UN Asociado de Investigación Clínica (CRA) es una profesión definida por Directrices de buena práctica clínica (ICH GCP).

La función principal de un asociado de investigación clínica es supervisar los ensayos clínicos. Él o ella puede trabajar directamente con la empresa patrocinadora de un ensayo clínico, como un profesional independiente independiente o por una organización de investigación por contrato (CRO). Un asociado de investigación clínica garantiza el cumplimiento del protocolo de ensayo clínico, revisa las actividades del centro clínico, hace visitas in situ, Comentarios Formas de Reporte de Caso (CRF) y se comunica con los investigadores de investigación clínica. Un asociado de investigación clínica suele ser necesario poseer un grado académico en ciencias de la vida y tiene que tener un buen conocimiento de la práctica clínica buena y regulaciones locales. En los Estados Unidos, las reglas están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales. En la Unión Europea estas directrices son parte de EudraLex.

certificación Asociado de Investigación Clínica

NBScience ofrece una certificación GCP CRA, específico para la función de trabajo de una sola realidad realiza, las ACC.

Para más detalles por favor en contacto con nosotros por e-mail: ICH@nbscience.com

Un asociado de investigación clínica (CRA) establece, monitores y completa los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son estudios científicos sobre los efectos, riesgos, eficacia y beneficios de nuevo y los medicamentos existentes. Los ensayos deben llevarse a cabo antes de que un producto llegue a un hospital o en los estantes de la farmacia local. Ellos se llevan a cabo en varias etapas, o ‘fases’, e incluir: ensayos en seres humanos sanos; ensayos en pacientes con una enfermedad; y los estudios llevados a cabo después de que el lanzamiento de un nuevo producto para vigilar la seguridad y efectos secundarios durante el uso a gran escala.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo por las compañías farmacéuticas u organizaciones de investigación por contrato (CRO) de su parte.

vacantes Clinical Research Associate en NBScience:

Actividades de trabajo

incluir:

  • desarrollar y escribir protocolos de ensayos (que indique el objeto y la metodología de un ensayo);
  • la presentación de protocolos de ensayos a un comité directivo;
  • el diseño de los formularios de recogida de datos, conocida como formas de historia clínica (CRF);
  • la coordinación con el comité de ética, que protege los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos del ensayo;
  • la gestión de las aplicaciones de las autoridades reguladoras y aprobaciones que supervisan la investigación y comercialización de medicamentos nuevos y existentes;
  • la localización y la evaluación de la idoneidad de las instalaciones en un centro de estudio;
  • servir de enlace con los médicos / consultores (o investigadores) en la realización del ensayo;
  • la creación de los centros de estudio, lo que incluye asegurar que cada centro tiene los materiales de prueba y entrenar al personal del sitio a estándares de la industria específica al juicio;
  • el seguimiento del juicio durante toda su duración, que consiste en visitar los centros de estudio sobre una base regular;
  • verificar que los datos introducidos en el CRF es consistente con las historias clínicas de los pacientes, conocida como la verificación de datos de origen / documento (SDV);
  • la recogida de CRF completados de hospitales y consultas de medicina general;
  • la redacción de informes de visita;
  • la presentación de la documentación y el cotejo de ensayo y los informes;
  • asegurar los suministros del estudio no utilizados se contabilizan;
  • el cierre de los centros de estudio en la finalización de la prueba;
  • discutir los resultados con un estadístico médico, que suele escribir informes de los ensayos técnicos;
  • documentación de archivo y correspondencia estudio;
  • la preparación de informes finales y ocasionalmente manuscritos para su publicación.

El trabajo de un asociado de investigación clínica (CRA) puede variar enormemente. En NBScience que estaría involucrado en todo el proceso: sentarse con el médico que tiene la idea de un juicio, la elaboración de un protocolo y la redacción de informes después de que el análisis se ha realizado. asesor médico iniciaría el juicio y la CRA podría participar en la recogida de datos una vez que el juicio había sido establecido.

Para más detalles por favor en contacto con nosotros por e-mail: ICH@nbscience.com


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