Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

Beispiel für Testaufgaben zur Ausstellung eines GCP-Zertifikats in 2020 Jahr

 

1) Ohne vorherige Genehmigung/Genehmigung des IRB/IEC darf der Prüfer nicht vom Protokoll abweichen oder Änderungen daran vornehmen, um eine unmittelbare Bedrohung für Forschungsteilnehmer auszuschließen.

 

A) Ja

 

B) NEIN

 

2) Wenn die Studie verblindet ist, Kann der Forscher den Code des untersuchten Themas preisgeben??

 

A) Ja

 

B) NEIN

3) Arbeiten nach „harmonisierten“ Regeln GCP ermöglicht es Unternehmen, eine zusätzliche Anzahl behandelter Patienten zu gewinnen und, dadurch, Beschleunigung der Registrierung relevanter Arzneimittel in den IC-MitgliedsländernN.

 

A) Ja

 

B) NEIN

4) Sind sie in der EU registrierungspflichtig? medizinische Substanzen ?

 

A) Ja

 

B) NEIN

5) Anwendung von GMP-Grundsätzen Die Herstellung der untersuchten Produkte ist aus mehreren Gründen notwendig:

A) Um die Konsistenz zwischen und innerhalb der Chargen des Studienmedikaments sicherzustellen und sicherzustellen, Daher, Zuverlässigkeit klinischer Studien;

 

B) Um sicherzustellen, dass die Eigenschaften der getesteten Proben konsistent sind;

 

C) Um die Anwendbarkeit der klinischen Studie auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen, was auf den Markt kommt;

 

D) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

6) Es kann ein Audit eines Forschungszentrums durchgeführt werden:

A) in den frühen Phasen einer klinischen Studie, wenn Unstimmigkeiten in der Dokumentation festgestellt werden.

 

B) in verschiedenen Phasen der klinischen Forschung, wie die frühesten, Wann beginnt die Studie mit der Rekrutierung von Patienten? (und viele Unternehmen ziehen es vor, ein Audit so früh wie möglich durchzuführen), und nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird.

 

C) nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird.

 

7) Da GMP-Regeln umgesetzt werden in die pharmazeutische Produktion, Es wurden andere Möglichkeiten zur Herstellung klinischer Materialien genutzt. Unter ihnen sind die folgenden:

 

A) Installation, nur für die Herstellung experimenteller Arzneimittel installiert und nicht für die Erprobung der Technologie bestimmt. In diesem Fall werden häufig kleine Geräte verwendet, ähnlich in Design und Funktionsprinzip wie vollwertige Industrieanlagen.

 

B) Produktionslinie, zur Freigabe als Muster für Phase-III-Tests vorgesehen, und für die anschließende industrielle Produktion kommerzieller Produkte in der Anfangszeit (Zum Beispiel, 1-2 Jahre) nach der Arzneimittelregistrierung (sogenannte „Primärproduktion“).

 

C) Produktionslinie, zur Freigabe als Muster für Phase-III-Tests vorgesehen, und für die anschließende industrielle Produktion kommerzieller Produkte, das mehrere Medikamente produzieren kann.

 

8) Eine klinische Studie kann nur gestartet werden, wenn:

 

A) Die Ethikkommission und das Zentrum werden zu einem Ergebnis kommen, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird;

 

B) Der verantwortliche Prüfer und die Ethikkommission werden zu einem Ergebnis kommen, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird;

 

C) Die Ethikkommission und der Sponsor werden zu einem Ergebnis kommen, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird.

 

9) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

A) parallel;

 

B) kreuzen;

 

C) sequentiell;

 

D) linear;

 

e) blind.

 

10) Bei Verwendung eines Crossover-Designs in Bioäquivalenzstudien:

 

A) Den Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung verschrieben.

 

B) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, Den Patienten in der Gruppe werden unterschiedliche Behandlungen verschrieben.

 

C) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

 

D) Patienten werden in zwei oder mehr Gruppen eingeteilt, je nach Alter oder Nosologie, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

 

11) KLINISCHE VERSUCHSDOKUMENTE, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ после завершения клинического испытания:

 

A) Registrierung des Prüfpräparats am klinischen Standort;

 

B) Bescheinigung über die Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate oder Bescheinigung über deren Rückgabe an den Sponsor ;

 

C) endgültige Liste der Prüflingscodes ;

 

D) Audit-Zertifikat .

 

e) Bescheinigung über die Inspektion der vom Zentrum durchgeführten klinischen Studie;

 

G) Überwachungsbericht über den letzten Besuch;

 

H) Informationen über verordnete Behandlungen und Offenlegung von Codes;

 

ich) Bericht über klinische Studien.

 

12) Die Verantwortung liegt beim Vertreter des Sponsors:

 

A) schriftliche Benachrichtigung des Hauptermittlers über die bevorstehende Prüfung.

 

B) Benachrichtigung aller Forscher schriftlich über das bevorstehende Audit.

 

13) Es müssen mindestens Datum und Uhrzeit des Audits vereinbart werden:

 

A) 3 Wochen vor dem Besuch.

 

B) 1 eine Woche vor dem Besuch.

 

C) 2 Wochen vor dem Besuch.

 

D) 4 Wochen vor dem Besuch.

 

14) Der Zweck klinischer Studien zur Untersuchung der Pharmakologie am Menschen:

 

A) Оценка толерантности

 

B) Definition/Beschreibung von FC1 und FC2;

 

C) Untersuchung des Arzneimittelstoffwechsels und der Arzneimittelwechselwirkungen;

 

D) Aktivitätsbewertung

 

15) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки

у человека:

 

A) Nutzungsstudie zur Untersuchungsindikation;

 

B) Dosierungsbewertung für nachfolgende Studien;

 

C) Bereitstellung einer Begründung für ein konfirmatorisches Forschungsdesign, seine Endpunkte, Methodik.

 

16) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

A) Demonstration/Nachweis der Wirksamkeit;

 

B) Einrichten eines Sicherheitsprofils;

 

C) Bereitstellung einer angemessenen Grundlage für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, zur Unterstützung der Lizenzierung;

 

D) Herstellung einer Dosis-Wirkungs-Beziehung.

 

17) Zweck klinischer Studien bei der Untersuchung des therapeutischen Nutzens beim Menschen:

A) Verbessertes Verständnis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in allgemeinen oder speziellen Bevölkerungsgruppen und/oder Umweltumgebungen;

 

B) Identifizierung weniger häufiger Nebenwirkungen;

 

C) Klärung der Dosierungen.

 

18) Wer sind gefährdete Personen? (verletzlich Themen)?

 

A) Medizinstudenten, pharmazeutisch, zahnmedizinisch, Krankenpflegeschulen;

 

B) Personal in Krankenhäusern und Laboren;

 

C) Arbeiter in der Pharmaindustrie,

 

D) Militärpersonal;

 

e) unheilbare Patienten;

 

G) Personen, in Pflegeheimen;

 

H) arbeitslos, Bettler;

 

ich) Notaufnahme und Notaufnahmepatienten;

 

J) Vertreter nationaler Minderheiten;

 

k) Kinder.

 

19) Faktorielles Design des CI –

 

A) это дизайн на оcновании нескольких (mehr als 2) Parallelgruppen. Solche Studien werden durchgeführt, wenn es notwendig ist, eine Kombination verschiedener Medikamente zu untersuchen (oder unterschiedliche Dosen des gleichen Arzneimittels).

 

B) – solche Studien werden durchgeführt, wenn es notwendig ist, eine Kombination verschiedener Arzneimittelformen derselben Substanz zu untersuchen (oder unterschiedliche Dosen des gleichen Arzneimittels).

 

20) Heterogen (unterbrechbar) CI-Modell “Beendigung der Therapie” (Rückzug (Einstellung) Design)

 

A) – Dies ist eine Parallelgruppen-Lernoption., wobei alle Probanden zunächst die experimentelle Behandlung erhalten, Um die experimentelle Behandlung fortzusetzen, werden Patienten mit entsprechenden Reaktionen dann den entsprechenden Gruppen zugeordnet.

 

B) – данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

21) In den ersten und nachfolgenden Sicherheitsberichten müssen die Studienteilnehmer identifiziert werden:

 

A) Namen von Themen;

 

B) eindeutige Codes, die ihnen zugewiesen sind;

 

C) persönliche Identifikationsnummern;

 

D) Adressen.

 

22) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

 

A) Der Prüfer/die Institution kann die Überwachung und Prüfung des Sponsors anfechten, sowie behördliche Inspektionen.

 

B) Der Prüfer/die Institution sollte sich nicht in die Überwachung und Prüfung durch den Sponsor einmischen, sowie behördliche Inspektionen.

 

23) Der Prüfer/die Einrichtung und/oder der Apotheker oder eine andere vom Prüfer/der Einrichtung autorisierte Person muss Aufzeichnungen über die Produktlieferungen an den Forschungsstandort führen., ihre tatsächliche Nummer in der Mitte, Verwendung durch jedes Subjekt, sowie Rückgabe an den Sponsor oder sonstige Entsorgung unbenutzter Produkte. Buchhaltungsunterlagen müssen enthalten:

 

A) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf) und einzigartige Codes für Studienprodukte und Studienfächer.

 

B) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf) und Namen von Studienprodukten und Namen von Studienfächern.

 

C) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf), Namen der untersuchten Produkte, Namen von Studienteilnehmern und Forschern.

 

24) II Phase KI –

 

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen.

 

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist.

 

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden..

 

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

 

25) IV Phase KI –

 

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen.

 

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist.

 

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden..

 

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

26) AEs kann ein Forschungszentrumsaudit durchgeführt werden:

A) nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird.

 

B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

27) Ethikkommission  -

A) Kommission, осуществляющая оценку этических и морально-правовых аспектов программы (Protokoll) клинического испытания и действующая согласно требования надлежащей  клинической практики, gegründet von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln in den Ländern der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (ICH GCP), und die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der geänderten und ergänzten Fassung.

B) Kommission, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной

конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), und die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der geänderten und ergänzten Fassung.

 

28) Können klinische Studien mit Generika auf der Grundlage einer „bibliografischen Anfrage“ durchgeführt werden??

 

A) Ja

 

B) NEIN

 

29) Alle Änderungen oder Korrekturen am CRF müssen erfolgen:

 

A) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); Dies gilt für schriftliche, sowie elektronische Änderungen oder Korrekturen

 

B) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); dies gilt nicht für elektronische Änderungen oder Korrekturen.

 

C) unterzeichnet und zur elektronischen Speicherung kopiert, zur Überprüfung an den Sponsor gesendet .

 

30) Die Durchführung von Bioäquivalenzstudien im „Biowaiver“-Verfahren kann durchgeführt werden durch:

 

A) irgendein Spezialist;

 

B) Forscher, vom Gesundheitsministerium akkreditiert;

 

C) Forscher, akkreditiert vom Gesundheitsministerium und der FDA.

 

31) Berücksichtigen Sie bei der Zertifizierung klinischer Standortees gibt solche Faktoren:

 

A) wissenschaftliche und klinische Arbeitsbereiche;

 

B) erforderliche Personalqualifikationen (Erfahrung, Kenntnisse der GCP-Regeln und regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien);

 

C) Bereitstellung von Diagnose-, Behandlungs- und Laborgeräten, Firmengelände, Verfügbarkeit eines GLP-Zertifikats;

 

D) die Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine ausreichende Anzahl von Patienten mit dem entsprechenden Profil zu gewinnen;

 

e) haben Sie genügend Zeit zur Verfügung, die Studie ordnungsgemäß durchzuführen und innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens abzuschließen;

 

H) Sicherstellung der Forschungskontrolle durch die Ethikkommission.

 

32) ICH Phase KI –

 

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen.

 

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist.

 

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden..

 

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

 

33) Eine Entscheidung über die Registrierung eines Generikums treffen, ohne Bioäquivalenzstudien durchzuführen lebendig basierend auf Forschung in vitro in Übereinstimmung mit der Weltpraxis heißt es:

 

A) Durchlaufen des Verfahrens zur „bibliografischen Bewerbung“..

 

B) das „Biowaiver“-Verfahren durchlaufen.

 

C) Durchlaufen des Verfahrens „nur in vitro ».

34) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

 

A) Während der Studie muss der Forscher/die Organisation dem IRB/IEC alle zu prüfenden Dokumente zur Verfügung stellen.;

 

B) Zur Angabe von Gründen ist der Betreff nicht verpflichtet, veranlasste ihn, die Teilnahme an der Studie vorzeitig abzubrechen, und der Forscher sollte nicht versuchen, diese Gründe herauszufinden.

 

35) Alle forschungsbezogenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten, nicht an ein Auftragsforschungsinstitut übertragen:

 

A) werden nicht berücksichtigt.

 

B) verbleiben in der Verantwortung des Sponsors.

 

C) automatisch an den Forscher übertragen.

 

 

Vielen Dank für Ihre Teilnahme am Test.

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