Präklinische Studien

Die präklinische Forschung spielt bei der Entwicklung und Erforschung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle. Im Registrierungsdossier im Format „Allgemeines technisches Dokument“. (Gemeinsames technisches Dokument – ​​CTD) Berichte zu diesen Studien werden im Modul gegeben 4. Die Europäische Union verfügt über ein starkes System von Gesetzen und Vorschriften für die präklinische Forschung, die dargelegt sind, hauptsächlich, in den folgenden Dokumenten: Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Richtlinie 2003/63/EG der Kommission, Richtlinie 2004/10/EG, Mehr lesen