وزارة الصحة في أوكرانيا

اللجنة المركزية للأخلاقيات

مركز الدولة الدوائية

وافق

نائب وزير الصحة في أوكرانيا

_______________ AP Gudzenko

التجارب السريرية تأمين طبي

المنتجات في أوكرانيا (مسؤولية العميل في حالة وقوع ضرر على حياة وصحة المريض)

(القواعد الارشادية)

“وافق”

رئيس اللجنة المركزية

وزارة الصحة أخلاقيات أوكرانيا

_______ d.m.n. الخيال العلمي. VM Kornatskyy “وافق”

نائب مدير المؤسسة الدولة “مركز الدولة الدوائية” وزارة الصحة في أوكرانيا

_______ d.m.n. الخيال العلمي. موروزوف AM

كييف 2010

وزارة الصحة في أوكرانيا

اللجنة المركزية للأخلاقيات

مركز الدولة الدوائية

وافق

نائب وزير الصحة في أوكرانيا

_______________ AP Gudzenko

التجارب السريرية تأمين طبي

المنتجات في أوكرانيا (مسؤولية العميل في حالة وقوع ضرر على حياة وصحة المريض)

(القواعد الارشادية)

 

 

“متفق عليه”

 

رئيس اللجنة المركزية

وزارة الصحة أخلاقيات أوكرانيا

 

 

MD, دكتور جامعى. VM Kornatskyy

«____» ___________ 2010 “متفق عليه”

نائب مدير المؤسسة الدولة “مركز الدولة الدوائية” وزارة الصحة في أوكرانيا

MD, دكتور جامعى. موروزوف AM

«____» ___________ 2010

 

 

 

كييف 2010

OF THE DEVELOPERS:

 

اللجنة المركزية لوزارة الصحة أخلاقيات أوكرانيا

مؤسسة حكومية “مركز الدولة الدوائية” وزارة الصحة في أوكرانيا

 

جمعتها

MD, دكتور جامعى. Talayeva تاتيانا, نائب رئيس لجنة الأخلاقيات المركزية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا;

الدكتوراه أولغا V. Silantyev, السكرتير التنفيذي للجنة الأخلاقيات المركزية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا;

Skaryna أولغا, رئيس الدائرة القانونية في مجلس الأوكرانية حماية حقوق وسلامة المرضى;

تيط مارينا الكسندروفنا, رئيس الدائرة القانونية في مجلس الأوكرانية لحقوق المرضى والأمن;

الدكتوراه كوفتون, لودميلا إيفانوفا, رئيس قسم التجارب السريرية والتجارب قبل السريرية من SE “مركز الدولة الدوائية” الصحة في أوكرانيا;

موسكالينكو داريا بيتروفنا, رئيس لرصد ردود الفعل السلبية إلى إدارة الاختبارات السريرية وقبل السريرية من SE “مركز الدولة الدوائية” الصحة في أوكرانيا.

 

 

 

مراجع:

 

Kundiyev يوري إليتش, NAS وAMS من أوكرانيا, نائب رئيس أكاديمية العلوم الطبية في أوكرانيا, MD, دكتور جامعى, مدير معهد الطب المهني AMS من أوكرانيا, رئيس لجنة أخلاقيات في الأكاديمية الوطنية للعلوم في أوكرانيا;

المتخصص في الشؤون Grevtsova رادميلا Yuriyevna, مدير معهد الطبية والدوائية القانون و أخلاقيات العلوم الحيوية التابع لأكاديمية الدعوة في أوكرانيا, رئيس الجمعيات الطبية والقانونية الأوكرانية.

 

المجمعين تعبر عن خالص امتنانهم لجمعية القانون الطبية الأوكرانية (رئيس – k.yu.n. R. J. Grevtsova) شخصيا والنائب الاول لرئيس الاتحاد, MD, أستاذ علاء ستيبانينكو V., مشاريع البحوث والمنشورات التي كانت تستخدم على نطاق واسع في المجمعين وضع مبادئ توجيهية البيانات.

 

وأوصى المؤتمر الوطني الرابع للأخلاقيات البيولوجية (سبتمبر 2010).

 

محتويات

قائمة المختصرات

تفسير المصطلحات الأساسية المستخدمة في التوصيات المنهجية … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

المقدمة … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. السلطة التشريعية من النظام والأمن من التجارب السريرية في أوكرانيا … … … … … … … … …

2. الجوانب الأخلاقية للمريض التأمين (المتطوعين الأصحاء), المشاركة في التجارب السريرية … …

3. متطلبات شركة التأمين التي تشارك في المسؤولية التأمين للتجارب العملاء … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. الشروط العامة والخاصة لعقد محاكمات العملاء التأمين من المسؤولية … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. شهادة من واقع تم توقيع العقد … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. متطلبات للمحاكمات العملاء المسؤولية عقد التأمين لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء) … … … … … … … … … … … ..

5. شروط مدفوعات التأمين … … … … … … … … … … ..

6. أسباب رفض استحقاقات التأمين … … … … … … … … … …

مصادر … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

قائمة المختصرات

 

العقاقير الطبية

التجارب السريرية HF

القانون المدني كود ofUkraine المدنية

GCP الممارسة السريرية الجيدة

 

 

تفسير المصطلحات الأساسية المستخدمة في التوصيات المنهجية

 

تأمين – هذا النوع من العلاقات القانونية المدنية لحماية مصالح ممتلكات المواطنين والأشخاص الاعتباريين في حالة وقوع أحداث معينة (مطالبات التأمين), التي يحددها عقد التأمين أو القانون المعمول به, على حساب الأموال التي يتم تشكيلها عن طريق دفع المواطنين والكيانات القانونية أقساط التأمين (اشتراكات التأمين, أقساط التأمين) والعائدات من وضع هذه الأموال.

يتم التعرف على شركات التأمين والمؤسسات المالية, التي تم إنشاؤها في شكل أسهم, ممتلئ, شراكات محدودة أو مسؤولية إضافية في إطار قانون أوكرانيا “على جمعيات الأعمال” مع الأخذ بعين الاعتبار خصوصيات المتوخاة من هذا القانون, وحصل بالطريقة المقررة على ترخيص لأنشطة التأمين. يتعين على أعضاء المؤمن لا يكون أقل من ثلاثة. inUkraineis نشاط التأمين تدار بشكل حصري من قبل شركات التأمين – سكان ofUkraine.

اعترفت شركات التأمين كيان قانوني والمواطنين القادرين الذين دخلوا في عقود مع شركات التأمين أو التأمين والمؤمن عليهم بموجب التشريع ofUkraine.

التأمين الطوعي – هو التأمين التي تقوم على اتفاق بين المؤمن وشركة التأمين. يتم تحديد شروط وإجراءات التأمين الطوعي العامة لوائح التأمين التي تم تعيينها بشكل مستقل من قبل شركة التأمين وفقا لهذا القانون. تحدد شروط محددة من التأمين على إبرام العقد وفقا للقانون.

مخاطر التأمين – حدث, هذا الحدث الذي يقام التأمين وجود ميزات واحتمال وقوع فرصة.

الحدث المؤمن – حدث, قدمت عقد التأمين أو القانون, التي وقعت مع بداية الذي يحدث التزام المؤمن بدفع مبلغ التأمين (تأمين) علي المؤمن, الطرف الثالث المؤمن أو غيرها.

مبلغ التأمين – مبلغ من المال من خلاله شركة التأمين وفقا لأحكام التأمين يتخذ التعويض في حالة التأمين.

مدفوعات التأمين – مبلغ من المال من قبل شركة التأمين المدفوعة بموجب عقد التأمين عند الحدث المؤمن.

تعويض – دفع التأمين, وهو شركة التأمين ضمن مجموع المؤمن عليهم بموجب عقود التأمين على الممتلكات والتأمين ضد المسؤولية في حالة التأمين.

قسط تأمين (علاوة, علاوة) – رسوم التأمين, وشركة التأمين ملزمة لجعل شركة التأمين بموجب عقد التأمين.

سعر التأمين – قسط سعر لكل وحدة من مبلغ التأمين لفترة معينة من التأمين.

الحد من المسؤولية – المنصوص عليها في عقد التأمين الحد (أقصى) مبلغ المدفوعات المال لكل حدث المؤمن عليه أو سلسلة من الحالات بسبب سبب واحد.

تأمين – اتفاق مكتوب بين المؤمن والمؤمن يتعهد بمقتضاه المؤمن في حالة التأمين لدفع مبلغ التأمين لطرف ثالث المحددة في عقد التأمين المؤمن آتاه عقد التأمين (لتقديم المساعدة, أداء الخدمة الخ), وتتعهد شركة التأمين لدفع مبالغ التأمين في الوقت المناسب, وغيرها من شروط العقد.

أقارب – الأفراد, العلاقة الطبيعية بينهما على أساس الأصل من بعضها البعض أو من أسلاف مشتركة ولها أهمية قانونية في الحالات التي ينص عليها القانون. أقارب هي زوج / زوجة, الآباء, الأطفال, الاخوة والاخوات;

المخدرات الفحص – شكل الأدوية من المادة الفعالة أو وهمي قيد الدراسة أو استخدامها للمقارنة في التجارب السريرية, بما في ذلك الأدوية التي صدرت بالفعل شهادة تسجيل, ولكنها تستخدم أو تنتج (قدم أو تعبئتها) بطريقة مختلفة مقارنة مع شكل جرعات المسجلين, أو استخدامها لمؤشرات غير المسجلة أو يستخدم لمزيد من المعلومات على شكل المسجل للمنتج;

الممثلين القانونيين – الآباء, الآباء بالتبني, والدين بالتبنى, أولياء الأمور, أمناء وممثلي بصفتها الأوصياء والأمناء;

طالب التجارب السريرية – فرد أو كيان قانوني (على سبيل المثال, كفيل, منظمة بحثية العقد) أن يقدم طلبا للحصول على تجربة سريرية لصحة الجسم أو المأذون به. يجوز للطالب تجربة سريرية إلا إذا أوامر صدرت من قبل الكفيل, مع الصلاحيات المفوضة واضحة المعالم;

موافقة مسبقة – قرار المشاركة في التجارب السريرية, الذي يجب أن يتم في الكتابة, مؤرخة وموقعة, قدمت طوعا بعد ان ابلغت السليم لطبيعة التجربة السريرية, أهميته, تأثير ومخاطر, حسب الأصول يجب أن تكون الوثائق التي تنفذها الشخص الذي يكون قادرا على إعطاء اتفاق أو ممثلها القانوني, في الحالات الاستثنائية التي يكون فيها الشخص لا يمكن الكتابة, قد إعطاء الموافقة عن طريق الفم في وجود شاهد واحد على الأقل الذي يشهد موافقة هذا الموضوع في دراسة كتب الموافقة المسبقة;

التجارب السريرية (ابحاث) المنتج – عمل البحوث الرامية إلى أي بحث التي تجرى على الإنسان، كما يهدف إلى تحديد أو تأكيد السريرية, الدوائية و / أو الآثار الدوائية الأخرى من واحد أو أكثر من المنتجات الطبية الفحص, و / أو الكشف عن ردود الفعل السلبية على واحد أو أكثر من المنتجات الطبية الفحص, و / أو لدراسة امتصاص, توزيع, الأيض وإفراز من المخدرات واحد أو أكثر من أجل التحقق بها (هم) السلامة و / أو فعالية;

منظمة بحثية العقد – الشخص الطبيعي أو الاعتباري بموجب اتفاق مع الراعي مع واحد أو أكثر من وظائفها (القوى) في التجارب السريرية, ويتصرف بموجب الأوامر الصادرة من قبل الكفيل محددة بوضوح الصلاحيات المفوضة;

المريض (المتطوعين الأصحاء) – شخص قد يكون متورطا كما درس في التجارب السريرية;

السجلات الطبية الأولية – الوثائق الأصلية, البيانات والسجلات (على سبيل المثال, تاريخ طبى, بطاقات المستشفى, الملاحظات مختبر, المذكرات, يوميات أو الاستبيانات, الاستغناء عن الأدوية, أجهزة الطباعة, نسخ أو نسخ من التسجيلات الصوتية صحة وصدق, الميكروفيش, السلبيات التصوير , ميكروفيلم أو المغناطيسية وسائل الإعلام, الأشعة السينية, الوثائق الإدارية, السجلات المخزنة في الصيدلية, قسم المختبرات والتشخيص دور فعال في المشاركة في التجارب السريرية, إلخ);

رد فعل سلبي – داخل التمهيدية دواء جديد أو دراسة عن استخدام جديد, خصوصا إذا تم تثبيت الجرعة العلاجية من المنتج, ردود الفعل السلبية للدواء يجب أن نعزو كل استجابة سلبية وغير مقصودة لهذا المنتج في أي جرعة. المصطلح “ردا على المنتجات الطبية” يعني أن هناك ما لا يقل عن احتمال المسموح به من وجود علاقة سببية بين استخدام بو الطبية ZASO يورو، فيما رد فعل سلبي, أي لا يمكن استبعاد العلاقة.

كما الأدوية المسجلة, يعني هذا المصطلح أي ردود فعل سلبية أو غير متوقعة المرتبطة مع استخدام مستحضر طبي في الجرعات المعتادة للوقاية, التشخيص أو العلاج من الأمراض, استعادة, تصحيح أو آثار على الوظائف الفسيولوجية;

 

بروتوكول التجارب السريرية – وثيقة تصف الأهداف, المنهجية, الإجراءات, تنظيم والجوانب الإحصائية من التجارب السريرية, وعادة قبل الحصول على بيانات على المنتج إينفستيغأيشنل وتبرير التجارب السريرية;

 

كفيل – شخص اعتباري أو طبيعي من هو المسؤول عن بدء وتنظيم التجارب السريرية و / أو التمويل;

الشخص الثالث – في التجارب السريرية تميل إلى – صبور, المتطوعين الأصحاء.

ممارسة سريرية جيدة (GCP) – التخطيط القياسية, التنفيذ, تنفيذ, مراقبة, تدقيق وتوثيق التجارب السريرية, فضلا عن تجهيز وعرض نتائجها, يخدم المجتمع لضمان موثوقية البيانات وحماية صحة الإنسان وعدم الكشف عن هويته من الموضوعات.

 

المقدمة

 

التجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا, على حد سواء الدولية والمحلية التي أجريت وفقا للمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (ممارسة سريرية جيدة), الذي تم تحديده في دليل 42-7.0:2005 التي وافقت عليها وزارة الصحة في أوكرانيا 22.07.2005, الرقم 373 ووفقا ل “الإجراء لإجراء التجارب السريرية من المنتجات والخبرات من التجارب السريرية ونموذج لوائح لجنة الأخلاقيات الطبية” التي وافقت عليها وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690.

أوكرانيا, التجارب السريرية للأدوية, بناء على التنظيم القانوني, أجريت مع 90 من القرن الماضي ومن سنة إلى أخرى ارتفع عددها (في 1996 متفق عليه 79 اختبارات في 2006. – Only322, in2008. – 208 متعدد- و 67 التجارب السريرية odnotsetrovyh.

عدد المرضى (متطوعين أصحاء), الذي تحدث باسم موضوعات اختبار المخدرات في 2008. بلغ 27,961 الشخص الذي يمثل 5.14% من العدد الإجمالي للمرضى ومتطوعين أصحاء (544,116 اشخاص) الذين شاركوا في CR في جميع البلدان.

مواءمة إجراءات HF inUkrainewith المتطلبات الدولية, وفقا لمبادئ GCP – ضمان أن حقوق الرعايا – محمية المرضى والمتطوعين الأصحاء, تبقى سرية والحصول على البيانات الدراسة معلومات موثوقة. وجريا على العادة, المسؤولية القياسية كيلو فولت العملاء التأمين.

inUkraineis نشاط التأمين تدار بشكل حصري من قبل شركات التأمين – ofUkraineand سكان قانون التأمين العام المنظم.

نظرا لخصوصية المشاركين التأمين السريرية المخدرات محاكمة, وهو البحوث الطبية الحيوية التي تنطوي على الناس (المرضى, متطوعين أصحاء, بما في ذلك الأطفال, القصر), الحاجة إلى تحديد موضوعي للمخاطر المخدرات البحوث السريرية, الأمر الذي يتطلب التدريب المناسب من الخبراء من شركة التأمين , الجوانب المعنوية والأخلاقية من المشاركين البحوث تعويضات التأمين – كان هناك حاجة لدعم وثائق التوجه المنهجي لهذا النوع من التأمين, المبادئ التوجيهية لحماية حقوق KB.

لشركات التأمين وخبرائها أن يؤمن على المخاطر في التجارب السريرية, المخدرات, بخلاف تشريعات التأمين العام, هناك بعض الأخلاقية, قانوني, شروط التأهيل, تنفيذ والذي هو ضمان الحماية التأمينية فعالة لكيلوفولت المشاركين والمدفوعات عن وقوع الممكن.

 

 

 

 

 

1. السلطة التشريعية من النظام والأمن من التجارب السريرية inUkraine

 

أوكرانيا, مصالح المشاركين البحوث (المرضى, متطوعين أصحاء) محمية بموجب القانون الحق في التعويض عندما يكون الحدث المؤمن (في الحالات التي يكون فيها ضرر القيام به للمريض).

ويستند التجارب السريرية التأمين من المخدرات في التشريع التأمين ofUkraine. المبادئ والمفاهيم الأساسية المشار إليها في قانون أوكرانيا “بشأن التعديلات على قانون ofUkraine” التأمين “(2001). في المادة 7 من يسرد قانون أنواع من التأمين الإلزامي, ولكن لم يتم تضمين هذه القائمة تجارب العملاء التأمين من المسؤولية لأطراف ثالثة (المرضى (المتطوعين) عن الضرر الذي لحق الحياة والصحة خلال التجارب السريرية للمنتجات الطبية.

ويتم تنفيذ هذا الحكم وفقا للقوانين أخرى من أوكرانيا – “على الأدوية” (مقالة - سلعة 8) – “تجارب العملاء من المنتجات الطبية يجب قبل البدء في التجارب السريرية لإبرام عقد التأمين على الحياة والصحة للمريض (تطوع) من أجل ينص عليها القانون “, أي تأمين KB ليس نوع إلزامية التأمين, ولكن أمر ضروري لحصتها.

وفقا لمتطلبات الدولية التي تنظم توجيهات بشأن الممارسة السريرية الجيدة للمؤتمر الدولي للمواءمة المتطلبات التقنية لتسجيل الأدوية (ICH GCP): “إجراءات موحدة ترعى أن تنظر تعويضا عن تكاليف العلاج من المشاركين في التجارب السريرية في حالة الإصابة بسبب إجراءات البحث وفقا للمتطلبات التنظيمية) (§ 5.8.2 I E6).

التوجيه 2001/20 / ES (st.3.2.f) ذكر أن “ويمكن إجراء الدراسات السريرية, قدمت … تقدم التأمين أو التعويض المقدمة من مسؤولية الكفيل.”

وفقا للمادتين 7, 8 من قانون أوكرانيا “على الأدوية”, البرلمان الأوروبي والمجلس 2001/20 / EC “على تقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للدول الأعضاء بشأن تنفيذ الممارسة السريرية الجيدة في التجارب السريرية للمنتجات الطبية للإنسان استهلاك البشري “من 4 أبريل 2001, ولتعزيز مواءمة القواعد الدولية للتجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا وافق” على طريقة إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية والخبرات من التجارب السريرية والنظام النموذجي لجنة الأخلاق “(وزارة الصحة أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690). متطلبات خاصة لشروط ومبادئ المشاركين التأمين في البحوث السريرية الواردة في IY, YII, YIII, أقسام التاسع من هذا القانون.

 

2. الجوانب الأخلاقية للمريض التأمين (المتطوعين الأصحاء), المشاركة في التجارب السريرية

 

قد تكون مصحوبة المشاركة في التجارب السريرية للأدوية التي كتبها خطر على صحة ورفاه المرضى (متطوعين أصحاء). وبالتالي, وCR مع حقوق كموضوع لينظم القواعد القانونية والأخلاقية.

واحد من العلاجات هو ضمان مشارك KO مشاركته الطوعية, المرضى إعلام الوقت المناسب لجميع المخاطر المصاحبة للدواء الدراسة (إجراء الموافقة المسبقة عن). العامل الثاني المهم هو ضمان حماية تعويض فقدان محتمل عن الضرر الذي لحق الحياة والصحة المشاركين KV من خلال آلية التأمين.

حاليا, مخاطر التأمين من التجارب السريرية من خلال عقد طوعي للمحاكمة العملاء التأمين من المسؤولية لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء) عن الضرر الذي لحق الحياة والصحة خلال التجارب السريرية للمنتجات الطبية.

وبالتالي, للحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات المركزي أوكرانيا وزارة الصحة سلطة reportUkrainecompetent لإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية والأبحاث السريرية مقدم الطلب (كفيل, منظمة بحثية العقد) جنبا إلى جنب مع غيرها من الوثائق, يجب أن يقدم إلى كل بنية ونسخة من العقد وقال ونسخ من شهادة له.

 

 

3. متطلبات شركة التأمين التي تشارك في المسؤولية التأمين للتجارب العملاء

وينظم نشاط التأمين من خلال تشريع أوكرانيا, جنبا إلى جنب مع أهمية اجتماعية عالية, الجوانب الطبية والأخلاقية للمخاطر التأمين من الدراسات السريرية التي تنطوي على الناس, فرض شروط إضافية وأحكام الموصى بها لهذا النوع من التأمين.

مطلوب, ينظمها القانون, أحكام:

1.Strahovyk (منظمة التأمين, شركة التأمين) يجب أن تكون مسجلة كمؤسسة مالية وتكون مرخصة لمزاولة العمل التأمين بموجب هذا النوع من التأمين الصادرة وفقا للتشريعات الحالية في أوكرانيا لجنة الدولة بشأن تنظيم الخدمات المالية.

2. للمسؤولية التأمين لأطراف ثالثة (بخلاف المنصوص عليها في الفقرتين 12-14 من المادة 6 من قانون أوكرانيا “على التأمين” شركة التأمين يجب أن يكون تطويره وتسجيله في لجنة الدولة لتنظيم الأسواق الخدمات المالية في أوكرانيا (وكالة أذن) التأمين.

3. وفقا للمادة 17 من قانون أوكرانيا “على التأمين” أنظمة التأمين المنصوص عليها شروط التأمين الخاصة التي تم تسجيلها أيضا مع السلطة المختصة.

 

موقف الموصى بها: من أجل ضمان مستوى مناسب من مؤسسات التأمين, نهج المهنية لعقود التأمين والنظر في مطالبات التأمين المحتملة – شركة التأمين مسؤولة شخص, تقييم مخاطر التأمين والفحص من الحدث المؤمن من الأضرار التي لحقت وضع يجب أن يكون للحياة وصحة المشاركين KB التعليم الطبي العالي ويجب أن تكون على دراية مع متطلبات GCP, التي ينبغي أن تقدم مع الشهادات المناسبة.

 

 

 

4. المتطلبات العامة وتوصيات محددة للمحاكمات العملاء التأمين من المسؤولية العقد

 

4.1. شهادة من واقع تم توقيع العقد.

 

عقد التأمين في الكتابة (مقالة - سلعة 16 من قانون أوكرانيا “التأمين”).

حقيقة أن عقد التأمين قد تكون مصدقة من قبل شهادة التأمين (سياسات, شهادة), الذي هو شكل من أشكال عقود التأمين “(مقالة - سلعة 18 من قانون أوكرانيا” التأمين).

بعض الغموض القانوني لتفسير العقد نظرا لعدم وجود عنوان واحد تحت شكل هذه الوثيقة في القانون. ومع ذلك, مهما كان اسم, تعني هذه المتطلبات التي المستندات المطلوبة (عقد أو شهادة التأمين أو بوليصة تأمين أو شهادة – كل مرادفات) يجب أن تقدم في الكتابة ويجب أن تستوفي الشكل والمضمون المنصوص عليها في القانون .

شركة التأمين يجب تقديم وثائق إضافية لإتمام العقد, عادة مع اسم الشهادة (فإنه لا ينطبق متطلبات شكل ومضمون العقد وفقا للقانون). ومعنى التعسفي يدل على بنود رئيسية من العقد يمكن تصنيعها انه مع تسجيل تصميم معين.

وتجدر الإشارة إلى أن هذه الوثيقة يمكن أن يكون إلا تكملة لالعقد ولا تحل محلها. والقانون ينص على وجود هذه الوثيقة باعتبارها واحدة, مؤكدا العقد.

وهكذا, وقد قدمت لجنة الأخلاقيات المركزي أوكرانيا وزارة الصحة التابعة لمركز الدوائية الدولة التابعة لوزارة الصحة أوكرانيا عقد التأمين الكامل في الكتابة (سياسة شهادة التأمين, شهادة), التي في الشكل والمضمون تلبية قانون أوكرانيا “التأمين”.

 

 

4.2. متطلبات للمحاكمات العملاء المسؤولية عقد التأمين لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء)

 

وفقا للمادة. 980 القانون المدني لأوكرانيا هي موضوع العقد – مصالح الملكية لا تتعارض مع القانون وتتعلق: التعويض عن الأضرار التي لحقت المؤمن (التأمين من المسؤولية), هذا هو مسؤولية المؤمن عن الأضرار التي لحقت حياة أو صحة طرف ثالث (المريض , متطوعين أصحاء), نتيجة التجارب السريرية الذي تسبب به هذا الحدث الذي يدخل ضمن وصف كيف غير مقصود, عرضي, غير متوقع, ربما لذلك.

 

يجب أن يحتوي عقد التأمين:

(وفقا للقانون “التأمين” (مقالة - سلعة 16))

 

• عنوان المستند;

تعليق. اسم عقد التأمين, رقمه, تاريخ التوقيع.

 

• اسم وعنوان شركة التأمين;

تعليق. للإلتزام عقد التأمين يجب تسجيل محاكمات العملاء مع الإشارة إلى قواعد شركة التأمين وشروط خاصة للتجارب العملاء التأمين من المسؤولية لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء) عن الضرر الذي لحق الحياة والصحة خلال التجارب السريرية للمنتجات الطبية (مع الإشارة إلى رقم التسجيل وتاريخه مع السلطة المختصة).

• لقب, اسم أو شركة التأمين العنوان والشخص المؤمن, العنوان وتاريخ الميلاد;

تعليق. في مسؤولية عقد التأمين وتشير تجارب العملاء الاسم الكامل للمؤمن عليه (البحوث التي ترعاها أو منظمة بحثية العقد (إذا التفويض المناسب للسلطة), أو غيرها من الراعي وكالة أذن.

إلزامية هو وجود اسم الفرد من ينوب عنه وخلص الورق وتشمل على السلطة (السبب) التي تخول عقد (من خلال وثائق قانونية مثل القوانين, تفويض, أو أعمال أخرى من القانون المدني).

عندما تأمين “مسؤولية” شركة التأمين يدخل في عقد مع شركة التأمين لصالح طرف ثالث لمن يطلب من المؤمن بدفع مبلغ التأمين عند حدث المؤمن أن يعرف

القانون (الفن القانون المدني. 985). وفي ختام العقد, “الشخص الثالث” (صبور, المتطوعين الأصحاء) لا يتطلب تحديد (اسم تحديد, عنوان, إلخ). ويرجع ذلك إلى الإجراءات المتبعة في التنسيق وإجراء البحوث السريرية, التي – مجموعة من المرضى (متطوعين أصحاء) يقوم بعد انتهاء العقد والحصول على تصريح لKO.

وبالتالي, في مسؤولية عقد التأمين من تجارب العملاء لأطراف ثالثة (المرضى, متطوعين أصحاء) عن الضرر الذي لحق الحياة والصحة خلال التجارب السريرية للأدوية إلى المؤمن يؤمن مسؤوليته إلى الأطراف الثالثة التي لا تتطلب تحديد الهوية في إبرام العقد يجب تشير فقط عدد من الأطراف الثالثة.

يتم التعرف على شخص ثالث عندما التزام شركة التأمين لجعل لدفع التأمين عن الأضرار من خلال الوثائق التي توفر التأمين بموجب عقد التأمين. وثيقة هامة مع الموافقة المسبقة عن خطية من المريض (المتطوعين الأصحاء).

أيضا في عقد التأمين قد لا تشير إلى مكان البحوث السريرية, لأنه في وقت توقيع العقد لم يتفقوا السلطة المختصة ofUkraine. اذا كان ضروري, ويمكن تقديم هذه المعلومات إلى شركة التأمين على حدة (كمشروع), والقائمة النهائية لتجربة سريرية – بناء على موافقة هيئة رقابية.

• لقب, اسم, تاريخ الميلاد أو اسم وعنوان المستفيد;

تعليق. إنشاء المستفيد بموجب العقد طرف ثالث, مع مجهولي الهوية; كما هو الحال في اتصال مع ما سبق, خلال العقد الذي لا يمكن تحديده بالضبط. عادة, تحت هذا الاتفاق, المستفيد (الحفلة الثالثة) قد تمثل أيضا الحق في الحصول على تعويض – الممثل القانوني (الآباء, الآباء بالتبني, والدين بالتبنى, أولياء الأمور, أمناء وممثلي بصفتها الأوصياء والأمناء) أو خلفه وفقا للقانون.

 

• مبلغ التأمين بموجب عقد التأمين بخلاف عقد التأمين على الحياة;

تعليق. يتم تحديد التأمين الفردي من قبل شخص واحد – المريض (المتطوعين الأصحاء), أي حد من المسؤولية لشخص واحد – على الحد المقرر من عقد التأمين (أقصى) مبلغ المدفوعات المال لكل حدث المؤمن.

لهذا النوع من التأمين, نظرا للمبالغ الفردية المؤمن, المحدد قانونا في أوكرانيا للتأمين الإلزامي, قرار لجنة الأخلاقيات المركزية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا № 18 من عند 09.12.2009, القسم 5 (بموافقة الدولة الدوائية مركز وزارة الصحة أوكرانيا ) يوصى بما يلي: “الحد الأدنى من التأمين لا يمكن أن يكون أقل من مجموع الحد الأدنى للأجور ل 10 سنوات, أي ما يقارب ليس أقل من 10 ألف دولار,” والتي تتطابق مع اللوائح, منذ صدور قرار MZ أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690 قدمت “في وضع مبلغ التعويض للشخص الواحد يؤخذ في الاعتبار أفضل الممارسات الدولية والتكاليف الحقيقية الممكنة للدراسة.”

إجمالي المبلغ المؤمن عليه هو مبلغ من المال لجميع الأشخاص – المرضى (متطوعين أصحاء), من خلاله شركة التأمين وفقا لأحكام التأمين يتخذ التعويض.

في هذا النوع من التأمين يتوفر الحد الكلي ذات مسؤولية محدودة – التي وضعتها الحد عقد التأمين (أقصى) مبلغ من المال لدفع جميع مطالبات التأمين للفترة من العقد. لأن هذا المبلغ من المال يحسب على عدد من مطالبات التأمين (على سبيل المثال, 10 للمشاركة في CR 100) في تناقض مع قانون أوكرانيا “على الأدوية” (مقالة - سلعة 8) وأمر وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690, التي تنظم ما الحماية التأمينية تخضع لجميع المرضى (متطوعين أصحاء) الذين يعتزمون المشاركة في التجارب السريرية وأن الموافقة المستنيرة في الوقت المناسب وقعت.

 

• قائمة مطالبات التأمين;

تعليق. في هذا النوع من التأمين هي شركة التأمين, أنشأ حقيقة الأضرار التي لحقت حياة وصحة الآخرين بسبب ظهور خلال ردود الفعل السلبية تجربة سريرية لمستحضر طبي إينفستيغأيشنل, وهو ما تسبب مضاعفات أو الموت – الأحداث التي تقع في وصف كيف غير مقصود, عشوائي.

وجود ردود فعل سلبية بسبب المخدرات الفحص والمريض الإصابة الشخصية (المتطوعين الأصحاء) يؤسس بحوث الراعي, الذي يوفر هذه المعلومات لتنظيم التأمين, الذي يجب أن يحدد في عقد التأمين.

تأمين, باستثناء الأضرار الناجمة عن ردود الفعل السلبية على الفحص المنتجات الطبية ينبغي أن تشمل الآثار السلبية الأخرى التي ترتبط مباشرة إلى التجارب السريرية وبروتوكول البحث.

وفقا للممارسات الدولية, الهيئة التنظيمية لHF تشير باستحسان إلى التأمين الشامل المشاركين في التجارب السريرية (أي ليس فقط لمخاطر التأمين المرتبطة المخدرات الفحص, ولكن أيضا المخاطر المرتبطة الباحثين ويضع التجارب السريرية), لأن المريض يمكن ويعانون من أخطاء أو سهو العاملين في المجال الطبي, تعطل المعدات الطبية, إلخ.

 

• واشتراكات التأمين (المدفوعات, المكافآت) وشروط الدفع;

تعليق. ونفذت وفقا للتشريعات.

وفقا للعقد التأمين ICC St.983 تصبح سارية المفعول في تاريخ المؤمن دفع التأمين الأول, ما لم ينص على خلاف ذلك في العقد. لحظة عندما يأخذ التأمين تأثير مهم و, جنبا إلى جنب مع إبلاغ بدء التجارب السريرية للسلطة المختصة في أوكرانيا والراعي جنة الأخلاقيات المركزي أو ممثلها المفوض يجب أن يقدم دليلا على أن عقد التأمين من المسؤولية في حالة التسبب في موضوعات إصابة دخل حيز التنفيذ وسارية المفعول في بداية السريرية ابحاث (وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690).

مقيم المؤمن عليهم, وفقا للقانون المعمول به, الحق في جعل المدفوعات فقط بالعملة ofUkraine, وشركة التأمين غير مقيم – بعملة قابلة للتحويل أجنبية أو وحدة نقدية ofUkrainein الحالات المنصوص عليها في التشريعات ofUkraine.

 

• سعر التأمين (يتم تحديد سعر التأمين لمطالبات التأمين التي لا يمكن لأي قدر مجموعة المؤمن);

تعليق. تحدد تشريعيا أن أسعار التأمين لهذا النوع من التأمين المؤمن حساب اكتواريا (رياضيا) على أساس وقوع الإحصائي مطالبات التأمين والموافقة عليها باعتبارها جزءا من الشروط والشروط الخاصة من قانون التأمين.

يتم تحديد كمية محددة من سعر التأمين في عقد التأمين بالاتفاق.

وتجدر الإشارة إلى أن لتحديد الشركة تعرفة التأمين خبير مؤهل لتحديد المخاطر من البحوث السريرية والفحص المخدرات, التي يمكن أن تؤدي إلى عواقب سلبية على المريض. ويتم تقييم المخاطر باستخدام بروتوكول من دراسة سريرية, الكتيب المحقق, إلخ. وفقا لهذا الخبير ينبغي أن يكون التعليم الطبي العالي (رؤية rozd.3, P.11), فضلا عن التدريب المناسب لKO.

 

• شرط العقد;

تعليق. يجب أن لا يكون متأكدا أقل من مدة التجربة السريرية.

في وزارة الصحة في 23.09.2009r., № 690 يشير إلى أن هذا البروتوكول يأخذ بعين الاعتبار خصوصيات التجارب السريرية والخصائص الدوائية من المنتج إينفستيغأيشنل.

في هذا الصدد, في بعض الحالات, بالاتفاق, ويمكن أن تشمل مدة فترة العقد ومراقبة المريض (عادة 1-3 سنوات) بعد انتهاء التجارب السريرية.

وتجدر الإشارة إلى أن القانون المدني لأوكرانيا تعريف هذا المفهوم كما تسقط بالتقادم – “هي المدة التي يجوز للشخص

الذهاب إلى المحكمة للمطالبة بحماية حقوقهم المدنية أو

فائدة “. النظام الأساسي العام للقيود التي ينص عليها القانون, ثلاث سنوات. ومع ذلك, ال “لا ينطبق قانون التقادم على طلب المؤمن عليه (مؤمن عليه) إلى المؤمن من مدفوعات التأمين (تأمين)” أن المريض (المتطوعين الأصحاء), بغض النظر عن مرور الزمن إجراء البحوث السريرية, أن يقدم طلبا إلى المحكمة للحصول على تعويضات يحدث أثناء التجارب السريرية (المحكمة الجنائية الدولية, فن. 268).

 

• تغيير النظام والعقد;

تعليق. ونفذت وفقا للتشريعات, التي تنص على: “نية لإنهاء قبل الأوان العقد إما من الطرفين بإخطار الطرف الآخر في موعد أقصاه 30 يوما قبل تاريخ انتهاء العقد, ما لم ينص على خلاف ذلك بالنسبة له” (القانون “التأمين “مقالة - سلعة 28).

وفي حال الإنهاء المبكر للعقد, شرط إضافي لهذا النوع من التأمين هو مقدما, أبلغ مسؤول مقدم الطلب KV جنة الأخلاقيات المركزي أوكرانيا وزارة الصحة في أوكرانيا السلطة المختصة في إنهاء العقد.

عندما إبرام اتفاق بشأن الإنهاء المبكر للعقد المؤمن لديه الحق في أن يطلب الوثائق المؤيدة في المؤمن أن KO يتوقف حقا (هذا قد يكون نسخة من الرسالة المؤمن عليه لالتنظيمية (مخول) هيئة إشعار إنهاء التجارب السريرية في أوكرانيا).

تغيير بعض أحكام العقد, إضافات على العقد, وخرق العقد وفقا للتشريعات, وهي الفن. 654 ويوفر القانون المدني “تغيير أو إلغاء العقد التي ارتكبت في نفس شكل الاتفاق الذي يختلف أو يتم إنهاء, ما لم ينص على خلاف ذلك العقد أو القانون أو ضمنية في الجمارك رقم الاعمال,” أي, يجب أن يتم التوصل إلى اتفاق إضافي بمثابة إنهاء العقد في الكتابة وقعت من قبل الأشخاص المخولين ومختومة كما هو مطلوب بموجب القانون.

 

 

• حقوق والتزامات الطرفين والمسؤولية عن فشل أو الأداء غير السليم للعقد;

تعليق. ينظمها قانون أوكرانيا “التأمين” (مقالة - سلعة 20, مقالة - سلعة 21) والقواعد والشروط الخاصة للتأمين, موافقة لجنة تنظيم.

وفقا للقانون “التأمين” المؤمن يجب:

1) إبلاغ المؤمن من شروط وقواعد التأمين;

2) في غضون يومين عمل, في أقرب وقت يصبح على بينة من الحدث المؤمن, إلى اتخاذ الخطوات اللازمة لتنفيذ جميع الوثائق اللازمة للدفع في الوقت المناسب من التأمين أو تعويضات التأمين المؤمن;

3) إذا كان المؤمن لدفع التأمين أو دفع التأمين المنصوص عليها في مدة العقد. تقوم شركة التأمين تتحمل المسؤولية الملكية على التأخر في دفع التأمين (تأمين) من خلال دفع شركة التأمين ركلة جزاء (غرامة, ضربة جزاء) مبلغ تحدده شروط العقد;

 

4) لتعويض التكاليف التي يتكبدها المؤمن في حالة التأمين لمنع أو الحد من الخسائر, إذا عقدك;

5) بناء على طلب المؤمن عليه في حالة أفعاله التي خفضت مخاطر التأمين, أو زيادة قيمة العقار لتجديد عقد التأمين معه;

6) الاحتفاظ بمعلومات سرية عن المؤمن عليه ومركزها المالي باستثناء ما ينص عليه القانون في أوكرانيا.

قد توفر عقود التأمين أيضا عن غيرها من التزامات المؤمن, تركز على المشاركين كيلو فولت الإنسان.

 

يجب المؤمن:

1) جعل مدفوعات التأمين في الوقت المناسب;

2) في ختام العقد لتوفير معلومات حول شركة التأمين كل الظروف المعروفة التي لا غنى عنها لتقييم مخاطر التأمين, والاستمرار في إبلاغها بأي تغيير من مخاطر التأمين;

3) إبلاغ شركة التأمين أي عقود التأمين الأخرى المطبقة على وجوه التأمين;

4) اتخاذ التدابير اللازمة لمنع وتقليل الخسائر الناجمة نتيجة لحدوث;

5) إبلاغ شركة التأمين لهذا الحدث المؤمن ضمن الشروط المنصوص عليها فترة التأمين.

قد توفر عقود التأمين أيضا عن غيرها من التزامات المؤمن عليه لفرض حقوق HF وتبسيط سداد فقدان الصحة.

 

• شروط أخرى يتفق عليها الطرفان;

 

• توقيع الطرفين;

تعليق. Pravochyn الذي يرتكب الكيان القانوني الذي وقعه شخص مخول للقيام الوثائق المكونة لها, تفويض,

القانون أو القانون المدني أعمال أخرى, و

مختوم (CCU, St.207).

يجب الخط من العقد لا يكون أصغر من تايمز الرومانية الجديدة, 12.

5. شروط مدفوعات التأمين

 

دفع التأمين وفقا للتشريعات, “من فوائد التأمين ودفع التأمين عقد من قبل شركة التأمين بموجب عقد التأمين أو تشريعا يقوم على تطبيق المؤمن (أو الكيانات خليفتها, حدد شروط التأمين) وقانون التأمين (شهادة الطوارئ), وهو المؤمن أو الشخص المخول في شكل يحدده المؤمن “(قانون أوكرانيا” التأمين “, مقالة - سلعة 25).

1. بيان من المؤمن فيما حدث التأمين الممكن

يجب تقديم بيان من المؤمن فيما حدث التأمين ممكن في حدود مدة العقد المحدد, ولكن هذا المصطلح يجب أن تطابق حددته في الترتيب MZ أوكرانيا من 23.09.2009, № 690, وهي الراعي (منظمة أبحاث عقد برعاية وجود وظائف تفويض تتعاون مع شركة التأمين) إلى عن على 7 يوما من الوقت الذي يصبح على علم بأي رد فعل سلبي يمكن اعتباره حالة التأمين يجب ان ترسل رسالة إلى شركة التأمين. يتعلم الراعي أيضا حول الحدث على مدى يومين (وفقا للترتيب المذكور أعلاه من وزارة الصحة ofUkraine).

قد يكون اشتباه في الأضرار الناجمة عن الآخر من رد فعل سلبي, الأسباب (انظر القسم 4., P.4.2, stor.14).

وهكذا, تخضع شركة التأمين من قبل مصطلح عام ينطبق على شركة التأمين في 9 أيام مع الأحداث التي يمكن أن تعامل على أنها التأمين في حالة.

بالإضافة إلى المؤمن, بيان حول وقوع ردود الفعل السلبية لشركة التأمين يمكن أن توفر والمريض (المتطوعين الأصحاء) أو ممثله القانوني, وفي غيابه – أقارب, إلى عن على 9 أيام.

 

2. التحقيق التأمين

عند استلام الطلب من قبل شركة التأمين من حالة محتملة من التأمين, بدأت منظمة التأمين لأداء التأمين المتخصصة قضية التأمين التحقيق, من المؤمن يجب الحصول على جميع الوثائق المطلوبة كما هو منصوص عليه في عقد التأمين, شركة التأمين قد تجعل طلب منه الوثائق الأخرى المطلوبة بموجب العقد والقوانين في أوكرانيا والاتفاقات الدولية المتعلقة HF.

خاصة, أنه يوثق التوجيه الطبي (شهادات, مقتطفات من تاريخ المريض والمريض أو بطاقة العيادات الخارجية بروتوكول vypysnyy epikryz, البحوث التشريحية والمرضية, إلخ). تقديم الخبرة في هذه الوثائق التي بناء على قرار حول المريض تعويضات التأمين (المتطوعين الأصحاء), هي شركة التأمين خبير التعليم الطبي العالي (رؤية rozd.3, P.11), وهو الموصى به لهذا النوع من التأمين.

عند استلام جميع الوثائق اللازمة لبعض الوقت, الناجمة عن الشروط الخاصة والعقد التأمين, يعترف المؤمن هذا هو الحدث التأمين ويجعل دفع التأمين أو لا يعترف هذا حدث التأمين, المحددة في قانون التأمين.

في حالة رفض دفع التأمين, يجب على شركة التأمين إبلاغ قرارها المؤمن وشخص ثالث في كتابة أسباب الرفض.

 

3. بيان من المؤمن عليه و / أو طرف ثالث لدفع التأمين

التأمين التي يدفعها المؤمن بناء على طلب المؤمن عليه و / أو بيانات من طرف ثالث (أو ممثلها القانوني, قيم, ولي العهد وفقا للقانون) لدفع تعويضات.

لاحظ أنه من هذه اللحظة يجب تحديد طرف ثالث بجروح. مؤمن عليه (أو الباحث الرئيسي بناء على طلب المؤمن عليه) يجب التأكد من أن المريض مع عدد معين من HF يتأثر الشخص تفيد اسمه, الاسم الأول والعائلي. في بيان من طرف ثالث (أو ممثلها القانوني, وصي, ولي العهد وفقا للقانون) يشير كل بيانات جواز السفر اللازمة لدفع التأمين.

 

6. أسباب رفض استحقاقات التأمين

 

وفقا لقانون أوكرانيا “التأمين” يحدد القواسم المشتركة لرفض شركة التأمين في مدفوعات التأمين أو التأمين هي من بينها:

– فعل مقصود من قبل المؤمن عليه أو الشخص الذي عقد التأمين يهدف إلى الحدث المؤمن;

– وتقديم المؤمن عمدا معلومات كاذبة عن موضوع التأمين أو حقيقة وقوع;

– عدم الرد على المؤمن عليه على حالة التأمين دون سبب وجيه لذلك هو أن شركة التأمين أو عقبات في تحديد ظروف وطبيعة ومقدار الخسارة;

في عقد التأمين قد يتم الإشارة إلى حالات أخرى, وofUkraine القوانين.

وفقا للترتيب MZ أوكرانيا من 23.09.2009 № 690 “في ختام العقد لا يسمح لإقامة الحواجز والقيود المصطنعة في سداد التأمين: تعريف مواعيد نهائية غير واقعية إخطار شركة التأمين عن الأضرار تثبيت تعيينه وحجم الأضرار السابق للمحكمة أو نتائج الصحة الصحة, إنشاء الامتيازات, إلخ. ”

تعليق. غير مسموح, خاصه, تعيين مثل الاستبعاد من مطالبات التأمين التالية:

– ردود الفعل السلبية على المنتجات الطبية إينفستيغأيشنل التي تم إبلاغ المريض مقدما (المذكورة في استمارة الموافقة المسبقة عن);

– خلل في المعدات الطبية المستخدمة في التجارب السريرية من المنتجات الطبية;

– تسمم الدم, العدوى بفيروس العوز المناعي (فيروس نقص المناعة البشرية) و اخرين. إذا أثناء التحقيق المقدمة لاخذ عينات من الدم;

– إخفاء المعلومات بشأن توافر المؤمن, شخص ثالث أو الجهة التي تقوم التجارب السريرية, قناعات;

– وإذا كانت التجارب السريرية مخالفة للمعايير المتعارف عليها في العلاج;

– آخر, بغض النظر عن الحزب HF, ولكن مرتبطة به وأدى إلى تدهور حالته الصحية، وتسبب له الضرر.

7. متطلبات لإعلام المريض (المتطوعين الأصحاء) على شروط التأمين

 

كل مريض (الشخص الذي أعطى الموافقة للمشاركة في التجارب السريرية) يجب أن تكون على علم تماما كما حول شروط التأمين يجب أن يذكر في الموافقة المسبقة.

وينبغي إعداد استمارة الموافقة المستنيرة بإيجاز, بدقة, لغة مفهومة بسهولة دون استخدام المصطلحات الخاصة.

الموافقة المسبقة عن قعت من قبل المريض (الممثل القانوني) و, ضمن أشياء أخرى, يجب أن تتضمن الأحكام التالية بشأن التغطية التأمينية:

1) التجارب الأساسية معاهدة بيانات المسؤولية العملاء في قطاع التأمين السريرية للمنتجات الطبية (الاسم الكامل وعنوان شركة التأمين, رقم وتاريخ العقد, مجموع الأفراد المؤمن);

2) تفاصيل الاتصال من شركة التأمين والأشخاص المخولين;

3) تأمر إمكانية تطبيق إعلام استباقية وقوع آثار سلبية;

وفقا لل § 6 (الفرع الرابع «المتطلبات الأساسية للحماية من الموضوعات,” الفصل 1 “أحكام عامة لحماية المواضيع ') طلب MZ أوكرانيا من 23.09.2009 № 690:

“التحقيق (وفقا لتقديرها) أو الممثل القانوني, وفي غيابه – يمكن الأقارب أيضا مبادرة (لا بد من تحديدها في الموافقة المسبقة) إلى عن على 9 أيام, إخطار شركة التأمين التي تضمن حقوقهم, حقيقة حدوث ردود الفعل السلبية على تقييم أنها حالة التأمين. ”

 

 

 

 

مصادر

 

1. الدستور ofUkraine.

2.HelsinkiDeclaration (2008).

3. البرلمان الأوروبي والمجلس 2001/20 / EC “على تقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للدول الأعضاء بشأن تنفيذ الممارسة السريرية الجيدة في التجارب السريرية للمنتجات الطبية للاستهلاك البشري” من 4.04. 2001

4. قانون أوكرانيا ” على الأدوية” (1996), بصيغته المعدلة.

5. قانون أوكرانيا ” التأمين” (1997), بصيغته المعدلة.

6. القواعد الارشادية “المخدرات. ممارسة سريرية جيدة. CT-N 42-7.0:2008 وزارة الصحة في أوكرانيا “, التي وافقت عليها وزارة الصحة على 16.02.2009, № 95.

7. طلب MZ ofUkrainefrom 23.09.2009r., № 690 “بشأن الموافقة على التجارب السريرية للمنتجات الطبية والخبرات من التجارب السريرية والنظام النموذجي لجنة الأخلاق.”

8. إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل القياسية), لجنة الأخلاقيات المركزية لوزارة الصحة ofUkraine, وافق بقرار من وزارة الصحة ofUkrainefrom 22.03.2007 № 142.

9. لجنة الأخلاقيات المركزية التابعة لوزارة الصحة في أوكرانيا № 1337 من عند 30.12.2009, ال “المشاركون شركات التأمين التأمين في التجارب السريرية في أوكرانيا.”

العلاج بالخلايا الجذعية