آخر تحديث: أغسطس 17, 2026
(سي إن إن)
الخلايا الجذعية
لديها القدرة على الانقسام والتطور إلى العديد من أنواع الخلايا المختلفة في الجسم. إنهم ساحرون جدًا وواعدون جدًا — قد تساعد المرضى المصابين بالشلل على استعادة استخدام أطرافهم أو مساعدة المكفوفين تقريبًا على الرؤية — أن لديهم مسؤولي إدارة الغذاء والدواء في حيرة من أمرهم.
ويدرس المسؤولون اللوائح التنظيمية لمعالجة كيفية استخدام الخلايا الجذعية في مختلف الإجراءات الطبية والتجميلية, لتجنب أي استغلال أو ضرر للمرضى, وقد طلبوا مدخلات من الجمهور.
استضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جلسة استماع عامة في حرم المعاهد الوطنية للصحة في بيثيسدا, ميريلاند, الأسبوع الماضي لمناقشة مشاريع الوثائق المتعلقة بتنظيم الخلايا البشرية (قوات الدفاع الشعبي).
الأطباء, أصحاب الأعمال, تحدث الأكاديميون والمرضى في هذا الحدث الذي استمر لمدة يومين وأدلوا بآرائهم بشأن ما يعتقدون أنه بحاجة إلى التغيير. يمكن للجمهور تقديم تعليقات إلى إدارة الغذاء والدواء عبر الإنترنت أو عبر البريد بحلول شهر سبتمبر 27.
يناشد البعض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنشاء تنظيم رحيم حتى يتمكن المرضى من الوصول بشكل أفضل إلى الطب التجديدي. وهم يعتقدون أن علاجات الخلايا الجذعية يمكن أن تساعد.
ويطالب آخرون إدارة الغذاء والدواء باتخاذ إجراءات صارمة ضد العيادات, وخاصة تلك التي تقوم بتسويق علاجات الخلايا الجذعية غير المثبتة. وهم يعتقدون أن بعض علاجات الخلايا الجذعية يمكن أن تضر.
نطاق صناعة الخلايا الجذعية
كيف يتم تنظيم علاجات الخلايا الجذعية حاليًا? وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منتج واحد فقط للعلاج بالخلايا الجذعية: علاج يسمى Hemacord يمكنه استعادة تعداد الدم المنخفض لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات دم معينة.
“الخلايا الجذعية, كغيرها من المنتجات الطبية المخصصة للعلاج, علاج أو منع المرض, تتطلب عمومًا موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل أن يتم تسويقها. لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام أي منتجات تعتمد على الخلايا الجذعية, بخلاف الخلايا السلفية المكونة للدم المشتقة من دم الحبل السري (الخلايا الجذعية المكونة للدم) لمؤشرات معينة,” بحسب موقع الإدارة.
ومع ذلك, 570 ظهرت عيادات الخلايا الجذعية في جميع أنحاء البلاد, تقديم تدخلات الخلايا الجذعية غير المعتمدة في الولايات المتحدة أو التي لا تتناسب مع لوائح إدارة الغذاء والدواء, وفقا لورقة نشرت في مجلة Cell Stem Cell في يونيو.
أجرى الباحثون بحثًا وتحليلًا يدويًا على الإنترنت لحساب عدد العيادات الموجودة في الولايات المتحدة.
“لقد فوجئت بالنطاق الهائل لهذه الصناعة. كنت أتوقع نصف عدد العيادات التي وجدناها أو أقل. لقد أذهلتني أيضًا مدى هذه الصناعة من الساحل إلى الساحل,” قال بول كنوبفلر, أستاذ بيولوجيا الخلية والتشريح البشري بجامعة كاليفورنيا, مدرسة ديفيس للطب ومؤلف مشارك لهذه الورقة.
“حتى الآن, لم تتخذ الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إجراءات مهمة بشأن عيادات الخلايا الجذعية في الولايات المتحدة, وليس من الواضح لماذا. نتيجة ل, العيادات وأولئك الذين يفكرون في افتتاح عيادات جديدة يعتبرون عدم التحرك بمثابة ضوء أخضر لهم للمضي قدمًا,” قال.
رغم أن الباحثين اكتشفوا مئات العيادات, قال كنوبفلر إنه يبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أصدرت رسالة تحذير واحدة فقط إلى العيادة في السنوات الأخيرة. تم إرسال تلك الرسالة إلى مركز علاج الخلايا الجذعية في إيرفين في ديسمبر.
“Which seems wildly out of proportion with the scope of the stem cell clinic industry,” قال. “At the state level, we haven’t seen state medical boards take actions as well, which also contributes to the problem.”
لكن, a wave of new studies in recent years has revealed the enticing potential of stem cell therapies, prompting some doctors and patients alike to cross their fingers that the FDA institutes more lenient and less sweeping rules.
.
Please fill out Stem Cells Request Form حتى نتمكن من تزويدك بمزيد من التفاصيل.
“There are a lot of people interested in using stem cells to try to repair orthopedic problems, shooting them in the joints in the knees to try and regrow bone and cartilage. That’s been around for a while. There are lots of folks trying to use stem cells in more research settings to regrow spinal cord; there are clinical trials going on of that,” said Dr. Arthur Caplan, a professor and founding head of the division of bioethics at New York University Langone Medical Center, who wasn’t involved in the FDA hearing.
“Stem cells have been used to regrow gums in dentistry.
Stem cells are used in cosmetic surgery. People use them to grow fat tissue when they’re trying to reconstruct, usually for breast augmentation,” he added. “You’ll see stem cell advertisements all around.”
What really turns heads, لكن, is how some stem cell therapies have shown promise in repairing the damage caused by various diseases, such as eye diseases that cause blindness, neurodegenerative diseases such as amyotrophic lateral sclerosis and immune-mediated diseases such as multiple sclerosis.
لأن مثل هذه العلاجات غير متوفرة في الولايات المتحدة, وقد تمكن بعض المرضى من الوصول إليها في مكان آخر.
"يمكننا أن نفعل ما هو أفضل من هذا."’
لقد كان علاجًا تجريبيًا بالخلايا الجذعية في الخارج هو الذي أعطته سارة هيوز, 24, أمل جديد لمستقبلها — ومستقبل ما يقرب من 300,000 المرضى الآخرين الذين تم تشخيص إصابتهم بنفس النوع النادر من التهاب المفاصل عند الأطفال مثلها.
الأسبوع الماضي, تحدثت هيوز في جلسة الاستماع التي عقدتها إدارة الغذاء والدواء مع والدتها, فيونا كننغهام. آخر مرة كانوا في حرم المعاهد الوطنية للصحة, قبل بضع سنوات, هيوز’ كان الجسم عبارة عن هيكل عظمي يبلغ وزنه 83 رطلاً مصابًا بالشلل بسبب الألم المستمر.
تم تشخيص إصابتها بالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي في 11 عمرها أشهر وأصبحت مريضة جدًا في مراهقتها لدرجة أنه تم تقييمها, عولجت ودرست في المعاهد الوطنية للصحة بالتعاون مع أطبائها من مركز العلوم الصحية بجامعة تكساس في هيوستن. هيوز بالكاد يستطيع المشي, كان مقيدًا بالسرير ويتألم, وأمضت معظم حياتها في المستشفى. لقد فكرت بشكل عابر في المستقبل لأنها لم تعتقد أن لديها مستقبلاً.
“إن لم يكن للمساعدة في العلاج بالخلايا الجذعية الوسيطة الذاتية بجرعة عالية, لن أكون هنا اليوم,” وقالت هيوز في كلمتها في جلسة الاستماع, مضيفة أنها الآن “بصحة جيدة إلى حد ما” لمشاركة شهادتها.
في 2014, كان لدى هيوز خلاياها الجذعية السليمة المزروعة في شركة Celltex Therapeutics, شركة تكنولوجيا حيوية خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في هيوستن. مرة واحدة غرست مرة أخرى في بلدها, يمكن أن تساعد هذه الخلايا في تقوية جسدها وإعادة نظام المناعة لديها إلى طبيعته, التي كانت مفرطة النشاط بسبب مرض المناعة الذاتية لديها.
لكن, to have the healthy cells introduced back into her body to treat her arthritis symptoms, Hughes had to travel to Mexico. The procedure was not approved in the United States, where her “own stem cells are considered to be a drug,” she said.
Each of her infusions had approximately 200 million stem cells in them — and Hughes has received about 22 infusions over almost two years, said her mother.
“I was running out of time, but I was willing to put my life at risk to get on an airplane. My quality of life had become so dismal, even one small improvement from my own stem cells would have been enough for me,” Hughes said in her speech.
“What happened in the days, weeks and years following my first infusion has changed my outlook. It’s hard to believe, in my sick body, I had a wealth of healthy adult stem cells with the ability to so significantly improve my quality of life,” she said. “It’s sad knowing the people who could benefit most from adult stem cell therapy are probably too sick to get on an airplane. … We can do better than this.”
As some people are hoping for tolerant regulation, others are calling for the FDA to take a stricter approach to stem cell therapies.
The FDA is seeking comment from all of them before official rules are established.
“To be clear, what the hearing is about is feedback on guidelines that are being proposed by the FDA, and these are not binding regulations; they are just points to consider,” said Dr. Insoo Hyun, associate professor of bioethics at the Case Western Reserve University School of Medicine, who did not attend the hearing.
“Officially, what the regulations say is that any time a doctor puts a patient’s own stem cells back into that patient for therapy, it has to essentially be a medical bedside service. It can’t be the transfer of a product that needs FDA regulation,” قال. “The cells must be put back into the patient’s body, where they will perform the same basic functions as before.”
A stem cell transplant can pose many
— and potentially fatal — risks of complication, from infections to organ damage. A patient who underwent a stem cell therapy in Florida several years ago died during the procedure, according to state authorities.
Knoepfler said he hopes that the FDA will quickly move forward to “more appropriately” regulate the stem cell industry.
“هناك عدد من اللوائح ذات الصلة التي تنطبق على الخلايا الجذعية. عندما يتم تغيير منتجات الخلايا الجذعية بشكل كبير أو استخدامها بطريقة لا تتفق مع أنسجتها الأصلية, يتم تعريف الخلايا الجذعية على أنها أدوية وتحتاج إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل وضعها في المرضى, الذين غالبًا ما يدفعون عشرات الآلاف من الدولارات مقابل هذه العروض غير المثبتة,” قال.
في جلسة الاستماع, كان هناك إحباط على مستوى المجتمع من كلا الجانبين, قالت روزاريو إيساسي, أستاذ مساعد باحث في قسم علم الوراثة البشرية بكلية الطب بجامعة ميامي, الذين حضروا جلسة الاستماع واجتماعات إدارة الغذاء والدواء الأخرى هذا الأسبوع.
يتفق معظم الخبراء على أن النظام التنظيمي الحالي يحتاج إلى التغيير, لكن الآراء حول ما ينبغي أن يكون هذا التغيير مستقطبًا, قال عيسى عن الجلسة.
“أعتقد أن هذا الاستقطاب في وجهات النظر والمصالح يؤدي إلى تآكل روح التعاون التي وحدت مجتمع الطب التجديدي إلى حد كبير خلال العقدين الماضيين.. إن هذا التآكل في المجتمع هو قضية غالبًا ما تكون مفقودة في النقاش.”
وكان الإحباط ردا على ثلاث قضايا رئيسية, she said: بطء إدارة الغذاء والدواء في ترجمة كيفية تنظيم العلاجات السريرية ومنتجات الطب التجديدي, غياب الوضوح بشأن كيفية تعريف بعض المنتجات والعلاجات في مثل هذه اللائحة, والوقت والنفقات للحصول على الموافقة التنظيمية.
يعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) عملية طويلة, قال هيون, أستاذ كلية الطب بجامعة كيس ويسترن ريزيرف الذي لم يشارك في جلسة الاستماع.
“تأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء بعد سلسلة من التجارب السريرية. وهكذا في المرحلة الأولى, تريد أن تبحث عن الأمان, ومن ثم في المرحلة الثانية, مع عدد أكبر من المرضى, أنت تبحث عن الفعالية وما إذا كان العلاج يعمل مقارنة بالخيارات الأخرى, وفي المرحلة الثالثة, إنه على نطاق أوسع مع عدد أكبر من المرضى,” قال. “بعد المرحلة الثالثة, إذا أثبتت البيانات أنها آمنة وفعالة, وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دخوله إلى السوق.”
البحث عن "حل وسط".’ السوق
في حين أنه من المهم أن تركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه “العيادات المارقة” التي تروج لتدخلات الخلايا الجذعية غير المثبتة, قال العيساسي, إن القيام بذلك لا ينبغي أن يطغى على التجارب السريرية الحالية للخلايا الجذعية التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والتي تجري حاليًا.
زميلتها د. جوشوا هير, مدير معهد الخلايا الجذعية متعدد التخصصات في النظام الصحي بجامعة ميامي, الذي حضر جلسة الاستماع FDA, يوافق.
Stem cell study for ALS patients shows promise, yet causes pain
Stem cell study for ALS patients shows promise, yet causes pain
“Many doctors are trying to pursue the rigorous pathway and conduct the serious clinical trials with actual stem cells ‘to move this field forward,’ ” Hare said. “هذا, لكن, is very expensive and takes a very long time. This is why Congress is looking at ways to accelerate this. We favor a quicker pathway. We do not support cutting any corners that would compromise safety. We think there is a reasonable middle ground.”
The discussions the FDA and scientific community are having about stem cell therapies are somewhat similar to the discussions that have been had about the supplement industry, said Caplan, the stem cell expert at New York University Langone Medical Center.
“You might say, in a weird way, كل صناعة المكملات الغذائية هي هكذا. وهذا يعني, إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تنظم ذلك. ونمت لتصبح صناعة عملاقة تبلغ قيمتها عشرات المليارات من الدولارات. لا أحد متأكد حقًا مما يعمل بحق الجحيم. لا أحد يعرف ما هو موجود بالفعل في معظم المنتجات, لكن الناس يأخذونها ويستخدمونها ولديهم كل أنواع الشهادات بأنهم سيصلحون كل شيء,” قال. “لذلك رأينا انفجارًا خطيرًا في تلك المنطقة. أود أن أقول إن هذا يشبه إلى حد ما الخلايا الجذعية الآن.”
انضم إلى المحادثة
اطلع على آخر الأخبار وشارك تعليقاتك مع CNN Health على Facebook وTwitter.
الآن بعد أن تمت مناقشة القضايا المحيطة بعيادات الخلايا الجذعية, وقال هيون تأمل أن الأطباء والمرضى على حد سواء — على جانبي القضايا — يمكن أن نفهم بعضنا البعض بشكل أفضل.
“آمل أن يكون ما يخرج من هذه المناقشات هو قدر أكبر من الوضوح بشأن المخاوف لدى كلا الجانبين ورؤية أكثر واقعية حول وضع أبحاث الخلايا الجذعية.,” قال هيون. “الشيء الوحيد الذي أدركه الكثير من الناس أيضًا هو أن فكرة العلاج بالخلايا الجذعية مثيرة جدًا لكثير من الناس, ويعطي الكثير من الناس الأمل, ولكنه يوفر أيضًا الفرصة لاستغلال المرضى.”
وقال إيساسي إنه من المهم إدراك وجود اختلافات معقولة في الرأي من أجل المضي قدمًا في وضع قواعد تنظيمية جديدة, وهو الهدف النهائي لإدارة الغذاء والدواء.
“وأعتقد أن هذا الهدف المشترك لا يزال قائما: تعزيز الابتكار الطبي لخدمة احتياجات المرضى والصحة العامة بطريقة مسؤولة أخلاقيا,” she said.
مراجعة الحالة العلمية
هل ترغب في فهم ما إذا كانت البرامج السريرية الحالية, التطورات البحثية الأخيرة, أو قد تكون النهج الناشئة ذات الصلة بحالتك الفردية?
أرسل سؤالك إلى فريقنا العلمي. يقوم المكتب الرئيسي لـ NBScience في المملكة المتحدة بتنسيق الاستفسارات عبر الشبكة الدولية للمراكز الطبية, العلماء, و استشاريين متخصصين.
- مراجعة المعلومات التي تقدمها
- البحوث ذات الصلة ومعلومات البرنامج السريري
- استجابة واضحة تركز على حالتك
لا التزام. سيتم مراجعة سؤالك بسرية.
المعلومات التعليمية والبحثية فقط. هذه الخدمة لا تشكل نصيحة طبية, تشخبص, روشتة, أو شخصية توصية العلاج.
