Curso de auditoría e inspección de GCP
Descripción general :
Este curso de auditoria GCP está diseñado para proporcionar formación práctica que dé como resultado un sistema armonizado, metodología de auditoría común en Europa. La directriz ICH GCP implementada en la UE, Japón y Estados Unidos se están incorporando ampliamente a las directrices en todo el mundo.. Auditorías de sistemas, anteriormente visto como “auditoría avanzada”, Se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa..
El material del curso se actualiza periódicamente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común para allanar el camino para el reconocimiento y la aceptación mutuos., Reducir costes y estimular la eficiencia., Permitir un desarrollo más rápido de medicamentos en beneficio de los pacientes y de la atención sanitaria..
Temas clave
Marco regulatorio UE e ICH
Gestión de calidad, definiendo la calidad, enfoque basado en riesgos para la auditoría y la inspección
Auditoría de prueba en la práctica.
Auditorías del sistema
Comunicación de los resultados de la auditoría
Inspecciones por parte de autoridades europeas y otras
Materiales de capacitación en auditoría e inspección de GCP:
Una guía imprescindible para cualquier profesional de la industria farmacéutica.
El Buena práctica clínica (PCG) auditoría Es un ejercicio tedioso pero necesario que garantiza que todas las partes hagan su trabajo correctamente y de conformidad con el código de la FDA aplicable..
La preparación de auditorías de ensayos clínicos desmitifica el proceso de auditoría para todas las partes involucradas, incluidos los patrocinadores de investigaciones clínicas, investigadores clínicos, y juntas de revisión institucional.
Este libro proporciona una explicación paso a paso de los procedimientos de auditoría de la FDA para ensayos clínicos y de cómo las compañías farmacéuticas, investigadores clínicos, y las juntas de revisión institucionales deben prepararse para las auditorías regulatorias.
El libro enfatiza los procesos y procedimientos que deben implementarse antes de que ocurra una auditoría clínica., haciendo de esta una guía imprescindible para cualquier profesional de la industria de fabricación de medicamentos., incluidas las empresas fabricantes de medicamentos, personal de asuntos regulatorios, investigadores clínicos, y profesionales de garantía de calidad.
Entre los temas tratados:
Buenas Prácticas Clínicas y desarrollo de productos terapéuticos en la investigación clínica.
Los roles del patrocinador de una investigación clínica., el IRB, o comité de ética independiente
Las funciones y responsabilidades del investigador del ensayo clínico.
La preparación de la inspección.
El informe de auditoría y el formulario 483
Cartas de advertencia enviadas a investigadores clínicos y patrocinadores de ensayos clínicos y su impacto en el desarrollo de productos.
Objetivos de aprendizaje
Al finalizar, los asistentes podrán:
Identificar y definir los principios y requisitos de las BPC.
Definir las funciones y responsabilidades básicas del patrocinador., monitor, investigadores y la FDA en lo que se refiere a la calidad de los ensayos clínicos
entender el Auditoría de BPC proceso para patrocinadores
Sepa cuándo realizar auditorías de proveedores, sitios, IRB y laboratorios
Asegúrese de que sus datos y documentación de respaldo sean precisos y presentables para su inspección.
Adquirir conocimientos sobre resultados y hallazgos comunes en ensayos clínicos.
Comprender cómo responder a una auditoría para evitar mayores consecuencias regulatorias.
Aprenda cómo detectar y prevenir fraudes y malas conductas en ensayos clínicos
Comprender completamente las consecuencias que resultan cuando no se siguen los procedimientos adecuados., mediante el uso de ejemplos
Análisis de estudios de caso, Se utilizarán ejercicios y vídeos a lo largo del curso para proporcionar información y promover el debate..
A Paquete de capacitación en auditoría de GCP ha sido desarrollado sobre la base de los documentos desarrollados por Miembros del Comité Directivo de la PCI.
Contenido:
PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA
Asignaciones de auditoría
Objetivos de auditoría, alcance y criterios
Viabilidad de la auditoría
Gobernancia
Seleccionar el equipo de auditoría
Revisión de documentos
Asignación de trabajo al equipo de auditoría
Preparar documentos de trabajo.
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA
Reunión inaugural
Recopilación de información
Generar hallazgos de auditoría
Preparar conclusiones de auditoría
reunión de clausura(s) con auditado(s)
PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA.
Preparación del informe de auditoría.
Aprobar y distribuir el informe de auditoría.
Realización de seguimiento de auditoría
COMPLETAR LA AUDITORÍA
CERTIFICADO DE AUDITORÍA
