Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

 

Beispiel für Testaufgaben zur Ausstellung eines GCP-Zertifikats in 2020 Jahr

1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –

A) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, welche, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

B) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, welche, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

C) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

B) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) Generika gelten im Vergleich zum Referenzarzneimittel als austauschbar, wenn direkt oder indirekt bestätigt, dass sie dem Referenzarzneimittel therapeutisch gleichwertig sind. Die folgenden Methoden werden zur Beurteilung der Gleichwertigkeit verwendet:

A) vergleichende pharmakokinetische Studien entsprechend den Anforderungen, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Dieses hier) in verfügbarer biologischer Materie: Blut, Plasma, Serum oder Urin, um pharmakokinetische Indikatoren wie AUC und C zu erhalten_Max, die systemisches Handeln widerspiegeln;

 

B) vergleichende pharmakodynamische Studien am Menschen;

 

C) vergleichende klinische Studien;

 

D) vergleichende Studien in vitro.

4) IN 1996 G. auf der International Conference on Standards Harmonisation (ICH), an dem die USA teilnahmen, Japan, Länder der Europäischen Union und WHO, Verabschiedung der Leitlinien für eine gute klinische Praxis (GCP). Es diente drei Zwecken:

A) Harmonisierung von Standards; Verbesserung der Qualität klinischer Studien und Gewährleistung ihrer Sicherheit für die Probanden; Beschleunigung der Markteinführung neuer Medikamente.

 

B) Harmonisierung von Standards; Erhöhung der Anzahl klinischer Studien und Sicherstellung ihrer Wirksamkeit.

 

C) Harmonisierung von Standards; Verbesserung der Qualität klinischer Studien und Gewährleistung ihrer Sicherheit für die Probanden; Senkung der Kosten für neue Medikamente.

 

5) Es kann ein Audit eines Forschungszentrums durchgeführt werden:

 

A) in den frühen Phasen einer klinischen Studie, wenn Unstimmigkeiten in der Dokumentation festgestellt werden.

 

B) in verschiedenen Phasen der klinischen Forschung, wie die frühesten, Wann beginnt die Studie mit der Rekrutierung von Patienten? (und viele Unternehmen ziehen es vor, ein Audit so früh wie möglich durchzuführen), und nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird.

 

C) nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird.

 

6) Gleichzeitige Teilnahme eines Forschers an mehreren Studien, Insbesondere bei ähnlichen oder nahezu identischen Ein-/Ausschlusskriterien können für Prüfer ebenfalls von Interesse sein, Weil:

A) Die Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien ist eine der Hauptanforderungen der ICH GCP (Absatz 4. 5. 2) und der Forscher „muss genügend Zeit haben.“, die klinische Studie ordnungsgemäß durchzuführen und abzuschließen“ (Absatz 4. 2. 2).

 

B) Der Forscher kann nicht mehr als durchführen 3 gleichzeitig forschen.

 

C) Der Forscher kann nicht mehr als durchführen 5 gleichzeitig forschen.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

A) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

B) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

C) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

D) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

G) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

 

H) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

 

8) Gute klinische Praxis (Gut Klinisch Üben (GCP)) repräsentiert:

A) internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Gestaltung und Durchführung von Forschungen mit menschlichen Probanden, sowie die Dokumentation und Präsentation der Ergebnisse dieser Forschung.

 

B)Nationaler wissenschaftlicher Standard für die Planung und Durchführung von Forschungen mit menschlichen Probanden, sowie die Dokumentation und Präsentation der Ergebnisse dieser Forschung.

 

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

A) Интенсивность набора пациентов;

 

B) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

C) Уровень продаж оригинального препарата

 

10) Der Forscher muss nachweisen können (Zum Beispiel, basierend auf historischen Daten):

A) Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums die erforderliche Anzahl geeigneter Studienteilnehmer zu rekrutieren.

 

B) Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums Forschungsberichte zu verfassen.

 

C) Fähigkeit, statistische Daten für einen bestimmten Zeitraum zu schreiben.

 

11) Alle forschungsbezogenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten, nicht an ein Auftragsforschungsinstitut übertragen:

A) werden nicht berücksichtigt.

 

B) verbleiben in der Verantwortung des Sponsors.

 

C) automatisch an den Forscher übertragen.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ihre Ziele, Liste der Dokumente und Räumlichkeiten, was überprüft wird, Die Kontrolle durch die Aufsichtsbehörde erfolgt frühestens:

 

A) durch 7 Kalendertage;

 

B) durch 14 Kalendertage;

 

C) durch 10 Kalendertage.

 

13) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

 

A) Der Prüfer/die Institution kann die Überwachung und Prüfung des Sponsors anfechten, sowie behördliche Inspektionen.

 

B) Der Prüfer/die Institution sollte sich nicht in die Überwachung und Prüfung durch den Sponsor einmischen, sowie behördliche Inspektionen.

 

14) KLINISCHE VERSUCHSDOKUMENTE, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

A) Registrierung des Prüfpräparats am klinischen Standort;

 

B) Bescheinigung über die Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate oder Bescheinigung über deren Rückgabe an den Sponsor (vom Forscher / in einer medizinischen Einrichtung, wenn es an einem klinischen Standort zerstört wird);

 

C) список адресов и имен испытуемых (nur vom Forscher / in einer medizinischen Einrichtung);

 

D) Audit-Zertifikat (wenn ja – nur vom Sponsor);

 

e) Bescheinigung über die Inspektion der vom Zentrum durchgeführten klinischen Studie (wenn durchgeführt);

 

G) Überwachungsbericht über den letzten Besuch (nur vom Sponsor);

 

H) Informationen über verordnete Behandlungen und Offenlegung von Codes (nur vom Sponsor);

 

ich) Bericht über klinische Studien (vom Forscher / in einer medizinischen Einrichtung, wenn möglich, und vom Sponsor).

 

15) II Phase KI

 

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen.

 

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist.

 

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden..

 

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

A) да

 

B) нет

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

A) да

 

B) нет

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

A) да

 

B) нет

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

A) да

 

B) нет

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

A) да

 

B) нет

 

21) Zur Angabe von Gründen ist der Betreff nicht verpflichtet, veranlasste ihn, die Teilnahme an der Studie vorzeitig abzubrechen .

A) да

 

B) нет

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (Der U.S.Essen Und Arzneimittel Verwaltung, FDA) – это:

A) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

B) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, Medikamente, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.

 

C) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

 

22) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

A) parallel;

 

B) kreuzen;

 

C) sequentiell;

 

D) linear.

 

23) Bei Verwendung eines parallelen Designs in Bioäquivalenzstudien:

 

A) Den Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung verschrieben.

 

B) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, Den Patienten in der Gruppe werden unterschiedliche Behandlungen verschrieben.

 

C) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

 

D) Patienten werden in zwei oder mehr Gruppen eingeteilt, je nach Alter oder Nosologie, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

24) Die Verpflichtung des Prüfers, das IRB/IEC unverzüglich zu benachrichtigen:

 

A) über Abweichungen vom Protokoll oder Änderungen des Protokolls, um eine unmittelbare Gefährdung der Forschungssubjekte auszuschließen

 

B) über Veränderungen, das Risiko für die Probanden erhöhen und/oder die Durchführung der Studie erheblich beeinträchtigen

 

C) über alle unerwünschten Reaktionen, die sowohl ernst als auch unerwartet sind;

 

D) über neue Daten, Dies kann auf ein erhöhtes Risiko für die Probanden hinweisen oder sich negativ auf den Studienverlauf auswirken.

 

25) Herstellung und Lagerung von Studienprodukten, und sie müssen gemäß behandelt werden:

 

A) Gute Herstellungspraktiken (GMP).

 

B) gute Laborpraxis (GLP).

 

C) Regeln guter klinischer Praxis (GCP).

 

26) In den ersten und nachfolgenden Sicherheitsberichten müssen die Studienteilnehmer identifiziert werden:

 

A) Namen von Themen

 

B) eindeutige Codes, die ihnen zugewiesen sind

 

C) persönliche Identifikationsnummern

 

D) Adressen.

 

27) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

 

A) Der Prüfer/die Institution kann die Überwachung und Prüfung des Sponsors anfechten, sowie behördliche Inspektionen.

 

B) Der Prüfer/die Institution sollte sich nicht in die Überwachung und Prüfung durch den Sponsor einmischen, sowie behördliche Inspektionen.

 

28) Der Prüfer/die Einrichtung und/oder der Apotheker oder eine andere vom Prüfer/der Einrichtung autorisierte Person muss Aufzeichnungen über die Produktlieferungen an den Forschungsstandort führen., ihre tatsächliche Nummer in der Mitte, Verwendung durch jedes Subjekt, sowie Rückgabe an den Sponsor oder sonstige Entsorgung unbenutzter Produkte. Buchhaltungsunterlagen müssen enthalten:

 

A) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf) und einzigartige Codes für Studienprodukte und Studienfächer.

 

B) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf) und Namen von Studienprodukten und Namen von Studienfächern.

 

C) Termine, Menge, Los-/Chargennummern, Ablaufdaten (ggf) , Namen der untersuchten Produkte, Namen von Studienteilnehmern und Forschern.

 

29) Ärzte der klinischen Basis, wer an der klinischen Studie teilnehmen wird, sollen:

 

A) über die notwendigen Qualifikationen verfügen, Berufserfahrung nicht weniger 3 Jahre, kennen internationale Standards guter klinischer Praxis (Gute klinische Praxis – GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, und arbeiten auch in derselben medizinischen Einrichtung, Wo soll die klinische Studie durchgeführt werden?;

 

B) über die notwendigen Qualifikationen verfügen, Berufserfahrung nicht weniger 2 Jahre, kennen internationale Standards guter klinischer Praxis (Gute klinische Praxis – GCP) und Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien , und arbeiten auch in jeder medizinischen und präventiven Einrichtung oder Forschungseinrichtung.

 

30) KLINISCHE VERSUCHSDOKUMENTE, DIE IN DER KLINISCHEN EINRICHTUNG UND BEIM SPONSOR nach Abschluss der klinischen Studie GESPEICHERT WERDEN:

 

A) Registrierung des Prüfpräparats am klinischen Standort;

 

B) Bescheinigung über die Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate oder Bescheinigung über deren Rückgabe an den Sponsor (vom Forscher / in einer medizinischen Einrichtung, wenn es an einem klinischen Standort zerstört wird);

 

C) endgültige Liste der Adressen und Namen der Themen (nur vom Forscher / in einer medizinischen Einrichtung);

 

D) Audit-Zertifikat (wenn ja – nur vom Sponsor);

 

e) Bescheinigung über die Inspektion der vom Zentrum durchgeführten klinischen Studie (wenn durchgeführt);

 

G) Überwachungsbericht über den letzten Besuch (nur vom Sponsor);

 

H) Informationen über verordnete Behandlungen und Offenlegung von Codes (nur vom Sponsor);

 

ich) Bericht über klinische Studien (vom Forscher / in einer medizinischen Einrichtung, wenn möglich, und vom Sponsor).

31) Berücksichtigen Sie bei der Zertifizierung klinischer Standortees gibt solche Faktoren:

 

A) wissenschaftliche und klinische Arbeitsbereiche;

 

B)erforderliche Personalqualifikationen (Erfahrung, Kenntnisse der GCP-Regeln und regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien);

 

C) Bereitstellung von Diagnose-, Behandlungs- und Laborgeräten, Firmengelände, Verfügbarkeit eines GLP-Zertifikats;

 

D) die Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine ausreichende Anzahl von Patienten mit dem entsprechenden Profil zu gewinnen;

 

e) haben Sie genügend Zeit zur Verfügung, die Studie ordnungsgemäß durchzuführen und innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens abzuschließen;

 

F) Sicherstellung der Forschungskontrolle durch die Ethikkommission.

 

32) ICH Phase KI –

 

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen.

 

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist.

 

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden..

 

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

 

33) Eine Entscheidung über die Registrierung eines Generikums treffen, ohne Bioäquivalenzstudien durchzuführen lebendig basierend auf Forschung in vitro in Übereinstimmung mit der Weltpraxis heißt es:

 

A) Durchlaufen des Verfahrens zur „bibliografischen Bewerbung“..

 

B) das „Biowaiver“-Verfahren durchlaufen.

 

C) Durchlaufen des Verfahrens „nur in vitro ».

34) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

 

A) Während der Studie muss der Forscher/die Organisation dem IRB/IEC alle zu prüfenden Dokumente zur Verfügung stellen..

 

B) Zur Angabe von Gründen ist der Betreff nicht verpflichtet, veranlasste ihn, die Teilnahme an der Studie vorzeitig abzubrechen, und der Forscher sollte nicht versuchen, diese Gründe herauszufinden

 

35) Alle Änderungen oder Korrekturen am CRF müssen erfolgen:

 

A) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); Dies gilt für schriftliche, sowie elektronische Änderungen oder Korrekturen

 

B) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); dies gilt nicht für elektronische Änderungen oder Korrekturen.

 

C) unterzeichnet und zur elektronischen Speicherung kopiert, zur Überprüfung an den Sponsor gesendet .

Vielen Dank für Ihre Teilnahme am Test.

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