Buena práctica clínica

Descripción: 

La Directriz ICH armonizada tripartita se finalizó bajoPaso 4 En Mayo 1996. Este documento de Buenas Prácticas Clínicas describe las responsabilidades y expectativas de todos los participantes en la realización de ensayos clínicos., incluyendo investigadores, monitores, patrocinadores e IRB. Los GCP cubren aspectos del monitoreo, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementación: 

Paso 5

ME:

Adoptado por CPMP, julio 1996, publicado como CPMP/ICH/135/95/Step5, Nota Aclaratoria y Comentarios a lo anterior, publicado como CPMP/768/97

MHLW:

marzo adoptado 1997, Número de notificación PAB. 430, MHLW Ordenanza No. 28

FDA:

Publicado en el Registro Federal, 9 Mayo 1997, Vol.. 62, No. 90, pags. 25691-25709


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