Präklinische Studien

Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

Die präklinische Forschung spielt bei der Entwicklung und Erforschung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle. Im Registrierungsdossier im Format „Allgemeines technisches Dokument“. (Gemeinsames technisches Dokument – CTD) Berichte zu diesen Studien werden im Modul gegeben 4. Die Europäische Union verfügt über ein starkes System von Gesetzen und Vorschriften für die präklinische Forschung, die dargelegt sind, hauptsächlich, in den folgenden Dokumenten: Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Richtlinie 2003/63/EG der Kommission, Richtlinie 2004/10/EG, документе «Notice to Applicants» (v. 2A «Procedures for marketing authorization. Kapitel 1. Marketing authorization»), а также в многочисленных руководствах по доклиническим и клиническим исследованиям.

Ниже список разделов отчета по доклиническому исследованию, welches Sie nach Abschluss der Arbeiten erhalten:

4.2.1. Pharmakologie
4.2.1.1. Primäre Pharmakodynamik
4.2.1.2. Sekundäre Pharmakodynamik
4.2.1.3. Sicherheitspharmakologie
4.2.1.4. Pharmakodynamische Wechselwirkungen
4.2.2. Pharmakokinetik
4.2.2.1. Аналитические методы и отчеты относительно них валидации
4.2.2.2. Saugen
4.2.2.3. Verteilung
4.2.2.4. Метаболизм
4.2.2.5. Вывод
4.2.2.6. Фармакокинетические взаимодействия (доклинические)
4.2.2.7. Другие фармакокинетические исследования
4.2.3. Токсикология
4.2.3.1. Toxizität bei Einzeldosis
4.2.3.2. Toxizität bei wiederholter Gabe
4.2.3.3. Gentoxizität
4.2.3.4. Karzinogenität
4.2.3.5. Reproduktionstoxizität und toxische Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen
4.2.3.6. Lokale Toleranz
4.2.3.7. Zusätzliche Toxizitätsstudien

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