Was ist die GCP -Auditor -Zertifizierung??
Schulung und Zertifizierung von GCP -Auditor.
Hier ist eine Liste der abgedeckten Themen:
GCP -Prüfungsrichtlinie
Audits und Inspektionen in der klinischen Forschung
Entwicklungsproduktentwicklung, die FDA, und gute Richtlinien für klinische Praxis
Prüfung als Berufs- und Compliance -Tool
Die Arten klinischer Forschungsprüfungen und Vorbereitung
Qualitätssysteme für die Prüfung
Risikobasierte Prüfungs- und Entwicklung von risikobasierten Auditingplänen
Der Prüfprozess: Klinischer Forscher
Der Prüfprozess: Institutional Review Board/Ethikausschuss
Der Prüfprozess: Sponsor/Cro
Sammeln und Verbreitung von Informationen: Verbale und schriftliche Kommunikation
Regulatorische Klassifizierung und Kommunikation: Jüngste Inspektionsergebnisse
FDA -Inspektionen klinischer Forscher
Wie Sie sich auf eine Inspektion für eine gute klinische Praxis durch die Regulierungsbehörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte vorbereiten (Mhra)
Optionale Informationen:
Anleitung für die Erstellung von GCP -Inspektionen
Empfehlung zu Inspektionsverfahren zur Überprüfung der Einhaltung guter klinischer Praxis
Anleitung für die Durchführung von GCP -Inspektionen
Anhang I zur Anleitung für die Durchführung von GCP -Inspektionen – Ermittler
Anhang II zur Anleitung für die Durchführung der GCP -Inspektion – Klinische Labors
Anhang III zu Leitlinien für die Durchführung von GCP -Inspektionen – Computersysteme
Anhang IV zur Anleitung für die Durchführung von GCP -Inspektionen – Sponsor und Cro
Annex V zur Anleitung für die Durchführung von GCP -Inspektionen – Phase -I -Einheiten
Anhang VI für die Anleitung für die Durchführung von GCP -Inspektionen – Aufzeichnungshaltung und Archivierung von Dokumenten
Anhang VII für die Führung für die Durchführung von GCP -Inspektionen – Bioanalytischer Teil, Pharmakokinetische und statistische Analysen von Bioäquivalenzversuchen
Anleitung für die Koordinierung von GCP-Inspektionen und die Zusammenarbeit zwischen GCP-Inspektoren, Die Referenz und die betroffenen Mitgliedstaaten und CMD(H) , Im Zusammenhang mit der Bewertung der GCP -Einhaltung von Anträgen für Marketinggenehmigungen für gegenseitige Erkennung und dezentralisierte Verfahren
Leitlinien für den Austausch von GCP -Inspektionsberichten nach Artikel 15(2) der Richtlinie 2001/20/EC
Leitlinien für die Kommunikation zu GCP -Inspektionen und Erkenntnissen
Verfahren zur Standardisierung von GCP -Inspektionseinträgen in Eudract
Leitlinien für die Erstellung guter Inspektionsberichte für klinische Praxis
Empfehlungen zu den Qualifikationen von Inspektoren, die die Einhaltung in klinischen Studien mit den Bestimmungen einer guten klinischen Praxis überprüfen
E-Mail: [email protected]
