Ludwig Huber

Last updated: August 17, 2026

 

Ludwig Huber 

Д-р Людвиг Хубер эксперт FDA  по  ISO / IEC 17025 аккредитации лабораторий.

Ведущий на конференциях :  PIC/S, PDA, ISPE, GAMP, US FDA, ECA, HSA (Singapore), SFDA (Shanghai, Peking), KFDA (Seoul), IDMA (India), Peking University, USP, Institute of Drug Control (IDC) Vietnam, Ministry of Health and Welfare (MOHW) Thai land.

Более 20 лет опыт работы в отрасли с  validation and compliance

Главный советник Agilent Technologies

Председатель, ведущий и член дискуссии в американской  US-FDA Industry Training sessions and conferences

Член консультативного совета  European Compliance Academy (ECA)

Член целевой группы США PDA  21 CFR Part11

Член GAMP : лабораторное оборудование

Член IVT целевая группа: ИТ-инфраструктуры и сети Квалификация

Ведущий Года  Institute for Validation and Technology

Член научно-консультативного совета журнала GxP IVT

Член правления  Pharmaceutical Technology Europe

Победитель “Международная премия GLP ” Indian Drug Manufacturer Association for Publications and Presentations in the Area of GLP and GMP

Автор трех книг и  более 100 публикаций

150 + Web / аудио / видео семинаров

_________________________________________________________

Хотя FDA и других учреждения не обеспечивают сертификацию соответствия частных лиц, сервис-провайдеры регулируемой отрасли должны продемонстрировать опыт и знания. Д-р Людвиг Хубер продемонстрировал этот опыт и знания во многих областях, начиная от простых публикаций в литературе и презентаций на конференциях , 2-дневных семинаров, и имеет более чем 20-летний опыт работы в отрасли. Ниже Вы найдете список работ.

 

Автор учебников

Надлежащей лабораторной практики и Надлежащей производственной практики, Agilent Technologies

Эта книга была переведена на 10 разных языков. Более 150 тысяч экземпляров были распространены.

Проверка компьютеризированных аналитических систем (1995), Интерфарм

Была бестселлером издателя в 1996 / 7

Валидация и квалификация в аналитической лаборатории (1998, обновлена в 2007)

Проверка компьютеризированных аналитических и сетевых систем (2002)

Литература и Интернет-изданиях

Более 100 публикаций

Издатель “Ежемесячный информационный бюллетень”

ISO / IEC 17025

Надлежащие Правила лабораторной практики

21 CFR Part 11

Пакеты соответствия качества

аудио или видео-семинары

ISO / IEC 17025

Компьютерная система проверки

21 CFR Part 11

FDA инспекции

Выступления на конференциях и семинарах

В пределах от 45 минут до двух дней

Более 200 докладов и / или на семинарах  и на конференциях

Выбранный в качестве спикера IVT   в 2002 году из 170 ведущих лекторов

Более 150  аудио-, видео-и / или веб-семинаров до 2000 участников за сессию

Работа с FDA США и PIC / S

Семинар лидера на конференциях FDA

Лидер панели обсуждения с FDA презентациями

семинар в FDA CDER Rockville

Презентация в мире по  PIC / S

Обзор FDA документов

Ответственный за программу FDA соблюдения  в Hewlett-Packard и Agilent в течение более 20 лет

Консалтинг фармацевтической промышленности и испытательных лабораторий по проверке и соблюдению в течение более 20 лет

 

Тема диссертации была посвящена разработке методов газовой хроматографии

Член правления 21CFRPart11   – Информационный бюллетень

Консультативный совет  журнала по аккредитации и обеспечения качества в лаборатории

Награды

Лауреат премии Wallhaeusser, спонсируемый Европейской академией.

Награда   публикаций в области “Качество и безопасность лекарственных средств”

Победитель “Первого Международного GLP Award” от индийской ассоциации

IVT в Presenter года, отобранных из 170 ведущих.

Работа с FDA США и PIC / S

лидер на конференциях FDA

 

 

 Членство:

Membership of Advisory Teams (past or current)

PDA Part 11 Task Force

GAMP America Special Interest Group on Laboratory Computers

European Compliance Academy Advisory Board

Advisory Board of Pharmaceutical Technology Europe

Advisory Board of IVT’s GxP Journal

German federal/states GLP committee (GLP Bund-Laender Commission),

Development committee for new regulations on GLP and Computers,

OECD Development committee for new GLP consensus document:

The application of the principles of GLP to computerized systems

Advisory Board Member: Accreditation and Quality Assurance

21 CFR Part 11 Journal