تأمين التجارب السريرية للمنتجات الطبية في أوكرانيا

آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

وزارة الصحة في أوكرانيا

اللجنة المركزية للأخلاق

مركز الدولة الدوائية

موافقة

نائب وزير الصحة في أوكرانيا

_______________ أب جودزينكو

تأمين التجارب السريرية الطبية

المنتجات في أوكرانيا (مسؤولية العميل في حالة حدوث ضرر على حياة وصحة المريض)

(المبادئ التوجيهية)

“موافقة”

رئيس اللجنة المركزية

وزارة الصحة الأخلاقيات في أوكرانيا

_______ د.م.ن. الخيال العلمي. في إم كورناتسكي “موافقة”

نائب مدير مؤسسة الدولة “مركز الدولة الدوائية” وزارة الصحة في أوكرانيا

_______ د.م.ن. الخيال العلمي. صباحا موروزوف

كييف 2010

وزارة الصحة في أوكرانيا

اللجنة المركزية للأخلاق

مركز الدولة الدوائية

موافقة

نائب وزير الصحة في أوكرانيا

_______________ أب جودزينكو

تأمين التجارب السريرية الطبية

المنتجات في أوكرانيا (مسؤولية العميل في حالة حدوث ضرر على حياة وصحة المريض)

(المبادئ التوجيهية)

 

 

“متفق”

 

رئيس اللجنة المركزية

وزارة الصحة الأخلاقيات في أوكرانيا

 

 

دكتوراه في الطب, أستاذ. في إم كورناتسكي

«____» ___________ 2010 “متفق”

نائب مدير مؤسسة الدولة “مركز الدولة الدوائية” وزارة الصحة في أوكرانيا

دكتوراه في الطب, أستاذ. صباحا موروزوف

«____» ___________ 2010

 

 

 

كييف 2010

من المطورين:

 

اللجنة المركزية للأخلاقيات وزارة الصحة في أوكرانيا

مؤسسة الدولة “مركز الدولة الدوائية” وزارة الصحة في أوكرانيا

 

تم تجميعها بواسطة

دكتوراه في الطب, أستاذ. تالايفا تاتيانا, نائب رئيس لجنة الأخلاقيات المركزية بوزارة الصحة في أوكرانيا;

دكتوراه أولغا V. سيلانتييف, السكرتير التنفيذي للجنة الأخلاقيات المركزية بوزارة الصحة في أوكرانيا;

سكارينا أولغا, رئيس القسم القانوني بالمجلس الأوكراني لحماية حقوق وسلامة المرضى;

تيط مارينا الكسندروفنا, رئيس القسم القانوني بالمجلس الأوكراني لحقوق وأمن المرضى;

دكتوراه كوفتون, ليودميلا ايفانوفنا, رئيس قسم التجارب السريرية والاختبارات قبل السريرية لـ SE “مركز الدولة الدوائية” صحة أوكرانيا;

موسكالينكو داريا بتروفنا, رئيس مراقبة ردود الفعل السلبية لقسم الاختبارات السريرية وقبل السريرية لـ SE “مركز الدولة الدوائية” صحة أوكرانيا.

 

 

 

المراجع:

 

كوندييف يوري إيليتش, NAS وAMS من أوكرانيا, نائب رئيس أكاديمية العلوم الطبية في أوكرانيا, دكتوراه في الطب, أستاذ, مدير معهد الطب المهني AMS في أوكرانيا, رئيس لجنة أخلاقيات علم الأحياء في الأكاديمية الوطنية للعلوم في أوكرانيا;

أخصائية شؤون جريفتسوفا رادميلا يوريفنا, مدير معهد القانون الطبي والصيدلاني وأخلاقيات علم الأحياء التابع لأكاديمية الدعوة في أوكرانيا, رئيس الجمعيات الطبية والقانونية الأوكرانية.

 

يعرب المجمعون عن خالص امتنانهم لجمعية القانون الطبي الأوكرانية (رئيس – k.yu.n. ر. ج. جريفتسوفا) شخصياً والنائب الأول لرئيس الجمعية, دكتوراه في الطب, البروفيسور آلا ستيبانينكو ف., المشاريع البحثية والمنشورات التي تم استخدامها على نطاق واسع في جامعي البيانات الذين وضعوا المبادئ التوجيهية للبيانات.

 

أوصى المؤتمر الوطني الرابع لأخلاقيات البيولوجيا (سبتمبر 2010).

 

محتويات

قائمة المختصرات

تفسير المصطلحات الأساسية المستخدمة في التوصيات المنهجية … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

مقدمة … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. الهيئة التشريعية للنظام والأمن للتجارب السريرية في أوكرانيا … … … … … … … … …

2. الجوانب الأخلاقية لمريض التأمين (متطوع صحي), المشاركة في تجربة سريرية … …

3. متطلبات شركة التأمين التي تشارك في المسؤولية التأمينية لتجارب العملاء … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. المتطلبات العامة والخاصة لعقد تجارب تأمين مسؤولية العملاء … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. التصديق على حقيقة توقيع العقد … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. متطلبات عقد التأمين ضد المسؤولية تجارب العملاء تجاه أطراف ثالثة (مرضى, متطوعين أصحاء) … … … … … … … … … … … ..

5. شروط مدفوعات التأمين … … … … … … … … … … ..

6. أسباب رفض فوائد التأمين … … … … … … … … … …

مصادر … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

قائمة المختصرات

 

الأدوية الطبية

تجربة سريرية HF

القانون المدني القانون المدني لأوكرانيا

الممارسة السريرية الجيدة لبرنامج GCP

 

 

تفسير المصطلحات الأساسية المستخدمة في التوصيات المنهجية

 

تأمين – يهدف هذا النوع من العلاقات القانونية المدنية إلى حماية المصالح العقارية للمواطنين والأشخاص الاعتباريين في حالة وقوع أحداث معينة (مطالبات التأمين), يحددها عقد التأمين أو القانون المعمول به, على حساب الأموال التي يتم تشكيلها عن طريق دفع أقساط التأمين للمواطنين والكيانات القانونية (مساهمات التأمين, أقساط التأمين) والعائدات من وضع هذه الأموال.

شركات التأمين هي مؤسسات مالية معترف بها, والتي يتم إنشاؤها في شكل مخزون, ممتلىء, شراكات محدودة أو مسؤولية إضافية بموجب قانون أوكرانيا “حول جمعيات الأعمال” مع مراعاة الخصوصيات المنصوص عليها في هذا القانون, وحصل بالطريقة المقررة على ترخيص لممارسة أنشطة التأمين. ألا يقل عدد أعضاء المؤمن عن ثلاثة. تتم إدارة نشاط التأمين في أوكرانيا بشكل حصري من قبل شركات التأمين – سكان أوكرانيا.

شركات التأمين كيان قانوني معترف به والمواطنين المؤهلين الذين أبرموا عقودًا مع شركات التأمين أو التأمين مؤمن عليهم بموجب تشريعات أوكرانيا.

التأمين الطوعي – هو التأمين الذي يتم على أساس الاتفاق بين المؤمن له وشركة التأمين. تحدد الشروط والإجراءات العامة للتأمين الاختياري بموجب لوائح التأمين التي يضعها المؤمن بشكل مستقل بموجب هذا القانون. يتم تحديد الشروط المحددة للتأمين عند إبرام العقد بموجب القانون.

مخاطر التأمين – حدث, الحدث الذي يتم التأمين عليه وله مميزات واحتمالية حدوثه بالصدفة.

الحدث المؤمن عليه – حدث, شريطة عقد التأمين أو القانون, التي وقعت مع بدايتها التزام المؤمن بدفع مبلغ التأمين (تأمين) إلى المؤمن عليه, المؤمن له أو أي طرف ثالث.

مبلغ التأمين – مبلغ المال الذي يجب على المؤمن بموجب شروط التأمين تقديم التعويض فيه في حالة التأمين.

مدفوعات التأمين – مقدار المال الذي يدفعه المؤمن بموجب عقد التأمين عند وقوع الحدث المؤمن له.

التعويض – دفع التأمين, وهو مؤمن ضمن المبلغ المؤمن عليه بموجب عقود تأمين الممتلكات وتأمين المسؤولية في حالة التأمين.

قسط التأمين (غالي, غالي) – رسوم التأمين, الذي يلتزم المؤمن بجعله المؤمن بموجب عقد التأمين.

معدل التأمين – معدل القسط لكل وحدة من مبلغ التأمين لفترة معينة من التأمين.

حدود المسؤولية – المنصوص عليها في عقد التأمين الحد (الحد الأقصى) مبلغ المدفوعات المالية لكل حدث مؤمن عليه أو سلسلة من الحالات نتيجة لسبب واحد.

تأمين – اتفاقية مكتوبة بين المؤمن والمؤمن يتعهد بموجبها المؤمن في حالة التأمين بدفع تأمين إلى طرف ثالث محدد في عقد التأمين المؤمن له الذي عقد التأمين له (لتقديم المساعدة, لأداء الخدمة الخ), ويلتزم المؤمن بدفع أقساط التأمين في الوقت المناسب, وغيرها من شروط العقد.

الأقارب المقربين – فرادى, العلاقة الطبيعية بينهما على أساس أصل بعضهم البعض أو من أسلاف مشتركين ولها أهمية قانونية في الحالات التي ينص عليها القانون. الأقارب المقربين هم الزوج / زوجة, آباء, أطفال, الإخوة والأخوات;

المخدرات التحقيقية – الشكل الصيدلاني للمادة الفعالة أو الدواء الوهمي الذي تتم دراسته أو استخدامه للمقارنة في التجارب السريرية, بما في ذلك الأدوية التي تم إصدار شهادة تسجيل لها بالفعل, ولكن يتم استخدامها أو إنتاجها (مصنوعة أو معبأة) بطريقة مختلفة مقارنة مع شكل الجرعة المسجلة, أو تستخدم لمؤشرات أو استخدامات غير مسجلة لمزيد من المعلومات حول النموذج المسجل للمنتج;

الممثلين القانونيين – آباء, الآباء بالتبني, الآباء بالتبني, الأوصياء, الأمناء وممثلي العمل كأوصياء وأمناء;

مقدم الطلب للتجارب السريرية – فرد أو كيان قانوني (على سبيل المثال, راعي, منظمة البحوث التعاقدية) التي تقدم طلبًا لإجراء تجربة سريرية إلى الصحة أو الهيئة المعتمدة لديها. لا يجوز لمقدم الطلب التقدم بطلب لإجراء تجربة سريرية إلا في حالة صدور أوامر من الكفيل, بصلاحيات مفوضة محددة بوضوح;

موافقة مستنيرة – قرار المشاركة في تجربة سريرية, والتي يجب أن تكون مكتوبة, مؤرخة وموقعة, تم إجراؤها طوعًا بعد الاطلاع على طبيعة التجربة السريرية, أهميتها, التأثير والمخاطر, يتم تحرير المستندات المنفذة حسب الأصول من قبل شخص قادر على إعطاء الموافقة أو ممثله القانوني, في حالات استثنائية حيث لا يستطيع الشخص الكتابة, يجوز لها إعطاء موافقة شفهية بحضور شاهد واحد على الأقل يشهد بموافقة الموضوع في الدراسة بموافقة خطية مستنيرة;

التجارب السريرية (بحث) منتج – عمل بحثي يهدف إلى أي بحث يشمل البشر بقصد تحديد أو تأكيد السريرية, الدوائية و / أو التأثيرات الدوائية الأخرى لواحد أو أكثر من المنتجات الطبية التجريبية, و / أو الكشف عن ردود الفعل السلبية لواحد أو أكثر من المنتجات الطبية التحقيقية, و / أو لدراسة الامتصاص, توزيع, استقلاب وإفراز دواء أو أكثر من أجل التحقق من فعاليته (هُم) السلامة و / أو الفعالية;

منظمة البحوث التعاقدية – شخص طبيعي أو اعتباري بموجب اتفاق مع الراعي يقوم بواحدة أو أكثر من مهامه (القوى) في تجربة سريرية, والتصرف بموجب الأوامر الصادرة عن الراعي بصلاحيات مفوضة محددة بوضوح;

المريض (متطوع صحي) – الشخص الذي قد يشارك كما تمت دراسته في التجارب السريرية;

السجلات الطبية الأولية – الوثائق الأصلية, البيانات والسجلات (على سبيل المثال, التاريخ الطبي, بطاقات المستشفى, ملاحظات المختبر, مذكرات, يوميات أو استبيانات, صرف الأدوية, أجهزة الطباعة, نسخ أو نسخ مسجلة من التسجيلات الصوتية موثقة ومصدقة, الميكروفيش, السلبيات الفوتوغرافية , الميكروفيلم أو الوسائط المغناطيسية, الأشعة السينية, الوثائق الإدارية, السجلات المخزنة في الصيدلية, قسم التشخيص المختبري والأدوات للمشاركة في التجارب السريرية, إلخ.);

رد فعل سلبي – ضمن تجربة مسبقة لدواء جديد أو دراسة لاستخدام جديد, خاصة إذا تم تثبيت الجرعة العلاجية للمنتج, ردود الفعل السلبية للدواء يجب أن تنسب كل الاستجابة السلبية وغير المقصودة إلى منتج أي جرعة. على المدى “الاستجابة للمنتج الطبي” يعني أن هناك على الأقل احتمال مسموح بوجود علاقة سببية بين استخدام الدواء ZASO ¬ bu والتفاعل السلبي, أي لا يمكن استبعاد العلاقة.

كأدوية مسجلة, يعني هذا المصطلح أي تفاعلات سلبية أو غير متوقعة مرتبطة باستخدام منتج طبي بالجرعات المعتادة للوقاية, تشخيص أو علاج الأمراض, استعادة, تصحيح أو آثار على الوظائف الفسيولوجية;

 

بروتوكول التجارب السريرية – وثيقة تصف الأهداف, المنهجية, إجراءات, التنظيم والجوانب الإحصائية للتجارب السريرية, وعادةً ما يتم الحصول على بيانات حول المنتج البحثي وتبرير التجربة السريرية مسبقًا;

 

راعي – الشخص الاعتباري أو الطبيعي المسؤول عن بدء وتنظيم التجارب السريرية و / أو التمويل;

الشخص الثالث – في التجارب السريرية تميل إلى – مريض, متطوع صحي.

الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform) – التخطيط القياسي, تطبيق, تنفيذ, يراقب, تدقيق وتوثيق التجارب السريرية, وكذلك معالجة وعرض نتائجها, يعمل المجتمع على ضمان موثوقية البيانات وحماية صحة الإنسان وعدم الكشف عن هويته.

 

مقدمة

 

التجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا, يتم إجراؤها على المستويين الدولي والمحلي وفقًا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (الممارسة السريرية الجيدة), الذي هو محدد في الدليل 42-7.0:2005 تمت الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة في أوكرانيا 22.07.2005, الرقم 373 ووفقا ل “إجراءات إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية وخبرة التجارب السريرية واللوائح النموذجية للجنة الأخلاقيات” تمت الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة في أوكرانيا اعتبارًا من 23.09.2009r., № 690.

في أوكرانيا, التجارب السريرية للأدوية, بناء على تنظيمهم القانوني, أجريت مع 90 في القرن الماضي ومن سنة إلى أخرى زاد عددهم (في 1996 متفق 79 اختبارات في 2006. – Only322, في عام 2008. – 208 متعدد- و 67 التجارب السريرية odnotsetrovyh.

عدد المرضى (متطوعين أصحاء), الذين تحدثوا كمواضيع لاختبار المخدرات في 2008. بلغ مجموعها 27,961 شخص يمثل 5.14% من إجمالي عدد المرضى والمتطوعين الأصحاء (544,116 الناس) الذين شاركوا في CR في جميع البلدان.

مواءمة إجراءات HF في أوكرانيا مع المتطلبات الدولية, وفقًا لمبادئ GCP – ضمانة لحقوق المواضيع – تتم حماية المرضى والمتطوعين الأصحاء, حافظت على السرية وحصلت على بيانات الدراسة وهي معلومات موثوقة. بعد الممارسة المعمول بها, عميل تأمين المسؤولية القياسي kV.

تتم إدارة نشاط التأمين في أوكرانيا بشكل حصري من قبل شركات التأمين – سكان أوكرانيا وينظم قانون التأمين العام.

نظرا لخصوصية المشاركين التأمين التجارب السريرية المخدرات, وهو بحث طبي حيوي يشمل الناس (مرضى, متطوعين أصحاء, بما في ذلك الأطفال, القُصَّر), الحاجة إلى تحديد موضوعي لمخاطر أبحاث الأدوية السريرية, الأمر الذي يتطلب التدريب المناسب لخبراء شركة التأمين , الجوانب الأخلاقية والأخلاقية للمشاركين في بحث التعويضات التأمينية – وكانت هناك حاجة إلى وثائق داعمة للتوجه المنهجي لهذا النوع من التأمين, المبادئ التوجيهية لحماية حقوق KB.

إلى شركات التأمين وخبرائها الذين يؤمنون المخاطر في التجارب السريرية, المخدرات, بخلاف التشريع العام للتأمين, هناك بعض الأخلاقية, قانوني, متطلبات التأهيل, تنفيذها هو ضمان الحماية التأمينية الفعالة للمشاركين كيلو فولت والمدفوعات لاحتمال حدوثها.

 

 

 

 

 

1. الهيئة التشريعية للنظام والأمن للتجارب السريرية في أوكرانيا

 

في أوكرانيا, اهتمامات المشاركين في البحث (مرضى, متطوعين أصحاء) يحميها القانون للحق في التعويض عند وقوع الحدث المؤمن عليه (في حالة الضرر الذي يلحق بالمريض).

يعتمد تأمين التجارب السريرية للأدوية على تشريعات التأمين في أوكرانيا. المبادئ والمفاهيم الأساسية المشار إليها في قانون أوكرانيا “بشأن التعديلات على قانون أوكرانيا” على التأمين “(2001). في المادة 7 ويبين القانون أنواع التأمين الإلزامي, ولكن هذه القائمة لم يتم تضمينها في تجارب تأمين مسؤولية العملاء تجاه أطراف ثالثة (مرضى (المتطوعين) عن الأضرار التي لحقت بحياتهم وصحتهم أثناء التجارب السريرية للمنتجات الطبية.

يتم تنفيذ هذا الحكم وفقًا للقوانين الأخرى في أوكرانيا – “على الأدوية” (شرط 8) – “يجب على تجارب العملاء للمنتج الطبي قبل بدء التجارب السريرية إبرام عقد تأمين على حياة وصحة المريض (متطوع) بالترتيب الذي يحدده القانون “, أي التأمين KB ليس نوع التأمين الإلزامي, ولكنها ضرورية لعقدها.

وفقاً للمتطلبات الدولية التي نظمت إرشادات الممارسة السريرية الجيدة الصادرة عن المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية (أنا جي سي بي): “يجب على راعي الإجراءات القياسية النظر في التعويض عن تكلفة علاج المشاركين في التجارب السريرية في حالة الإصابة بسبب إجراءات البحث وفقًا للمتطلبات التنظيمية) (§ 5.8.2 أنا E6).

التوجيه 2001/20/ES (st.3.2.f) ذكر ذلك “يمكن إجراء الدراسات السريرية, متاح … شريطة التأمين أو التعويض المقدم على مسؤولية الكفيل.”

وفقا للمواد 7, 8 من قانون أوكرانيا “على الأدوية”, البرلمان الأوروبي والمجلس 2001/20/EC “حول تقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للدول الأعضاء فيما يتعلق بتنفيذ الممارسات السريرية الجيدة في التجارب السريرية للمنتجات الطبية المخصصة للاستهلاك البشري “ل 4 أبريل 2001, وإلى مزيد من المواءمة بين القواعد الدولية للتجارب السريرية للأدوية في أوكرانيا المعتمدة” إجراءات إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية وخبرة التجارب السريرية واللوائح النموذجية للجنة الأخلاقيات “(وزارة الصحة أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690). المتطلبات الخاصة لشروط ومبادئ المشاركين في التأمين في الأبحاث السريرية المنصوص عليها في IY, هذا, ثالثا, الأقسام التاسعة من هذا القانون.

 

2. الجوانب الأخلاقية لمريض التأمين (متطوع صحي), المشاركة في تجربة سريرية

 

قد تكون المشاركة في التجارب السريرية للأدوية مصحوبة بمخاطر على صحة المرضى ورفاههم (متطوعين أصحاء). لذلك, سجل تجاري له حقوق كموضوع تنظمه القواعد القانونية والأخلاقية.

أحد العلاجات هو ضمان مشارك KO مشاركته التطوعية, إبلاغ المرضى في الوقت المناسب بجميع المخاطر المرتبطة بعقار الدراسة (إجراء الموافقة المستنيرة). العامل الثاني المهم هو ضمان حماية تعويض الخسارة المحتملة عن الأضرار التي تلحق بحياة وصحة المشاركين KV من خلال آلية التأمين.

حالياً, التأمين ضد مخاطر التجارب السريرية من خلال عقد طوعي لتأمين مسؤولية العملاء للمحاكمة لأطراف ثالثة (مرضى, متطوعين أصحاء) عن الأضرار التي لحقت بحياتهم وصحتهم أثناء التجارب السريرية للمنتجات الطبية.

لذلك, الحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات المركزية في أوكرانيا وتقرير وزارة الصحة في أوكرانياالسلطة المختصة لإجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية البحث السريري لمقدم الطلب (راعي, منظمة البحوث التعاقدية) إلى جانب وثائق أخرى, ويجب أن يقدم لكل هيكل نسخة من العقد المذكور ونسخة من الشهادة له.

 

 

3. متطلبات شركة التأمين التي تشارك في المسؤولية التأمينية لتجارب العملاء

يتم تنظيم نشاط التأمين بموجب التشريعات الأوكرانية, بالإضافة إلى الأهمية الاجتماعية العالية, الجوانب الطبية والأخلاقية لتأمين مخاطر الدراسات السريرية التي تشمل الأشخاص, فرض متطلبات إضافية وأحكام موصى بها لهذا النوع من التأمين.

مطلوب, ينظمها القانون, أحكام:

1.ستراهوفيك (منظمة التأمين, شركة التأمين) يجب أن تكون مسجلة كمؤسسة مالية ومرخصة لممارسة أعمال التأمين بموجب هذا النوع من التأمين الصادر وفقًا للتشريعات الحالية لأوكرانيا واللجنة الحكومية لتنظيم الخدمات المالية.

2. بالنسبة لمسؤولية التأمين تجاه أطراف ثالثة (بخلاف ما هو منصوص عليه في الفقرات 12-14 من المادة 6 من قانون أوكرانيا “على التأمين” كان ينبغي لشركة التأمين تطويره وتسجيله في لجنة الدولة لتنظيم أسواق الخدمات المالية في أوكرانيا (وكالة معتمدة) التأمين.

3. وفقا للمادة 17 من قانون أوكرانيا “على التأمين” وتنص أنظمة التأمين على شروط تأمين خاصة يتم تسجيلها أيضاً لدى الجهة المختصة.

 

الموقف الموصى به: من أجل ضمان مستوى مناسب من منظمات التأمين, النهج المهني لعقود التأمين والنظر في مطالبات التأمين المحتملة – الشخص المسؤول شركة التأمين, تقييم مخاطر التأمين وفحص الحدث المؤمن عليه من الأضرار التي لحقت بالمشاركين في الحياة والصحة يجب أن يكون لدى KB تعليم طبي عالي ويجب أن يكون على دراية بمتطلبات برنامج GCP, والتي ينبغي تزويدها بالشهادات المناسبة.

 

 

 

4. المتطلبات العامة والتوصيات المحددة لتجارب العملاء في مجال تأمين المسؤولية التعاقدية

 

4.1. التصديق على حقيقة توقيع العقد.

 

عقد التأمين كتابيا (شرط 16 من قانون أوكرانيا “على التأمين”).

حقيقة جواز تصديق عقد التأمين بشهادة التأمين (سياسة, شهادة), وهو شكل من أشكال عقد التأمين “(شرط 18 من قانون أوكرانيا” على التأمين).

بعض الغموض القانوني في تفسير العقد بسبب عدم وجود عنوان واحد تحت شكل هذه الوثيقة في القانون. لكن, مهما كان الاسم, هذه المتطلبات تعني أن الوثيقة المطلوبة (عقد أو شهادة تأمين أو بوليصة تأمين أو شهادة – جميع المرادفات) يجب تقديمها كتابيًا ويجب أن تستوفي الشكل والمحتوى المنصوص عليهما في القانون .

يجب على شركة التأمين تقديم مستندات إضافية لإتمام العقد, عادة مع اسم الشهادة (ولا يطبق متطلبات شكل ومضمون العقد وفقاً للقانون). له معنى تعسفي يشير إلى إمكانية تصنيع البنود الرئيسية للعقد بتسجيل تصميم معين.

تجدر الإشارة إلى أن هذه الوثيقة لا يمكن أن تكون إلا ملحقًا للعقد ولا تحل محله. نص التشريع على وجود هذه الوثيقة كواحدة, تأكيد العقد.

هكذا, قدمت لجنة الأخلاقيات المركزية في أوكرانيا ووزارة الصحة في المركز الدوائي الحكومي التابع لوزارة الصحة في أوكرانيا عقد تأمين كامل كتابيًا (بوليصة شهادة التأمين, شهادة), والتي تتوافق في الشكل والمضمون مع قانون أوكرانيا “على التأمين”.

 

 

4.2. متطلبات عقد التأمين ضد المسؤولية تجارب العملاء تجاه أطراف ثالثة (مرضى, متطوعين أصحاء)

 

وفقا للفن. 980 القانون المدني لأوكرانيا هو موضوع العقد – المصالح العقارية لا تتعارض مع القانون وما يتعلق بها: التعويض عن الأضرار التي لحقت بالمؤمن له (تأمين المسؤولية), وهي مسؤولية المؤمن له عن الأضرار التي تلحق بحياة أو صحة طرف ثالث (المريض , متطوعين أصحاء), نتيجة للتجارب السريرية التي كان سببها حدث يقع ضمن وصف كيفية غير مقصودة, عرضي, غير متوقع, ربما كذلك.

 

يجب أن يحتوي عقد التأمين على:

(وفقا للقانون “على التأمين” (شرط 16))

 

• عنوان الوثيقة;

تعليق. اسم عقد التأمين, رقمه, تاريخ التوقيع.

 

• اسم وعنوان شركة التأمين;

تعليق. بالنسبة لعقد تأمين مسؤولية تجارب العملاء يجب تسجيله مع الرجوع إلى قواعد شركة التأمين والشروط الخاصة لتجارب تأمين مسؤولية العملاء تجاه الغير (مرضى, متطوعين أصحاء) عن الأضرار التي لحقت بحياتهم وصحتهم أثناء التجارب السريرية للمنتجات الطبية (مع بيان رقم القيد وتاريخه لدى الجهة المختصة).

• اسم العائلة, اسم أو لقب المؤمن والشخص المؤمن عليه, عنوانهم وتاريخ ميلادهم;

تعليق. في عقد التأمين، تشير تجارب مسؤولية العملاء إلى الاسم الكامل للمؤمن له (منظمة بحثية أو بحثية مدعومة (إذا كان تفويض السلطة المناسب), أو أي جهة راعية أخرى معتمدة.

وجوب وجود اسم الفرد الذي تبرم الورقة نيابة عنه ويتضمن التفويض (سبب) الذي يخول العقد (من خلال الوثائق القانونية مثل القوانين, تفويض, أو غيرها من أعمال القانون المدني).

عند التأمين “مسئولية قانونية” تبرم شركة التأمين عقدًا مع شركة التأمين لصالح طرف ثالث يُطلب من شركة التأمين أن تقوم بدفع مبلغ تأمين له عند وقوع حدث مؤمن عليه

قانون (فن القانون المدني. 985). عند إبرام العقد, “شخص ثالث” (مريض, متطوع صحي) لا يتطلب تحديد الهوية (تحديد الاسم, عنوان, إلخ.). ويرجع ذلك إلى الإجراءات المعمول بها للتنسيق وإجراء البحوث السريرية, أيّ – مجموعة من المرضى (متطوعين أصحاء) يتم تنفيذها بعد إبرام العقد والحصول على تصريح لـ KO.

لذا, في عقد التأمين مسؤولية تجارب العملاء تجاه الغير (مرضى, متطوعين أصحاء) عن الأضرار التي لحقت بحياتهم وصحتهم أثناء التجارب السريرية للأدوية على المؤمن له يؤمن مسؤوليته تجاه الأطراف الثالثة التي لا تتطلب تحديد الهوية عند إبرام العقد ويجب الإشارة فقط إلى عدد الأطراف الثالثة.

يتم تحديد الطرف الثالث عند التزام شركة التأمين بدفع مبلغ التأمين عن الضرر عن طريق المستندات التي توفرها شركة التأمين بموجب عقد التأمين. وثيقة مهمة تتضمن موافقة خطية مستنيرة من المريض (متطوع صحي).

كما قد لا يشير عقد التأمين إلى مكان إجراء البحث السريري, لأنه في وقت توقيع العقد لم يتم الاتفاق مع السلطة المختصة في أوكرانيا. إذا لزم الأمر, ويمكن تقديم هذه المعلومات إلى شركة التأمين بشكل منفصل (كمشروع), والقائمة النهائية للتجربة السريرية – بعد موافقة الجهة التنظيمية.

• اسم العائلة, اسم, تاريخ الميلاد أو اسم وعنوان المستفيد;

تعليق. المستفيد بموجب العقد أنشأ طرفا ثالثا, مع مجهولي الهوية; فيما يتعلق بما سبق, خلال العقد لا يمكن تحديده بالضبط. عادة, بموجب هذا الاتفاق, المستفيد (طرف ثالث) قد يمثل أيضًا الحق في الحصول على تعويض – الممثل القانوني (آباء, الآباء بالتبني, الآباء بالتبني, الأوصياء, الأمناء وممثلي العمل كأوصياء وأمناء) أو خلفاً له بموجب القانون.

 

• مبلغ التأمين بموجب عقد تأمين غير عقد التأمين على الحياة;

تعليق. يتم تحديد التأمين الفردي من قبل شخص واحد – المريض (متطوع صحي), أي حد المسؤولية لشخص واحد – الحد الذي يحدده عقد التأمين (الحد الأقصى) مبلغ المدفوعات المالية لكل حدث مؤمن عليه.

لهذا النوع من التأمين, نظرا للمبالغ المؤمن عليها الفردية, محددة قانونا في أوكرانيا للتأمين الإلزامي, قرار لجنة الأخلاقيات المركزية بوزارة الصحة في أوكرانيا № 18 من 09.12.2009, القسم 5 (بموافقة المركز الدوائي التابع لوزارة الصحة بأوكرانيا ) أوصى بما يلي: “لا يمكن أن يكون الحد الأدنى لمبلغ التأمين أقل من مجموع الحد الأدنى للأجور 10 سنين, أي ما لا يقل عن 10 ألف دولار,” الذي يتوافق مع اللوائح, منذ أمر MZ من أوكرانيا بتاريخ 23.09.2009r., № 690 متاح “ويؤخذ في الاعتبار في تحديد مبلغ التعويض للشخص الواحد أفضل الممارسات الدولية والتكاليف الحقيقية المحتملة للدراسة.”

إجمالي مبلغ التأمين هو مبلغ المال لجميع الأشخاص – مرضى (متطوعين أصحاء), التي يجب على المؤمن بموجب شروط التأمين تقديم التعويض.

في هذا النوع من التأمين يتوفر حد إجمالي للمسؤولية المحدودة – الحد الذي يحدده عقد التأمين (الحد الأقصى) مبلغ من المال لدفع جميع مطالبات التأمين طوال مدة العقد. لأن هذا المبلغ من المال محسوب على عدد من مطالبات التأمين (على سبيل المثال, 10 للمشاركة في CR 100) يتعارض مع قانون أوكرانيا “على الأدوية” (شرط 8) وأمر وزارة الصحة في أوكرانيا بتاريخ 23.09.2009 ص., № 690, والتي تنظم الحماية التأمينية التي تخضع لجميع المرضى (متطوعين أصحاء) الذين يعتزمون المشاركة في التجارب السريرية والذين وقعوا في الوقت المناسب على موافقة مستنيرة.

 

• قائمة مطالبات التأمين;

تعليق. في هذا النوع من التأمين توجد شركة تأمين, أثبتت حقيقة الأضرار التي لحقت بحياة وصحة الآخرين بسبب ظهور ردود فعل سلبية أثناء التجارب السريرية على المنتج الطبي التجريبي, مما تسبب في مضاعفات أو الوفاة – الأحداث التي تدخل ضمن وصف الكيفية غير المقصودة, عشوائي.

وجود ردود فعل سلبية بسبب الأدوية التحقيقية والإصابة الشخصية للمريض (متطوع صحي) يؤسس أبحاث الراعي, الذي يقدم هذه المعلومات إلى مؤسسة التأمين, والتي يجب تحديدها في عقد التأمين.

تأمين, باستثناء الأضرار الناجمة عن التفاعلات الضارة للمنتج الطبي التجريبي، يجب أن تشمل التأثيرات السلبية الأخرى المرتبطة مباشرة بالتجارب السريرية وبروتوكول البحث.

وفقا للممارسات الدولية, الهيئة التنظيمية لHF تشير إلى الموافقة على المشاركين في التجارب السريرية التأمين الشامل (أي ليس فقط لمخاطر التأمين المرتبطة بالأدوية التحقيقية, ولكن أيضًا المخاطر المرتبطة بالباحثين وأماكن التجارب السريرية), لأن المريض يمكن أن يعاني من الأخطاء أو السهو الطبي, فشل المعدات الطبية, إلخ..

 

• مساهمات التأمين (المدفوعات, المكافآت) وشروط الدفع;

تعليق. يتم تنفيذها وفقا للتشريعات.

وفقا لقانون المحكمة الجنائية الدولية St.983، يصبح عقد التأمين ساري المفعول في تاريخ دفع التأمين الأول للمؤمن له, ما لم ينص العقد على خلاف ذلك. إن اللحظة التي يصبح فيها التأمين ساري المفعول مهمة و, مع الإبلاغ عن بدء التجارب السريرية للسلطة المختصة في أوكرانيا ويجب على راعي لجنة الأخلاقيات المركزية أو ممثلها المعتمد تقديم دليل على أن عقد تأمين المسؤولية في حالة التسبب في إصابة الأشخاص قد دخل حيز التنفيذ وأصبح ساريًا في بداية البحث السريري (وزارة الصحة في أوكرانيا من 23.09.2009r., № 690).

مقيم مؤمن عليه, وفقا للقانون المعمول به, يحق لهم إجراء الدفعات فقط بعملة أوكرانيا, وشركة التأمين غير المقيمة – بالعملة الأجنبية القابلة للتحويل أو الوحدة النقدية لأوكرانيا في الحالات المنصوص عليها في تشريعات أوكرانيا.

 

• نسبة التأمين (يتم تحديد سعر التأمين لمطالبات التأمين التي لا يوجد لها مبلغ محدد مؤمن عليه);

تعليق. وقد تقرر تشريعياً أن أسعار التأمين لهذا النوع من التأمين تقوم شركة التأمين بحسابها اكتوارياً (رياضيا) على أساس التكرار الإحصائي لمطالبات التأمين والمعتمدة كجزء من الشروط والأحكام الخاصة بمنظم التأمين.

يتم تحديد المبلغ المحدد لسعر التأمين في عقد التأمين بالاتفاق.

تجدر الإشارة إلى أنه من أجل تحديد التعريفة فإن شركة التأمين الخبيرة مؤهلة لتحديد مخاطر الأبحاث السريرية والأدوية التجريبية, مما قد يؤدي إلى عواقب سلبية على المريض. يتم تقييم المخاطر باستخدام بروتوكول الدراسة السريرية, كتيب المحقق, إلخ.. وفقا لهذا الخبير ينبغي أن يكون التعليم الطبي العالي (انظر القسم 3, ص 11), بالإضافة إلى التدريب المناسب لـ KO.

 

• مدة العقد;

تعليق. بالتأكيد يجب ألا تقل مدة التجربة السريرية.

في وزارة الصحة بتاريخ 23.09.2009 ص., № 690 يشير إلى أن هذا البروتوكول يأخذ في الاعتبار خصوصيات التجربة السريرية والخصائص الدوائية للمنتج التحقيقي.

في هذا الصدد, في بعض الحالات, بالاتفاق, مدة العقد وقد تشمل مراقبة المريض (عادة 1-3 سنين) بعد انتهاء التجارب السريرية.

تجدر الإشارة إلى أن القانون المدني لأوكرانيا عرّف هذا المفهوم بأنه قانون التقادم – “هي الفترة التي يجوز للشخص

الذهاب إلى المحكمة للمطالبة بحماية حقوقهم المدنية أو

اهتمام “. التقادم العام الذي يحدده القانون, ثلاث سنوات. لكن, ال “ولا يسري قانون التقادم على طلب المؤمن له (المؤمن عليه) إلى المؤمن مدفوعات التأمين (تأمين)” أن المريض (متطوع صحي), بغض النظر عن مرور الوقت في إجراء البحوث السريرية, قد يتقدم بطلب إلى المحكمة للحصول على تعويض خلال التجربة السريرية (المحكمة الجنائية الدولية, فن. 268).

 

• تغيير النظام والعقد;

تعليق. يتم تنفيذها وفقا للتشريعات, التي تنص: “يجب على أي من الطرفين إخطار الطرف الآخر بنية إنهاء العقد قبل الأوان في موعد أقصاه 30 أيام تقويمية قبل تاريخ إنهاء العقد, ما لم ينص له على خلاف ذلك” (القانون “على التأمين “شرط 28).

في حالة الإنهاء المبكر للعقد, وهناك شرط إضافي لهذا النوع من التأمين مقدما, أبلغ المسؤول مقدم الطلب لجنة الأخلاقيات المركزية KV في أوكرانيا ووزارة الصحة في أوكرانيا السلطة المختصة بإنهاء العقد.

عند إبرام اتفاقية بشأن الإنهاء المبكر للعقد، يحق لشركة التأمين أن تطلب المستندات الداعمة للمؤمن له بأن KO يتوقف بالفعل (قد تكون هذه نسخة من خطاب المؤمن له إلى الجهة التنظيمية (أذن) نص إشعار إنهاء التجربة السريرية في أوكرانيا).

تغيير بعض أحكام العقد, إضافات إلى العقد, وخرق العقد يكون وفقا للتشريع, وهي الفن. 654 القانون المدني ينص على ذلك “تغيير أو إلغاء العقد الملتزم بنفس شكل الاتفاقية التي تتغير أو يتم إنهاؤها, ما لم ينص العقد أو القانون على خلاف ذلك أو ما لم يكن ذلك ضمنيًا في حجم الأعمال الجمركية,” أي, يجب أن تكون الاتفاقية الإضافية لإنهاء العقد كتابية وموقعة من قبل الأشخاص المعتمدين ومختومة وفقًا لما يقتضيه القانون.

 

 

• حقوق والتزامات الأطراف والمسؤولية عن الفشل أو التنفيذ غير السليم للعقد;

تعليق. ينظمها قانون أوكرانيا “على التأمين” (شرط 20, شرط 21) وقواعد التأمين وشروطه الخاصة, تمت الموافقة عليه من قبل الجهة المنظمة.

وفقا للقانون “على التأمين” يجب على المؤمن:

1) إعلام المؤمن له بشروط وقواعد التأمين;

2) خلال يومي عمل, بمجرد علمه بالحدث المؤمن عليه, اتخاذ الخطوات اللازمة لتنفيذ جميع المستندات اللازمة للدفع في الوقت المناسب لشركة التأمين أو تعويضات التأمين;

3) إذا كان المؤمن له بدفع التأمين أو دفع التأمين المنصوص عليه في مدة العقد. يتحمل المؤمن مسؤولية الممتلكات عن التأخر في دفع التأمين (تأمين) عن طريق دفع غرامة لشركة التأمين (بخير, جزاء) المبلغ الذي تحدده شروط العقد;

 

4) لتعويض التكاليف التي تكبدها المؤمن له في حالة التأمين لمنع الخسائر أو تقليلها, إذا كان العقد الخاص بك;

5) بناء على طلب المؤمن له في حالة تصرفاته التي أدت إلى تخفيض مخاطر التأمين, أو زيادة قيمة العقار لتجديد عقد التأمين معه;

6) الاحتفاظ بالمعلومات السرية عن المؤمن عليه ووضعه المالي باستثناء ما هو منصوص عليه في التشريعات الأوكرانية.

قد ينص عقد التأمين أيضًا على التزامات أخرى للمؤمن, تركز على المشاركين البشريين كيلو فولت.

 

يجب على المؤمن عليه:

1) جعل مدفوعات التأمين في الوقت المناسب;

2) يجب عند إبرام العقد تقديم معلومات عن شركة التأمين لجميع الظروف المعروفة التي تعتبر ضرورية لتقييم مخاطر التأمين, والاستمرار في إبلاغها بأي تغيير في مخاطر التأمين;

3) إبلاغ شركة التأمين بأي عقود تأمين أخرى معمول بها على موضوع التأمين;

4) اتخاذ التدابير اللازمة لمنع وتقليل الخسائر الناجمة عن حدوثها;

5) إخطار المؤمن بالحدث المؤمن عليه خلال المدة المقررة لشروط التأمين.

قد ينص عقد التأمين أيضًا على التزامات أخرى للمؤمن عليه لإنفاذ حقوق HF وتبسيط تعويض فقدان الصحة.

 

• شروط أخرى يتفق عليها الطرفان;

 

• توقيعات الأطراف;

تعليق. Pravochyn الذي يرتكب كيانًا قانونيًا موقعًا من قبل شخص مرخص له بالقيام بالوثائق التأسيسية, تفويض,

القانون أو غيرها من أعمال القانون المدني, و

مختوم (وحدة التحكم المركزية, St.207).

يجب ألا يكون خط العقد أصغر من Times New Roman, 12.

5. شروط مدفوعات التأمين

 

دفع التأمين وفقا للتشريعات, “منافع التأمين ودفع التأمين الذي يحتفظ به المؤمن بموجب عقد التأمين أو التشريع بناء على طلب المؤمن له (أو الكيانات اللاحقة لها, - تحديد شروط التأمين) وقانون التأمين (شهادة الطوارئ), وهو المؤمن أو الشخص المرخص له بالشكل الذي يحدده المؤمن “(قانون أوكرانيا” على التأمين “, شرط 25).

1. بيان من المؤمن له بشأن الحدث التأميني المحتمل

يجب تقديم بيان من المؤمن له بخصوص حدث التأمين المحتمل خلال فترة العقد المحددة, ولكن يجب أن يتطابق هذا المصطلح المحدد في ترتيب MZ لأوكرانيا من 23.09.2009, № 690, وهي الراعي (عقد منظمة بحثية برعاية وجود تفويض بوظائف التعاون مع شركة التأمين) ل 7 أيام تقويمية من وقت علمهم بأي رد فعل سلبي يمكن اعتباره حالة تأمين، يجب عليهم إرسال رسالة إلى شركة التأمين. يتعرف الراعي أيضًا على الحدث على مدار يومين (وفقا للأمر المذكور أعلاه من وزارة الصحة في أوكرانيا).

قد يكون الشك في الضرر ناتجًا عن رد فعل سلبي آخر, الأسباب (انظر القسم 4., ص.4.2, 14. كبيرة).

هكذا, ويخضع المؤمن للمصطلح العام المطبق على شركة التأمين في 9 أيام مع الأحداث التي يمكن التعامل معها كتأمين في حالة.

بالإضافة إلى المؤمن عليه, بيان حول حدوث ردود فعل سلبية يمكن أن تقدمه شركة التأمين والمريض (متطوع صحي) أو ممثله القانوني, وفي غيابه – الأقارب المقربين, ل 9 أيام.

 

2. التحقيق في التأمين

عند استلام الطلب من قبل شركة التأمين لحالة التأمين المحتملة, بدأت منظمة التأمين في إجراء تحقيقات التأمين المتخصصة في حالة التأمين, يجب أن يحصل المؤمن له على جميع المستندات المطلوبة كما هو منصوص عليه في عقد التأمين, يجوز لشركة التأمين أن تطلب منه المستندات الأخرى المطلوبة بموجب العقد وقوانين أوكرانيا والاتفاقيات الدولية بشأن HF.

في الغالب, يوثق الاتجاه الطبي (شهادات, مقتطفات من تاريخ بروتوكول بطاقة المريض أو العيادات الخارجية vypysnyy epikryz, البحوث التشريحية والمرضية, إلخ.). تقديم الخبرة في هذه المستندات التي يتم على أساسها اتخاذ القرار بشأن التعويض التأميني للمريض (متطوع صحي), هي شركة تأمين متخصصة مع التعليم الطبي العالي (انظر القسم 3, ص 11), وهو المعيار الموصى به لهذا النوع من التأمين.

عند استلام جميع الوثائق اللازمة لبعض الوقت, الناجمة عن الشروط الخاصة وعقد التأمين, تدرك شركة التأمين أن هذا حدث تأميني وتقوم بدفع التأمين أو لا تعترف بأن هذا حدث تأميني, المحددة في قانون التأمين.

في حالة رفض دفع التأمين, ويجب على المؤمن إخطار قراره للمؤمن له والشخص الثالث كتابة بأسباب الرفض.

 

3. بيان المؤمن عليه و / أو طرف ثالث لدفع التأمين

التأمين الذي يدفعه المؤمن بناء على طلب المؤمن له و / أو تصريحات طرف ثالث (أو ممثلها القانوني, الوصي, وريث بموجب القانون) لدفع التعويضات.

علماً أنه منذ هذه اللحظة يجب تحديد هوية الطرف الثالث المتضرر. المؤمن عليه (أو محقق رئيسي بناء على طلب المؤمن له) يجب التأكد من أن المريض الذي لديه عدد معين من قصور القلب يتأثر من خلال ذكر اسمه, الاسم الأول والعائلي. في بيان طرف ثالث (أو ممثلها القانوني, الوصي, وريث بموجب القانون) يشير إلى جميع بيانات جواز السفر اللازمة لدفع التأمين.

 

6. أسباب رفض فوائد التأمين

 

وفقا لقانون أوكرانيا “على التأمين” يحدد الأسباب المشتركة لرفض شركة التأمين في دفعات التأمين أو التأمين ومن بينها:

– الفعل المتعمد من قبل المؤمن له أو الشخص الذي يستهدف عقد التأمين الحدث المؤمن عليه;

– قيام المؤمن له بتقديم معلومات كاذبة عن محل التأمين أو عن واقعة وقوعه مع علمه بذلك;

– عدم ترحيل المؤمن له على قضية التأمين دون سبب وجيه لذلك وهو وجود مؤمن أو عوائق في تحديد الظروف وطبيعة الخسارة ومقدارها;

ويجوز في عقد التأمين الإشارة إلى حالات أخرى, قوانين أوكرانيا.

حسب طلب MZ من أوكرانيا من 23.09.2009 № 690 “عند إبرام العقد لا يسمح بوضع حواجز وقيود مصطنعة في سداد التأمين: تعريف المواعيد النهائية غير الواقعية إشعار شركة التأمين عن الضرر تأكيده السابق وحجم الأضرار المحكمة أو ما توصلت إليه الصحة الصحية, إنشاء الامتيازات, إلخ.. ”

تعليق. غير مسموح, بخاصة, تحديد الاستثناء من مطالبات التأمين التالية:

– ردود الفعل السلبية على المنتج الطبي التجريبي الذي تم إبلاغ المريض به مسبقًا (المذكورة في نموذج الموافقة المستنيرة);

– خلل في المعدات الطبية المستخدمة في التجارب السريرية للمنتج الطبي;

– تسمم الدم, الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (فيروس العوز المناعي البشري) وغيرها. إذا تم تقديم عينات الدم أثناء التحقيق;

– إخفاء المعلومات المتعلقة بتوفر المؤمن له, شخص أو كيان ثالث يقوم بإجراء التجارب السريرية, قناعات;

– إذا كانت التجربة السريرية مخالفة لمعايير العلاج المقبولة عموما;

– آخر, مستقلة عن حزب HF, بل ارتبطت به وأدت إلى تدهور حالته الصحية وتسببت له في أضرار.

7. متطلبات إبلاغ المريض (متطوع صحي) في شروط التأمين

 

كل مريض (الشخص الذي أعطى الموافقة على المشاركة في تجربة سريرية) وينبغي أن يكون على علم تام بشروط التأمين ويجب ذكر ذلك في الموافقة المستنيرة.

ينبغي إعداد نموذج الموافقة المستنيرة بإيجاز, بدقة, لغة سهلة الفهم دون استخدام مصطلحات خاصة.

موافقة مستنيرة موقعة من قبل المريض (الممثل القانوني) و, من بين أمور أخرى, يجب أن تتضمن الأحكام التالية المتعلقة بالتغطية التأمينية:

1) البيانات الأساسية معاهدة التأمين ضد المسؤولية العملاء التجارب السريرية للمنتجات الطبية (الاسم الكامل وعنوان شركة التأمين, رقم وتاريخ العقد, المبلغ الفردي المؤمن عليه);

2) تفاصيل الاتصال بشركة التأمين والأشخاص المعتمدين;

3) الأمر بالتطبيق المحتمل للإخطار الاستباقي بحدوث آثار ضارة;

وفقا للفقرة 6 (القسم الرابع «المتطلبات الأساسية لحماية الموضوعات,” الفصل 1 “أحكام عامة بشأن حماية الأشخاص) طلب MZ من أوكرانيا من 23.09.2009 № 690:

“التحقيق (وفقا لتقديرها وحدها) أو الممثل القانوني, وفي غيابه – يمكن للأقارب المقربين أيضًا المبادرة (ليتم تحديدها في الموافقة المستنيرة) ل 9 أيام, إخطار شركة التأمين التي تضمن حقوقهم, حقيقة حدوث ردود فعل سلبية لتقييمها كحالة تأمين. ”

 

 

 

 

مصادر

 

1. دستور أوكرانيا.

2.إعلان هلسنكي (2008).

3. البرلمان الأوروبي والمجلس 2001/20/EC “حول تقريب القوانين, اللوائح والأحكام الإدارية للدول الأعضاء فيما يتعلق بتنفيذ الممارسات السريرية الجيدة في التجارب السريرية للمنتجات الطبية المخصصة للاستهلاك البشري” ل 4.04. 2001

4. قانون أوكرانيا ” على الأدوية” (1996), بصيغته المعدلة.

5. قانون أوكرانيا ” على التأمين” (1997), بصيغته المعدلة.

6. المبادئ التوجيهية “المخدرات. الممارسة السريرية الجيدة. سي تي-إن 42-7.0:2008 وزارة الصحة في أوكرانيا “, تمت الموافقة عليه من قبل وزارة الصحة بتاريخ 16.02.2009, № 95.

7. طلب MZ من أوكرانيامن 23.09.2009r., № 690 “عند الموافقة على التجارب السريرية للمنتجات الطبية وخبرة التجارب السريرية واللوائح النموذجية للجنة الأخلاقيات.”

8. إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل الموحدة), لجنة الأخلاقيات المركزية بوزارة الصحة في أوكرانيا, تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في أوكرانيامن 22.03.2007 № 142.

9. لجنة الأخلاقيات المركزية بوزارة الصحة في أوكرانيا № 1337 من 30.12.2009, ال “شركات التأمين تقوم بتأمين المشاركين في التجارب السريرية في أوكرانيا.”