Пример зарубежного тренинга по
Надлежащей клинической практики (GCP)
Bu ders özellikle klinik araştırma alanındaki monitörler ve araştırmacılar için tasarlanmıştır. , Klinik araştırma denetçileri ve diğer uzmanlar, uygun klinik uygulamanın FDA ve ICH kurallarında temel ve genişletilmiş bilgiye ihtiyaç duyan (GCP).
Bu üç günlük program katılımcılara profesyonel eğitim sağlayacak, необходимую для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правил , директив ЕС и ICH руководящих принципов.
Другие специалисты – клинические исследователи, научно-исследовательские координаторы, сотрудники регуляторных органов также получат пользу от этой программы GCP.
Цели GCP обучения
После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек FDA и ICH требований для спонсоров, мониторов, и исследователей. Кроме того, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальными регистрационными формами на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся аудита GCP будет представлена. IRBs и информированное согласие (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правил подробно рассматриваются и сравниваются с ICH GCP и нормативными актами.
Описание GCP курса
Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленным пониманием процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение отчетности; рассмотрение индивидуальных регистрационных форм для точности и соблюдения протокольных правил и выполнение проверки исходного документа.
GCP Курс предназначен для обеспечения глубокими знаниями по следующим темам:
Как лекарства распределены в рамках клинических исследований
Четыре различные фазы клинических исследований
Что представляет собой надлежащая клиническая практика (GCP)
Принципы ICH GCP
ЭСО / НЭК состав и роли / обязанности
Обзор IRB и процесс утверждения
Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта
Роли и ответственности спонсора
История FDA и их роль и обязанности
Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований
Цель для IND и его состав
Как INDs поданы, рассмотрены, утверждены
Требования IND отчетности
Требования к обоснованному согласию
Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие
Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения
Администрация субъектов обоснованного согласия
Различные виды исследования
Мониторинг посещений и задачи для каждого
Побочные эффекты – виды и требования к отчетности
Как выполнить отчет
Как управлять поставками лекарств
Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством
Цель и состав НКО
Как документация КИ может быть подана, рассматриваться и утверждаться
Спонсор обязанностей после утверждения
Как просмотреть исследование документов и определения соответствия
Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов
Как выполнить проверку исходного документа
Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% скидкой онлайн –
0 yorum