EUDRALEX-Schulung

EudraLex – Volumen 4 Gute Herstellungspraxis (GMP) Richtlinien.

Einführung

• • Ersetzung der Richtlinie 91/356/EG der Kommission vom 13 Juni 1991 um die gute Herstellungspraxis von Prüfpräparaten abzudecken.
  • Richtlinie der Kommission 91/412/EWG von 23 Juli 1991 Festlegung der Grundsätze und Leitlinien einer guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.
• Richtlinie der Kommission 2003/94/EC, von 8 Oktober 2003, Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und Prüfpräparate für den Humangebrauch

Teil I – Grundvoraussetzungen für Arzneimittel

• Kapitel 1 Qualitätsmanagement (Überarbeitung Februar 2008)
• Kapitel 2 Personal
• Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausstattung
• Kapitel 4 Dokumentation (Überarbeitung Januar 2011) – Inbetriebnahme durch 30 Juni 2011
• Kapitel 5 Produktion
• Kapitel 6 Qualitätskontrolle
• Kapitel 7 Auftragsfertigung und -analyse
• Kapitel 8 Beschwerden und Produktrückruf
• Kapitel 9 Selbstinspektion

Teil II – Grundanforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe verwendet werden

• Grundanforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe verwendet werden

Teil III – GMP-bezogene Dokumente

• Site-Masterdatei
• Q9 Qualitätsrisikomanagement
• Q10-Hinweis für Leitlinien zum pharmazeutischen Qualitätssystem
• MRA-Chargenzertifikat

Anhänge

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GMP-Schulung

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Programm:

 Grundprinzipien von GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 GMP-Inspektionsprozess 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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