NBScience опросник

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

 

Есть ли в компании управление системой качества? dass Nein
Вы завершили анализ со стороны руководства? dass Nein
Вы начали внутренний аудит? dass Nein
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ? dass Nein
Если ДА, bitte, укажите имя человека, und, если применимо даты проведения посещения и т.д.
Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности
Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Файл Site Master? dass Nein
Сертификат соответствия? dass Nein
Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)? dass Nein
Master File ЛС? dass Nein
Любой другой документ? dass Nein
Если ДА, bitte, укажите:

 

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )? dass Nein
Если ДА, то просьба привести подробности
Пожалуйста, сформулируйте схему GDP аудита для предложения
GMP ВОЗ и GSDP
EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03)
TS-01-R1 ​​Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 ​​Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре
Любая другая схема, bitte, укажите:

 

 

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений
Дизайн и техническое обслуживание оборудования
Контроль загрязнения, химического / физического
Контроль загрязнения, микробиологически
Контроль документации и делопроизводства
Хозяйственныечистота, опрятность
Кадровые вопросыгигиена, одежда
Экологический контроль и мониторинг
Обучение персонала
Очистка проверки
Процесс проверки
Стерилизация процессов
Асептические операции
Маркировка и упаковка
Распределение и складская практика
Другие требования, bitte, укажите:

 

 

Информация о сертификации
Пожалуйста, укажите сертификации уже присутствуют в компании:
ISO 9001: 2000, und, bitte, подробно расскажите о каких-либо исключениях (п. номеров) Да ☐ Нет ☐
ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов Да ☐ Нет ☐
Пожалуйста, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? dass Nein
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (s)
Оценка Стандарта GDP (ы)
Дата последнего аудита GDP
Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения? dass Nein
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (s)
Оценка Стандарт (ы) BIP
Дата последнего аудита GDP
Рынки
Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
Евросоюз Vereinigte Staaten Kanada Australien / Новая Зеландия
Japan КНР (China) РПЦ (Тайвань) Другие азиатские страны
Россия или Украина Ближний / Ближний Восток Африка Южная Америка
Процессы
Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (s) ? dass Nein
Вы используете программное обеспечение (zum Beispiel, для контроля продукции на стадии рассмотрения)? dass Nein
На каком языке (ы) документы, подлежащие аудиту?
Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет? dass Nein
Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях? dass Nein
Если ДА, то просьба привести подробности
Есть ли стерильные продукты ? dass Nein ☐ ☐
Имеет ли проверяемый процессы стерилизации? dass ☐ ☐ Nein ☐ ☐
Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов
Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ? dass ☐ ☐ Nein ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типы процессов:
Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (zum Beispiel, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)? dass ☐ ☐ Nein ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типа процессов:
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? dass Nein
Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.
Unternehmen Aktivität Стандарт Сертификация компании
Пожалуйста, используйте дополнительный лист, если необходимо

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

Продукты
Вы продаете продукт (ы) под своим именем на этикетке? dass Nein
Используете ли Вы материал животного или производные (желатин, коллаген)? dass Nein
Если ДА, то просьба привести подробности

 


NBScience

Auftragsforschungsorganisation

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.

Stammzellen Therapie