A Asociado de investigación clínica (CRA) es una profesión definida por las Guías de Buenas Prácticas Clínicas (Yo GCP).
La función principal de un asociado de investigación clínica es monitorear los ensayos clínicos.. Él o ella puede trabajar directamente con la empresa patrocinadora de un ensayo clínico., como autónomo independiente o para una organización de investigación por contrato (CRO). Un asociado de investigación clínica garantiza el cumplimiento del protocolo del ensayo clínico., comprueba las actividades del sitio clínico, realiza visitas in situ, revisa los formularios de informes de casos (CRF) y se comunica con los investigadores de investigaciones clínicas.. Por lo general, se requiere que un asociado de investigación clínica posea un título académico en ciencias biológicas y tenga un buen conocimiento de las buenas prácticas clínicas y las regulaciones locales.. En los Estados Unidos, las reglas están codificadas en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales. En la Unión Europea estas directrices forman parte de EudraLex.
Certificación de asociado de investigación clínica
NBScience proporciona una certificación GCP CRA, específico de la función laboral que uno realmente desempeña, para CRA.
Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com
Un asociado de investigación clínica. (CRA) establece, monitorea y completa ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos son estudios científicos de los efectos., riesgos, eficacia y beneficios de medicamentos nuevos y existentes. Es necesario realizar pruebas antes de que un producto llegue al hospital o a las estanterías de la farmacia local.. Se llevan a cabo en varias etapas., o 'fases', e incluir: ensayos en humanos sanos; ensayos en pacientes con una enfermedad; y estudios realizados después del lanzamiento de un nuevo producto para monitorear la seguridad y los efectos secundarios durante el uso a gran escala.
Los ensayos clínicos son realizados por compañías farmacéuticas u organizaciones de investigación por contrato. (CRO) de su parte.
Empleos de asociado de investigación clínica en NBScience:
Actividades de trabajo
incluir:
- desarrollar y escribir protocolos de prueba (describir el propósito y la metodología de un ensayo);
- Presentar protocolos de prueba a un comité directivo.;
- diseñar formularios de recopilación de datos, conocidos como formularios de registro de casos (CRF);
- coordinando con el comité de ética, que salvaguarda los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos del ensayo;
- gestionar las solicitudes y aprobaciones de las autoridades reguladoras que supervisan la investigación y la comercialización de medicamentos nuevos y existentes;
- Localizar y evaluar la idoneidad de las instalaciones de un centro de estudios.;
- establecer contacto con médicos/consultores (o investigadores) sobre la realización del juicio;
- creación de los centros de estudio, lo que incluye garantizar que cada centro tenga los materiales de prueba y capacitar al personal del sitio según los estándares de la industria específicos de la prueba.;
- Seguimiento del ensayo durante toda su duración., que implica visitar los centros de estudio de forma regular;
- verificar que los datos ingresados en los CRF sean consistentes con las notas clínicas del paciente, conocido como datos de origen/verificación de documentos (SDV);
- Recopilación de CRF completos de hospitales y consultorios generales.;
- escribir informes de visita;
- archivar y cotejar documentación e informes de juicios;
- garantizar que se contabilicen todos los suministros de prueba no utilizados;
- cerrar los centros de estudio al finalizar el ensayo;
- discutir los resultados con un estadístico médico, que suele redactar informes de ensayos técnicos;
- Archivar documentación de estudio y correspondencia.;
- Preparar informes finales y ocasionalmente manuscritos para su publicación..
El trabajo de un asociado de investigación clínica. (CRA) puede variar enormemente. En NBScience estarías involucrado en todo el proceso.: Sentarse con el médico que tiene la idea de un ensayo., Elaborar un protocolo y redactar informes una vez realizado el análisis.. El asesor médico iniciaría el ensayo y la CRA participaría en la recopilación de datos una vez que se hubiera establecido el ensayo..
Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com
0 comentarios