Internationale Konferenz zur Harmonisierung

Richtlinien

Aktualisierungsbericht zur Entwicklungssicherheit; E2F: Schritt 4, Aug 2010 (PDF334KB)
Struktur und Inhalt klinischer Studienberichte; E3: Nov 1995 (PDF471KB)
Gute klinische Praxis; E6(R1): Schritt 4, Jun 1996 (PDF380KB; inklusive IBtemplate)
Allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien; E8: Juli 1997 (PDF182KB)
Klinisches Sicherheitsdatenmanagement: Definitionen und Standards für beschleunigte Berichterstattung; E2A: Schritt 4, Okt 1994 (PDF145KB)
Statistische Grundsätze für klinische Studien; E9: Febr 1998 (PDF284KB)
Validierung analytischer Verfahren – Text und Methodik; Q2(R1): Schritt 4, Nov 2005 (PDF180KB)
Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für neue Arzneimittelwirkstoffe und neue Arzneimittelprodukte – chemische Stoffe; F6A: Okt 1995 (PDF211KB, Entscheidungsbäume PDF46KB)
Alle Dokumente sind im Gleichschritt 5 (Umsetzungsstand) sofern nicht anders angegeben.
Weltgesundheitsorganisation

Medikamente
Richtlinien für GCP für Versuche mit pharmazeutischen Produkten (Technische Berichtsreihe der WHO Nr. 850, Annektieren 3): 1995 (PDF104KB)
Handbuch für GCP: 2005 (PDF560KB)
Präqualifikationsprogramm
Informationen für Bewerber: Richtlinien: Generika
Haupttext: Leitlinie Generika – Pharmazeutische Qualität und BE(333KB-PDF); Ausgewählter Anhang und Ergänzung unten.
Annektieren 7, Präsentation der BE-Studieninformationen (BTIF): Jan 2010(DOC440KB, ZIP/DOC245KB), Aug 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
Ergänzen 1 (Auflösungstest): Juli 2005 (PDF103KB)
Richtlinie zur Requalifizierung präqualifizierter Dossiers: Entwurf März 2009 (PDF69KB)
Multisource (Generisch) Produkte: 1998 (PDF666KB)
Multisource (Generisch) Produkte: Revisionsentwurf, 2005 (PDF277KB)
Internationaler Vergleicher: Revisionsentwurf, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: Entwurf 2005 (PDF197KB)
Leitfaden für Organisationen, die In-vivo-Bioäquivalenzstudien durchführen: Entwurf 2005 (PDF103KB)
WHO-Expertenausschuss für Spezifikationen für pharmazeutische Präparate, Neununddreißigster Bericht (WHO TRS Nr. 929, Annektieren 5); Feste Dosiskombinationen: Jun 2005 (PDF974KB)
WHO-Expertenausschuss für Spezifikationen für pharmazeutische Präparate, Vierzigster Bericht (WHO TRS Nr. 937): Mai 2006 (PDF1,9 MB); Die Anhänge 7–9 sind in separaten Dokumenten verfügbar:
Annektieren 7: Multisource (generisch) Pharmazeutische Produkte: Richtlinien zu Registrierungsanforderungen zur Herstellung der Austauschbarkeit (PDF425KB)
Annektieren 8: Vorschlag zur Aufhebung der In-vivo-Bioäquivalenzanforderungen für die WHO-Musterliste unentbehrlicher Arzneimittel mit sofortiger Freigabe, feste orale Darreichungsformen (PDF464KB)
Annektieren 9: Zusätzliche Leitlinien für Organisationen, die In-vivo-Bioäquivalenzstudien durchführen (PDF371KB)
WHO-Expertenausschuss für biologische Standardisierung; Leitlinien zur Bewertung ähnlicher biotherapeutischer Produkte (SBPs): Okt 2009 (PDF256KB)
Handbuch Gute Laborpraxis (GLP): 2001 (PDF1,1 MB)
Trainingshandbuch für den Trainer: 2001 (Kapitel als PDFs)
Schulungshandbuch für den Auszubildenden: 2001 (Kapitel als PDFs)
europäische Union (EMA)

EudraLex – Die Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union
bitte beachten Sie: EMA hat die Website im Juli neu gestaltet 15, 2010.
Links zu Dokumenten, die mit einem Sternchen* gekennzeichnet sind, sind seit Juli nicht mehr verfügbar 8, 2011. Auf unserer Website verfügbare Exemplare sind mit diesem Symbol gekennzeichnet: .
Procedure for European Union Guidelines and Related Documents within the Pharmaceutical Legislative Framework: Jan 2009 (PDF102KB)
Richtlinien: Clinical Efficacy and Safety HTML, Multidisciplinary HTML
Gesetzgebung
Directive 2001/20/EC (Implementation of GCP in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use): Apr 2001 (PDF152KB)
Directive 2003/94/EC (Principles and Guidelines of GMP in Respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Medicinal Products for Human Use): Okt 2003 (PDF115KB)
Directive 2004/9/EC (Inspection and Verification of GLP): Febr 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], Z.B., PDF247KBen)
Directive 2004/10/EC (Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions relating to the Application of the Principles ofGLP and the Verification of their Applications for Tests on Chemical Substances): Febr 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], Z.B., PDF239KB en)
Directive 2005/28/EC (Grundsätze und detaillierte Richtlinien für GCP in Bezug auf IMPs für den menschlichen Gebrauch, sowie die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte): Apr 2005 (PDF66KB)
Anforderungen an die chemische und pharmazeutische Qualitätsdokumentation für IMPs in klinischen Studien: Beschädigen 2006 (PDF141KB)
Definition von IMPs und NIMPs: Juli 2006 (PDF51KB)
Zusätzliche Informationen zu IMPs: Apr 2007 (PDF41KB)
GMP, Arzneimittel für den menschlichen und veterinärmedizinischen Gebrauch, Annektieren 13, IMPs: Jan 2010 (PDF66B)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz
Hinweis zur Anleitung und zugehörige Dokumente
Bioäquivalenz: Jan 2010 (PDF236KB), Übersicht der Kommentare Jan. 2010 (PDF1,5 MB) Entwurf Jul 2008 (PDF436KB) Empfehlung zum Revisionsbedarf des NfG zu BA/BE: Mai 2007 (PDF38KB)
Konzeptpapier zur Notwendigkeit, einen Anhang zur Richtlinie zu BE bezüglich der Darstellung biopharmazeutischer und bioanalytischer Daten in Antragsdossiers zu entwickeln: Apr 2010 (PDF99KB)
Anhang IV der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Präsentation biopharmazeutischer und bioanalytischer Daten im Modul 2.7.1neu: Entwurf Februar 2011 (PDF155KB)
Fragen & Antworten zur BA- und BE-Richtlinie: Juli 2006 (PDF118KB PDF)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz*: Juli 2001 (PDF99KB PDF).
BA/BE für HVDs/HVDPs: Apr 2006; im Okt. entfernt 2007 von der EMEA-Website (Zitat: Gelöscht – Dieses Thema wird in der Überarbeitung des „Hinweises zur Anleitung zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz“ CHMP/EWP/200943/07 behandelt) PDF36KB.
Konzeptpapier zum BCS-basierten Biowaiver: Mai 2007 (PDF43KB)
Reflexionspapier: Beratung für Bewerber/Sponsoren/CROs von BEStudies: Sept 2008 (PDF104KB)
Geänderte Veröffentlichung mündlich / Transdermal: Juli 1999 (PDF122KB)
Konzeptpapier zur Notwendigkeit einer Überarbeitung des Leitfadens zu oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung: Abschnitt II (Pharmakokinetische und klinische Bewertung): Mai 2010 (PDF78KB)
Konzeptpapier zur Notwendigkeit einer Überarbeitung des Leitfadens zu oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung: Section I (Qualität): Juli 2010 (PDF95KB)
Pharmacokinetics
Pharmacokinetic Studies in Man: Okt 1988 (PDF39KB)
PK Studies in Patients with Renal Impairment: Jun 2004 (PDF213KB)
Evaluation of the PK of Medicinal Products in Patients with Impaired Hepatic Function: Febr 2005 (PDF92KB)
PK in the Development of Medicinal Products in the Paediatric Population: Jun 2006 (PDF115KB)
Reflexionspapier: Use of Pharmacogenetics in the PK Evaluation of Medicinal Products: Mai 2007 (PDF61KB)
Concept Paper on the Development of a Guideline on the Use of Pharmacogenomic Methodologies in the PK Evaluation of Medicinal Products: Apr 2009 (PDF53KB)
Reporting Results of Population PK Analyses: Jun 2007 (PDF68KB)
Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-In Human Clinical Trials with IMPs: Juli 2007 (PDF83KB)
Statistical Issues
Biostatistical Methodology in Clinical Trials*: Okt 1993 (PDF153KB PDF).
Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials: Sept 2002 (PDF208KB)
Leitfaden zu fehlenden Daten in konfirmatorischen klinischen Studien: Juli 2010(PDF142KB) Entwurf Apr 2009 (PDF99KB) Empfehlung zur Überarbeitung der zu berücksichtigenden Punkte bei fehlenden Daten (CPMP/EWP/1776/99): Dez 2007 (PDF35KB) Zu berücksichtigende Punkte bei fehlenden Daten: Nov 2001 (PDF38KB)
Biotechnologische und biologische Produkte, Biosimilars
Entwicklungspharmazeutika für biotechnologische und biologische Produkte – Anhang zum Hinweis für Leitlinien zur Entwicklungspharmazeutik: Okt 1999 (PDF36KB)
Klinische Untersuchung der PK therapeutischer Proteine: Jan 2007 (PDF98KB, Entwurf Jul 2005 (PDF101KB)
Ähnliches biologisches Arzneimittel: Okt 2005 (PDF106KB)
Q&A zu Biosimilar-Medikamenten: Okt 2008 (PDF30KB)
Biosimilars, die biotechnologisch gewonnene Proteine ​​als Wirkstoff enthalten: Qualitätsprobleme: Sept 2005 (PDF137KB)
Biosimilars, die biotechnologisch gewonnene Proteine ​​als Wirkstoff enthalten: Nichtklinische und klinische Probleme: Febr 2006 (PDF102KB)
Vergleichbarkeit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel nach einer Änderung des Herstellungsprozesses – nichtklinische und klinische Aspekte: Juli 2007 (PDF118KB) Entwurf Jan 2007 (PDF171KB) Konzeptpapier Februar 2006 (PDF38KB) Letztes Dez 2003 (PDF194KB)
Produktspezifische Biosimilar-Richtlinien
Rekombinantes Humaninsulin: Febr 2006 (PDF102KB)
Somatropin: Febr 2006 (PDF78KB)
Rekombinanter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor: Febr 2006 (PDF89KB)
Rekombinante Erythropoietine: Apr 2010 (PDF133KB) Entwurf Jul 2009(PDF108KB) Konzeptpapier Juli 2008 (PDF43KB) Letztes Meer 2006 (PDF45KB)
Niedermolekulare Heparine: Beschädigen 2009 (PDF63KB) Entwurf Apr 2008 (PDF55KB) Konzeptpapier Jan 2007 (PDF72KB)
Interferon alpha: Reflexionspapier Jun 2009 (PDF97KB) Entwurf Okt 2007 (PDF102KB) Konzeptpapier April 2006 (PDF72KB)
Beurteilung der Immunogenität monoklonaler Antikörper: Konzeptpapier März 2009 (PDF39KB)
Monoklonale Antikörper: Entwurf Nov 2010 (PDF192KB)
Follikelstimulationshormon: Konzeptpapier März 2010 (PDF125KB)
Interferon Beta: Konzeptpapier März 2010 (PDF179KB)
Verschiedenes
Q&A: Stellungnahmen zu spezifischen Fragestellungen an die Arbeitsgruppe Pharmakokinetik (PKWP): Jan 2011 (PDF195KB) Juli 2010 ( PDF182KB) Juli 2009 (PDF89KB PDF) Jun 2009 (PDF94KB PDF) Jan 2009 ( PDF87KB)
Wissenschaftliche Beratung & Protokollunterstützung: Revision 6, Mai 2010 (PDF280KB)
Validierung bioanalytischer Methoden: Entwurf Nov 2009 (PDF135KB)Fertigstellung voraussichtlich im 3. Quartal 2011
Konzeptpapier/Empfehlungen zur Notwendigkeit eines (CHMP) Leitfaden zur Validierung bioanalytischer Methoden: Dez 2008 (PDF52KB)
Validierung analytischer Verfahren. Text und Terminologie: Nov 1994, Methodik: Dez 1996 (PDF186KB)
Test an Proben biologischen Ursprungs: Juli 1989 (PDF39KB)
Klinische Untersuchung chiraler Wirkstoffe: Apr 1994 (PDF52KB)
Themen: Nov 1995 (PDF43KB)
Arzneimittel mit fixer Kombination: Febr 2009 (PDF92KB)
Arzneimittelwechselwirkungen: Dez 1997 (PDF79KB)
Konzeptpapier/Empfehlung zum Revisionsbedarf der NfG zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen: Juli 2008 (PDF31KB)
Arzneimittelwechselwirkungen: Entwurf Apr 2010 (PDF352KB)
Entwicklung Pharmazeutik: Jan 1998 (PDF58KB)

Trockenpulverinhalatoren*: Jun 1998 (PDF45KB PDF).
Zu berücksichtigende Punkte bei den Anforderungen an die klinische Dokumentation für oral inhalierte Produkte (OIP): Apr 2004 (PDF159KB)
Empfehlung zur Notwendigkeit einer Überarbeitung der Punkte

Überlegungen zu den Anforderungen an die klinische Dokumentation für oral inhalierte Produkte (OIP): Febr 2007 (PDF36KB)
Anforderungen an die klinische Dokumentation für oral inhalierte Produkte (OIP) einschließlich der Anforderungen für den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz zwischen zwei inhalierten Produkten zur Verwendung bei der Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Jan 2009 (PDF271KB), Entwurf Okt 2007 (PDF176KB), Anhang 1: Beschädigen 2008 (PDF44KB)
Geschlechteraspekte bei der Durchführung klinischer Studien: Jan 2005 (PDF75KB)
Leitlinie zur pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln für die pädiatrische Anwendungneu: Entwurf Mai 2011 (PDF247KB)Beratung 31 Dez 2011
Inspektionen – Gute klinische Praxis: Satz von 13 Unterlagen, Sept 2007 - Mai 2008 (Z.B., Ermittlerseite PDF39KB, Sponsor und/oder Vertragsforschungsorganisationen PDF36KB, Phase-I-Einheiten PDF31KB, Bioanalytischer Teil, Pharmakokinetische und statistische Analysen von BE-Studien PDF99KB, …)
Leiter von Arzneimittelagenturen / Humanarzneimittel
Alle Seiten beziehen sich auf aktuelle Dokumente (PDF).
Allgemeine Informationen
Antrag auf Marktzulassung (MA)
Generika in MRP und DCP
Antwort der Bewerber
Verlängerungsverfahren
Variationsverfahren
Dringende Sicherheitsbeschränkung

Kunst. 61.3 Verfahren
Post-Empfehlungsphase
Dänische Arzneimittelbehörde (DKMA)
Richtlinien und Formulare de Richtlinien und Formulare da
Bioäquivalenz und Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf die Generikasubstitution: Jan 2006 (HTML36KB de, HTML42KB und)
Niederlande (GBG-MEB)
Gesetzgebung & Richtlinien de Wet – und Vorschriften, nämlich
Ausnahmen von der BE-Prüfung (Positivliste): Nur für die strikte nationale Registrierung
(Jan 2008: HTML29KB de, Okt 2007: HTML31KB nl)
USA (FDA)
CDER-Leitfaden
OGD-Homepage
Gesetzgebung (Auszüge aus dem Code of Federal Regulations, CFR)
Titel 21, Bd. 1, Kap. ICH, Teil 11 [21CFR11]): Elektronische Aufzeichnungen; elektronische Signaturen (Übersicht mit Links zu Unterteilen/Abschnitten)
Titel 21, Bd. 1, Kap. ICH, Teil 50 (21CFR50): Schutz menschlicher Subjekte (Übersicht+Links)
Titel 21, Bd. 1, Kap. ICH, Teil 56 (21CFR56): Institutionelle Prüfungsausschüsse (Übersicht+Links)
Titel 21, Bd. 1, Kap. ICH, Teil 58 (21CFR58): GLP für nichtklinische Laborstudien (Übersicht+Links)

Titel 21, Bd. 5, Kap. ICH, Teil 312 (21CFR312): Ermittlungs-NDA(Übersicht+Links)
Titel 21, Bd. 5, Kap. ICH, Teil 320 (21CFR320): BA- und BE-Anforderungen (Übersicht+Links)
CDER-Handbuch für Richtlinien und Verfahren
Inspektionen von klinischen Einrichtungen und Analyselabors, die in ANDAs eingereichte BE-Studien durchführen: Dez 2000 (PDF19KB)
Überprüfung der BE-Studienprotokolle: Juli 2006 (PDF26KB)
Überprüfung von BE-Studien mit klinischen Endpunkten in ANDAs: Dez 2006 (PDF25KB)
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz
Das „Orange Book“: 31Auflage, 2011 (PDF19,2 MB, Kumulative Ergänzung [erscheint monatlich], Elektronisches „Orange Book“: Aktuelle Version [inklusive Online-Suche])
Statistische Verfahren für BE-Studien unter Verwendung eines Standard-Crossover-Designs mit zwei Behandlungen: Juli 1992 (PDF1,4 MB)
Statistische Ansätze zur Etablierung von BE: Jan 2001 (PDF130KB)
BA/BE – Allgemeine Überlegungen: Revision 1, Beschädigen 2003 (PDF268KB)
Food-Effect BA / Fed BE: Dez 2002 (PDF166KB)
IST / In-vitro/in-vivo-Korrelationen: Sept 1997 (PDF170KB)
Bioverzichte / BCS: Aug 2000 (PDF54KB)
BA/BE für Nasenaerosole / Sprays für lokale Maßnahmen: Entwurf Apr 2003 (PDF519KB; Statistische Informationen PDF185KB)
SUPAC [UND]: Nov 1995 (PDF60KB, 1997 Fragen und Antworten HTML16KB)
SUPAC [HERR]: Sept 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Mai 1997 (PDF118KB)

BE-Empfehlungen für bestimmte Produkte: Jun 2010 (PDF80KB), Entwurf Mai 2007 (PDF45KB; Individuelle Produkt-BE-Empfehlungen per API)
Kritische Möglichkeiten für Generika: Mai 2007 (HTML12KB)
Handhabung/Aufbewahrung von BA/BE-Proben: Mai 2004 (PDF166KB)
ANDA-Checkliste für Vollständigkeit und AkzeptanzUD: Beschädigen 2011(PDF140KB)
Modell-BE-Datenzusammenfassungstabellen: Jan 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Übermittlung zusammenfassender BE-Daten für ANDAsUD: Letzter Mai 2011 (PDF137KB)
Verschiedenes
Größe der Perlen in Arzneimitteln, die für Sprinklenew gekennzeichnet sind: Entwurf Jan 2011(PDF43KB)
Validierung bioanalytischer Methoden: Mai 2001 (PDF63KB)
Leitfaden für Gutachter – Validierung chromatographischer Methoden: Nov 1994 (PDF703KB)
Bereitstellung klinischer Wirksamkeitsnachweise für Humanarzneimittel und biologische Produkte: Mai 1998 (PDF129KB)
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – Studiendesign, Datenanalyse, und Auswirkungen auf Dosierung und Etikettierung: Mai 1998 (PDF128KB), Entwurf März 2010 (PDF318KB)
Allgemeine Überlegungen zu pädiatrischen Pharmakokinetikstudien für Arzneimittel und biologische Produkte: Nov 1998 (PDF37KB)
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse, und Auswirkungen auf Dosierung und Etikettierung: Mai 2003 (PDF222KB)
Leitfaden für die Industrie zur Bereitstellung behördlicher Einreichungen im elektronischen Format – Anwendungen für humanpharmazeutische Produkte und damit verbundene Einreichungen unter Verwendung der eCTD-Spezifikationen: Revision 2, Jun 2008 (PDF133KB)
Abschätzung der maximal sicheren Anfangsdosis in ersten klinischen Studien für Therapeutika bei erwachsenen gesunden Freiwilligen: Juli 2005 (PDF702KB)
Aktueller GMP für Phase 1 Prüfpräparate: Juli 2008 (PDF132KB)
Bevölkerung PK: Febr 1999 (PDF135KB)
Sicherheitsprüfung von Arzneimittelmetaboliten: Febr 2008 (PDF86KB)
Arzneimittelstoffwechsel/Wechselwirkungen: Nov 1999 (PDF44KB)
Arzneimittelwechselwirkungsstudien – Studiendesign, Datenanalyse, und Implikationen für Dosierung und Etikettierung: Entwurf Sept 2006 (PDF253KB)
Expositions-Reaktions-Beziehungen – Studiendesign, Datenanalyse, und regulatorische Anwendungen: Apr 2003 (PDF221KB)
Leitfaden für institutionelle Prüfungsausschüsse, Klinische Forscher, und Sponsoren: 1998–2010 (HTML8KB)
Verantwortlichkeiten des Ermittlers – Schutz der Rechte, Sicherheit, und Wohlergehen der Studienteilnehmer: Okt 2009 (PDF163KB)
Informationsblatt-Leitfaden für Sponsoren, Klinische Forscher, undIRBs; Häufig gestellte Fragen – Erklärung des Ermittlers (Formular FDA 1572): Mai 2010 (PDF105KB)
Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung für INDs und BA/BE-Studienneu: September 2010 (PDF688KB)
Zusammenstellung des Internationalen Schutzes menschlicher SubjekteUD: 2011(PDF938KB)
Allgemeine Grundsätze der Softwarevalidierung; Abschließende Leitlinien für Industrie und FDA-Mitarbeiter: Jan 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen – Umfang und Anwendung: Aug 2003 (PDF215KB)

Computergestützte Systeme für klinische Untersuchungen: Mai 2007 (PDF53KB)
Wenn Sie Probleme mit fehlenden Schriftarten in PDF-Dokumenten haben, Schauen Sie sich diesen Beitrag im Forum an.
Informationsseite zur ORA Bioresearch-Überwachung
GLP(Nichtklinische Labore)
Leitfaden zum Compliance-Programm: Febr 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Letzte Regel: Dez 1978 (PDF6,4 MB)
Vorgeschlagene Regel: Okt 1984 (PDF1,7 MB, HTML20KB)
Letzte Regel: Sept 1987 (PDF3,0 MB, HTML34KB)
Fragen und Antworten: Jun 1981, Dez 1999, Juli 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Bemerkung: In den USA gelten zwei GLP-Vorschriften; the other one is issued by the Environmental Protection Agency (EPA).
For a comparison between FDA’s, EPA’s, and OECD’s GLPs see the comparison charts (HTML3KB, PDF1.79MB).
Sponsoren, Contract Research Organizations and Monitors: Febr 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Klinische Forscher: Dez 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Computerized Systems Used In Clinical Trials: Apr 1999 (PDF46KB, HTML12KB); for the current version (Mai 2007) see CDER’s document linked in the previous section.
Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations: Jan 1988 (HTML9KB)
Institutional Review Boards: Okt 1994 (PDF293KB)
Kanada (HPFB/TPD)
HPFB Guidances en, Lignes directrices fr
Conduct and Analysis of Comparative BA Studies: Entwurf Jan 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Comparative BA Standards: Formulations used for Systemic Effects: Draft Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs): Entwurf März 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE – Part A [UND]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE – Part B [HERR]: Nov 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / BE – Teil C [UND, complicated or highly variable PK]: Dez 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Inclusion of Women in Clinical Trials: Apr 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Arzneimittelwechselwirkungen: Sept 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs for Comparative BA Studies: Entwurf Okt 2001; updated Feb 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Records Related to Clinical Trials: Mai 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Draft Policy: BE Requirements: Drugs Exhibiting Non-linear Pharmacokinetics, Jun 2003 (HTML13KB)
BE of HVDs/HVDPs: Discussion Paper, Jun 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Removal of Requirement for 15% Random Replicate Samples: Notice, Sept 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE of Combination Drug Products: Notice, Jun 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabolites in Comparative BA Studies: Entwurf Mai 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparation of Comparative BA Information for Drug Submissions in the CTDFormat: Entwurf Mai 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE in Fed State: Jun 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE for Long Half-life Drugs: Notice, Jun 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE for Rapid Onset Drugs: Notice, Jun 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE for Critical Dose Drugs: Mai 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Critical Dose Drugs are: Cyclosporin, digoxin, flecainide, lithium, phenytoin, sirolimus, Tacrolimus, theophylline, and warfarin.
Japan (NIHS)
Division of Drugs Guidances en ???????????? ja
Clinical Pharmacokinetic Studies of Pharmaceuticals: Jun 2001 (PDF502KB)
Bioäquivalenz von Generika: Dez 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE für unterschiedliche Stärken: Febr 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Formulierungsänderungen: Febr 2000 (PDF34KB)
Themen: Juli 2003 (PDF68KB)
Orale Darreichungsformen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: Beschädigen 1988 (PDF53KB)
Die folgenden Richtlinien wurden mit überarbeitet 24 Nov 2006:
BE-Studien für Generika: (Leitfaden PDF175KB, PDF480KB und;Q&Ein Dokument PDF407KB ja)
Leitfaden für den BE-Test für orale feste Zubereitungen mit unterschiedlichen Wirkstoffstärken: (Leitfaden PDF78KB, PDF235KB und; Q&Ein Dokument PDF471KB ja)
Richtlinie für den BE-Test für orale feste Zubereitungen, deren Formulierung geändert wurde: (Leitfaden PDF107KB, PDF251KB und; Q&Ein DokumentPDF471KB ja)
Bemerkung: Das Q&Ein Dokument scheint beide Themen abzudecken.
Leitfaden für BE-Studien zu Generika zur topischen Anwendung: (Richtlinien, Q&Und ich)
Leitfaden für BE-Studien zur Zugabe von Dosierungsformen zur topischen Anwendung: neu 24 Nov 2006 (Richtlinie236KB und, Q&A43KB und)
Südafrika (MCC)
Richtlinien
MCC gestaltet seine Website neu. Links zu Dokumenten, die mit einem Sternchen* gekennzeichnet sind, sind seit Juli nicht mehr verfügbar 8, 2011.
Zitat: We are aware of broken document links caused by a programming error and we are working with the developers to have it corrected in the shortest possible time.
Thank you for your patience.
Generic Substitution*: Final, Dez 2003 (ZIP/DOC28KB)
Pharmaceutical and Analytical Guideline*: Juli 2007 (ZIP/DOC76KB)
Biostudies: Juli 2007 (ZIP/DOC66KB)
Auflösung: Juli 2007, except section 4.1 (Juli 2008, ZIP/DOC47KB)
Australien (TGA)
Richtlinien
BA and BE: Apr 2002 (PDF212KB)
Summary of a BA or BE Study: Dez 2002 (PDF107KB)
Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines, Anhang 15: Biopharmaceutic Studies: Jun 2004 (PDF178KB)
Clinical Guidelines of the European Union adopted in Australia: current (HTML)
Neuseeland (Medsafe)
Richtlinien
Guidance notes for applicants for consent to distribute new and changed medicines and related products (including BA/BE): Final, Okt 2001 (DOC5.0MB)
Biostudy Reference Products: Juli 2006 (HTML5KB)
Indien (CDSCO)
Central Drugs Standard Control Organization
Bioverfügbarkeit / Bioäquivalenz: Current Draft Mar 2005 (PDF106KB), Entwurf März 2003 (HTML0.99MB)
Requirements and Guidelines for Permission to Import and / oder Herstellung neuer Arzneimittel zum Verkauf oder zur Durchführung klinischer Studien: Anhang Y – Geänderte Version, Jun 2005 (PDF8,7 MB, HTML681KB)
Dokumente, die für die Erteilung einer Genehmigung zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Exportzwecke einzureichen sind: Aug 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Einreichung eines Antrags für eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit: v1.1 Dez 2008 (PDF704KB)

CRO-Registrierung: Entwurf Jan 2011 (PDF565KB)
Geänderte Checkliste für Testlizenzanträge, gültig ab 15 Juni 2011(PDF69KB)
Klärung & Änderungen der Leitlinien für die Industrie in Bezug auf Änderungen nach der Zulassung bei biologischen Produkten: Aug 2010 (PDF147KB)
Ethische Richtlinien für biomedizinische Forschung an menschlichen Teilnehmern (herausgegeben vom Indian Council of Medical Research): Okt 2006 (PDF3,1 MB)
Bangladesch (DGDA)

 

Generaldirektion Arzneimittelverwaltung
Leitfaden für die Industrie (Einreichung eines Antrags für eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, Voraussetzungen für die Genehmigung neuer Arzneimittel, Änderungen nach der Zulassung biologischer Produkte: Qualitätssicherheits- und Wirksamkeitsdokumente, Vorbereitung der Qualitätsinformationen für die Arzneimitteleinreichung zur Zulassung eines neuen Arzneimittels: Biotechnologische/biologische Produkte): 2010 (PDF555KB)

PAHO
Panamerikanische Gesundheitsorganisation

Arbeitsgruppe Bioäquivalenz
Gute klinische Praktiken – Dokument von Amerika: 2005 (PDF306KB)
Wissenschaftlich fundierte Kriterien für BE in vivo und in vitro, Bio-Verzichtserklärungen und strategischer Rahmen für die Umsetzung: Entwurf >2001? (PDF971KB)
BA / BE / Bioverzichte: Endgültiger Entwurf Aug 2004 (PDF868KB)
Brasilien (ANVISA)
Gesetzgebung in der Gesetzgebung??o pt

Notiz: ANVISA gestaltet ab Mitte August seine Website neu 2010. Die meisten Links sind defekt und es gibt derzeit keine automatischen Weiterleitungen 12 September 2008. Wir versuchen, die Links so schnell wie möglich zu aktualisieren.
Durchführung relativer BA- und BE-Studien: Apr 2006 (HTML42KB pt, Nov 2004 HTML41KB pt, Mai 2003 HTML31KB pt)
Pharmazeutische Äquivalenz / Auflösung: Sept 2004 (HTML33KB pt, Mai 2003HTML46KB pt, Mai 2003 HTML27KB pt, Beschädigen 2002 HTML29KB pt)
BA / BE: Mai 2003 (HTML46KB eins, HTML31KB pt)
Befreiung und Ersatz von BE-Studiengängen: Mai 2003 (HTML31KB eins,HTML15KB pt, Beschädigen 2002 HTML23KB pt)

Validierung bioanalytischer Methoden: Mai 2003 (PDF56KB en, HTML104KB pt, Beschädigen 2002 HTML46KB pt)
Explanation of the Implementation of Re No. 899/2003 – Validation of Bioanalytical Methods: Jun 2008 (PDF34KB pt)
National Registry of Volunteers in BE Studies: Jun 2008 (HTML26KB pt)
Statistics for BA/BE Studies: Mai 2003 (PDF48KB en, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
Protocol of BE Studies: Mai 2003 (HTML32KB en, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
Report of BE Studies: Mai 2003 (HTML63KB en, HTML55KB pt)
List of Reference Products: Current (PDF265KB pt)
Rules / Technical Regulations for CROs: Mai 2003 (HTML720KB en,HTML586KBpt)
Annex I: Certification for BA/BE Centers: (Application Form DOC395KB,DOC148KB; Renewal Form DOC370KB, RTF365KB)
Annex II: Guidelines for Inspection at Centers of BA/BE of Medicines (DOC pt)
Annex III: Certificate of Good Practices of BA/BE of Medicines (GIF1KB pt)
Annex IV: Form for Outsourcing of Phase for Assays of BA/BE of Medicines (DOC pt)
Annex V: Formular für den monatlichen Testbericht der BA/BE von Arzneimitteln (DOC pt)
Bemerkungen: Das Verlängerungsformular ist in Anhang I nicht verlinkt, Nachfolgend finden Sie Anhang II „KLASSIFIZIERUNG DER PUNKTE DER INSPEKTIONSRICHTLINIEN“.; Links zu Anhängen II, IV, und V sind in der englischen Version ab sofort fehlerhaft 31 Mai 2008.
Anhänge I, III–V sind als Screenshots dargestellt (JPEG-Format); Anhang II ist unten aufgeführt: „CLASSIFICA.“??INSPE ITEM ITEMS??O’ in der portugiesischen Version.
Leitfaden zur pharmazeutischen Äquivalenz und Bioäquivalenz von Nasensprays und Aerosolen: Jun 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB eins)
Bemerkung: Das Dokument in Englisch ist eine inoffizielle Übersetzung.
BA BE Good Practices Manual de
Gutes PR-Handbuch?Ethik in Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz en
Volumen 1 (Kliniken, Analytik, Statistiken): 2002 (ZIP/PDF6,1 MB,ZIP/PDF4,3 MB pt)
Volumen 2 (Mikropipetten, Wasser zur Analyse, Instrumentierung): 2002 (ZIP/PDF6,2 MB und, ZIP/PDF4,7 MB pt)
Mexiko
Sekretär?a de Salud es
BA / BE: Final, Mai 1999 (PDF100KB es)
BA / BE Update, Bioverzichte: Beschädigen 2000 (HTML4KB es)
Comisi?n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos:Legislaci?n santitaria relacionada con la industria farmac?utica es
Argentin

ANMAT es

GCP Guideline for studies in human subjects: Nov 2007 (PDF201KB es)
GCP in Clinical Studies: 1997, amended 2005 (PDF143KB es)
Good Practices in Clinical Pharmacology Research: Nov 2010 (PDF1.0MB es)
BA / BE: Final Sep 2006, amended Mar 2007 (PDF1.8MB es, 1999 PDF389KB es)
BCS based Biowaivers for oral solid IR dosage forms: Febr 2009 (PDF97KB es)
Post approval changes: Febr 2009 (PDF154KB es)
Validierung bioanalytischer Methoden: Sept 2005 (PDF130KB es)
Saudia Arabia
Saudi Food & Drug Authority en ??????? ?????? ?????? ?????? ar

BE: Entwurf Mai 2005 (PDF297KB)
Clinical Trials Requirements Guideline: Entwurf Okt 2009 (PDF374KB), Entwurf Mai 2005 (PDF318KB)
GLP: Entwurf Februar 2006? (PDF269KB)
Guidelines for IND requirements: Draft Aug 2009 (PDF318KB)
Guideline on Pharmaceutical Equivalence Requirements: Draft Aug 2009(PDF139KB)
Drug Master File Requirements for the Registration of Biosimilars: Draft Aug 2008 (PDF105KB)
Guidelines on Biosimilars: Entwurf Okt 2009 (PDF971KB)
Jordanien
Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? ar
Recht der klinischen Studien: 2003 (DOC55KB ar), 2001 (DOC59KB und)
Ägypten
Ägyptische Arzneimittelbehörde
BE-Studienrichtlinien: Jan 2010 (PDF1,0 MB)
BE Requirements: Beschädigen 2009 (DOC111KB ar)
BE-Bericht: Okt 2008 (DOC132KB)
GLP-Checkliste: Entwurf März 2006 (DOC754KB)
ASEAN-Staaten (ACCSQ)
Arbeitsgruppe für pharmazeutische Produkte
BA / BE: Endgültiger Entwurf Juli 2004 (PDF82KB)
Berichtsformat für BE-Studien: Febr 2008 (PDF37KB)
BE, Q&A: Version 2, Mai 2009 (PDF67KB); Version 1, Juli 2008 (PDF16KB)
Malaysia (BPFK
Richtlinien
Durchführung von BA- und BE-Studiengängen: Final, Sept 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
GCP: Zweite Auflage, Jan 2004 (PDF646KB)
GLP: Entwurf Jul 2006 (PDF1,7 MB)

GLP: Jun 2009 (OECD's angenommen; siehe PDF368KB)
Leitfaden und Richtlinien für die Registrierung von Biosimilars: Aug 2008 (PDF166KB)
Thailand (FDA)
DCD
BA / BE: Beschädigen 2009 (PDF224KB)
BA / BE: Current? (HTML146KB th)
BA / BE: Aug 2004(?), angenommen 2005 (DOC171KB)
Anleitung für die Entwicklung des In Vivo BE-Studienprotokolls: Okt 2006 (PDF1,4 MB th)
BE-Studienprotokoll / Bericht: 2003 (PDF52KB th)
Singapur (HSA)
HSA
Informationen und Richtlinien zur Arzneimittelregistrierung
Leitfaden zur Arzneimittelregistrierung in Singapur: Febr 2007 (vollständiges Dokument PDF3,7 MB)
Antrag auf Produktaustauschbarkeit und Biowaiver für Anwendungen chemischer Generika: Febr 2007 (Anhang 15 PDF47KB)
Gemeinsame technische Anforderungen der ASEAN (SCHAUSPIELER)
BA / BE: Endgültiger Entwurf Juli 2004 (PDF127KB)
Validierung analytischer Verfahren: Final(?), Jan 2005 (PDF123KB)
(Süden) Korea
KFDA
Guidance Document for BE Study: Dez 2008 (PDF604KB)
Minimum Requirements for BE Test: Dez 2005 (PDF493KB)
Taiwan
CDE ??????????? zh
Vorschriften ?????????zh
BA / BE: Dez 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
GCP: Jan 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
Pediatric PK: Juli 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data: Mai 2002 (PDF323KB zh)
GLP: Beschädigen 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
Nonclinical Pharmacology/Toxicology: Jun 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
Warning: The HTML-document was produced by means of M$ Word 11 (Office 2003), presents no valid HTML, and contains 2000+ Errors! Standard-conform browsers like Firefox <v3 were reported to crash opening this file, while M$ IE is able to render the gibberish.
Analytical Method Validation: Jan 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
China
SFDA en ??????????? zh
Center for Drug Evaluation ?????? zh
Drug Administration Law: Dez 2001 (HTML64KB)
Regulations for Implementation of the Drug Administration Law: Sept 2002 (HTML63KB)
Gute klinische Praxis: Aug 2003 (HTML46KB zh)
Statistical Guidelines for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Beschädigen 2005 (PDF324KB zh)
Pharmacokinetics: 2005 (PDF300KB zh)
Bioäquivalenz: 2005 (PDF328KB zh)
Hongkong; GCP für proprietäre chinesische Arzneimittel: Febr 2004 (PDF242KB eins,PDF669KB zh)
Schweiz
Swissmedic de
Anleitung für Generika: Dez 2002 (PDF704KB de/fr)
Referenzformulierungen für BE / CTDs für Generika: Apr 2004 (PDF659KB de/fr)
Biosimilars: Febr 2008 (PDF64KB)
Bundesamt für Gesundheit – AGIT
Richtlinien zu computergestützten Systemen

Richtlinien für die Archivierung elektronischer Rohdaten in einer GLP-Umgebung: Mai 2003 (PDF124KB)
Richtlinien für die Verwaltung elektronischer SOPs in GLP: Sept 2006 (PDF134KB)
Richtlinien für die Erfassung und Verarbeitung elektronischer Rohdaten in einer GLP-Umgebung: Sept 2006 (PDF166KB)
Richtlinien für die Validierung computergestützter Systeme in der GLP-Umgebung: Dez 2007 (PDF344KB)
Truthahn
Ministerium für Gesundheit und MoH tr
Grundsätze der Guten Laborpraxis: Jun 2002 (HTML55KB tr)
Zulassungsverordnung für Arzneimittel: 2003 (PDF147KB)
Einreichung von BA/BE-Dossiers: Jan 2006 ( PDF287KB)
Bemerkung: Bei dem Dokument handelt es sich um eine inoffizielle Übersetzung, die ich im März bei meinem Workshop in Istanbul erhalten habe 2006; Ich habe keine Ahnung, ob sich in der Zwischenzeit etwas geändert hat.
Israel
Gesundheitsministerium de ???? ??????? Er
Abteilung für Arzneimittelregistrierung er
Richtlinien für klinische Studien an menschlichen Probanden: Jan 2006 (PDF888KB er,PDF204KB de)
SOP für die Durchführung von BE bei menschlichen Probanden: Sept 2002 (DOC132KB er)
Anforderungen für die Registrierung eines generischen Produkts: Sept 2002 (DOC167KB er)
Uganda
Nationale Arzneimittelbehörde
Arzneimittelregistrierung
Richtlinien zur Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch: Juli 2006 (PDF154KB)
Variationen: Okt 2009 (PDF1,5 MB)
OECD
Umweltdirektion
OECD-Veröffentlichungen zu Umwelt, Gesundheit und Sicherheit, Reihe zu Grundsätzen der Guten Laborpraxis und Compliance-Überwachung

OECD-Grundsätze für gute Laborpraxis: Apr 1999 (PDFs eins, fr, en/fr,von).
Überarbeitete Leitfäden für Compliance-Überwachungsverfahren für eine gute Laborpraxis: Jun 1995 (PDFs eins, fr, en/fr).
Überarbeitete Leitlinien für die Durchführung von Laborinspektionen und Studienaudits: Jun 1995 (PDFs eins, fr, en/fr).

Qualitätssicherung und GLP: Dez 1999 (PDFs eins, fr, von, es).
Einhaltung der GLP-Grundsätze durch Laborlieferanten: Sept 2000 (PDFs eins,fr, von, es).
Die Anwendung der GLP-Grundsätze auf Feldstudien: Sept 2000 (PDFs eins, fr,von, es) – gilt nicht für PK/BA/BE/PK, nur der Vollständigkeit halber.
Die Anwendung der GLP-Grundsätze auf Kurzzeitstudien: Dez 1999 (PDFs, fr, von, es).
Die Rolle und Verantwortung des Studienleiters in GLP-Studien: Okt 1999 (PDFs eins, fr, von).
Leitfaden für die Erstellung von GLP-Inspektionsberichten: Okt 1999 (PDFs eins,fr, en/fr).
Die Anwendung der Prinzipien von GLP auf computergestützte Systeme: Okt 1995 (PDFs eins, fr, von, es: 4Link, auch als deutsch bezeichnet).
Die Rolle und Verantwortlichkeiten des Sponsors bei der Anwendung der GLP-Grundsätze: Beschädigen 1998 (PDFs eins, fr).
Beantragung und Durchführung von Inspektionen und Studienaudits in einem anderen Land: Sept 2000 (PDFs eins, fr).
The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies: Jun 2002 (PDFs eins, fr, von).
The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies: Nov 2004 (PDFs, fr).
Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP: Jun 2007 (PDFs eins, fr).
Bemerkung: For a comparison between OECD’s, US-FDA’s, and US-EPA’s GLPs see the comparison charts (HTML, 1.8MB PDF).
PIC/S
Guides Recommendations

Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GXP” Environments: Version 3, Sept 2007 (PDF443KB)
EDQM

Quality Assurance Activities Guidelines
Validierung analytischer Verfahren: Jun 2005 (PDF605KB)
Uncertainty of Measurements
Teil I (compliance testing): Dez 2007 (PDF703KB)
Teil II (other than compliance testing): Dez 2007 (PDF1,0 MB)
Qualification of Equipment (core document): Sept 2008 (PDF1,0 MB)
Annektieren 1: Qualification of HPLC Equipment: Febr 2007 (PDF1,4 MB)
Annektieren 2: Qualification of GC Equipment: Okt 2006 (PDF897KB)
Abbreviations

ACCSQ Consultative Committee for Standards and Quality (? ASEAN)
AGIT Arbeitsgruppe Informationstechnologie (Working Group on Information Technology, Schweiz)
ANDA Abbreviated New Drug Application (? FDA)
ANMAT Administraci?n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog?a M?dica (National Administration for Medicines, Food and Medical Technology, Argentinien)
ANVISA Ag?ncia Nacional de Vigil?ncia Sanit?ria (National Agency for Sanitary Monitoring, Brasilien)
API Active Pharmaceutical Ingredient
ASEAN Association of Southeast Asian Nations
BA Bioavailability
BCS Biopharmaceutics Classification System
BE Bioequivalence
BPFK Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (National Pharmaceutical Control Bureau, Malaysia)
CDE Center For Drug Evaluation (Taiwan)
CDER Center for Drug Evaluation and Research (of the ? FDA)
CDSCO Central Drugs Standard Control Organization (Indien)
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use (of the ? EMA)
CRO Contract Research Organization
CTA Clinical Trial Application
CTD Common Technical Document (according to ? ICH)
DCD-Abteilung für Drogenkontrolle (Thailand)
Dezentrales DCP-Verfahren (im ? EU)
DGDA Generaldirektion Arzneimittelverwaltung (Bangladesch)
Word-Format von DOC Micro$oft
DKMA Dänische Arzneimittelagentur
E Wirksamkeit (Thema von ? ICH)
eCTD Elektronisches gemeinsames technisches Dokument (? CTD)
EDA, ägyptische Arzneimittelbehörde
EDQM Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln & Gesundheitspflege
EMA Europäische Arzneimittelagentur (ehemals European Medicines Evaluation Agency – EMEA)
Erweiterte ER-Version

EU Europäische Union
EWP-Wirksamkeitsarbeitsgruppe (of the ? EMA)
FDA-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Vereinigte Staaten)
FIM First-In-Man (Klinische Studie)
GCP Gute klinische Praxis(S)
GLP Gute Laborpraxis(S)
GIF-Grafikaustauschformat
Gute GMP-Herstellungspraxis(S)
HPFB-Branche für Gesundheitsprodukte und Lebensmittel (von Health Canada)
HSA Health Sciences Authority (Singapur)
Hochvariables HVD-Medikament
HVDP Hochvariables Arzneimittelprodukt
ICH Internationale Konferenz zur Harmonisierung (der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch)
IMP-Prüfpräparat
IND Investigational New Drug
Sofortige IR-Veröffentlichung
Institutionelles Prüfungsgremium des IRB
Gemeinsame JPEG-Expertengruppe für Fotografie (Grafikformat)
JFDA Jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
KB Kilobyte = 1024 Bytes (Dateigröße)
KFDA (Süden) Koreanisches Essen & Arzneimittelbehörde
MA-Marketing-Autorisierung (im ? EU)
MB Megabyte = 1024 KB = 1048576 Bytes (Dateigröße)
MCC-Medizinkontrollrat (Südafrika)
Gesundheitsministerium des Gesundheitsministeriums
MR modifizierte Version
MRP-Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (im ? EU)
NDA Nationale Arzneimittelbehörde (Uganda)
NfG-Hinweis zur Orientierung (of the ? EMA)
NIHS Nationales Institut für Gesundheitswissenschaften (Japan)
NIMP-Non-Investigational-Arzneimittel
OECD-Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
OGD-Büro für Generika (of the ? FDA)
PAHO Panamerikanische Gesundheitsorganisation
PDF Das tragbare Dokumentformat von Adobe
PIC/S-Kooperationsprogramm für pharmazeutische Inspektionen
PK Pharmakokinetik
Q-Qualität (Thema von ? ICH)
Q&A Fragen und Antworten
RTF-Rich-Text-Format
SFDA Saudi Food & Arzneimittelbehörde (Saudia Arabia)
SFDA State Food & Arzneimittelbehörde (China)
SS Halbfest
SUPAC-Scale-Up und Änderungen nach der Zulassung (according to ? FDA)
TGA Therapeutic Goods Administration (Australien)
TIFF-getaggtes Bilddateiformat
Direktion für therapeutische Produkte der TPD (von ? HPFB)
WHO Weltgesundheitsorganisation
ZIP-komprimierte Datei (Format)