GCP audit and inspection course
ملخص :
هذا دورة تدقيق GCP تم تصميمه لتوفير التدريب العملي مما يؤدي إلى تنسيق, منهجية التدقيق المشتركة في أوروبا. تم تطبيق المبادئ التوجيهية ICH GCP في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة الأمريكية على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. تدقيق الأنظمة, previously seen as “advanced auditing”, لقد أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات التدقيق وتشكل عنصرًا أساسيًا في عمليات التفتيش في أوروبا.
يتم تحديث مواد الدورة بانتظام بهدف تبادل الخبرات ونهج احترافي مشترك من أجل تمهيد الطريق للاعتراف والقبول المتبادل, خفض التكاليف وتحفيز الكفاءة, السماح بتطوير المنتجات الطبية بشكل أسرع لصالح المرضى والرعاية الصحية.
الموضوعات الرئيسية
الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي والتراث الثقافي غير المادي
إدارة الجودة, تحديد الجودة, النهج القائم على المخاطر للتدقيق والتفتيش
التدقيق التجريبي في الممارسة العملية
عمليات تدقيق النظام
الإبلاغ عن نتائج التدقيق
عمليات التفتيش من قبل السلطات الأوروبية وغيرها
المواد التدريبية للتدقيق والتفتيش في Google Cloud Platform:
دليل لا بد منه لأي محترف في صناعة الأدوية
ال ممارسة سريرية جيدة (Google Cloud Platform) مراجعة هو تمرين شاق ولكنه ضروري يضمن أن جميع الأطراف يقومون بعملهم بشكل صحيح وبما يتوافق مع قانون إدارة الغذاء والدواء المعمول به.
يعمل الإعداد لتدقيق التجارب السريرية على إزالة الغموض عن عملية التدقيق لجميع الأطراف المعنية, بما في ذلك رعاة البحوث السريرية, الباحثين السريريين, ومجالس المراجعة المؤسسية.
يقدم هذا الكتاب شرحًا خطوة بخطوة لإجراءات التدقيق التي تتبعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتجارب السريرية وكيفية قيام شركات الأدوية بذلك, الباحثين السريريين, ويجب على مجالس المراجعة المؤسسية الاستعداد لعمليات التدقيق التنظيمية.
ويؤكد الكتاب على العمليات والإجراءات التي ينبغي تنفيذها قبل إجراء التدقيق السريري, مما يجعل هذا دليلاً ضروريًا لأي محترف في صناعة تصنيع الأدوية, بما في ذلك شركات تصنيع الأدوية, موظفو الشؤون التنظيمية, الباحثين السريريين, ومحترفي ضمان الجودة.
ومن بين المواضيع التي تمت مناقشتها:
الممارسات السريرية الجيدة وتطوير المنتجات العلاجية في البحوث السريرية
أدوار الراعي للتحقيق السريري, مجلس الهجرة واللاجئين, أو لجنة الأخلاقيات المستقلة
أدوار ومسؤوليات محقق التجارب السريرية
إعداد التفتيش
تقرير التدقيق والنموذج 483
رسائل التحذير الصادرة إلى الباحثين السريريين ورعاة التجارب السريرية وتأثيرها على تطوير المنتجات
أهداف التعلم
عند الانتهاء, سيتمكن الحضور من:
تحديد وتحديد المبادئ والمتطلبات الخاصة بـ GCPs
تحديد الأدوار والمسؤوليات الأساسية للراعي, شاشة, المحققين وإدارة الغذاء والدواء من حيث صلتها بجودة التجارب السريرية
فهم تدقيق Google Cloud Platform عملية للرعاة
معرفة متى يجب إجراء عمليات تدقيق للموردين, المواقع, IRBs والمختبرات
تأكد من أن بياناتك والوثائق الداعمة دقيقة وقابلة للفحص
اكتساب المعرفة بشأن النتائج والنتائج الشائعة في التجارب السريرية
فهم كيفية الاستجابة لعملية التدقيق لتجنب المزيد من العواقب التنظيمية
تعلم كيفية اكتشاف ومنع الاحتيال وسوء السلوك في التجارب السريرية
افهم تمامًا العواقب التي تنتج عند عدم اتباع الإجراءات المناسبة, من خلال استخدام الأمثلة
تحليل دراسة الحالة, سيتم استخدام التمارين ومقاطع الفيديو طوال الدورة لتوفير المعرفة وتعزيز المناقشة.
أ حزمة التدريب على تدقيق Google Cloud Platform تم تطويره على أساس الوثائق التي تم تطويرها من قبل أعضاء اللجنة التوجيهية للتراث الثقافي غير المادي.
Content:
PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments
Audit objectives, scope and criteria
Feasibility of the audit
Governance
Selecting the audit team
Document Review
Assigning Work to the Audit Team
Preparing work documents
CONDUCT OF THE AUDIT
Opening meeting
Collecting information
Generating audit findings
Preparing audit conclusions
Closing meeting(س) with auditee(س)
PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.
Preparation of the audit report
Approving and distributing the audit report
Conducting audit follow-up
COMPLETING THE AUDIT
AUDIT CERTIFICATE
