(سي إن إن)

الخلايا الجذعية

لديها القدرة على الانقسام والتطور إلى العديد من أنواع الخلايا المختلفة في الجسم. إنها ساحرة وواعدة جدًا — قد تساعد المرضى المصابين بالشلل على استعادة استخدام أطرافهم أو مساعدة المكفوفين تقريبًا على الرؤية — أن لديهم مسؤولي إدارة الغذاء والدواء يخدشون رؤوسهم.

يدرس المسؤولون اللوائح لمعالجة كيفية استخدام الخلايا الجذعية في مختلف الإجراءات الطبية والتجميلية, لتجنب أي استغلال وإيذاء للمرضى, وقد طلبوا مدخلات من الجمهور.

العلاج بالخلايا الجذعية

استضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلسة استماع عامة في حرم المعاهد الوطنية للصحة في بيثيسدا, ماريلاند, الأسبوع الماضي لمناقشة مشاريع الوثائق المتعلقة بتنظيم الخلايا البشرية (بي دي إف).

الأطباء, أصحاب الأعمال, تحدث الأكاديميون والمرضى في الحدث الذي استمر لمدة يومين وأخذوا يتأملون في ما يعتقدون أنه يجب تغييره. يمكن للجمهور إرسال تعليقات إلى إدارة الغذاء والدواء عبر الإنترنت أو في البريد بحلول سبتمبر 27.
يطالب البعض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بوضع لائحة رحيمة حتى يتمكن المرضى من الوصول بشكل أفضل إلى الطب التجديدي. ويعتقدون أن علاجات الخلايا الجذعية يمكن أن تساعد.
ويدعو آخرون إدارة الغذاء والدواء إلى اتخاذ إجراءات صارمة ضد العيادات, خاصة تلك التي تقوم بتسويق علاجات الخلايا الجذعية غير المثبتة. ويعتقدون أن بعض علاجات الخلايا الجذعية يمكن أن تضر.

نطاق صناعة الخلايا الجذعية

كيف يتم تنظيم علاجات الخلايا الجذعية حاليًا? وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على واحد فقط العلاج بالخلايا الجذعية المنتج: علاج يسمى Hemacord يمكنه استعادة انخفاض تعداد الدم في المرضى الذين يعانون من اضطرابات دم معينة.
“الخلايا الجذعية, مثل المنتجات الطبية الأخرى التي تهدف إلى العلاج, علاج أو منع المرض, تتطلب عمومًا موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل تسويقها. لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام أي منتجات تعتمد على الخلايا الجذعية, بخلاف الخلايا المكونة للدم المشتقة من دم الحبل السري (الخلايا الجذعية المكونة للدم) لبعض المؤشرات,” وفقًا لموقع الإدارة.

ومع ذلك, 570 ظهرت عيادات الخلايا الجذعية في جميع أنحاء البلاد, تقديم تدخلات الخلايا الجذعية التي لم تتم الموافقة عليها في الولايات المتحدة أو التي لا تتناسب مع لوائح إدارة الغذاء والدواء, وفقًا لورقة بحثية نُشرت في مجلة Cell Stem Cell في يونيو.
أجرى الباحثون يدويًا بحثًا على الإنترنت وتحليلًا لحساب عدد العيادات الأمريكية.
“لقد فوجئت بالنطاق الهائل لهذه الصناعة. كنت أتوقع نصف عدد العيادات التي وجدناها أو أقل. لقد أدهشني أيضًا امتداد هذه الصناعة من الساحل إلى الساحل,” قال بول كنوبفلر, أستاذ بيولوجيا الخلية وعلم التشريح البشري بجامعة كاليفورنيا, ديفيس للطب ومؤلف مشارك للورقة.
“حتى الآن, لم تتخذ الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إجراءات مهمة بشأن عيادات الخلايا الجذعية في الولايات المتحدة, وليس من الواضح لماذا. نتيجة ل, العيادات وأولئك الذين يفكرون في فتح عيادات جديدة يرون في قلة العمل بمثابة ضوء أخضر لهم للمضي قدمًا,” هو قال.
رغم أن الباحثين اكتشفوا مئات العيادات, قال Knoepfler أنه يبدو أن إدارة الغذاء والدواء قد أصدرت رسالة تحذير واحدة فقط إلى عيادة في السنوات الأخيرة. تم إرسال تلك الرسالة إلى إيرفين علاج الخلايا الجذعية المركز في ديسمبر.
“وهو ما يبدو غير متناسب إلى حد كبير مع نطاق صناعة عيادات الخلايا الجذعية,” هو قال. “على مستوى الدولة, لم نر المجالس الطبية الحكومية تتخذ إجراءات كذلك, مما يساهم أيضًا في حدوث المشكلة.”

لكن, كشفت موجة من الدراسات الجديدة في السنوات الأخيرة عن الإمكانات الجذابة لعلاجات الخلايا الجذعية, مما دفع بعض الأطباء والمرضى على حد سواء إلى تجاوز أصابعهم لأن إدارة الغذاء والدواء تضع قواعد أكثر تساهلاً وأقل شمولاً..

.

علاج الخلايا الجذعية

 

يرجى ملء نموذج طلب الخلايا الجذعية حتى نتمكن من تزويدك بمزيد من التفاصيل.

 

“هناك الكثير من الأشخاص المهتمين باستخدام الخلايا الجذعية لمحاولة إصلاح مشاكل العظام, إطلاق النار عليهم في مفاصل الركبتين لمحاولة إعادة نمو العظام والغضاريف. كان هذا موجودًا منذ فترة. هناك الكثير من الأشخاص الذين يحاولون استخدام الخلايا الجذعية في المزيد من الإعدادات البحثية لإعادة نمو الحبل الشوكي; هناك تجارب سريرية جارية لذلك,” قال د. آرثر كابلان, أستاذ ورئيس مؤسس لقسم أخلاقيات البيولوجيا في مركز لانغون الطبي بجامعة نيويورك, الذي لم يشارك في جلسة استماع FDA.

“تم استخدام الخلايا الجذعية لإعادة نمو اللثة في طب الأسنان.

تستخدم الخلايا الجذعية في الجراحة التجميلية. يستخدمها الناس لزراعة الأنسجة الدهنية عندما يحاولون إعادة البناء, عادة لتكبير الثدي,” أضاف. “سترى إعلانات الخلايا الجذعية في كل مكان.”
ما يلفت الأنظار حقًا, لكن, هي الطريقة التي أظهرت بها بعض علاجات الخلايا الجذعية نتائج واعدة في إصلاح الأضرار التي تسببها الأمراض المختلفة, مثل أمراض العيون التي تسبب العمى, الأمراض العصبية التنكسية مثل التصلب الجانبي الضموري والأمراض المناعية مثل التصلب المتعدد.
لأن هذه العلاجات غير متوفرة في الولايات المتحدة, بعض المرضى تمكنوا من الوصول إليهم في مكان آخر.
"يمكننا أن نفعل أفضل من هذا’

كانت تجربة في الخارج العلاج بالخلايا الجذعية التي أعطت سارة هيوز, 24, أمل جديد لمستقبلها — ومستقبل القريب 300,000 المرضى الآخرين الذين تم تشخيص إصابتهم بنفس النوع النادر من التهاب المفاصل عند الأطفال.
الأسبوع الماضي, تحدثت هيوز في جلسة استماع FDA مع والدتها, فيونا كننغهام. آخر مرة كانوا في حرم المعاهد الوطنية للصحة, منذ عدة سنوات, هيوز’ كان الجسم عبارة عن هيكل عظمي يبلغ وزنه 83 رطلاً أصيب بألم مستمر.

تم تشخيص حالتها بأنها مصابة بالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب في 11 عمرها أشهر وأصبحت مريضة جدًا في فترة المراهقة لدرجة أنها خضعت للتقييم, عولجت ودرست في المعاهد الوطنية للصحة بالتعاون مع أطبائها من مركز العلوم الصحية بجامعة تكساس في هيوستن. بالكاد كان بإمكان هيوز المشي, كان مقيّدًا بالسرير وفي عذاب, وأمضت معظم حياتها في المستشفى. لقد فكرت بشكل عابر في المستقبل لأنها لم تكن تعتقد أن لديها مستقبل.

“إن لم يكن للحصول على جرعة عالية من اللحمة المتوسطة الذاتية العلاج بالخلايا الجذعية, لن أكون هنا اليوم,” هيوز قالت في كلمتها في الجلسة, مضيفا أنها الآن “بصحة جيدة إلى حد ما” للمشاركة في شهادتها.
في 2014, كان لدى هيوز خلاياها الجذعية السليمة المزروعة في Celltex Therapeutics, شركة تكنولوجيا حيوية خاضعة لرقابة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في هيوستن. بمجرد غرسها مرة أخرى, يمكن أن تساعد هذه الخلايا في تقوية جسدها وتطبيع جهاز المناعة لديها, التي كانت مفرطة النشاط بسبب مرض المناعة الذاتية.
لكن, لإعادة الخلايا السليمة إلى جسدها لعلاج أعراض التهاب المفاصل, كان على هيوز السفر إلى المكسيك. لم تتم الموافقة على الإجراء في الولايات المتحدة, اين هي “تعتبر الخلايا الجذعية الخاصة بمثابة دواء,” قالت.

كان لكل من الحقن لها ما يقرب من 200 مليون خلية جذعية فيها — وقد تلقى هيوز عنه 22 الحقن على مدى عامين تقريبًا, قالت والدتها.
“كان الوقت ينفد مني, لكنني كنت على استعداد لتعريض حياتي للخطر من أجل ركوب طائرة. أصبحت نوعية حياتي كئيبة للغاية, حتى لو كان تحسنًا طفيفًا من الخلايا الجذعية الخاصة بي سيكون كافياً بالنسبة لي,” هيوز قالت في كلمتها.
“ما حدث في الايام, الأسابيع والسنوات التي أعقبت أول جرعة غيرت نظري. من الصعب تصديق ذلك, في جسدي المريض, كان لدي ثروة من الخلايا الجذعية للبالغين الأصحاء ولديها القدرة على تحسين نوعية حياتي بشكل كبير,” قالت. “إنه لأمر محزن معرفة الأشخاص الذين يمكن أن يستفيدوا أكثر من الكبار العلاج بالخلايا الجذعية من المحتمل أن تكون مريضًا جدًا لدرجة تمنعك من ركوب طائرة. … يمكننا أن نفعل أفضل من هذا.”

كما يأمل بعض الناس في تنظيم متسامح, يطالب آخرون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باتباع نهج أكثر صرامة في علاجات الخلايا الجذعية.
تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على تعليق منهم جميعًا قبل وضع القواعد الرسمية.

“لنكون واضحين, ما تدور حوله جلسة الاستماع هو التعليقات على الإرشادات التي تقترحها إدارة الغذاء والدواء, وهذه ليست لوائح ملزمة; هم مجرد نقاط للنظر فيها,” قال د. إينسو هيون, أستاذة مشاركة في أخلاقيات البيولوجيا بكلية الطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف, الذين لم يحضروا الجلسة.
“بشكل رسمي, ما تنص عليه اللوائح هو أنه في أي وقت يقوم الطبيب بإعادة الخلايا الجذعية الخاصة بالمريض إلى هذا المريض للعلاج, يجب أن تكون خدمة طبية بجانب السرير. لا يمكن أن يكون نقل منتج يحتاج إلى تنظيم من إدارة الغذاء والدواء,” هو قال. “يجب إعادة الخلايا إلى جسم المريض, حيث سيؤدون نفس الوظائف الأساسية كما كان من قبل.”

يمكن أن تشكل عملية زرع الخلايا الجذعية الكثير

— ويحتمل أن تكون قاتلة — مخاطر حدوث مضاعفات, من الالتهابات لتلف الأعضاء. مريض خضع ل العلاج بالخلايا الجذعية في فلوريدا قبل عدة سنوات توفي أثناء العملية, وفقا لسلطات الدولة.
قال Knoepfler إنه يأمل أن تتحرك إدارة الأغذية والعقاقير بسرعة إلى الأمام “أنسب” تنظيم صناعة الخلايا الجذعية.
“هناك عدد من اللوائح ذات الصلة التي تنطبق على الخلايا الجذعية. عندما يتم تغيير منتجات الخلايا الجذعية أو استخدامها بشكل كبير بطريقة لا تتوافق مع أنسجتها الأصلية, يتم تعريف الخلايا الجذعية على أنها أدوية وتحتاج إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل وضعها في المرضى, الذين غالبًا ما يدفعون عشرات الآلاف من الدولارات مقابل هذه العروض غير المثبتة,” هو قال.
في جلسة الاستماع, كان هناك إحباط على مستوى المجتمع المحلي في الهواء من كلا الجانبين, قالت روزاريو عيسى, أستاذ مساعد باحث في قسم الوراثة البشرية بكلية الطب بجامعة ميامي, الذين حضروا جلسة الاستماع واجتماعات FDA الأخرى هذا الأسبوع.
يتفق معظم الخبراء على أن النظام التنظيمي الحالي يحتاج إلى التغيير, لكن الآراء حول ما هذا التغيير يجب أن تكون مستقطبة, قال عيسى من السمع.
“أعتقد أن هذا الاستقطاب في الآراء والمصالح يقوض روح التعاون التي وحدت إلى حد كبير مجتمع الطب التجديدي خلال العقدين الماضيين. غالبًا ما يكون تآكل المجتمع قضية مفقودة في النقاش.”

كان الإحباط نتيجة لثلاث قضايا رئيسية, قالت: تباطؤ إدارة الغذاء والدواء في ترجمة كيفية تنظيم العلاجات السريرية ومنتجات الطب التجديدي, عدم وضوح كيفية تعريف بعض المنتجات والعلاجات في مثل هذا التنظيم, والوقت والمصاريف للحصول على الموافقة التنظيمية.
الحصول على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير عملية طويلة, قال هيون, الأستاذ بكلية الطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف الذي لم يشارك في جلسة الاستماع.
“تأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد سلسلة من التجارب السريرية. لذلك في المرحلة الأولى, تريد البحث عن الأمان, ثم في المرحلة الثانية, مع عدد أكبر من المرضى, كنت تبحث عن الفعالية وما إذا كان العلاج يعمل مقارنة بالخيارات الأخرى, وفي المرحلة الثالثة, إنه على نطاق أوسع مع المزيد من المرضى,” هو قال. “بعد المرحلة الثالثة, إذا أثبتت البيانات أنها آمنة وفعالة, وافقت إدارة الغذاء والدواء على دخوله السوق.”
البحث عن "أرضية وسط"’ المتجر

في حين أنه من المهم أن تركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه “عيادات مارقة” التي تعزز تدخلات الخلايا الجذعية غير المثبتة, قال عيسى, القيام بذلك لا ينبغي أن يلقي بظلاله على التجارب السريرية الحالية للخلايا الجذعية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
زميلها د. جوشوا هير, مدير معهد الخلايا الجذعية متعدد التخصصات في النظام الصحي بجامعة ميامي, الذي حضر جلسة FDA, يوافق.
تُظهر دراسة الخلايا الجذعية لمرضى التصلب الجانبي الضموري نتائج واعدة, ومع ذلك يسبب الألم
تُظهر دراسة الخلايا الجذعية لمرضى التصلب الجانبي الضموري نتائج واعدة, ومع ذلك يسبب الألم
“يحاول العديد من الأطباء اتباع المسار الصارم وإجراء التجارب السريرية الجادة باستخدام الخلايا الجذعية الفعلية "لدفع هذا المجال إلى الأمام,’ ” قال هير. “هذه, لكن, مكلف للغاية ويستغرق وقتًا طويلاً جدًا. هذا هو السبب في أن الكونجرس يبحث في طرق لتسريع ذلك. نحن نفضل طريقا أسرع. نحن لا ندعم قطع أي زوايا من شأنها أن تعرض السلامة للخطر. نعتقد أن هناك حل وسط معقول.”
المناقشات التي تجريها إدارة الغذاء والدواء والمجتمع العلمي حول علاجات الخلايا الجذعية تشبه إلى حد ما المناقشات التي دارت حول صناعة المكملات., قال كابلان, خبير الخلايا الجذعية في مركز لانجون الطبي بجامعة نيويورك.
“يمكنك القول, بطريقة غريبة, كل صناعة المكملات مثل هذا. ذلك بالقول, لم تنظمه إدارة الغذاء والدواء. نمت إلى صناعة عملاقة تبلغ عشرات المليارات من الدولارات. لا أحد متأكد حقًا ما الذي يعمل بحق الجحيم. لا أحد يعرف ما هو موجود فعليًا في معظم المنتجات, لكن الناس يأخذونها ويستخدمونها ولديهم جميع أنواع الشهادات بأنهم سيصلحون كل شيء,” هو قال. “لذلك رأينا انفجارا خطيرا في تلك المنطقة. أود أن أقول إن هذا يشبه إلى حد ما الخلايا الجذعية الآن.”
انضم إلى المحادثة
اطلع على آخر الأخبار وشارك تعليقاتك مع CNN Health على Facebook و Twitter.

الآن بعد أن تمت مناقشة القضايا المحيطة بعيادات الخلايا الجذعية, هيون قال يأمل أن الأطباء والمرضى على حد سواء — على كلا الجانبين من القضايا — يمكن أن يفهم كل منهما الآخر بشكل أفضل.
“آمل أن يكون ما سينتج عن هذه المناقشات مزيدًا من الوضوح حول المخاوف على كلا الجانبين ورؤية أكثر واقعية حول مكان وضع أبحاث الخلايا الجذعية,” قال هيون. “الشيء الوحيد الذي أدركه الكثير من الناس أيضًا هو فكرة العلاج بالخلايا الجذعية مثير للغاية لكثير من الناس, ويمنح الكثير من الأمل, ولكنه يوفر أيضًا فرصة لاستغلال المرضى.”
قال إيساسي إنه من الأهمية بمكان إدراك وجود اختلافات معقولة في الرأي من أجل المضي قدمًا في وضع لائحة جديدة, وهو الهدف النهائي لإدارة الغذاء والدواء.
“أعتقد أن هذا الهدف المشترك لا يزال قائما: تعزيز الابتكار الطبي لخدمة احتياجات المرضى والصحة العامة بطريقة مسؤولة أخلاقيا,” قالت.

العلاج بالخلايا الجذعية