颁发GCP证书的示例测试用例 2019 年

 

1) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:

 

一种) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

 

b) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

 

C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

 

2) Принципами качественной клинической практики являются:

 

一种) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;

 

b) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;

 

C) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

一种) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;

 

b) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

 

C) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

一种) не принимаются во внимание;

 

b) остаются в компетенции спонсора;

 

C) автоматически передаются исследователю.

 

5) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

 

一种) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

 

b) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

 

C) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.

 

6) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:

一种) до 10 рабочих дней с момента получения заявки.

b) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.

C) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.

7) При использовании паралельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

 

一种) 该组患者接受相同的治疗.

 

b) 病人, 使用随机程序, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

C) 病人, 使用随机程序, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

 

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

 

8).В 1996 г. на Международной конференции по гармонизации стандартов (我), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

一种) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.

 

b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.

 

C) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

 

9) Аудит исследовательского центра может проводиться:

一种) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации.

 

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

 

C) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

 

10) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

一种) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

 

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

 

C) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

 

 

11) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

一种) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).

 

b) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).

 

C) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).

 

 

12) 良好的临床实践 ( Clinical Practice (GCP)) представляет собой:

一种) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

 

b) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

 

C) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

 

13) Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) (Case Report Form (CRF)) это:

一种) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

 

b) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.

 

C) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

 

14) Протокол (protocol) это :

一种) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.

 

b) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.

 

C) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

 

15) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

一种) до его включения в исследование.

 

b) во время включения в исследование.

 

C) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

 

16) Принципами качественной клинической практики являются:

一种) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования

 

b) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

 

C) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

 

17) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

 

一种) одного раза в год.

 

b) двух раз в год.

 

18) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

 

一种) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

 

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

 

C) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

19) Принципами качественной клинической практики являются:

 

一种) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.

 

b) Врач (или, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

 

20) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:

 

а) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

 

b) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

21) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

 

一种) правилами надлежащей производственной практики (GMP).

 

b) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP).

 

C) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

 

22) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

一种) именам субъектов

 

b) присвоенным им уникальным кодам

 

C) персональным идентификационным номерам

 

d) адресам.

 

23) Принципами качественной клинической практики являются:

 

一种) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

一种) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

 

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

 

C) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

 

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

一种) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

 

b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

 

26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

一种) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

 

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

 

C) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

 

d) сертификат аудиторской проверки (если естьтолько у спонсора);

 

Ë) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

 

G) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);

 

H) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

 

i) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

 

27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

一种) научно-клинические направления работы;

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

 

Ë) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

F) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

28) 一世 фаза КИ

 

一种) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

 

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований 体外 в соответствии мировой практики имеет название:

 

一种) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

 

C) прохождение по процедуре «только 体外 ».

30) Принципами качественной клинической практики являются:

 

一种) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

 

31) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

一种) не принимаются во внимание.

 

b) остаются в компетенции спонсора.

 

C) автоматически передаются исследователю.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

一种) спонсором,

b) исследователем

C) регуляторным органом.

 

33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

 

一种) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

 

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

 

C) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

 

34) III фаза КИ –это

 

一种) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

 

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

35) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

一种) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

 

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

 

C) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, а также, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

 

d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

 

Ë) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

 

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на gcptest@nbscience.com

 

干细胞治疗