What is GCP Auditor certification?
GCP Auditor training and certification.
Here is a list of covered topics:
GCP AUDITING GUIDELINE
Audits and Inspections in Clinical Research
Investigational Product Development, the FDA, and Good Clinical Practice Guidelines
Auditing as a Profession and Compliance Tool
The Types of Clinical Research Audits and Preparation
Quality Systems for Auditing
Risk-Based Auditing and Developing Risk-Based Auditing Plans
The Auditing Process: Clinical Investigator
The Auditing Process: Institutional Review Board/Ethics Committee
The Auditing Process: Sponsor/CRO
Gathering and Disseminating Information: Verbal and Written Communication
Regulatory Classification and Communication: Recent Inspection Findings
FDA Inspections of Clinical Investigators
How to prepare for an inspection for Good Clinical Practice by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Optional information:
Leitfaden zur Vorbereitung von GCP-Inspektionen
Empfehlung zu Inspektionsverfahren zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis
Leitfaden zur Durchführung von GCP-Inspektionen
Anhang I der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – investigator
Anhang II der Leitlinien für die Durchführung von GCP-Inspektionen – klinische Labore
Anhang III der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Computersysteme
Anhang IV der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Sponsor und CRO
Anhang V der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Einheiten der Phase I
Anhang VI der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Protokollierung und Archivierung von Dokumenten
Anhang VII der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Bioanalytischer Teil, Pharmakokinetische und statistische Analysen von Bioäquivalenzstudien
Leitfaden zur Koordinierung von GCP-Inspektionen und zur Zusammenarbeit zwischen GCP-Inspektoren, die Referenz und die betroffenen Mitgliedstaaten und CMD(H) , im Rahmen der Bewertung der GCP-Konformität von Zulassungsanträgen für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren
Leitfaden für den Austausch von GCP-Inspektionsberichten gemäß Artikel 15(2) der Richtlinie 2001/20/EG
Leitfaden für die Kommunikation zu GCP-Inspektionen und -Ergebnissen
Verfahren zur Standardisierung von GCP-Inspektionseinträgen in EudraCT
Leitfaden für die Erstellung von Inspektionsberichten zur guten klinischen Praxis
Empfehlungen zur Qualifikation von Inspektoren, die bei klinischen Studien die Einhaltung der Bestimmungen der Guten Klinischen Praxis überprüfen
Einzelheiten – https://nbscience.com/clinical-research-services/on-line-training-course-on-gcp-audit-and-inspection/
E-Mail: [email protected]
