clínicos), ya que el paciente también puede sufrir por un error u omisión del personal médico, mal funcionamiento de equipos médicos, etc..

 

• importes de las primas de seguros (pagos, bonificaciones) y condiciones de su pago;

Comentario. Realizado de acuerdo con el procedimiento establecido por la ley..

Согласно ГКУ Ст.983 договор страхования вступает в силу с момента внесения страхователем первого страхового платежа, если иное не установлено договором. Момент, когда договор страхования вступает в силу является важным и вместе с информированием о начале клинического испытания в ГФЦ МЗ Украины и Центральной комиссии по этике спонсор или его уполномоченное лицо должно представить подтверждение, что заключенный договор страхования ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемым вступил в законную силу и является действующим на момент начала клинического исследования (приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690).

Страхователи-резиденты, согласно действующему законодательству, имеют право вносить платежи лишь в денежной единице Украины, а страхователь-нерезидент – в иностранной свободно конвертируемой валюте или в денежной единице Украины в случаях, предусмотренных законодательством Украины.

 

• страховой тариф (страховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);

Comentario. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.

Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.

Cabe señalar, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное. Respectivamente, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (centímetro. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.

 

• срок действия договора;

Comentario. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.

В приказе Минздрава от 23.09.2009р., № 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.

В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 año) после окончания срока проведения клинического испытания.

Cabe señalar, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может

обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или

интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. Однако, “el plazo de prescripción no se aplica a la reclamación del asegurado (persona asegurada) a la aseguradora sobre cómo realizar un pago de seguro (страхового возмещения)"hay un paciente (здоровый доброволец), independientemente del plazo de prescripción para la realización de un ensayo clínico, tiene derecho a presentar una reclamación por daños y perjuicios ante los tribunales , causado durante un ensayo clínico (GKU, Arte. 268).

 

• порядок изменения и расторжения договора;

Comentario. Realizado de acuerdo con el procedimiento establecido por la ley., которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).

При досрочном прекращении договора страхования, Una condición adicional para este tipo de seguro es la antelación., notificación oficial del solicitante de la CE de la Comisión Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania y del Centro Financiero Estatal del Ministerio de Salud de Ucrania sobre la rescisión del acuerdo.

При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).

Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», es decir. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

 

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;

Comentario. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (ст. 20, ст.21) y Reglas y Condiciones Especiales del Seguro, aprobado por el organismo regulador.

Según la Ley de Seguros, el asegurador está obligado:

1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;

2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;

3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок. El asegurador asume la responsabilidad patrimonial por el pago extemporáneo de los pagos del seguro. (страхового возмещения) pagando una multa al tomador de la póliza (bien, sanciones), размер которой определяется условиями договора страхования;

 

4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;

5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;

6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.

Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

 

Страхователь обязан:

1) своевременно вносить страховые платежи;

2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;

3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;

4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;

5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.

Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, garantizar el respeto de los derechos de los participantes en CV y ​​simplificar la indemnización por pérdida de salud.

 

• otras condiciones por acuerdo de las partes;

 

• firmas de las partes;

Comentario. un trato, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,

законом или другими актами гражданского законодательства, Y

скрепляется печатью (GKU, ст.207).

Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

 

 

 

5. Condiciones para realizar pagos de seguros.

 

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком или уполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).

1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая

Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, № 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) para 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).

Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (centímetro. разд. 4, п.4.2, стр.14).

De este modo, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.

Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (здоровый доброволец) или его законный представитель, y en su ausencia – parientes cercanos, para 9 días.

 

2. Investigación de seguros

Cuando el asegurador recibe una declaración sobre un posible evento asegurado, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, de conformidad con el tratado y la legislación de Ucrania y los acuerdos internacionales relacionados con HF.

En la mayor parte, Estos son documentos médicos. (certificados, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (здоровому добровольцу), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (centímetro. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.

После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.

В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.

 

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения

Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.

Cabe señalar, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

 

6. Razones para rechazar el pago del seguro.

 

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:

– Умышленные действия страхователя или лица, a cuyo favor se celebró el contrato de seguro, направленные на наступление страхового случая;

– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;

– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;

В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.

Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 № 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».

Comentario. Не допускается, En particular, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:

– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (es decir. указанные в Форме информированного согласия);

– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;

– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (VIH) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;

– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;

– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;

– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (здорового добровольца) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

 

Каждый пациент (лицо, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.

Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.

Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) Y, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:

1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);

2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;

3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;

В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 № 690:

«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, y en su ausencia – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) para 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

 

 

 

 

Fuentes utilizadas

 

1. Конституция Украины.

2. Хельсинкская декларация (2008 GRAMO.).

3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001

4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.

5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.

6. Руководство «Лекарственные средства. Buena práctica clínica. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 GRAMO. № 95.

7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».

8. Procedimientos operativos estándar (COMPENSACIÓN) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 GRAMO. № 142.

9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 de 30.12.2009 GRAMO. "Compañías de seguros para el seguro de los participantes en ensayos clínicos en Ucrania".

 

ой�Q?���[ �T �la tasa de seguro no se determina para eventos asegurados, для которых не устанавливается страховая сумма);
Comentario. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.
Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.
Cabe señalar, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное.Соответственно, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (centímetro. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.

• срок действия договора;
Comentario. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.
В приказе Минздрава от 23.09.2009р., № 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.
В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 año) после окончания срока проведения клинического испытания.
Cabe señalar, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может
обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или
интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. Однако, “el plazo de prescripción no se aplica a la reclamación del asegurado (persona asegurada) a la aseguradora sobre cómo realizar un pago de seguro (страхового возмещения)"hay un paciente (здоровый доброволец), independientemente del plazo de prescripción para la realización de un ensayo clínico, tiene derecho a presentar una reclamación por daños y perjuicios ante los tribunales , causado durante un ensayo clínico (GKU, Arte. 268).

• порядок изменения и расторжения договора;
Comentario. Realizado de acuerdo con el procedimiento establecido por la ley., которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).
При досрочном прекращении договора страхования, Una condición adicional para este tipo de seguro es la antelación., notificación oficial del solicitante de la CE de la Comisión Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania y del Centro Financiero Estatal del Ministerio de Salud de Ucrania sobre la rescisión del acuerdo.
При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).
Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», es decir. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;
Comentario. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (ст. 20, ст.21) y Reglas y Condiciones Especiales del Seguro, aprobado por el organismo regulador.
Según la Ley de Seguros, el asegurador está obligado:
1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;
2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок.Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (страхового возмещения) pagando una multa al tomador de la póliza (bien, sanciones), размер которой определяется условиями договора страхования;

4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;
5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;
6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

Страхователь обязан:
1) своевременно вносить страховые платежи;
2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;
3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;
4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;
5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, garantizar el respeto de los derechos de los participantes en CV y ​​simplificar la indemnización por pérdida de salud.

• otras condiciones por acuerdo de las partes;

• firmas de las partes;
Comentario. un trato, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,
законом или другими актами гражданского законодательства, Y
скрепляется печатью (GKU, ст.207).
Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

5. Condiciones para realizar pagos de seguros.

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком илиуполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).
1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая
Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, № 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) para 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).
Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (centímetro. разд. 4, п.4.2, стр.14).
De este modo, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.
Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (здоровый доброволец) или его законный представитель, y en su ausencia – parientes cercanos, para 9 días.

2. Investigación de seguros
Cuando el asegurador recibe una declaración sobre un posible evento asegurado, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международныхсоглашений относительно КВ.
En la mayor parte, Estos son documentos médicos. (certificados, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (здоровому добровольцу), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (centímetro. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.
После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.
В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения
Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.
Cabe señalar, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

6. Razones para rechazar el pago del seguro.

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:
– Умышленные действия страхователя или лица, a cuyo favor se celebró el contrato de seguro, направленные на наступление страхового случая;
– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;
– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;
В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.
Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 № 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».
Comentario. Не допускается, En particular, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:
– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (es decir. указанные в Форме информированного согласия);
– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;
– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (VIH) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;
– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;
– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;
– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (здорового добровольца) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

Каждый пациент (лицо, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.
Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.
Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) Y, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:
1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);
2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;
3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;
В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 № 690:
«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, y en su ausencia – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) para 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

Fuentes utilizadas

1. Конституция Украины.
2. Хельсинкская декларация (2008 GRAMO.).
3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001
4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.
5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.
6. Руководство «Лекарственные средства. Buena práctica clínica. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 GRAMO. № 95.
7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».
8. Procedimientos operativos estándar (COMPENSACIÓN) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 GRAMO. № 142.
9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 de 30.12.2009 GRAMO. "Compañías de seguros para el seguro de los participantes en ensayos clínicos en Ucrania".