Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
8 September 2011 G. в г. In Kiew fand in den Räumlichkeiten des medizinischen Buchladens der Marke Bukvamed ein runder Tisch zu diesem Thema statt:
„Rechtliche Unterstützung für klinische und postklinische Arzneimittelstudien im Zusammenhang mit der Achtung der Patientenrechte“
Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, которые вступили в силу на протяжении года.
Так Закон Украины от 12 мая 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, что не могло не повлиять на процедуру проведения таких испытаний в Украине.
В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Antworten auf die Fragen der Teilnehmer gaben führende Experten – praktizierende Anwälte des Ausschusses für Medizinrecht und des Ausschusses für Arzneimittelrecht der APU, представители Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и специалисты, которые непосредственно принимают участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств в Украине.
Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB) к.м.н.Евгения Задорина. Г-н Задорин основательно проанализировал проблему проведения клинических исследований лекарственных средств с учетом требований мировых и отечественных стандартов, insbesondere GCP — надлежащей клинической практики. Отмеченный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, sowie Dokumentation und Präsentation ihrer Ergebnisse.
Es wurde vermerkt, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать положительный имидж нашей страны, Was, в свою очередь, будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Г-н Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проводимых исследований, например базы ВООЗ — International Clinical Trials Registry Platform — Search Portal; базы в США — Klinische Studien. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, планирующие принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, которые будут проходить в их стране. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве принять участие в таких исследованиях.
Докладчиком также были освещены вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. Insbesondere, организации UNS. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) Und Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.
Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств Der Bericht wurde gewidmetViktor Serdjuk, Präsident des Allukrainischen Rates zum Schutz der Patientenrechte und -sicherheit. Herr Serdyuk bemerkte, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается прежде всего на пациентах, а также на экономике нашей страны.
Отрицательные последствия имеют ограничения возможности пациентов, нуждающихся в дорогостоящих лекарственных средствах (Zum Beispiel, bei der Behandlung von Krebs), Beteiligen Sie sich an der Erforschung neuer Medikamente, die diesen Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Außerdem, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, которые принимают участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Durch die finanzielle Unterstützung des Pharmaunternehmens können schwerkranke Bürger der Ukraine für die Dauer der Studie mit allen notwendigen Medikamenten versorgt werden. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, в частности на льготное получение лекарственных средств.
Г-н Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. Die Investitionsbeträge betragen mehr als einhunderttausend Dollar.
Fassen Sie Ihren Bericht zusammen, Viktor Grigorjewitsch bemerkte, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Olga Skorina, Leiterin der Rechtsabteilung des Allukrainischen Rates zum Schutz der Rechte und Sicherheit von Patienten, berichtete über praktische Erfahrungen bei der rechtlichen Unterstützung von Patienten bei klinischen Arzneimittelstudien..
Im zweiten Teil des Runden Tisches wurden aktuelle Fragestellungen aus der Informations- und Vertragsebene diskutiert.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закреплениедоговорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Unter Berücksichtigung des Leitthemas des Runden Tisches – Gewährleistung der Rechte der Patienten, Frau Bedenko-Zvaridchuk widmete zwei Aspekten mehr Aufmerksamkeit:
— Abschluss von Versicherungsverträgen zugunsten des Subjekts;
— Bereitstellung von Informationen und Einholung der Einwilligung von Probanden zur Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien.
Auf eine Frage der Teilnehmer antwortete Frau Bedenko-Zvaridchuk, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, vorzeitiger Rückzug des Patienten aus der Studie, Unfähigkeit, Faktoren zu beseitigen, die zu einem Versicherungsfall führen können, und dergleichen.
Eine der Fragen, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, Was, учитывая финансовую привлекательность участия в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Die Gedankenlosigkeit eines solchen Verhaltens seitens des Patienten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung eines neuen Arzneimittels führen. Außerdem, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, Was, в свою очередь, приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор — CRO — лечебное заведение/исследователь). Es wurde vermerkt, что достаточно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Dieser negative Punkt ergibt sich aus einigen Einschränkungen beim Erhalt zusätzlicher Mittel durch medizinische Einrichtungen, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт также портит имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада — «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», vertreten durch den medizinischen Berater der Anwaltskanzlei Legal AllianceLeonid Schilowski.
Herr Shilovsky sprach über die Neuerungen in der innerstaatlichen Gesetzgebung zum Schutz personenbezogener Daten natürlicher Personen, Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie, und analysierte die Praxis des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte zu diesem Thema. Das Ergebnis dieser Diskussion war die Initiative der Teilnehmer, einen Antrag beim Landesausschuss für den Schutz personenbezogener Daten einzureichen. Mit dem Text der Anfrage und der Antwort auf diese Anfrage (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Basierend auf den Ergebnissen der Veranstaltung wurde ein offizielles Dokument zur Übermittlung an Regierungsbehörden erstellt –Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». Der Wortlaut des Beschlusses ist auf der Website der ukrainischen Anwaltskammer zu finden.
Zusammenfassung der Arbeit des Runden Tisches, es sollte beachtet werden, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АПУ, компании NBScience limited (GB), Verband für medizinische Ausbildung der Ukraine, Allukrainischer Rat zum Schutz der Rechte und Sicherheit von Patienten und das medizinisch-juristische Portal „103-law.org.ua“.
Zur Teilnahme wurden Vertreter des Gesundheitsministeriums eingeladen, öffentliche Organisationen, Botschaften, praktizierende Anwälte, medizinische Forscher, CRO-Manager und -Vertreter.
Die Organisatoren der Veranstaltung danken dem Leiter des Zaslavsky-Verlags, Herrn Александру Заславскому — für die langjährige Informationsunterstützung des Ausschusses für Medizinrecht der APU und für die Möglichkeit, einen runden Tisch in den Räumlichkeiten des medizinischen Buchladens der Marke Bukvamed abzuhalten.
Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT— информационный портал для врачей и фармацевтов.
Wissenschaftliche Fallbesprechung
Möchten Sie verstehen, ob aktuelle klinische Programme, aktuelle Forschungsentwicklungen, oder neue Ansätze können sein relevant für Ihre individuelle Situation?
Senden Sie Ihre Frage an unser wissenschaftliches Team. Der Hauptsitz von NBScience im Vereinigten Königreich koordiniert Anfragen im internationalen Netzwerk medizinischer Zentren, Wissenschaftler, und spezialisierte Berater.
- Überprüfung der von Ihnen bereitgestellten Informationen
- Relevante Informationen zu Forschung und klinischen Programmen
- Eine klare Antwort, die sich auf Ihre Situation konzentriert
Keine Verpflichtung. Ihre Frage wird vertraulich behandelt.
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Dieser Dienst funktioniert nicht stellen eine medizinische Beratung dar, Diagnose, Rezept, oder eine personalisierte Behandlungsempfehlung.
