Última atualização: Agosto 17, 2026
Boas Práticas de Fabricação (cGMP)
Público-alvo
O curso é destinado a todos os cientistas (administrativo e laboratorial) e profissionais de biotecnologia, biofarmacêutico, dispositivo, cosmético, indústria farmacêutica e agroquímica, cujas funções de trabalho, relacionado a drogas / biológico / dispositivo de abertura, desenvolvimento e / ou produção. Todos os participantes obterão uma compreensão fundamental da base dos regulamentos cGMP, bem como a necessidade de implementá-los rigorosamente nas atividades cotidianas. É dada especial atenção ao monitoramento da conformidade com cGMP (como dentro, e com organizações colaboradoras), e incorporar proativamente uma cultura de conformidade em todos os esforços científicos e de produção. As consequências do não cumprimento serão discutidas em detalhes., destacar a importância de implementar e manter uma forte programas cGMP.
Isso beneficiará os profissionais, que são novos nas ciências da vida, bem como aqueles, quem precisa de reciclagem. Este curso também é útil para gerentes de garantia e controle de qualidade, profissionais de assuntos regulatórios, auditores, os gerentes de produção e gerenciamento estão interessados em métodos eficazes de conformidade.
Objetivos de aprendizagem
Os funcionários devem estar diretamente envolvidos para garantir que as Diretrizes de Boas Práticas atuais em sua organização sejam seguidas em todos os esforços, visando criar indicadores padronizados. Todos os participantes obterão uma compreensão fundamental da base das regras, a necessidade de implementá-los estritamente em seus grupos, monitoramento de conformidade interna, e com organizações colaboradoras, bem como a inclusão proativa do cumprimento do regime em todas as questões científicas. As consequências do não cumprimento serão discutidas em detalhes., destacar a importância de implementar e manter um programa forte de cGMP.
Descrição do curso
No regulamento Boas Práticas de Fabricação (cGMPs) produtos farmacêuticos são usados, dispositivos médicos e fabricantes de alimentos, uma vez que produzem e testam produtos, que as pessoas usam (cGMPs de medicamentos também se aplicam a medicamentos veterinários). Nos Estados Unidos da América (EUA) O FDA escreveu essas regras., como requisitos mínimos. Este curso explora as regras, através do qual o Controle Federal de Drogas do Estado, cosméticos e equipamentos médicos. A ênfase principal está na compreensão da necessidade – e propósito – regras e desenvolvimento de mecanismos para implementação e cumprimento.
Além do mais, este curso é destinado, para dar aos participantes uma introdução aos regulamentos cGMP e sua aplicação à pesquisa laboratorial e aos processos de fabricação. Ela também fornecerá aos participantes uma compreensão da terminologia e do papel das BPF para garantir sua operação. Também desenvolverá uma compreensão da necessidade de preparação e documentação completa e abrangente.
Além do mais, Este curso apresenta aos alunos os princípios BPL / GMP nas indústrias farmacêuticas e relacionadas, com ênfase em procedimentos e documentos necessários, necessário para alcançar o pleno cumprimento. Após a conclusão deste curso, os alunos terão uma compreensão de vários aspectos dos regulamentos GMP, incluindo:
Atributos materiais, incluindo desenvolvimento de componentes, contêineres e fechamento do sistema, rótulos e marcações, materiais em processo, e produtos farmacêuticos acabados
Metodologia, incluindo documentação, produção de inspeção, garantia de qualidade, controle de qualidade e suporte às operações de produção
Pessoal e instalações, incluindo edifícios, equipamento, ferramentas e infraestrutura
Testes analíticos e laboratoriais e programas de conformidade
Processo de inspeção da FDA, e processo de auditoria de conformidade
“Conceito de conformidade” – entendimento, por que BPF
O curso também incluirá uma comparação dos regulamentos cGMP da USFDA e regulamentos equivalentes na região EMEA (EMEA), TGA e outros importantes órgãos reguladores em todo o mundo.
Revisão de Caso Científico
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