Última actualización: Agosto 17, 2026
principios de buenas prácticas de laboratorio
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DIRECTRIZ SOBRE VALIDACIÓN DE MÉTODOS BIOANALÍTICOS (BORRADOR) European Medicines Agency London, 19 Noviembre 2009 Doc. Árbitro: EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 http://www.ema.europa.eu/docs/.../2009/12/WC500018062.pdf Good Clinical Practice compliance http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/ EMA procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications January 2011 Doc. Árbitro. EMEA/CHMP/225411/2006 Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Esta versión integrada ha sido creada únicamente con fines de impresión.. Consulte la pregunta individual. & Respuestas publicadas en "Autorización previa", Sección 'Normativa' en el sitio web de la Agencia para acceder a la información enlazada. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) Orientación sobre la selección de productos farmacéuticos de comparación para la evaluación de la equivalencia de fuentes múltiples intercambiables (genérico) productos»)/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/ WHO Technical Report Series,№ 902, 2002 http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_902.pdf Regulatory guidance on interchangeability for multisource (genérico) pharmaceutical products WHO Technical Report Series,№ 937, 2006 Ginebra, 24–28 de octubre 2005 http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_937.pdf Annex 8: Propuesta para eliminar los requisitos de bioequivalencia in vivo para la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS de liberación inmediata, solid oral dosage forms Annex 9 Orientación adicional para organizaciones que realizan estudios de bioequivalencia in vivo
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