Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Gute Herstellungspraxis (cGMP)
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an alle Wissenschaftler (Verwaltung und Labor) und Biotechnologie-Experten, biopharmazeutisch, Gerät, Kosmetik, Pharmaindustrie und Agrochemie, deren Job funktioniert, drogenbedingt / biologisch / Öffnungsvorrichtung, Entwicklung und / oder Produktion. Alle Teilnehmer erhalten ein grundlegendes Verständnis der Grundlagen der cGMP-Regelungen, sowie die Notwendigkeit, sie im Alltag strikt umzusetzen. Besonderes Augenmerk wird auf die Überwachung der Einhaltung von cGMP gelegt (wie drinnen, und mit kooperierenden Organisationen), und die proaktive Einbindung einer Compliance-Kultur in alle wissenschaftlichen und Produktionsbemühungen. Die Folgen einer Nichteinhaltung werden ausführlich besprochen., um hervorzuheben, wie wichtig es ist, ein starkes System zu implementieren und aufrechtzuerhalten cGMP-Programme.
Davon profitieren Profis, die für die Biowissenschaften neu sind, sowie jene, Wer braucht eine Umschulung?. Dieser Kurs ist auch für Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmanager nützlich, Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, Wirtschaftsprüfer, Produktions- und Managementmanager sind an effektiven Compliance-Methoden interessiert.
Lernziele
Die Mitarbeiter müssen direkt daran beteiligt werden, sicherzustellen, dass die aktuellen Good-Practice-Richtlinien innerhalb ihrer Organisation bei allen Bemühungen befolgt werden, Ziel ist es, standardisierte Indikatoren zu schaffen. Alle Teilnehmer erhalten ein grundlegendes Verständnis für die Grundlagen des Regelwerks, die Notwendigkeit, sie in ihren Gruppen strikt umzusetzen, interne Compliance-Überwachung, und mit kooperierenden Organisationen, sowie die proaktive Einbeziehung der Regimetreue in alle wissenschaftlichen Fragestellungen. Die Folgen einer Nichteinhaltung werden ausführlich besprochen., um die Bedeutung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines starken cGMP-Programms hervorzuheben.
Kursbeschreibung
In Regulierung Gute Herstellungspraktiken (cGMPs) Arzneimittel werden eingesetzt, Medizingeräte- und Lebensmittelhersteller, denn sie produzieren und testen Produkte, welche Menschen nutzen (Die cGMPs für Arzneimittel gelten auch für Tierarzneimittel). In den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) Die FDA hat diese Regeln geschrieben., als Mindestanforderungen. In diesem Kurs werden die Regeln untersucht, durch die die Landesdrogenkontrolle, Kosmetika und medizinische Geräte. Der Schwerpunkt liegt auf dem Verständnis des Bedarfs – und Zweck – Regeln und Entwicklung von Mechanismen zur Umsetzung und Einhaltung.
Außerdem, Dieser Kurs ist vorgesehen, den Teilnehmern eine Einführung in die cGMP-Vorschriften und deren Anwendung auf Laborforschung und Herstellungsprozesse zu geben. Sie wird den Teilnehmern auch ein Verständnis für die Terminologie und die Rolle von GMP bei der Sicherstellung ihres Betriebs vermitteln. Entwickelt außerdem ein Verständnis für die Notwendigkeit einer gründlichen und umfassenden Vorbereitung und Dokumentation.
Außerdem, Dieser Kurs führt die Studierenden in die Prinzipien ein GLP / GMP in der pharmazeutischen und verwandten Industrie, mit Schwerpunkt auf notwendige Verfahren und Dokumente, notwendig, um eine vollständige Compliance zu erreichen. Nach Abschluss dieses Kurses, Die Studierenden verfügen über ein Verständnis für verschiedene Aspekte der GMP-Vorschriften, darunter:
Materialattribute, inklusive Komponentenentwicklung, Behälter und Systemverschluss, Etiketten und Markierungen, Materialien in Bearbeitung, und fertiges Arzneimittel
Methodik, inklusive Dokumentation, Inspektionsproduktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktionsunterstützung
Personal und Einrichtungen, einschließlich Gebäuden, Ausrüstung, Werkzeuge und Infrastruktur
Analyse- und Labortests sowie Compliance-Programme
FDA-Inspektionsprozess, und Compliance-Audit-Prozess
“Compliance-Konzept” – Verständnis, warum GMP
Der Kurs beinhaltet auch einen Vergleich der cGMP-Vorschriften der USFDA und gleichwertiger Vorschriften in der EMEA-Region (EMEA), TGA und andere wichtige Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt.
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