آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
(سي إن إن)
الخلايا الجذعية
لديها القدرة على الانقسام والتطور إلى العديد من أنواع الخلايا المختلفة في الجسم. إنهم ساحرون جدًا وواعدون جدًا — قد تساعد المرضى المصابين بالشلل على استعادة استخدام أطرافهم أو مساعدة المكفوفين تقريبًا على الرؤية — أن لديهم مسؤولي إدارة الغذاء والدواء في حيرة من أمرهم.
ويدرس المسؤولون اللوائح التنظيمية لمعالجة كيفية استخدام الخلايا الجذعية في مختلف الإجراءات الطبية والتجميلية, لتجنب أي استغلال أو ضرر للمرضى, وقد طلبوا مدخلات من الجمهور.
استضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلسة استماع عامة في حرم المعاهد الوطنية للصحة في بيثيسدا, ميريلاند, الأسبوع الماضي لمناقشة مشاريع الوثائق المتعلقة بتنظيم الخلايا البشرية (قوات الدفاع الشعبي).
الأطباء, أصحاب الأعمال, تحدث الأكاديميون والمرضى في هذا الحدث الذي استمر لمدة يومين وأدلوا بآرائهم بشأن ما يعتقدون أنه بحاجة إلى التغيير. يمكن للجمهور تقديم تعليقات إلى إدارة الغذاء والدواء عبر الإنترنت أو عبر البريد بحلول شهر سبتمبر 27.
يناشد البعض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنشاء تنظيم رحيم حتى يتمكن المرضى من الوصول بشكل أفضل إلى الطب التجديدي. وهم يعتقدون أن علاجات الخلايا الجذعية يمكن أن تساعد.
ويطالب آخرون إدارة الغذاء والدواء باتخاذ إجراءات صارمة ضد العيادات, وخاصة تلك التي تقوم بتسويق علاجات الخلايا الجذعية غير المثبتة. وهم يعتقدون أن بعض علاجات الخلايا الجذعية يمكن أن تضر.
نطاق صناعة الخلايا الجذعية
كيف يتم تنظيم علاجات الخلايا الجذعية حاليًا? وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منتج واحد فقط للعلاج بالخلايا الجذعية: علاج يسمى Hemacord يمكنه استعادة تعداد الدم المنخفض لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات دم معينة.
“الخلايا الجذعية, كغيرها من المنتجات الطبية المخصصة للعلاج, علاج أو منع المرض, تتطلب عمومًا موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل أن يتم تسويقها. لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام أي منتجات تعتمد على الخلايا الجذعية, بخلاف الخلايا السلفية المكونة للدم المشتقة من دم الحبل السري (الخلايا الجذعية المكونة للدم) لمؤشرات معينة,” بحسب موقع الإدارة.
ومع ذلك, 570 ظهرت عيادات الخلايا الجذعية في جميع أنحاء البلاد, تقديم تدخلات الخلايا الجذعية غير المعتمدة في الولايات المتحدة أو التي لا تتناسب مع لوائح إدارة الغذاء والدواء, وفقا لورقة نشرت في مجلة Cell Stem Cell في يونيو.
أجرى الباحثون بحثًا وتحليلًا يدويًا على الإنترنت لحساب عدد العيادات الموجودة في الولايات المتحدة.
“لقد فوجئت بالنطاق الهائل لهذه الصناعة. كنت أتوقع نصف عدد العيادات التي وجدناها أو أقل. لقد أذهلتني أيضًا مدى هذه الصناعة من الساحل إلى الساحل,” قال بول كنوبفلر, أستاذ بيولوجيا الخلية والتشريح البشري بجامعة كاليفورنيا, مدرسة ديفيس للطب ومؤلف مشارك لهذه الورقة.
“حتى الآن, لم تتخذ الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إجراءات مهمة بشأن عيادات الخلايا الجذعية في الولايات المتحدة, وليس من الواضح لماذا. نتيجة ل, العيادات وأولئك الذين يفكرون في افتتاح عيادات جديدة يعتبرون عدم التحرك بمثابة ضوء أخضر لهم للمضي قدمًا,” قال.
رغم أن الباحثين اكتشفوا مئات العيادات, قال كنوبفلر إنه يبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أصدرت رسالة تحذير واحدة فقط إلى العيادة في السنوات الأخيرة. تم إرسال تلك الرسالة إلى مركز علاج الخلايا الجذعية في إيرفين في ديسمبر.
“وهو ما يبدو غير متناسب إلى حد كبير مع نطاق صناعة عيادات الخلايا الجذعية,” قال. “على مستوى الدولة, لم نر المجالس الطبية الحكومية تتخذ إجراءات أيضًا, مما يساهم أيضًا في المشكلة.”
لكن, كشفت موجة من الدراسات الجديدة في السنوات الأخيرة عن الإمكانات الجذابة لعلاجات الخلايا الجذعية, مما دفع بعض الأطباء والمرضى على حد سواء إلى الإشارة إلى أن إدارة الغذاء والدواء تضع قواعد أكثر تساهلاً وأقل شمولاً.
.
يرجى ملء نموذج طلب الخلايا الجذعية حتى نتمكن من تزويدك بمزيد من التفاصيل.
“هناك الكثير من الأشخاص المهتمين باستخدام الخلايا الجذعية لمحاولة إصلاح مشاكل العظام, إطلاق النار عليهم في مفاصل الركبتين لمحاولة إعادة نمو العظام والغضاريف. لقد كان ذلك موجودًا لفترة من الوقت. هناك الكثير من الأشخاص الذين يحاولون استخدام الخلايا الجذعية في المزيد من البيئات البحثية لإعادة نمو الحبل الشوكي; هناك تجارب سريرية جارية لذلك,” قال د. آرثر كابلان, أستاذ ورئيس مؤسس لقسم أخلاقيات علم الأحياء في مركز لانغون الطبي بجامعة نيويورك, الذي لم يشارك في جلسة استماع إدارة الغذاء والدواء.
“تم استخدام الخلايا الجذعية لإعادة نمو اللثة في طب الأسنان.
تستخدم الخلايا الجذعية في الجراحة التجميلية. يستخدمها الناس لتنمية الأنسجة الدهنية عندما يحاولون إعادة بنائها, عادة لتكبير الثدي,” وأضاف. “سترى إعلانات الخلايا الجذعية في كل مكان.”
ما الذي يلفت الأنظار حقًا, لكن, هذه هي الطريقة التي أظهرت بها بعض علاجات الخلايا الجذعية نتائج واعدة في إصلاح الأضرار الناجمة عن الأمراض المختلفة, مثل أمراض العيون التي تسبب العمى, الأمراض التنكسية العصبية مثل التصلب الجانبي الضموري والأمراض المناعية مثل التصلب المتعدد.
لأن مثل هذه العلاجات غير متوفرة في الولايات المتحدة, وقد تمكن بعض المرضى من الوصول إليها في مكان آخر.
"يمكننا أن نفعل ما هو أفضل من هذا."’
لقد كان علاجًا تجريبيًا بالخلايا الجذعية في الخارج هو الذي أعطته سارة هيوز, 24, أمل جديد لمستقبلها — ومستقبل ما يقرب من 300,000 المرضى الآخرين الذين تم تشخيص إصابتهم بنفس النوع النادر من التهاب المفاصل عند الأطفال مثلها.
الأسبوع الماضي, تحدثت هيوز في جلسة الاستماع التي عقدتها إدارة الغذاء والدواء مع والدتها, فيونا كننغهام. آخر مرة كانوا في حرم المعاهد الوطنية للصحة, قبل بضع سنوات, هيوز’ كان الجسم عبارة عن هيكل عظمي يبلغ وزنه 83 رطلاً مصابًا بالشلل بسبب الألم المستمر.
تم تشخيص إصابتها بالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي في 11 عمرها أشهر وأصبحت مريضة جدًا في مراهقتها لدرجة أنه تم تقييمها, عولجت ودرست في المعاهد الوطنية للصحة بالتعاون مع أطبائها من مركز العلوم الصحية بجامعة تكساس في هيوستن. هيوز بالكاد يستطيع المشي, كان مقيدًا بالسرير ويتألم, وأمضت معظم حياتها في المستشفى. لقد فكرت بشكل عابر في المستقبل لأنها لم تعتقد أن لديها مستقبلاً.
“إن لم يكن للمساعدة في العلاج بالخلايا الجذعية الوسيطة الذاتية بجرعة عالية, لن أكون هنا اليوم,” وقالت هيوز في كلمتها في جلسة الاستماع, مضيفة أنها الآن “بصحة جيدة إلى حد ما” لمشاركة شهادتها.
في 2014, كان لدى هيوز خلاياها الجذعية السليمة المزروعة في شركة Celltex Therapeutics, شركة تكنولوجيا حيوية خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في هيوستن. مرة واحدة غرست مرة أخرى في بلدها, يمكن أن تساعد هذه الخلايا في تقوية جسدها وإعادة نظام المناعة لديها إلى طبيعته, التي كانت مفرطة النشاط بسبب مرض المناعة الذاتية لديها.
لكن, لإعادة الخلايا السليمة إلى جسدها لعلاج أعراض التهاب المفاصل, كان على هيوز السفر إلى المكسيك. لم تتم الموافقة على هذا الإجراء في الولايات المتحدة, أين لها “تعتبر الخلايا الجذعية الخاصة بمثابة دواء,” قالت.
كان لكل من ضخها ما يقرب من 200 مليون خلية جذعية فيها — وقد تلقى هيوز حوالي 22 الحقن على مدار عامين تقريبًا, قالت والدتها.
“كان الوقت ينفد مني, لكنني كنت على استعداد للمخاطرة بحياتي من أجل ركوب الطائرة. لقد أصبحت نوعية حياتي سيئة للغاية, حتى أن تحسنًا واحدًا صغيرًا من الخلايا الجذعية الخاصة بي سيكون كافيًا بالنسبة لي,” وقالت هيوز في كلمتها.
“ماذا حدث في الأيام, لقد غيرت الأسابيع والسنوات التي أعقبت التسريب الأول لي نظرتي. من الصعب تصديق ذلك, في جسدي المريض, كان لدي ثروة من الخلايا الجذعية البالغة الأصحاء والتي لديها القدرة على تحسين نوعية حياتي بشكل كبير,” قالت. “إنه لأمر محزن أن نعرف أن الأشخاص الذين يمكن أن يستفيدوا أكثر من العلاج بالخلايا الجذعية للبالغين ربما يكونون مرضى للغاية لدرجة أنهم لا يستطيعون ركوب الطائرة. … يمكننا أن نفعل ما هو أفضل من هذا.”
كما يأمل بعض الناس في تنظيم متسامح, ويطالب آخرون إدارة الغذاء والدواء باتخاذ نهج أكثر صرامة تجاه علاجات الخلايا الجذعية.
تسعى إدارة الغذاء والدواء للحصول على تعليق منهم جميعًا قبل وضع القواعد الرسمية.
“ليكون واضحا, ما تدور حوله جلسة الاستماع هو التعليقات على الإرشادات التي تقترحها إدارة الغذاء والدواء, وهذه ليست لوائح ملزمة; فهي مجرد نقاط للنظر فيها,” قال د. إنسو هيون, أستاذ مشارك في أخلاقيات علم الأحياء في كلية الطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف, الذي لم يحضر الجلسة.
“رسمياً, ما تنص عليه اللوائح هو أنه في أي وقت يقوم الطبيب بإعادة الخلايا الجذعية الخاصة بالمريض إلى ذلك المريض لتلقي العلاج, يجب أن تكون في الأساس خدمة طبية بجانب السرير. لا يمكن أن يكون نقل منتج يحتاج إلى تنظيم إدارة الغذاء والدواء,” قال. “ويجب إعادة الخلايا إلى جسم المريض, حيث سيؤديون نفس الوظائف الأساسية كما كان من قبل.”
يمكن أن تشكل عملية زرع الخلايا الجذعية الكثير
— وربما قاتلة — مخاطر المضاعفات, من الالتهابات إلى تلف الأعضاء. توفي مريض خضع للعلاج بالخلايا الجذعية في فلوريدا قبل عدة سنوات أثناء العملية, وفقا لسلطات الدولة.
وقال كنوبفلر إنه يأمل أن تمضي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قدمًا بسرعة “أكثر ملاءمة” تنظيم صناعة الخلايا الجذعية.
“هناك عدد من اللوائح ذات الصلة التي تنطبق على الخلايا الجذعية. عندما يتم تغيير منتجات الخلايا الجذعية بشكل كبير أو استخدامها بطريقة لا تتفق مع أنسجتها الأصلية, يتم تعريف الخلايا الجذعية على أنها أدوية وتحتاج إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل وضعها في المرضى, الذين غالبًا ما يدفعون عشرات الآلاف من الدولارات مقابل هذه العروض غير المثبتة,” قال.
في جلسة الاستماع, كان هناك إحباط على مستوى المجتمع من كلا الجانبين, قالت روزاريو إيساسي, أستاذ مساعد باحث في قسم علم الوراثة البشرية بكلية الطب بجامعة ميامي, الذين حضروا جلسة الاستماع واجتماعات إدارة الغذاء والدواء الأخرى هذا الأسبوع.
يتفق معظم الخبراء على أن النظام التنظيمي الحالي يحتاج إلى التغيير, لكن الآراء حول ما ينبغي أن يكون هذا التغيير مستقطبًا, قال عيسى عن الجلسة.
“أعتقد أن هذا الاستقطاب في وجهات النظر والمصالح يؤدي إلى تآكل روح التعاون التي وحدت مجتمع الطب التجديدي إلى حد كبير خلال العقدين الماضيين.. إن هذا التآكل في المجتمع هو قضية غالبًا ما تكون مفقودة في النقاش.”
وكان الإحباط ردا على ثلاث قضايا رئيسية, قالت: بطء إدارة الغذاء والدواء في ترجمة كيفية تنظيم العلاجات السريرية ومنتجات الطب التجديدي, غياب الوضوح بشأن كيفية تعريف بعض المنتجات والعلاجات في مثل هذه اللائحة, والوقت والنفقات للحصول على الموافقة التنظيمية.
يعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) عملية طويلة, قال هيون, أستاذ كلية الطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف الذي لم يشارك في جلسة الاستماع.
“تأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء بعد سلسلة من التجارب السريرية. وهكذا في المرحلة الأولى, تريد أن تبحث عن الأمان, ومن ثم في المرحلة الثانية, مع عدد أكبر من المرضى, أنت تبحث عن الفعالية وما إذا كان العلاج يعمل مقارنة بالخيارات الأخرى, وفي المرحلة الثالثة, إنه على نطاق أوسع مع عدد أكبر من المرضى,” قال. “بعد المرحلة الثالثة, إذا أثبتت البيانات أنها آمنة وفعالة, وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دخوله إلى السوق.”
البحث عن "حل وسط".’ السوق
في حين أنه من المهم أن تركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه “العيادات المارقة” التي تروج لتدخلات الخلايا الجذعية غير المثبتة, قال العيساسي, إن القيام بذلك لا ينبغي أن يطغى على التجارب السريرية الحالية للخلايا الجذعية التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والتي تجري حاليًا.
زميلتها د. جوشوا هير, مدير معهد الخلايا الجذعية متعدد التخصصات في النظام الصحي بجامعة ميامي, الذي حضر جلسة الاستماع FDA, يوافق.
دراسة الخلايا الجذعية لمرضى التصلب الجانبي الضموري تبدو واعدة, ومع ذلك يسبب الألم
دراسة الخلايا الجذعية لمرضى التصلب الجانبي الضموري تبدو واعدة, ومع ذلك يسبب الألم
“يحاول العديد من الأطباء متابعة المسار الصارم وإجراء تجارب سريرية جادة باستخدام الخلايا الجذعية الفعلية "لدفع هذا المجال إلى الأمام",’ ” قال هير. “هذا, لكن, مكلفة للغاية وتستغرق وقتا طويلا جدا. ولهذا السبب يبحث الكونجرس عن طرق لتسريع ذلك. نحن نفضل مسار أسرع. نحن لا نؤيد قطع أي زوايا من شأنها أن تعرض السلامة للخطر. نعتقد أن هناك حل وسط معقول.”
إن المناقشات التي تجريها إدارة الغذاء والدواء والمجتمع العلمي حول علاجات الخلايا الجذعية تشبه إلى حد ما المناقشات التي جرت حول صناعة المكملات الغذائية, قال كابلان, خبير الخلايا الجذعية في مركز لانجون الطبي بجامعة نيويورك.
“قد تقول, بطريقة غريبة, كل صناعة المكملات الغذائية هي هكذا. وهذا يعني, إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تنظم ذلك. ونمت لتصبح صناعة عملاقة تبلغ قيمتها عشرات المليارات من الدولارات. لا أحد متأكد حقًا مما يعمل بحق الجحيم. لا أحد يعرف ما هو موجود بالفعل في معظم المنتجات, لكن الناس يأخذونها ويستخدمونها ولديهم كل أنواع الشهادات بأنهم سيصلحون كل شيء,” قال. “لذلك رأينا انفجارًا خطيرًا في تلك المنطقة. أود أن أقول إن هذا يشبه إلى حد ما الخلايا الجذعية الآن.”
انضم إلى المحادثة
اطلع على آخر الأخبار وشارك تعليقاتك مع CNN Health على Facebook وTwitter.
الآن بعد أن تمت مناقشة القضايا المحيطة بعيادات الخلايا الجذعية, وقال هيون تأمل أن الأطباء والمرضى على حد سواء — على جانبي القضايا — يمكن أن نفهم بعضنا البعض بشكل أفضل.
“آمل أن يكون ما يخرج من هذه المناقشات هو قدر أكبر من الوضوح بشأن المخاوف لدى كلا الجانبين ورؤية أكثر واقعية حول وضع أبحاث الخلايا الجذعية.,” قال هيون. “الشيء الوحيد الذي أدركه الكثير من الناس أيضًا هو أن فكرة العلاج بالخلايا الجذعية مثيرة جدًا لكثير من الناس, ويعطي الكثير من الناس الأمل, ولكنه يوفر أيضًا الفرصة لاستغلال المرضى.”
وقال إيساسي إنه من المهم إدراك وجود اختلافات معقولة في الرأي من أجل المضي قدمًا في وضع قواعد تنظيمية جديدة, وهو الهدف النهائي لإدارة الغذاء والدواء.
“وأعتقد أن هذا الهدف المشترك لا يزال قائما: تعزيز الابتكار الطبي لخدمة احتياجات المرضى والصحة العامة بطريقة مسؤولة أخلاقيا,” قالت.
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
