Son güncelleme: Ağustos 17, 2026

GCP sertifikası vermeye yönelik test görevlerine örnek 2020 – 2021 yıl

1) Biyoeşdeğerlik çalışmalarında paralel tasarım kullanıldığında:

A) Gruptaki hastalara aynı tedavi reçete edilir.

B) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki hastalara farklı tedaviler reçete edilir.

C) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

D) hastalar iki veya daha fazla gruba ayrılır, yaşa veya burun bilimine göre, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

2) İÇİNDE 1996 G. Uluslararası Standartların Uyumlaştırılması Konferansında (BEN), ABD'nin katıldığı, Japonya, Avrupa Birliği ülkeleri ve DSÖ, İyi Klinik Uygulama Kılavuzları kabul edildi (GCP). Üç amaca hizmet etti:

A) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların kalitesinin artırılması ve denekler için güvenliğinin sağlanması; Yeni ilaçların pazara sunulmasının hızlandırılması.

B) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların sayısının arttırılması ve etkinliğinin sağlanması.

C) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların kalitesinin artırılması ve denekler için güvenliğinin sağlanması; yeni ilaçların maliyetini azaltmak.

3) Bir araştırma merkezinin denetimi yapılabilir:

A) klinik bir araştırmanın ilk aşamalarında, belgelerde tutarsızlıklar tespit edildiğinde.

B) Klinik araştırmanın çeşitli aşamalarında, en eskileri gibi, Çalışmaya hasta alımı ne zaman başlıyor? (ve birçok şirket denetimi mümkün olduğu kadar erken gerçekleştirmeyi tercih ediyor), ve bir klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın.

C) klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın.

4) Bir araştırmacının birden fazla çalışmaya eş zamanlı katılımı, özellikle benzer veya hemen hemen aynı dahil etme/hariç tutma kriterlerine sahip olanlar da denetçilerin ilgisini çekebilir, Çünkü:

A) Dahil etme/hariç tutma kriterlerine uygunluk, ICH GCP'nin temel gereksinimlerinden biridir (paragraf 4. 5. 2) ve araştırmacının "yeterli zamanı olmalı, Klinik araştırmayı uygun şekilde yürütmek ve tamamlamak için" (paragraf 4. 2. 2).

B) araştırmacı bundan fazlasını yapamaz 3 eşzamanlı araştırma.

C) araştırmacı bundan fazlasını yapamaz 5 eşzamanlı araştırma.

5) İyi Klinik Uygulama Kılavuzları durumu, bir denetim raporunun:

A) “Denetim sonuçlarına ilişkin yazılı rapor, bağımsız bir denetçi tarafından derlenmiştir" (paragraf 1. 8), ve “denetim sonuçlarının resmileştirildiği” (paragraf 5. 19. 3. ile).

B) “Denetim sonuçlarına ilişkin yazılı rapor, Etik Komisyonu denetçisi tarafından derlenmiştir" (paragraf 1. 8), ve “denetim sonuçlarının resmileştirildiği” (paragraf 5. 19. 3. ile).

C) “Denetim sonuçlarına ilişkin yazılı rapor, sponsorun denetçisi tarafından derlenmiştir" (paragraf 1. 8), ve “denetim sonuçlarının resmileştirildiği” (paragraf 5. 19. 3. ile).

6) İyi Klinik Uygulamaları (İyi Klinik Pratik (GCP)) temsil etmek:

A) İnsan deneklerin yer aldığı araştırmaların tasarımı ve yürütülmesine ilişkin uluslararası etik ve bilimsel standart, ve bu tür araştırmaların sonuçlarını belgelemek ve sunmak.

B) İnsan deneklerin yer aldığı araştırmaların planlanması ve yürütülmesine ilişkin ulusal bilimsel standart, ve bu tür araştırmaların sonuçlarını belgelemek ve sunmak.

C) ilaç üretimi için uluslararası standart, İnsan deneklerini içeren araştırmaların planlanması ve yürütülmesi, ve bu tür araştırmaların sonuçlarını belgelemek ve sunmak.

7) Bireysel kayıt kartı (IRC) (Olgu Sunum Formu (CRF)) Bu:

A) Kağıt üzerindeki belge, elektronik veya optik ortam, Protokolün gerektirdiği tüm bilgilerin girilmesine yöneliktir ve her çalışma konusu için sponsora aktarılacaktır..

B) Kağıt üzerindeki belge, elektronik veya optik ortam, Protokolün gerektirdiği tüm bilgilerin girilmesi amaçlanır ve her araştırma ürünü için destekleyiciye aktarılır..

C) Kağıt üzerindeki belge, elektronik veya optik ortam, Protokolün gerektirdiği tüm bilgilerin girilmesine yöneliktir ve her çalışma ilacı için araştırmacıya aktarılacaktır. .

8) Protokol (Protokol) Bu:

A) Belge, çalışmanın istatistiksel yönlerini açıklayan.

B) Belge, Klinik alanın denetimi sırasında verilen.

C) Belge, hedefleri açıklayan, tasarım, metodoloji, istatistiksel yönler ve çalışma organizasyonu.

9) Her denekten gönüllü bilgilendirilmiş onam alınmalıdır:

A) çalışmaya dahil edilmeden önce.

B) çalışmaya dahil edildiği sırada.

C) sponsorla çalışma sözleşmesi imzalanıncaya kadar

10) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

A) Gönderiler, araştırma konularının tanımlanmasına izin vermek, içinde yok edilmeli 3 çalışmanın bitiminden yıllar sonra;

B) Haklar, Araştırma konusunun güvenliği ve refahı büyük önem taşımaktadır ve bilimin ve toplumun çıkarlarından üstün olmalıdır.;

C) Deneğe sağlanan tıbbi bakımın ve tıbbi nitelikteki kararların alınmasının sorumluluğu doktor veya kişiye aittir., uygun olduğu yerde, dişçi.

11) IRB/IEC devam eden her çalışmayı periyodik olarak incelemelidir, araştırma konuları için yeterli risk, ama daha az sıklıkta değil:

A) yılda bir kez.

B) yılda iki kez.

12) Araştırmacı kanıtlayabilmelidir (Örneğin, tarihsel verilere dayanarak):

A) Belirli bir süre içinde gerekli sayıda uygun çalışma konusunu işe alma yeteneği.

B) Belirli bir süre içerisinde araştırma raporu yazabilme.

C) Belirli bir süreye ait istatistiksel verileri yazabilme.

13) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

A) Araştırmacı uygun niteliklere sahip kişilerin bir listesini tutmalıdır., onun adına işlem yapanlar, araştırmayla ilgili.

B) Doktor (veya, uygun olduğu yerde, dişçi), araştırmacı veya ortak araştırmacı kimdir, tüm tıbbi kararlardan sorumlu değildir (veya diş) çalışmadaki karakter.

14) Açıklayıcı bir konuşma sırasında olduğu gibi, ve yazılı bilgilendirilmiş onam şeklinde, diğer yazılı materyallerin yanı sıra, konulara sağlanan, aşağıdakiler açıklığa kavuşturulmalıdır:

A) Çalışma doğası gereği deneyseldir; çalışmanın amacı, Çalışma sırasındaki tedavi seçenekleri ve tedavi gruplarından birine rastgele atanma olasılığı, araştırma prosedürleri, tüm invaziv prosedürler dahil; konunun sorumlulukları; çalışmanın yönleri, doğası gereği deneysel olan, denek için beklenen risk veya rahatsızlık, ve ayrıca, uygun olduğu yerde, embriyo için, fetüs veya bebek; beklenen fayda ve/veya fayda; diğerleri, çalışmada sunulanlara ek olarak, prosedürler veya tedaviler, konuya uygun olabilecek, ve bunların önemli potansiyel faydaları ve/veya faydaları, aynı zamanda risk; tazminat ve/veya tedavi, Araştırmaya katılımın bir sonucu olarak sağlığına zarar gelmesi durumunda deneğin kullanımına açık; çalışmaya katılımı için deneğe planlanan ödemeler, varsa sağlanır; konunun planlanan giderleri, eğer bekleniyorsa, araştırmaya katılmasıyla ilgili; deneğin çalışmaya katılımı gönüllüdür, kendisine herhangi bir ceza veya fayda kaybı yaşatmaksızın, istediği zaman çalışmaya katılmayı reddedebilir veya araştırmadan çekilebilir.; monitörler, denetçiler, ESO/IEC ve yetkili kurumlar, ölçüde, Kanunen buna ne ölçüde izin veriliyor?, Prosedürleri ve/veya klinik araştırma verilerini incelemek için deneğin orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişime sahip olacak, kişinin verilerinin gizliliğini ihlal etmeden, ve kişinin veya onun yasal temsilcisinin, yazılı bilgilendirilmiş onam formunun imzalanması, bu tür erişime izin ver; kayıtlar, konuyu tanımlamak, gizli tutulacak ve yalnızca belirtilen ölçüde ifşa edilebilecektir., Kanunen buna ne ölçüde izin veriliyor?( Araştırma sonuçları yayınlanırken konu gizliliği korunacaktır.); kişi veya onun yasal temsilcisi yeni bilgilerden derhal haberdar edilecektir, deneğin çalışmaya katılmaya devam etme isteğini etkileyebilir; kişiler, Çalışma ve araştırma deneklerinin hakları hakkında daha fazla bilgi için kiminle iletişime geçilebilir?, ve deneğin çalışmaya katılması sonucunda sağlığına zarar gelmesi durumunda; olası koşullar ve/veya nedenler, deneğin çalışmaya katılımının sonlandırılabileceği durumlar; deneğin çalışmaya katılımının beklenen süresi; yaklaşık konu sayısı, Çalışmaya dahil edilmesi planlanan.

B) Çalışma doğası gereği deneyseldir; çalışmanın amacı, Çalışma sırasındaki tedavi seçenekleri ve tedavi gruplarından birine rastgele atanma olasılığı, araştırma prosedürleri, tüm invaziv prosedürler dahil; konunun sorumlulukları; çalışmanın yönleri, doğası gereği deneysel olan, denek için beklenen risk veya rahatsızlık, ve ayrıca, uygun olduğu yerde, embriyo için, fetüs veya bebek; beklenen fayda ve/veya fayda; diğerleri, çalışmada sunulanlara ek olarak, prosedürler veya tedaviler, konuya uygun olabilecek, ve bunların önemli potansiyel faydaları ve/veya faydaları, aynı zamanda risk; tazminat ve/veya tedavi, Araştırmaya katılımın bir sonucu olarak sağlığına zarar gelmesi durumunda deneğin kullanımına açık; çalışmaya katılımı için deneğe planlanan ödemeler, varsa sağlanır; konunun masrafları, eğer bekleniyorsa, araştırmaya katılmasıyla ilgili; deneğin çalışmaya katılımı gönüllüdür, ve istediği zaman araştırmaya katılmayı reddedebilir veya araştırmadan çekilebilir. ,tedavi masraflarını ödediğinizden ve klinikte kaldığınızdan emin olun; monitörler, denetçiler, ESO/IEC ve yetkili kurumlar, ölçüde, Kanunen buna ne ölçüde izin veriliyor?, Prosedürleri ve/veya klinik araştırma verilerini incelemek için deneğin orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişime sahip olacak, kişinin verilerinin gizliliğini ihlal etmeden, ve kişinin veya onun yasal temsilcisinin, yazılı bilgilendirilmiş onam formunun imzalanması, bu tür erişime izin ver; kayıtlar, konuyu tanımlamak, herhangi bir zamanda açıklanabilir; kişi veya onun yasal temsilcisi yeni bilgilerden derhal haberdar edilecektir, deneğin çalışmaya katılmaya devam etme isteğini etkileyebilir; kişiler, Çalışma ve araştırma deneklerinin hakları hakkında daha fazla bilgi için kiminle iletişime geçilebilir?, ve deneğin çalışmaya katılması sonucunda sağlığına zarar gelmesi durumunda; olası koşullar ve/veya nedenler, deneğin çalışmaya katılımının sonlandırılabileceği durumlar; deneğin çalışmaya katılımının beklenen süresi; yaklaşık konu sayısı, Çalışmaya dahil edilmesi planlanan.

15) CRF'de yapılacak herhangi bir değişiklik veya düzeltme,:

A) imzalanmış, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. bir “belgesel iz” sürdürülmeli); bu yazılı için geçerlidir, elektronik değişiklikler veya düzeltmelerin yanı sıra

B) imzalanmış, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. bir “belgesel iz” sürdürülmeli); bu durum elektronik değişiklikler veya düzeltmeler için geçerli değildir.

C) elektronik depolama için imzalandı ve kopyalandı, inceleme için sponsora gönderildi .

16) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

A) IRB/IEC tüm önemli kayıtları saklamalıdır (Örneğin, prosedürleriniz, üye listeleri, faaliyet türü ve iş yerinin belirtilmesi dahil, gönderilen belgeler, toplantı ve yazışma tutanakları) için, en azından, 3 çalışmanın tamamlanmasından yıllar sonra ve düzenleyici otoritelerin talebi üzerine bunları kullanıma sunmak.

B) Araştırmacının eğitimli olması gerekir, mesleki eğitim ve deneyim, klinik araştırmanın uygun şekilde yürütülmesi sorumluluğunu kabul etmesine izin vermek. Araştırmacının nitelikleri düzenleyici gereklilikleri karşılamalı ve bilimsel biyografisi ile onaylanmalıdır.

C) IRB/IEC tüm önemli kayıtları saklamalıdır (Örneğin, prosedürleriniz, üye listeleri, faaliyet türü ve iş yerinin belirtilmesi dahil, gönderilen belgeler, toplantı ve yazışma tutanakları) için, en azından, 10 çalışmanın tamamlanmasından yıllar sonra ve düzenleyici otoritelerin talebi üzerine bunları kullanıma sunmak.

17) IRB/IEC, bir çalışmanın yürütülmesine ilişkin onayı/onayı kalıcı veya geçici olarak iptal ederse, araştırmacı,:

A) bunu kuruluşa bildirin, uygun olduğu yerde, ve araştırmacı/kurum, araştırmanın durdurulması veya sonlandırılmasına ilişkin gerekçeyi derhal destekleyiciye bildirmeli ve destekleyiciye ayrıntılı yazılı açıklama sunmalıdır..

B) bunu kuruluşa bildirin, uygun olduğu yerde, ve araştırmacının/kurumun derhal Düzenleyici Otoriteye bilgi vermesi gerekmektedir..

C) bunu kuruluşa bildirin, uygun olduğu yerde, ve araştırmacı/kurum derhal FDA'ya bilgi vermelidir..

18) Araştırmayla ilgili tüm görev ve sorumluluklar, sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmedi:

A) dikkate alınmaz.

B) sponsorun sorumluluğunda kalır.

C) otomatik olarak araştırmacıya aktarılır.

19) Araştırma verileriyle çalışmak için elektronik sistemler ve/veya uzaktan veri erişimi için elektronik sistemler kullanıldığında , sponsorun yapması gereken Osistemlerin bu şekilde çalışmasını sağlamak, ile :

A) verileri değiştirmek mümkündü ve yapılan değişiklikler silinecekti

B) Sisteme erişim yalnızca araştırmacı tarafından sağlanmalıdır.

C) verileri değiştirmek mümkündü ve yapılan değişiklikler belgelenecekti, ve önceden girilen veriler silinmez

20) Düzenleme Kurumu boyunca klinik deney materyallerinin ilk incelemesini gerçekleştirir.:

A) ile 10 başvurunun alındığı tarihten itibaren iş günü.

B) daha fazla yok 20 başvurunun alındığı tarihten itibaren iş günü.

C) daha fazla yok 30 başvurunun alındığı tarihten itibaren iş günü.

21) Araştırmacı kanıtlayabilmelidir (Örneğin, tarihsel verilere dayanarak):

A) Belirli bir süre içinde gerekli sayıda uygun çalışma konusunu işe alma yeteneği.

B) Belirli bir süre içerisinde araştırma raporu yazabilme.

C) Belirli bir süreye ait istatistiksel verileri yazabilme.

22) III CI aşaması:

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili.

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı.

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır..

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

Klinik araştırmalarda işe alınma şansınızı artırmak için, burada eğitim almanız ve GCP sertifikası almanız gerekiyor –

https://nbscience.com/gcpsertifikat/

23) Klinik araştırmaların yürütülebileceği klinik alanın,:

A) Sağlık Bakanlığı akreditasyon belgesi ve uzmanlaşmış bir tedavi ve koruyucu kurumun tıbbi uygulama lisansı, Klinik üssü nerede bulunuyor?;

B) Klinik temel profile uygun gerekli sayıda hastayı seçebilme yeteneği;

C) hastaları takip etme yeteneği (sağlıklı gönüllüler) в стационарных и\или амбулаторных условиях, ve ayrıca, gerekirse ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

D) modern enstrümantal- Hastaların teşhis ve laboratuvar muayenesi (sağlıklı gönüllüler) bir klinik tesiste veya işbirliği anlaşması varsa gerekli incelemeyi yapmak için diğer kurumların kaynaklarını kullanma olanağı;

e) Birincil belgeleri mevcut mevzuata uygun olarak muhafaza edin (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

24) Klinik araştırma durdurulabilir:

A) sponsor;

B) araştırmacı;

C) düzenleyici otorite.

25) İÇİNDE 1996 G. Uluslararası Standartların Uyumlaştırılması Konferansında (BEN), ABD'nin katıldığı, Japonya, Avrupa Birliği ülkeleri ve DSÖ, İyi Klinik Uygulama Kılavuzları kabul edildi (GCP). Üç amaca hizmet etti:

A) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların kalitesinin artırılması ve denekler için güvenliğinin sağlanması; Yeni ilaçların pazara sunulmasının hızlandırılması.

B) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların sayısının arttırılması ve etkinliğinin sağlanması.

C) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların kalitesinin artırılması ve denekler için güvenliğinin sağlanması; yeni ilaçların maliyetini azaltmak.

26) Bir araştırmacının birden fazla çalışmaya eş zamanlı katılımı, özellikle benzer veya hemen hemen aynı dahil etme/hariç tutma kriterlerine sahip olanlar da denetçilerin ilgisini çekebilir, Çünkü:

A) Dahil etme/hariç tutma kriterlerine uygunluk, ICH GCP'nin temel gereksinimlerinden biridir (paragraf 4. 5. 2) ve araştırmacının "yeterli zamanı olmalı, Klinik araştırmayı uygun şekilde yürütmek ve tamamlamak için" (paragraf 4. 2. 2).

B) araştırmacı bundan fazlasını yapamaz 3 eşzamanlı araştırma.

C) araştırmacı bundan fazlasını yapamaz 5 eşzamanlı araştırma.

27) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

A) Araştırmacı uygun niteliklere sahip kişilerin bir listesini tutmalıdır., onun adına işlem yapanlar, araştırmayla ilgili.

B) Doktor (veya, uygun olduğu yerde, dişçi), araştırmacı veya ortak araştırmacı kimdir, tüm tıbbi kararlardan sorumlu değildir (veya diş) çalışmadaki karakter.

28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, onun hedefleri, belge ve tesislerin listesi, hangisi kontrol edilecek, Düzenleyici kurum tarafından yapılan inceleme en erken zamanda gerçekleştirilir.:

A) başından sonuna kadar 7 takvim günleri

B) başından sonuna kadar 14 takvim günleri

C) başından sonuna kadar 10 takvim günleri

29) Bir klinik araştırma ancak şu durumlarda başlatılabilir::

A) Etik Komisyon ve Düzenleyici Otorite bir sonuca varacak, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği;

B) Sorumlu Araştırmacı ve Etik Kurul sonuca varacak, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği;

C) Etik Komisyon ve Sponsor bir sonuca varacak, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği.

30) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

A) Çalışma sırasında araştırmacı/kuruluş, incelemeye tabi tüm belgeleri IRB/IEC'ye sağlamalıdır.;

B) Konunun gerekçe sunmasına gerek yok, çalışmaya katılmayı erken bırakmasını istedi, ve araştırmacı bu nedenleri tespit etmeye çalışmamalıdır..

31) Klinik araştırmanın temel belgeleri, Klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik alanda ve sponsorla birlikte saklanan:

A) Araştırma konusu tıbbi ürünün klinik bölgede tescili;

B) Kullanılmamış araştırma ürününün imha belgesi veya destekleyiciye iade edildiğine dair kanıt;

C) araştırma tanımlama kodlarının son listesi ;

D) denetim sertifikası;

e) düzenleyici kurum denetim raporları ( eğer yapılırsa);

G) son ziyarete ilişkin izleme raporu;

H) Reçeteli tedavi ve kodların açıklanması hakkında bilgi;

Ben) klinik deneme raporu.

32) Jenerik ilaçlar referans ilaca göre değiştirilebilir kabul edilir, doğrudan veya dolaylı olarak onaylanması halinde, referans ilaca terapötik açıdan eşdeğer olduklarını. Eşdeğerliği değerlendirmek için aşağıdaki yöntemler kullanılır::

A) gereksinimlere uygun karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmalar, Ukrayna'da kabul edildi, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Bu) mevcut biyolojik maddede: kan, plazma, AUC ve Cmaks gibi farmakokinetik göstergeleri elde etmek için serum veya idrar_Maksimum, sistemik eylemi yansıtan;

B) İnsanlarda karşılaştırmalı farmakodinamik çalışmalar;

C) karşılaştırmalı klinik çalışmalar;

D) karşılaştırmalı çalışmalar in vitro.

33) Biyoeşdeğerlik çalışmalarında paralel tasarım kullanıldığında:

A) Gruptaki hastalara aynı tedavi reçete edilir.

B) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki hastalara farklı tedaviler reçete edilir.

C) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

D) hastalar iki veya daha fazla gruba ayrılır, yaşa veya burun bilimine göre, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

34) Araştırmacının IRB/IEC'yi derhal bilgilendirme yükümlülüğü:

A) araştırma deneklerine yönelik acil bir tehdidi ortadan kaldırmak amacıyla protokolden sapmalar veya protokolde yapılan değişiklikler hakkında;

B) değişiklikler hakkında, deneklere yönelik riski arttırmak ve/veya çalışmanın yürütülmesini önemli ölçüde etkilemek;

C) tüm istenmeyen reaksiyonlar hakkında, bunlar hem ciddi hem de beklenmedik;

D) yeni veriler hakkında, denekler için artan bir riske işaret edebilir veya çalışmanın gidişatını olumsuz yönde etkileyebilir.

35) Çalışma ürünlerinin üretimi ve depolanması, ve bunlara uygun olarak ele alınmalıdır.:

A) İyi Üretim Uygulamaları (GMP).

B) iyi laboratuvar uygulaması (GLP).

C) iyi klinik uygulama kuralları (GCP)

Klinik araştırmalarda işe alınma şansınızı artırmak için, burada eğitim almanız ve GCP sertifikası almanız gerekiyor –

GCP sertifikası