NBScience begrenzt hilft Unternehmen durch Aufklärung und Unterstützung dabei, die Zeit zu verkürzen, die für die Markteinführung ihrer Produkte benötigt wird Qualitätssicherung Personal bei der Umsetzung FDA/EMEA Konforme Qualitätssysteme.
Wir sind spezialisiert auf die Unterstützung von Arzneimitteln, Biotechnologie, Biologika, medizinisches Gerät, und deren angeschlossene Branchen mit Wirtschaftsprüfung im Vergleich zu Guter Klinischer Praxis, GCP, Gute Laborpraktiken,GLP, und gute Herstellungspraktiken, GMP.
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„Gute Herstellungspraxis“ oder „GMP“ ist Teil eines Qualitätssystems, das die Herstellung und Prüfung pharmazeutischer Darreichungsformen bzw. Arzneimittel und pharmazeutischer Wirkstoffe umfasst, Diagnostik, Lebensmittel, Pharmazeutische Produkte, und medizinische Geräte. GMPs sind Leitlinien, die die Aspekte der Produktion und Prüfung beschreiben, die sich auf die Qualität eines Produkts auswirken können. Viele Länder haben gesetzlich vorgeschrieben, dass Pharma- und Medizingeräteunternehmen GMP-Verfahren befolgen müssen, und haben eigene GMP-Richtlinien erstellt, die ihrer Gesetzgebung entsprechen, Die Grundkonzepte aller dieser Richtlinien bleiben mehr oder weniger ähnlich, sodass das oberste Ziel darin besteht, die Gesundheit des Patienten zu schützen, Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente, medizinischer Geräte oder aktiver pharmazeutischer Produkte.
Obwohl es davon mehrere gibt, Alle Richtlinien folgen einigen Grundprinzipien.
- Fertigungsprozesse sind klar definiert und kontrolliert. Alle kritischen Prozesse werden validiert, um Konsistenz und Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen.
- Fertigungsprozesse werden kontrolliert, und alle Änderungen am Prozess werden ausgewertet. Änderungen, die Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels haben, werden bei Bedarf validiert.
- Anweisungen und Verfahren sind in klarer und eindeutiger Sprache verfasst. (Gute Dokumentationspraktiken)
- Die Bediener werden für die Durchführung und Dokumentation von Verfahren geschult.
- Es werden Aufzeichnungen gemacht, manuell oder instrumentell, während der Herstellung, die belegen, dass alle in den definierten Verfahren und Anweisungen erforderlichen Schritte tatsächlich durchgeführt wurden und dass die Menge und Qualität des Arzneimittels den Erwartungen entsprach. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert.
- Aufzeichnungen über die Herstellung (inklusive Vertrieb) die eine Rückverfolgbarkeit der vollständigen Historie einer Charge ermöglichen, werden in verständlicher und zugänglicher Form aufbewahrt.
- Durch den Vertrieb der Medikamente wird das Risiko für deren Qualität minimiert.
- Für den Rückruf jeder Arzneimittelcharge aus dem Verkauf oder der Lieferung steht ein System zur Verfügung.
- Beschwerden über vermarktete Arzneimittel werden geprüft, Die Ursachen von Qualitätsmängeln werden untersucht, und es werden geeignete Maßnahmen im Hinblick auf fehlerhafte Medikamente und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ergriffen.
GMP-Richtlinien sind keine vorschreibenden Anweisungen zur Herstellung von Produkten. Dabei handelt es sich um eine Reihe allgemeiner Grundsätze, die bei der Herstellung beachtet werden müssen. Wenn ein Unternehmen sein Qualitätsprogramm und seinen Herstellungsprozess einrichtet, Es gibt viele Möglichkeiten, die GMP-Anforderungen zu erfüllen. Es liegt in der Verantwortung des Unternehmens, den effektivsten und effizientesten Qualitätsprozess zu ermitteln.
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