Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.
Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)
Präklinische Studien. Gute Laborpraxis (GLP).
Präklinische Studien. Gute Laborpraxis (GLP).
исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
Forschung. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.
Klinische Studien. Gute klinische Praxis (GCP).
Klinische Studien. Gute klinische Praxis (GCP). Общие принципы GCP.
Клиническое исследование (WER). Документы, регламентирующие клинические испытания ЛС. Основные
этические принципы. Защита исследуемых. Брошюра исследователя. Основные документы КИ. Фазы и виды
klinische Studien. Мониторинг, аудит, клинический аудит
Gute Herstellungspraxis (GMP).
Производство ЛС. Gute Herstellungspraxis (GMP).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
Требования к персоналу, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.
Надлежащая практика дистрибуции (BIP).
Надлежащая практика дистрибуции (BIP).
Программа дисциплины “Надлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.
Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.
Надлежащая аптечная практика ( GPP). Надлежащая практика хранения (GSP).
Надлежащая аптечная практика (GPP). Основные принципы GPP. Надлежащая практика хранения (GSP). Роль и
функции фармацевтических работников.
Система менеджмента качества (СМК) в аптечных организациях (АО). Документальное обеспечение СМК.
Требования к персоналу, помещениям и оборудованию. Документирование процессов. Соблюдение
санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда. Контроль и надзор за
фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и Надлежащей
Практики Хранения. Внутренний аудит, предупреждающие и корректирующие действия, в соответствии с
требованиями НАП.
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Система фармаконадзора. SOP “Порядок осуществления
фармаконадзора в аптечных организациях”. Обучение порядку осуществления фармаконадзора. ПОБ –
периодические отчеты о безопасности зарегистрированных ЛП.
Побочное действие; нежелательная реакция; серьезная нежелательная реакция; непредвиденная
нежелательная реакция, спонтанное сообщение. План управления рисками – подробное описание мероприятий
по фармаконадзору, Форма извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта ЛС.
Нормативная база мониторинга
безопасности ЛС. Цели ПОБ, общие принципы. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.
Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)
Präklinische Studien. Gute Laborpraxis (GLP).
Präklinische Studien. Gute Laborpraxis (GLP).
Доклинические исследования в соответствии с Федеральным законом � 61-ФЗ. Требования к организации
исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
Forschung. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.
Klinische Studien. Gute klinische Praxis (GCP).
Klinische Studien. Gute klinische Praxis (GCP). Общие принципы GCP.
Клиническое исследование (WER). Документы, регламентирующие клинические испытания ЛС. Основные
этические принципы. Защита исследуемых. Брошюра исследователя. Основные документы КИ. Фазы и виды
klinische Studien. Мониторинг, аудит, клинический аудит КИ.
Gute Herstellungspraxis (GMP).
Производство ЛС. Gute Herstellungspraxis (GMP).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
Требования к персоналу, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.
Тема 6. Тема 6. Надлежащая практика дистрибуции (BIP).
Надлежащая практика дистрибуции (BIP).
Программа дисциплины “Надлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.
Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.
Надлежащая аптечная практика ( GPP). Надлежащая практика хранения (GSP).
Надлежащая аптечная практика (GPP). Основные принципы GPP. Надлежащая практика хранения (GSP). Роль и
функции фармацевтических работников.
Система менеджмента качества (СМК) в аптечных организациях (АО). Документальное обеспечение СМК.
Требования к персоналу, помещениям и оборудованию. Документирование процессов. Соблюдение
санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда. Контроль и надзор за
фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и Надлежащей
Практики Хранения. Внутренний аудит, предупреждающие и корректирующие действия, в соответствии с
требованиями НАП.
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Система фармаконадзора. SOP “Порядок осуществления
фармаконадзора в аптечных организациях”. Обучение порядку осуществления фармаконадзора. ПОБ –
периодические отчеты о безопасности зарегистрированных ЛП.
Побочное действие; нежелательная реакция; серьезная нежелательная реакция; непредвиденная
нежелательная реакция, спонтанное сообщение. План управления рисками – подробное описание мероприятий
по фармаконадзору, Форма извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта ЛС. АИС Росздравнадзора. Нормативная база мониторинга
безопасности ЛС. Цели ПОБ, общие принципы. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
Interessiert daran, zu erfahren, ob aktuelle klinische Programme vorliegen, Forschungsentwicklungen, oder neue therapeutische Ansätze können für Ihre Situation relevant sein?
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Individuelle medizinische Entscheidungen sollten in Absprache mit qualifiziertem medizinischem Fachpersonal getroffen werden.
