التجارب السريرية: أنا, قواعد GCP, التنظيمية (EMEA, FDA) التفتيش GCP. الوثائق الرئيسية.

التدريب GCP على الانترنت (شهادة GCP)

المؤتمرات الطبية

gcp certificate

1) GCP course for Investigators and CRAs

2) GCP course for Auditors

(see below or for detailed information click هنا)

 

منهج تدريبي GCP

(1)التدريب GCP للمبتدئين

1: مقدمة GCP
1.1 خلفية
1.2 ما هو GCP?
1.3 دليل GCP جديد
1.4 مبادئ GCP ICH
1.5 بعض النقاط العامة
1.6 وثائق والتحكم في إصدارات
1.7 تاكيد الجودة

2: السلطات المختصة (CA) وجنة الأخلاقيات المستقلة (IEC)

2.1 مسؤوليات CA
2.2 مسؤولية IEC
2.3 موضوع مطلعة أشكال الموافقة (ICF)
2.4 تكوين, المهام, عمليات, الإجراءات والوثائق

3: محقق

3.1 المسؤوليات محقق
3.2 المؤهلات المحقق واتفاقيات
3.3 الموارد الكافية
3.4 العناية الطبية من الموضوعات محاكمة
3.5 التواصل مع IRB / IEC
3.6 الامتثال للبروتوكول
3.7 شفاء المنتج الفحص
3.8 إجراءات التوزيع العشوائي وغير المسببة للعمى
3.9 الموافقة المسبقة من الموضوعات محاكمة
3.10 سجلات وتقارير I
3.11 إنهاء المبكرة أو تعليق محاكمة
3.12 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(الصورة) بواسطة باحث
3.13 أرشفة
3.14 اعتبارات لاستخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية
3.15 Updated information on electronic records and use of EMRs in clinical research.В

4: المسؤوليات الكفيل

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة
4.2 منظمات البحوث عقد
4.3 تصميم محاكمة
4.4 إدارة المحاكمة, التعامل مع البيانات وحفظ السجلات
4.5 محقق اختيار
4.6 تمويل
4.7 التبليغ / تقديم للسلطات التنظيمية
4.8 الحصول على موافقة CA في الاتحاد الأوروبي
4.9 تأكيدا لاستعراض IRB / IEC
4.10 معلومات عن IMP
4.11 تصنيع, التعبئة والتغليف, وضع العلامات وترميز المنتجات الفحص
4.12 توريد ومناولة المنتجات الفحص
4.13 الوصول سجل
4.14 المراجعة والتفتيش
4.15 عدم الامتثال
4.16 إنهاء المبكرة أو تعليق محاكمة
4.17 / تقارير دراسة التجارب السريرية
4.18 تجارب متعددة المراكز

5: المسؤوليات مونيتور

5.1 حول هذا الفصل
5.2 المقدمة
5.3 مراقبة I

6: سلامة & تقارير حدث سلبي

6.1 تقارير رد الفعل السلبي المخدرات

7: السريرية بروتوكول الابتدائية والتعديلات

7.1 أهداف التجربة والغرض
7.2 تصميم محاكمة
7.3 اختيار والانسحاب من الموضوعات
7.4 علاج الموضوعات
7.5 تقييم فعالية
7.6 تقييم السلامة
7.7 الإحصاء
7.8 الوصول المباشر إلى مصدر البيانات / وثائق
7.9 أخلاق
7.10 التمويل والتأمين
7.11 سياسة النشر

8: محقق كتيب

9: الوثائق الأساسية

9.1 أرشفة
9.2 الوثائق أن يكون حاضرا في مرحلة ما قبل الدراسة
9.3 الوثائق التي سيتم إضافتها أثناء الدراسة
9.4 الوثائق التي يمكن ان تضاف في مرحلة ما بعد الدراسة

10 أمثلة

10.1 أمثلة عملية الخير (والفقراء!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

المؤتمرات الطبية

gcp certificate

 

(2) التدريب GCP المتقدمة

1: مقدمة GCP
1.1 خلفية
1.2 ما هو GCP?
1.3 دليل GCP جديد
1.4 مبادئ GCP ICH
1.5 بعض النقاط العامة
1.6 وثائق والتحكم في إصدارات
1.7 تاكيد الجودة

2: السلطات المختصة (CA) وجنة الأخلاقيات المستقلة (IEC)

2.1 مسؤوليات CA
2.2 مسؤولية IEC
2.3 موضوع مطلعة أشكال الموافقة (ICF)
2.4 تكوين, المهام, عمليات, الإجراءات والوثائق
2.5 كيفية تجنب المشاكل جنة الأخلاقيات;
2.6. كيفية تقليل قضايا السلامة;
2.7. تدابير لحماية سرية مواضيع التجارب السريرية;
2.8 Revisions and updates to the section on HIPAA and privacy.В В

3: محقق

3.1 المسؤوليات محقق
3.2 المؤهلات المحقق واتفاقيات
3.3 الموارد الكافية
3.4 العناية الطبية من الموضوعات محاكمة
3.5 التواصل مع IRB / IEC
3.6 الامتثال للبروتوكول
3.7 شفاء المنتج الفحص
3.8 إجراءات التوزيع العشوائي وغير المسببة للعمى
3.9 الموافقة المسبقة من الموضوعات محاكمة
3.10 أفضل الممارسات في الحصول على الموافقة المسبقة;
3.11 كيفية تقييم الرقابة جيدة من خلال الباحث الرئيسي;
3.12 سجلات وتقارير I
3.13 إنهاء المبكرة أو تعليق محاكمة
3.14 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(الصورة) بواسطة باحث
3.15 أرشفة
3.16 В Considerations for the use of electronic systems in clinical trial management
3.17 Updated information on electronic records and use of EMRs in clinical research.В

4: المسؤوليات الكفيل

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة
4.2 منظمات البحوث عقد
4.3 تصميم محاكمة
4.4 إدارة المحاكمة, التعامل مع البيانات وحفظ السجلات
4.5 محقق اختيار
4.6 تمويل
4.7 التبليغ / تقديم للسلطات التنظيمية
4.8 الحصول على موافقة CA في الاتحاد الأوروبي
4.9 تأكيدا لاستعراض IRB / IEC
4.10 معلومات عن IMP
4.11 ما ينبغي تغطية العمليات التجارب السريرية التي كتبها إجراءات التشغيل القياسية;

4.12 تأثير ومبادئ الرقابة بائع جيدة;

4.13 الإدارة المثلى للIMP;

4.14 كيفية تجنب المشاكل جنة الأخلاقيات;

4.15 ضمان جودة البيانات من خلال تعزيز نظم إدارة البيانات.

4.16 تصنيع, التعبئة والتغليف, وضع العلامات وترميز المنتجات الفحص

4.17 توريد ومناولة المنتجات الفحص

4.18 الوصول سجل
4.19 المراجعة والتفتيش
4.20 عدم الامتثال
4.21 إنهاء المبكرة أو تعليق محاكمة
4.22 / تقارير دراسة التجارب السريرية

4.23 تجارب متعددة المراكز

 

5: المسؤوليات مونيتور

 

5.1 حول هذا الفصل

5.2 المقدمة

5.3 مراقبة I

5.4 فهم التفكير الحالي بشأن نهج الرصد القائم على المخاطر ووضع استراتيجيات المراقبة المناسبة لدراستك

5.5. وضع استراتيجيات متفوقة لاختيار المواقع, تجنيد المرضى وتحفيز مواقع الفحص

5.6. بشكل ملحوظ تحسين أداء كشاشة إلى مستوى متقدم

5.7. استخدام أدوات التخطيط والمتابعة الفعالة لتحقيق أقصى قدر من الكفاءة كشاشة

5.8. وضع استراتيجيات للتعامل مع القضايا المعقدة المراقبة

5.9.كسب الخبرة في مراقبة أنشطة الرقابة

 

6: سلامة & تقارير حدث سلبي

 

6.1 تقارير رد الفعل السلبي المخدرات

 

7: السريرية بروتوكول الابتدائية والتعديلات

 

7.1 أهداف التجربة والغرض

7.2 تصميم محاكمة

7.3 اختيار والانسحاب من الموضوعات

7.4 علاج الموضوعات

7.5 تقييم فعالية

7.6 تقييم السلامة

7.7 الإحصاء

7.8 الوصول المباشر إلى مصدر البيانات / وثائق

7.9 أخلاق

7.10 التمويل والتأمين

7.11 سياسة النشر

 

8: محقق كتيب

 

9: الوثائق الأساسية

 

9.1 أرشفة

9.2В В الوثائق أن يكون حاضرا في مرحلة ما قبل الدراسة

9.3 الوثائق التي سيتم إضافتها أثناء الدراسة

9.4 الوثائق التي يمكن ان تضاف في مرحلة ما بعد الدراسة

 

10. التدقيق GCP والتفتيش;

 

10.1الفرق بين التدقيق والتفتيش;

10.2 أنواع التفتيش على الكفيل أو CRO أو موقع إينفستيغأيشنل;

10.3 أفضل طريقة للتحضير لعملية تفتيش;

10.4 أفضل الممارسات للسلوك أثناء عملية التفتيش;

10.5 نتائج التفتيش المشتركة وكيفية منع حدوثها;

10.6 كيفية الرد على نتائج التفتيش;

10.7 بناء خطة لإجراءات تصحيحية ووقائية.

10.8 النتائج الأكثر شيوعا في عمليات التفتيش GCP هيئة الصحة;

10.9 مراجعة اللوائح والإرشادات التي يحكم الامتثال البحوث السريرية

10.10 مناقشة GCP التدقيق كمهنة وكيف يختلف عن مراقبة

10.11 تحديد من يحصل على مراجعة والعوامل والمقاييس الرئيسية لتقييم متى أو لماذا لتدقيق

10.12 استكشاف كيفية ادارة الاغذية والعقاقير,EMEA,MHRA وRB المحلي تدرب مفتشيها لتدقيق المحققون السريرية (مواقع), الرعاة, and В Institutional Review Boards (IRBs)

10.13 تطبيق إطار نظم الجودة لتقييم البيانات ونظم

10.14 تنفيذ تحليل الاتجاهات البيانات لتحديد المخاطر التنظيمية

10.15 تطوير مهارات التدقيق العملي باستخدام أمثلة التدقيق من واقع الحياة

10.16 المشاركة في الأدوار لعب لتعزيز الكفاءة الاتصالات (تناول والمخرجات)

10.17 التواصل النتائج الشاملة مع الكتابة تمارين ومناقشات جماعية

 

11 أمثلة

 

11.1 أمثلة عملية الخير (والفقراء!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

 

12. الدوائية للتجارب السريرية

المؤتمرات الطبية

gcp certificate

وقد تم وضع برامج تدريبية على أساس الوثائق التي وضعتها ICH أعضاء اللجنة التوجيهية. ونود أن نشكر ل:

 

الدكتور. بيتر Arlett
رئيس قطاع للالدوائية وإدارة المخاطر
وكالة الأدوية الأوروبية لندن المملكة المتحدة

 

الدكتور. توماس Salmonson
وكالة المنتجات الطبية
قبل السريرية والسريرية التحقيق حدة أوبسالا, السويد

 

الدكتور. كريستين ليز Julou
الاتحاد الأوروبي الدوائية
جمعيات الصناعات – EFPIA بروكسل, بلجيكا

الدكتور. في AndrР№. Broekmans
معهد البحوث شيرينغ بلاو هولندا

 

السيد. شينوبو UZU
وزارة الصحة, العمل & الرعاية طوكيو, اليابان

 

الدكتور. ساتوشي Toyoshima
الصيدلة و طب
وكالة الأجهزة (PMDA) طوكيو, اليابان

 

السيد. Kazutaka إيشيكاوا
اليابان المستحضرات الصيدلانية
جمعية – اتحاد مصنعي منتجات الصغار طوكيو, اليابان السيد. كوهي ادا
آسيا دائرة التنمية السريرية
دايتشي سانكيو شركة, المحدودة. طوكيو, اليابان

 

الدكتور. يوستينا A. Molz
مركز تقييم الدواء والأبحاث (CDER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

 

الدكتور. روبرت A. Yetter
مركز التقييم البيولوجي والأبحاث (CBER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

 

الدكتور. أليس
سياسة العلوم والشؤون الفنية
البحوث الدوائية ومصنعين الأمريكية – الفارما
واشنطن العاصمة, الولايات المتحدة الأمريكية

 

الدكتور. بيتر K. عسل
الشؤون التنظيمية في جميع أنحاء العالم وسلامة المنتجات
ميرك أبحاث مختبرات شمال ويلز, PA, الولايات المتحدة الأمريكية

 

أليسيا D. غرينيدج
الاتحاد الدولي لالدوائية
جمعيات مصنعين – IFPMA جنيف, سويسرا

 

الدكتور. أوديت موران
مدير الشؤون التنظيمية والعلمية
الاتحاد الدولي لالدوائية
جمعيات مصنعين – IFPMA جنيف, سويسرا

 

السيد. مايك وارد
قسم السياسة الدولية
مكتب تنسيق السياسات و
العلاجية مديرية المنتجات
منتجات الصحة والغذاء فرع وزارة الصحة الكندية

الدكتور. Lembit راجو
ضمان الجودة والسلامة : أدوية
HTP / EDM / QSM
منظمة الصحة العالمية بجنيف, سويسرا

الدكتور. البتراء دوير
Swissmedic, الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية
برن, سويسرا

1) GCP course for Investigators and CRAs

 

المدربين لبلدان أوروبا الشرقية:

 

الدكتور. فيرنر Gielsdorf, HSC- ألمانيا

مدير عام المشروع TACIS من المفوضية الأوروبية في رابطة الدول المستقلة, مدير UNCTAD, منظمة التجارة العالمية, ITC ,

الولايات المتحدة, بنك عالمي, UNCTAD / WTO,

مدرب GCP, GLP, الناتج المحلي الإجمالي,GMP

 

Dr.Zadorin يوجين, الدكتوراه, ماجستير في إدارة الأعمال
جمعية الصيدلانية البيولوجية الدولية,
, GersonВ Lehrman healthcare Council, السريرية المتحدثون الأولى البحوث LLC
مكتب,رئيس قسم البحوث السريرية من NBScience, Zintro شركة. (الولايات المتحدة الأمريكية )

 

الاعتماد الاكاديمي

وقد طلب الاعتماد الدولي من:
HSC-ألمانيا ,NBScience

 

شهادة GCP

شهادة GCP هي اعتراف رسمي من المهنيين البحوث السريرية الذين التقى شروط الأهلية المهنية وأظهرت المعارف والمهارات المتعلقة بالعمل. يتم منح شهادة للNBScience تقديرا لتجربة عمل موثقة والتحقق منها والأداء الناجح في امتحان الاختيار من متعدد.

المؤتمرات الطبية

برنامج:

 

“المبادئ الأساسية في الممارسة السريرية الجيدة (GCP).

الأعمال التنظيمية لمؤتمر الاتحاد الدولي والأوروبي لتنسيق (أنا).

مسؤوليات وحقوق الأطراف المشاركة في التجارب السريرية.

تفاعل الراعي وباحث.

مسؤوليات الباحث, برعاية وفقا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (GCP)

 

“الجوانب الأخلاقية من التجارب السريرية للمنتجات الطبية.

موافقة مسبقة .

ملف محقق; حفظ الوثائق.

 

القاعدة القانونية والتنظيمية من التجارب السريرية للمنتجات الطبية في أوروبا.

FDA وEMEA.

طلبات الأساسية إلى وثائق للتجارب السريرية للمنتجات الطبية.
عمليات التفتيش التنظيمية لادارة الاغذية والعقاقير وSPHC.

أنواع من عمليات التفتيش.

مسؤوليات الراعي, المحقق والمفتش في وقت التدقيق.

“محددة التجارب السريرية واللوائح GCP في بلدك”

 

اختبارات. شهادة GCP.

الكلمات الدالة: التدريب GCP على الانترنت,اختبار GCP,شهادة GCP على الانترنت,GCP على الانترنت,امتحان GCP,GCP على الانترنت,شهادة GCP,اختبرت GCP,شهادة GCP على الانترنت

 

 

2) على الخط دورة تدريبية حول التدقيق GCP والتفتيش

 

(for detailed information click هنا)

نظرة عامة :

تم تصميم هذه الدورة التدقيق GCP لتوفير التدريب العملي مما أدى إلى المنسق, منهجية مشتركة لمراجعة الحسابات في أوروبا. ال ICH GCP guideline implemented in the EU, وتم تأسيس اليابان والولايات المتحدة على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. عمليات تدقيق نظم, شهدت سابقا التدقيق المتقدمة, أصبحت المهمة الأساسية للعديد من مجموعات المراجعة وتشكل عنصرا أساسيا من عمليات التفتيش في أوروبا.

يتم تحديث المواد الدراسية بشكل منتظم بهدف تبادل الخبرات والنهج المهني المشترك من أجل تمهيد الطريق أمام الاعتراف المتبادل والقبول, خفض التكاليف وتحفيز كفاءة, السماح تطوير المنتجات بشكل أسرع الطبية لمصلحة المرضى والرعاية الصحية.

 

على الخط دورة تدريبية حول التدقيق GCP والتفتيش

 

gcp certificate

العلاج بالخلايا الجذعية