Responsabilidades
Ayudar en el diseño y ejecución de estudios clínicos de alta calidad de conformidad con los requisitos de la FDA y la ICH..
Funcionar como enlace principal con los investigadores clínicos y el personal del sitio..
Identificar, calificar, iniciado, monitorear y cerrar sitios clínicos.
Co-supervisar con CRO cuando surjan problemas con el sitio.
Ayudar en la selección y supervisión de organizaciones de investigación por contrato y otros proveedores..
Revisa los eventos adversos y otras listas de datos para identificar problemas con la realización o el cumplimiento del estudio..
Ayudar con el desarrollo de protocolos y formularios de informe de casos., redacta documentos y procedimientos operativos relacionados con los senderos, recopila documentos reglamentarios, y mantiene archivos clínicos.
Requisitos
Licenciatura, preferentemente en Ciencias de la Vida, o un mínimo de 3 años de experiencia en investigación clínica; incluido 2 años de seguimiento del sitio.
Experiencia con estudios de Fase I y/o de bioequivalencia y comprensión de las directrices de BPC e ICH..
Debe estar dispuesto a viajar un mínimo de 40% a nivel nacional/internacional según sea necesario.
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