Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
ICH. Wlassowa
Die klinische Forschung hat sich in einem separaten Interessengebiet der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens hervorgetan. Dieser Grenzbereich zwischen Wirtschaft und Patienteninteressen ist besonders anfällig für ethische Bedenken. Wie zuverlässig sind die Ergebnisse klinischer Studien und wie lassen sie sich in der realen medizinischen Praxis anwenden?? Diese Probleme werden im Rahmen des Kongresses behandelt “Mensch und Medizin,” das Plenum der Gesellschaft für klinische Forschung, heute hat 1.5 Tausend Mitglieder.
Experten stellten fest, dass die Zahl der in Russland durchgeführten Gerichtsverfahren in den letzten drei Jahren etwas zurückgegangen ist. Selbst erlaubte Forschungsarbeiten werden nicht immer umgesetzt. Laut Wissenschaftlern von 143 Forschung in der Russischen Föderation angegeben 2002, nur 106 wurden gemacht. In Russland, Wichtige Forschungspositionen werden nicht ausgeschrieben. Zum Beispiel, den Begriff klar spezifiziert “Freiwilliger” existiert nach dieser Definition von Regulierungsdokumenten nicht, werden nicht durch das Verhältnis der Bundes- und Kommunalethikkommissionen geregelt (LEC).Wenn die Gesetze vieler entwickelter Länder Forschungsfragen der Bezahlung präzisieren – 25% des Zuschusses, Es ist der Russischen Föderation verboten, direkt an die Forscher zu zahlen.
Es gibt noch einen weiteren Aspekt, der zu sein scheint “langsam” Durchführung klinischer Studien. In unserer Nähe, oder Ukraine, Zum Beispiel, in Studien, die in Polen durchgeführt wurden, ist viel größer, Es erfolgt die Weiterleitung der Anträge durch die Genehmigungsbehörde und deren Kontrolle, jeweils, 50 Und 42 Tage. Laut einer Umfrage, die letztes Jahr im Auftrag von acht IPM-Arzneimittelherstellern in Russland durchgeführt wurde, Dieser Zeitraum entspricht einem Durchschnitt von 150 Tage. Und in mehr als der Hälfte der Fälle waren die Dokumente nicht den Experten überlassen, und auf den Schreibtischen der Beamten. Vorausgesetzt, eines Tages wird die Entwicklung von CI der Hersteller sein $ 1.5 Million, Man kann verstehen, warum die Studie auf eine mobilere Plattform umgestellt wurde, Obwohl “weniger professionell”, Laut Professor leitete das Plenum. YB Belousova, Gebiet.
Er auch, übrigens, stellte fest, dass die Bildungsprogramme, unter Berücksichtigung der rechtlichen und ethischen Feinheiten, unter Beteiligung der Produzenten erstellt, Es würde nicht schaden, sowohl die bestehenden Beamten als auch die Studenten weiterzubilden, Wer wird noch inklusive und offizielle Positionen einnehmen?.
Die neuen Anforderungen kamen insbesondere von der Ethikkommission der Medizinischen Universität, Das Komitee hat vor kurzem damit begonnen, die Entscheidung der HAC zur ethischen Prüfung von Abschlussarbeiten umzusetzen. Erfahrungen mit Inspektionen durch die FDA in den USA übernommen., die Person, die während der Registrierungsverfahren viele ethische Verstöße begangen hat, Auch wenn kein Quorum vorhanden ist, treffen Sie ethische Entscheidungen, usw. Die Online-Ethikkommission der Medizinischen Universität besteht aus 15 Profis, darunter Anwälte und Geistliche. In 2002, es wurden untersucht 44 Protokoll klinischer Studien, Und 18 Thesen. Den Absolventen eines Waisenhauses wurde die Durchführung einer Studie zum Testen von Arzneimitteln verboten.
Das gesetzlich durchsetzbare Erfordernis einer informierten Einwilligung der Forschungsteilnehmer hat bereits verständnisvolle Ärzte aufgesucht, allerdings noch nicht immer in der Praxis umgesetzt. Dies ist besonders wichtig für gefährdete Patienten, Zum Beispiel, für kranke Kinder. Natürlich, Das Risiko einer CI und invasiver Eingriffe sollte minimiert werden. Bringen Sie das Baby nicht einfach zu wissenschaftlichen Informationen und holen Sie seine Zustimmung ein, nach Bedarf, um die Besonderheiten des bevorstehenden Studiums zu erläutern, ihren Nutzen und ihr Risiko, “entsprechend der Entwicklung von” ein wenig geduldig.Trotzdem, Sowohl Eltern als auch Kind sollten verstehen, was sie von den vorgeschlagenen Behandlungsstudien erwarten können. Und muss noch Erklärungen abgeben, Weil, nach dem Familiengesetzbuch, die Einigung und Meinungsverschiedenheit über Angelegenheiten, die seine Interessen betreffen, Kann das Kind schon machen 10 Jahre alt, Ganz zu schweigen von der Notwendigkeit der Zustimmung der Eltern. Die mangelnde Beachtung der ethischen Fragen von CI führt zu Rechtsstreitigkeiten. Daher, in einem der Moskauer Entbindungskliniken reichte eine Klage im Zusammenhang mit der Krankheit ein 2.5 Jahre eines Kindes: Er führte das Medikament in der Perinatalperiode ohne Zustimmung der Eltern und in einer Dosis ein, die bei Kindern unter 2 Jahren nicht angezeigt war 1 Jahr. Es ist wahrscheinlich, dass nun die Eltern des Kindes den Prozess gewinnen.
Unter nicht minder sorgfältig festgelegten besonderen Bedingungen sollten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt werden. Die ethische Prüfung sollte in diesem Fall Fragen berücksichtigen, in deren Interesse klinische Studien durchgeführt werden, die Mutter oder das Kind, ob in diesem Fall die Einverständniserklärung des Vaters vorliegt. Im Allgemeinen über den Ansatz zur Erforschung von Genternom-Medikamenten sprechen, dass heute viele der Medikamente, verschreibungspflichtige Frauen, die in dieser Population nie getestet wurden und möglicherweise andere zur Verfügung stellen, anders als Männer, die klinischen Auswirkungen.
Viele Streitigkeiten und Probleme, die durch die bioethische Arzneimittelforschung verursacht werden, sind an Militärangehörigen beteiligt. Einerseits, Viele Pharmaunternehmen sind daran interessiert, denn das Ergebnis könnte sein, dass die Regierung Drogen kauft. Diese gefährdete soziale Gruppe ist jedoch gegenüber der Abteilungsmedizin in einer untergeordneten Position, Gesetz, und weil klinische Studien in dieser sozialen Gruppe verboten sind. Trotzdem, Eine direkte Frage an die Teilnehmer des Plenums zum Bedarf an Forschungspersonal wurde eindeutig geäußert “Ja”, allerdings nur im Bereich der Gesundheitsvorsorge …
Interesse an den Problemen der CT zur Verbesserung der medizinischen Praxis, Die ethischen Aspekte der zeitgenössischen Forschung sind groß genug – Der Saal war überfüllt.
Es ist zu beachten, dass die Vorschriften sich auf klinische Prüfungen beziehen, wird wahrscheinlich bald gemäß dem RF-Gesetz korrigiert “Zur technischen Regulierung”. Laut JB Belousova, Für die wenigen Teams wurden bereits unter Beteiligung maßgeblicher Wissenschaftler des RAS und RAMS erstellt. Und zwar im Oktober 15 in Moskau wird die 3. Internationale Konferenz über klinische Studien ausrichten, die sich mit Fragen im Zusammenhang mit dem rechtlichen Hintergrund des CI befassen wird, die Aussichten für multizentrische Studien, die Sicherheit von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die Prinzipien klinischer immunbiologischer Studien, homöopathisch, Psychopharmaka, und verknüpft diese Studien mit der evidenzbasierten Medizin.
Artikel im Pharmaceutical Bulletin veröffentlicht
Wissenschaftliche Fallbesprechung
Möchten Sie verstehen, ob aktuelle klinische Programme, aktuelle Forschungsentwicklungen, oder neue Ansätze können sein relevant für Ihre individuelle Situation?
Senden Sie Ihre Frage an unser wissenschaftliches Team. Der Hauptsitz von NBScience im Vereinigten Königreich koordiniert Anfragen im internationalen Netzwerk medizinischer Zentren, Wissenschaftler, und spezialisierte Berater.
- Überprüfung der von Ihnen bereitgestellten Informationen
- Relevante Informationen zu Forschung und klinischen Programmen
- Eine klare Antwort, die sich auf Ihre Situation konzentriert
Keine Verpflichtung. Ihre Frage wird vertraulich behandelt.
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Dieser Dienst funktioniert nicht stellen eine medizinische Beratung dar, Diagnose, Rezept, oder eine personalisierte Behandlungsempfehlung.
0 Kommentare