NBScience  опросник

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

 

Есть ли в компании управление  системой качества? Да Нет
Вы завершили анализ со стороны руководства? Да Нет
Вы начали внутренний аудит? Да Нет
Имеете ли предыдущие контакты   с NBScience  ? Да Нет
Если ДА, пожалуйста, укажите имя человека, и, если применимо даты проведения   посещения и т.д.
Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности
Какие из следующих документов доступны для   аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Файл Site Master? Да Нет
Сертификат соответствия? Да Нет
Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)? Да Нет
  Master File ЛС? Да Нет
Любой другой документ? Да Нет
Если ДА, пожалуйста, укажите:

 

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )? Да Нет
Если ДА, то просьба привести подробности
Пожалуйста, сформулируйте схему GDP аудита для предложения
GMP ВОЗ и  GSDP
EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03)
TS-01-R1 ​​”Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 ​​Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре
Любая другая схема, пожалуйста, укажите:

 

 

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений
Дизайн и техническое обслуживание оборудования
Контроль загрязнения, химического / физического
Контроль загрязнения, микробиологически
Контроль документации и делопроизводства
Хозяйственные – чистота, опрятность
Кадровые вопросы – гигиена, одежда
Экологический контроль и мониторинг
Обучение персонала
Очистка проверки
Процесс проверки
Стерилизация процессов
Асептические операции
Маркировка и упаковка
Распределение и складская практика
Другие требования, пожалуйста, укажите:

 

 

Информация о сертификации
Пожалуйста, укажите сертификации уже присутствуют в компании:
ISO 9001: 2000, и, пожалуйста, подробно расскажите о каких-либо исключениях (п. номеров) Да ☐ Нет ☐
ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов Да ☐ Нет ☐
Пожалуйста, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация  GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? Да Нет
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (ов)
Оценка Стандарта  GDP (ы)
Дата последнего аудита GDP
Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения? Да Нет
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (ов)
Оценка Стандарт (ы) GDP
Дата последнего аудита GDP
Рынки
Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию   или если вы хотите продавать в ближайшее время.
Евросоюз США Канада Австралия / Новая Зеландия
Япония КНР (Китай) РПЦ (Тайвань) Другие азиатские страны
Россия или Украина Ближний / Ближний Восток Африка Южная Америка
Процессы
Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (ов)  ? Да Нет
Вы используете программное обеспечение (например, для контроля продукции на стадии рассмотрения)? Да Нет
На каком языке (ы) документы, подлежащие аудиту?
Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет? Да Нет
Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях? Да Нет
Если ДА, то просьба привести подробности
Есть ли стерильные продукты ? Да Нет ☐ ☐
Имеет ли проверяемый процессы стерилизации? Да ☐ ☐ Нет ☐ ☐
Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов
Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины  ? Да ☐ ☐ Нет ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типы процессов:
Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (например, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)? Да ☐ ☐ Нет ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типа процессов:
Существуют ли какие-либо  услуги осуществляемые подрядчиком? Да Нет
Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.
Компания Деятельность Стандарт Сертификация компании
Пожалуйста, используйте дополнительный лист, если необходимо

 

 

 Дата аудита GDP NBScience?

 

Продукты
Вы продаете продукт (ы)  под своим именем на этикетке? Да Нет
Используете ли Вы   материал животного или производные (желатин, коллаген)? Да Нет
Если ДА, то просьба привести подробности

 


NBScience

contract research organization

Leave a Reply

Your email address will not be published.

stem cell therapy