principios de buenas prácticas de laboratorio


DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
http://eur-lex.europa.eu/en/repert/1530.htm
 
Directiva 2004/10 / CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 11 febrero 2004
sobre la armonización de las leyes, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación
de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas
 
L 50/54-59 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.2.2004
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?año = 2004
 
Directiva 2004/9 / CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 11 febrero 2004
en la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (GLP)
L 50/28 ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.2.2004
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?año = 2004
 
DIRECTIVA 2003/94 / CE
de 8 octubre 2003
por el que se establecen los principios y directrices de las prácticas de fabricación de los medicamentos
productos para uso humano y medicamentos en investigación de uso humano
L 262/22 ES Diario Oficial de la Unión Europea 14.10.2003
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?año = 2003
 
ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN ECONÓMICA Y EL DESARROLLO (OCDE)
www.oecd.org/ehs/
Serie de la OCDE sobre los principios de buenas prácticas de laboratorio y la verificación de su conformidad
http://www.oecd.org/document/63/0,3746,en_2649_34365_2346175_1_1_1_1,00.html
ENV / MC / CHEM(98)17 Número 1 Principios de la OCDE sobre Buenas Prácticas de Laboratorio (revisada en 1997)
http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?puntuación = aprox / mc / quim(98)17Y doclanguage = es
 
Food and Drug Administration (FDA)
Guía para la industria
“Método de validación bioanalítica” Mayo, 2001
http://www.fda.gov/cvm
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm#Generics
U.S. Departamento de Salud y Servicios Humanos de la FDA; Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER);
Centro de Medicina Veterinaria (CVM)
FDA «Guía para la industria. orientación bioequivalencia » (2006). 
U.S. Departamento de Centro de Administración de Salud y Servicios Humanos de Alimentos y Medicamentos de Medicina Veterinaria (CVM) noviembre 8, 2006
http://www.fda.gov/.../GuidanceforIndustry/ucm052363.pdf
 
FDA Libro Naranja:
PRODUCTOS fármaco aprobado  26 Edición  
(diciembre 31, 2005)
U.S.DEPARTMENT DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS Food and Drug Administration
Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos OFICINA DE Pharmaceutical Science
OFICINA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS. FDA / CDER Libro Naranja StaffOffice de medicamentos genéricos,
HFD-6107500 Standish Place Rockville, Maryland 20855-2773
http://www.fda.gov/cder/orange/patex.htm
 
Libro Naranja SUPLEMENTO ACUMULADA
6 junio 2006 
Preparado por la Oficina de medicamentos genéricos Centro para la Evaluación e Investigación de Alimentos y Medicamentos
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/pattermsall.cfm
http://www.fda.gov/orphan/designat/list.htm
 
 
 
LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS PARA (MADRE)
http://www.ema.europa.eu
Directriz sobre la validación del método BIOANALYTICAL.
(MADRE, 2011)
21 julio 2011
EMEA / CHMP / EWP / 192217/2009
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
http://www.ema.europa.eu/.../2011/08/WC500109686.pdf
Esta directriz sustituirá a la “Nota de orientación sobre la investigación de biodisponibilidad y bioequivalencia" CPMP / QWP / EWP / 1401/98 y las cuestiones relacionadas en la Q&Un documento
(CHMP / EWP / 40326/06). 
Esta guía incluye recomendaciones sobre bioexenciones basados ​​en BCS.
Pauta sobre la validación de métodos BIOANALÍTICOS
(BORRADOR)
Agencia Europea de Medicamentos
Londres, 19 noviembre 2009 
Doc. Árbitro: EMEA / CHMP / EWP / 192217/2009
http://www.ema.europa.eu/docs/.../2009/12/WC500018062.pdf
Buena Práctica Clínica cumplimiento
 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?= rot páginas / regulación / general /
consejos procedimiento EMA para los usuarios del procedimiento centralizado para aplicaciones genéricas / híbridos
enero 2011
Doc. Árbitro. EMEA / CHMP / 225411/2006
Comité de medicamentos de uso humano (CHMP)
Esta versión integrada ha sido creado sólo para fines de impresión. Por favor refiérase a la pregunta individual & Las respuestas publicadas en ‘pre-autorización’, sección ‘regulador’ en la página web de la Agencia para el acceso a la información de hipervínculo.
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (QUIEN)
De orientación sobre la selección de productos comparador farmacéuticas para la evaluación de la equivalencia de multifuente intercambiables (genérico) productos »)/Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas /
Serie de Informes Técnicos,№ 902, 2002 
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_902.pdf
 
orientación reguladora sobre la intercambiabilidad de origen múltiple (genérico) productos farmaceuticos
Serie de Informes Técnicos,№ 937, 2006
Ginebra, 24-28 octubre 2005
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_937.pdf
anexo 8:
Las propuestas de suspensión en los requisitos de bioequivalencia in vivo para Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de liberación inmediata, formas de dosificación orales sólidas
anexo 9
Orientaciones adicionales para las organizaciones que realizan estudios de bioequivalencia in vivo

NBScience

organización de contratos de investigación

terapia con células madre