Base jurídica para la realización de ensayos clínicos de medicamentos.

En biología médica, Es imposible realizar investigaciones básicas y aplicar sus resultados en el tratamiento sin experimentos en humanos., conocido como «estudios clínicos» o «experimentos con seres humanos.»

Estos experimentos no pueden sustituir la investigación sobre tejidos in vitro o en animales de laboratorio. (incluyendo primates), porque el animal se diferencia del humano en anatomía, fisiológico, y características farmacocinéticas, y también por la reacción de los órganos y sistemas en medicina.. Por ejemplo, Se sabe que la talidomida es inofensiva para los roedores., pero tiene un efecto teratogénico en humanos; La morfina calma y excita a los gatos humanos., La insulina es muy tóxica para los conejillos de indias y los hámsteres., pero absolutamente indispensable en el tratamiento de personas que padecen diabetes. Además, Algunas enfermedades son peculiares sólo del hombre., y no pueden ser simulados en animales de laboratorio.. Incluso en estudios con voluntarios sanos es difícil reproducir de forma fiable los efectos que provocará el fármaco en los pacientes..

Los estudios clínicos en humanos son fundamentalmente actividades científicas., sin el cual es imposible obtener, y la selección de nuevos, Medicamentos más eficaces y seguros., así como «purificación» de la medicina de las viejas drogas ineficaces.

Recientemente, El papel de los ensayos clínicos también ha aumentado debido a la introducción de la medicina basada en la evidencia en la salud pública práctica., el principal es que la adopción de decisiones clínicas específicas para la atención del paciente no se basa tanto en la experiencia personal del médico como en la base de evidencia científica comprobada y experimentos fuertemente controlados..

Sin embargo, dado que la realización de ensayos clínicos es esencial para la etapa final del estudio de caso, su conducta es insegura y no pasa en vano para quienes sirven de material para tales experimentos.. Cualquier experimento conlleva un mayor o menor elemento de riesgo para el paciente.. La naturaleza misma de la relación entre el investigador y el sujeto es que el objetivo de investigaciones significativamente diferentes: si el primero en la vanguardia – para proporcionar nuevos conocimientos, luego el segundo, naturalmente – mejor estado de salud. Este, por supuesto, no se trata de crueldad, malicia, o indiferencia hacia quién realiza un experimento, y el conflicto de intereses objetivamente existente que plantea una serie de problemas legales., Cuestiones éticas y deontológicas.: si los experimentos clínicos en humanos son aceptables, y si es así, ¿Cuáles deberían ser las restricciones y condiciones para su implementación?? Cómo reducir el riesgo potencial para la condición del paciente para garantizar la confidencialidad? Como fármacos de prueba genética en voluntarios sanos.? Cómo evitar un posible mal uso de la investigación? Cómo organizar el estudio., teniendo en cuenta las peculiaridades de la ley y las condiciones sociales en diferentes países, así como observar y proteger los derechos de las personas que participaron en los mismos?

Estas y muchas otras cuestiones requieren especial atención y son objeto de aprendizaje en un nuevo campo del conocimiento conocido como bioética.. Bajo este término tan general, la introducción del Van Rensellerom Potter en 1974, entendemos el «Análisis sistemático de la acción humana en biología y medicina a la luz de valores y principios morales.» Bioética (a veces denominada ética biomédica), que ahora está creciendo rápidamente en todo el mundo, No solo se dedica a la investigación, sino que también desarrolla formas y medios para resolver situaciones problemáticas que surgen en la práctica y la salud y en el campo de las nuevas tecnologías médicas..

En las últimas décadas, Práctica global de promoción y protección de los derechos humanos., Un lugar cada vez más destacado es que una porción extremadamente grande de esos derechos, que se implementa (o no implementado) en el campo de la biomedicina. Esta área incluye, en primer lugar, Los problemas que surgen cuando, donde y cuando una persona actúa mientras el paciente interactúa con el médico y con los servicios de salud en general.. Segundo, Esto incluye todo lo relacionado con la protección de los derechos humanos y la dignidad., cuando se expone a nuevas tecnologías médicas. Aquí suele ser el tema – una fiesta de experimentos biomédicos. Sin embargo, en la práctica actual es difícil distinguir entre la atención médica ordinaria y la medicina de alta tecnología, porque la práctica médica moderna está cada vez más entrelazada con experimentos científicos y pruebas de nuevos medicamentos y tecnologías médicas para humanos..

Los principios éticos y legales básicos que rigen la realización de ensayos clínicos se formularon en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial adoptada en la 18ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en junio. 1964 (Modificado: 29 ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Tokio en octubre 1973, 35ª Asamblea General de la AMM en Venecia, Italia, en octubre 1983, 41 ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Hong Kong en septiembre 1989, 48ª Asamblea General de la AMM, Voltereta – Oeste, Sudáfrica en octubre 1996 y 52 ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Edimburgo, Escocia, en octubre 2000)

Dice que la investigación biomédica con seres humanos debe ajustarse a principios científicos generalmente aceptados., basarse en experimentos de laboratorio y con animales realizados adecuadamente, así como un conocimiento adecuado de la literatura científica.. Deben ser realizados por personal calificado bajo la supervisión de un médico experimentado.. en todos los casos, la responsabilidad del paciente es un médico, pero no el paciente, aunque el sujeto haya dado su consentimiento informado.

En cualquier investigación que involucre sujetos humanos., Cada participante potencial debe estar adecuadamente informado sobre los objetivos., metodos, Beneficios anticipados de la investigación y asociados con la participación en el estudio de los riesgos e inconvenientes.. Los participantes deben ser conscientes de que tienen derecho a abstenerse de participar en el estudio y que pueden, en cualquier momento después del inicio, retirar su consentimiento y negarse a continuar la investigación.. Luego el médico deberá obtener del sujeto el consentimiento informado y por escrito otorgado libremente..

La investigación biomédica con seres humanos no puede realizarse legalmente, si el riesgo para los sujetos de la investigación es desproporcionadamente grande en comparación con la importancia de los objetivos del experimento. En cualquier investigación biomédica la vida y la salud de los sujetos están siempre por encima de los intereses de la ciencia y la sociedad..

Los principios esbozados en la Declaración de Helsinki son meras disposiciones recomendatorias., pero no se puede sobrestimar su importancia para el derecho moderno. cualquier pais, fabricante, Los científicos médicos deben realizar investigaciones de acuerdo con estas reglas si quieren que sus resultados sean aceptados por la comunidad internacional.. Que la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial formó la base de todas las leyes posteriores que definen los derechos humanos y las obligaciones éticas que asumen los médicos en la investigación clínica..

Noviembre 19, 1996 La Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa finalmente adoptó el Convenio sobre la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en las aplicaciones de la biología y la medicina..

Al principio fue una convención sobre bioética., pero en el texto final se acordó renunciar al uso de este término (aunque en todos los días, discurso informal, A menudo se sigue llamando así.). Una de las principales razones de este cambio. – que la Convención es un documento legal, así que usa la palabra «ética» puede ser engañoso. En otras palabras, las normas establecidas en la Convención no son sólo un llamamiento moral – cada Estado que se adhiera a él, se compromete a cumplir «sus principales disposiciones en la legislación nacional» (Artículo 1).

Registran en la Convención disposiciones para proteger la dignidad y la identidad del ser humano y garantizar a toda persona, sin discriminación, respeto a su integridad y a otros derechos y libertades fundamentales en relación con la aplicación de la biología y la medicina, incluyendo el trasplante, genética, psiquiatría, etc..

Según el capítulo quinto de este documento, Los estudios en humanos se realizan sólo bajo las siguientes condiciones.:

No existen métodos de prueba alternativos que sean comparables en su efectividad.;

Los riesgos en los que puede incurrir esa persona no exceden los beneficios potenciales de la investigación.;

El proyecto de investigación ha sido aprobado por el organismo competente después de un examen independiente de la validez científica del estudio., incluyendo la importancia de sus objetivos, revisión multidisciplinaria de su aceptabilidad desde el punto de vista ético;

persona que actúa como sujeto, informados de sus derechos y de las garantías prescritas por la ley;

proporcionó consentimiento informado por escrito para el experimento, que puede retirarse libremente en cualquier momento.

Los estudios en humanos no tienen autoridad legal para dar consentimiento a su participación en el experimento, sólo pueden realizarse si existe una autorización específica por escrito de los fideicomisarios y la persona interesada no se opone., siempre que los resultados esperados del estudio sugieran un beneficio directo para su sujeto de salud. No se recomienda realizar experimentos en pacientes declarados incompetentes., cuando se pueden realizar estudios similares con eficacia comparable en personas capaces de dar su consentimiento.

La realización de ensayos clínicos que no puedan aportar un beneficio directo a la salud del sujeto sólo está permitida en casos excepcionales.:

si el estudio amplía el conocimiento científico sobre la salud del sujeto, enfermedad o dirigida a obtener tales resultados, que puedan tener efectos beneficiosos sobre la salud del sujeto o de otras personas pertenecientes al mismo grupo de edad que padezcan la misma enfermedad (o desorden) o tener la misma condición;

Si la participación en este estudio implica un riesgo o inconveniente mínimo durante la mayor parte de la prueba..

Por supuesto, Los primeros científicos adoptaron regulaciones que establecen límites estrictos para la realización de ensayos clínicos., no sin resistencia. Entonces, Henri Poincaré encontró ridícula la idea misma de que los parlamentos de diferentes países puedan tomar decisiones informadas sobre la investigación científica.. el escribio: «Debe guiarse por su conciencia., cualquier intervención legal sería inapropiada y algo ridícula.»

En el debate sobre el consentimiento informado obligatorio de los pacientes como argumento, los investigadores afirman que por razones metodológicas, Para garantizar la objetividad de los resultados de los experimentos se necesitan., «doblemente ignorante.» Además, los resultados de los experimentos tienen un sesgo de impacto, especialmente en el caso de los voluntarios (el llamado – el efecto placebo).

Se han planteado preocupaciones sobre la posibilidad de una burocratización excesiva de la investigación biomédica.. Es, por supuesto, hay, como con cualquier otra actividad. Sin embargo, debe equilibrarse con los peligros potenciales para el individuo para la comunidad médica, y la sociedad en general planteada por el descontrol en los experimentos.

Actualmente, 40 países del Consejo de Europa desde hace más de 20 se han unido a la convención. Rusia aún no lo ha firmado, pero no está en ninguna objeción fundamental, y que no existe ninguna agencia estatal, Desarrolla e implementa políticas en el campo de la bioética..

La Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina exige al Estado no sólo proclamar sus principios, sino también para garantizar su implementación real, lo cual es especialmente importante para Rusia, porque en nuestro pais, la brecha entre las normas escritas de la ley y la práctica real puede ser arbitrariamente grande. Las autoridades competentes del Consejo de Europa tienen derecho a controlar el cumplimiento del Convenio en cada uno de los países firmantes..

La parte central de este control son, en primer lugar, los comités de ética independientes que se crean en aquellas instituciones de investigación que realizan experimentos en humanos y animales. En Rusia en 1998 Por los derechos de los pacientes en los ensayos clínicos., observando el Comité de Ética de Ciencias Médicas, Comité de Ética de las MMA. IM Sechenov, y el Comité de Ética del ensayo clínico PMA – un organismo independiente, que está formado por médicos, abogados, periodistas, expertos en publicidad médica. No evalúa científicamente. (es prerrogativa del Ministerio de Salud), y la ética de las investigaciones propuestas y garantizar los derechos de los pacientes. Ningún ensayo clínico podrá iniciarse antes de que el Comité de Ética dé «bien» desarrolladores e investigadores, asegurándose de que no infringe ningún derecho de los pacientes, y no están expuestos a riesgos indebidos.

Segundo, La política de las revistas científicas es que no aceptan para publicación artículos., para lo cual existe total claridad de que los experimentos, expresados ​​en ellos se llevaron a cabo en estricta conformidad con las normas éticas existentes. De este modo, un estudio realizado en violación de las normas éticas y legales, simplemente privado de la oportunidad de afirmar ser – ciencia.

Organizadores (patrocinadores) del experimento clínico pueden ser empresas farmacéuticas o los propios investigadores. El patrocinador es responsable de organizar y realizar investigaciones en general.. Para ello debe desarrollar un protocolo de investigación., para proporcionar a los investigadores han estudiado el fármaco, fabricado y empaquetado de acuerdo con los estándares de GCP, e información completa al respecto. La información debe incluir todos los ensayos preclínicos y clínicos anteriores., incluyendo detalles de todas las reacciones adversas a los medicamentos. El seguro de pacientes e investigadores también es responsabilidad del patrocinador..

los investigadores, Principalmente responsable de la aplicación ética y práctica del trabajo en la clínica., así como para la salud y el bienestar de los pacientes durante el estudio. Los ensayos clínicos sólo pueden ser realizados por médicos con las calificaciones adecuadas y el permiso oficial para ejercer actividades médicas.. Los elementos que componen la formación en investigación son su formación y formación especial en ensayos clínicos y las normas de BPC..

Los investigadores siempre deben estar preparados para auditar la calidad de su trabajo.. Las inspecciones se dividen en varios tipos.: escucha, auditoría e inspección. El seguimiento se realiza periódicamente como una conducta ética respetada en la investigación y el protocolo de estudio., así como la calidad del llenado de la documentación. La auditoría suele realizarse una sola vez en los estudios más importantes.. La auditoría tiene como objetivo verificar el cumplimiento de las normas de BPC., protocolo y leyes locales. La duración de la auditoría depende de la complejidad de la investigación y puede tardar varios días.. La Inspección tiene el mismo propósito., llevaba el control oficial y la autoridad de permisos.

En lo que respecta a la legislación interna, La realización de ensayos clínicos en Rusia se rige por la Constitución de la Federación de Rusia., Ley federal «Principios de la legislación sobre protección de la salud de los ciudadanos.» de 22.07.1993 y la ley federal «Sobre medicamentos» en 22.06.1998, teniendo un capítulo IX separado «Desarrollo de estudios preclínicos y clínicos de medicamentos». »

Hay que tener en cuenta que, según la legislación vigente en nuestro país., tratados y acuerdos internacionales en los que participa Rusia, tener prioridad sobre el derecho interno ruso. Esto significa, en primer lugar, que en ausencia de nuestra ley de las normas internacionales pertinentes en Rusia tienen un efecto directo. Segundo, si una norma de derecho interno está en conflicto con la norma internacionalmente aceptada, debe guiarse por este último.

El principio que afirma el beneficio prioritario del individuo sobre los de la ciencia y la sociedad, escrito en el artículo 21 de la Constitución rusa: «… Ninguna persona será sometida sin su libre consentimiento a tratamientos médicos., experimentos científicos y de otro tipo.»

Artículo 43 de «Principios de la legislación sobre protección de la salud de los ciudadanos.’ contiene una disposición que establece que la realización de investigaciones biomédicas está permitida en las instituciones del sistema de atención de salud estatal o municipal y debe basarse en un experimento de laboratorio realizado previamente.

Cualquier investigación biomédica que involucre a seres humanos como objeto sólo podrá realizarse con el consentimiento previo por escrito del ciudadano.. No se puede obligar a un ciudadano a participar en investigaciones biomédicas.

Al obtener el consentimiento informado para la investigación biomédica, se debe proporcionar al ciudadano información sobre los objetivos., metodos, efectos secundarios, riesgos, Duración y resultados esperados del estudio.. Un ciudadano tiene derecho a negarse a participar en el estudio en cualquier etapa..

La ley federal «Sobre medicamentos» regula las relaciones que surgen en relación con el desarrollo, producción, fabricación, estudios preclínicos y clínicos de medicamentos, controlar su calidad, eficiencia, seguridad, comercio, drogas y otras acciones en el mercado de las drogas. Según la ley, los ensayos clínicos sólo pueden realizarse en clínicas autorizadas.. Las licencias se otorgan únicamente a aquellos hospitales que pueden realizar ensayos clínicos de medicamentos de acuerdo con las normas de BPC..

De este modo, según el artículo 39 de este documento, el jefe de servicios de salud, realización de ensayos clínicos de medicamentos, debe aprobar el programa del experimento y asignarlo al director, que sólo puede ser un médico con experiencia en el campo de la investigación médica de al menos dos años. El programa en sí está diseñado como un experimento que involucra al comité de ética de un centro de salud., realizar ensayos clínicos del medicamento.

El jefe del experimento debe estar familiarizado con los resultados de los estudios preclínicos del fármaco y tiene derecho a recibir cualquier información adicional con respecto a este fármaco..

Los estudios clínicos pueden interrumpirse en cualquier momento., si en el proceso de realización de pacientes se detecta riesgo para la salud. La decisión de poner fin al experimento tomada por el director del programa..

Violación de las reglas de la práctica clínica., así como la falsificación de los resultados de ensayos clínicos de medicamentos penados por las leyes de la Federación de Rusia.

Con respecto a los pacientes’ derechos, se rigen por el artículo 40 de la ley federal, que establece que la participación de las personas en los ensayos clínicos debe ser voluntaria. El paciente da su consentimiento por escrito para participar en un experimento médico., y se debe informar:

1) El medicamento y la naturaleza de los ensayos clínicos de este medicamento.;

2) la eficacia esperada de la seguridad del producto, el riesgo para el paciente;

3) las acciones del paciente en caso de efectos imprevistos de la influencia del fármaco en su estado de salud;

4) las condiciones de seguro del paciente.

El paciente tiene derecho a negarse a participar en ensayos clínicos en cualquier etapa de su realización..

No se permiten ensayos clínicos de medicamentos a menores de edad, excepto en los casos en que el agente en investigación esté diseñado exclusivamente para el tratamiento de enfermedades infantiles, o cuando el objetivo de los ensayos clínicos sea obtener datos sobre la mejor dosis del fármaco para el tratamiento de menores. En este último caso, Los estudios clínicos en niños deben ir precedidos de pruebas similares en adultos..

Prohibido realizar ensayos clínicos de medicamentos.:

1) a menores sin padres;

2) mujeres embarazadas, excepto cuando se realicen ensayos clínicos de medicamentos destinados a mujeres embarazadas, y cuando no, eliminar el riesgo de daño a la mujer embarazada y al feto.;

3) personas que cumplen penas en prisiones, así como sobre las personas detenidas en centros de detención, sin su consentimiento informado por escrito.

Se permiten ensayos clínicos de medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales en personas con enfermedades mentales y declaradas incompetentes en la forma prescrita por la Ley de la Federación de Rusia. «Sobre la atención psiquiátrica y las garantías de los ciudadanos’ derechos en su prestación.» Ensayos clínicos de medicamentos en este caso realizados con el consentimiento por escrito de los legítimos representantes de dichas personas..

Desafortunadamente, Cabe señalar que en Rusia se entiende bastante la importancia de los derechos humanos en la biomedicina., y en la legislación nacional todavía no reflejaban muchas de las normas contenidas en los acuerdos internacionales. La falta de instrumento de Rusia, regular exhaustivamente los ensayos clínicos de productos médicos y, por tanto, ser compatibles con los documentos adoptados en los países industrializados, por un lado, impide la participación de instituciones científicas y médicas rusas en tales estudios, por otro lado, allana el camino para posibles abusos en este ámbito.

Hoy, La ética de los experimentos biomédicos. – no es más que una ilusión. Existen metodologías y prácticas desarrolladas y probadas de estándares éticos y legales para tales experimentos., así como las estructuras y mecanismos son bastante difíciles de monitorear el cumplimiento de estos estándares. Pero la medicina moderna es cada vez más sofisticada y poderosa., las oportunidades en constante expansión para un impacto efectivo en las estructuras más profundas del cuerpo humano en los procesos de reproducción humana, a su mente, genética, incluso en el proceso de morir. A menudo se dice, y no sin razón muchos de los efectos sobre la salud que enfrentan las personas hoy en día, son extremadamente agresivos. Y, por lo tanto, La gente necesita nuevos mecanismos legales de protección..

Sin ensayos clínicos no se puede avanzar en el desarrollo de nuevos fármacos. pero nada, Ni los intereses del científico ni los intereses de las compañías farmacéuticas., ni los intereses de la farmacología clínica en general – no debe estar por encima de los derechos e intereses de la persona que es, legalmente hablando, el tema de estudio.

Póngase en contacto con nuestro equipo para obtener información clínica y de investigación.

Envíe su consulta por correo electrónico