Rechtsgrundlage für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien

Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

 

In der medizinischen Biologie, Ohne Experimente am Menschen ist es unmöglich, Grundlagenforschung zu betreiben und ihre Ergebnisse in der Behandlung anzuwenden, bekannt als “klinische Studien” oder “Experimente am Menschen.”

 

Solche Experimente können die Forschung an Geweben in vitro oder an Labortieren nicht ersetzen (einschließlich Primaten), denn das Tier unterscheidet sich vom Menschen in anatomischer Hinsicht, physiologisch, und pharmakokinetische Eigenschaften, und auch durch die Reaktion der Organe und Systeme in der Medizin. Zum Beispiel, Es ist bekannt, dass Thalidomid für Nagetiere ungefährlich ist, hat aber beim Menschen eine teratogene Wirkung; Morphium beruhigt und erregt die menschlichen Katzen, Insulin ist für Meerschweinchen und Hamster sehr giftig, aber absolut unverzichtbar bei der Behandlung von Diabetikern. Zusätzlich, Manche Krankheiten kommen nur beim Menschen vor, und sie können nicht in Labortieren simuliert werden. Selbst in Studien an gesunden Probanden ist es schwierig, die Wirkungen, die das Medikament bei Patienten hervorruft, zuverlässig zu reproduzieren.

 

Klinische Studien am Menschen sind grundsätzlich wissenschaftliche Tätigkeiten, ohne die es unmöglich ist, sie zu erhalten, und die Auswahl neuer, wirksamere und sicherere Medikamente, sowie “Reinigung” der Medizin von den alten unwirksamen Medikamenten.

 

Kürzlich, Auch die Rolle klinischer Studien hat durch die Einführung der evidenzbasierten Medizin in die Praxis der öffentlichen Gesundheit zugenommen, Die wichtigste davon ist die Annahme spezifischer klinischer Entscheidungen für die Patientenversorgung, die weniger auf der persönlichen Erfahrung des Arztes als vielmehr auf der Grundlage nachgewiesener wissenschaftlicher Erkenntnisse und streng kontrollierter Experimente basieren.

 

Jedoch, Angesichts der Tatsache, dass die Durchführung klinischer Studien für die Endphase der Fallstudie von wesentlicher Bedeutung ist, Ihr Verhalten ist unsicher und nicht umsonst für diejenigen, die als Material für solche Experimente dienen. Jedes Experiment birgt ein mehr oder weniger großes Risiko für den Patienten. Es liegt in der Natur der Beziehung zwischen dem Forscher und dem Subjekt, dass das Ziel deutlich unterschiedlich ist: wenn der Erste im Vordergrund steht – neues Wissen zu vermitteln, dann der zweite, natürlich – verbesserter Gesundheitszustand. Das, Natürlich, geht es nicht um Grausamkeit, Bosheit, oder Gleichgültigkeit gegenüber demjenigen, der ein Experiment durchführt, und der objektiv bestehende Interessenkonflikt, der eine Reihe rechtlicher Probleme aufwirft, ethische und deontologische Fragen: ob akzeptable klinische Experimente am Menschen, und wenn ja, welche Einschränkungen und Bedingungen für ihre Umsetzung gelten sollten? So reduzieren Sie das potenzielle Risiko für den Zustand des Patienten, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten? Als Gentestmedikamente an gesunden Freiwilligen? So vermeiden Sie möglichen Missbrauch von Forschungsergebnissen? So organisieren Sie das Studium, unter Berücksichtigung rechtlicher Besonderheiten und gesellschaftlicher Verhältnisse in verschiedenen Ländern, sowie die Rechte der daran beteiligten Personen zu beachten und zu schützen?

 

Diese und viele andere Themen erfordern besondere Aufmerksamkeit und sind Gegenstand des Erlernens eines neuen Wissensgebiets, das als Bioethik bekannt ist. Unter diesem sehr allgemeinen Begriff, die Einführung des Van Rensellerom Potter in 1974, wir verstehen das “systematische Analyse menschlichen Handelns in Biologie und Medizin im Lichte moralischer Werte und Prinzipien.” Bioethik (manchmal auch als biomedizinische Ethik bezeichnet), das mittlerweile weltweit rasant wächst, Sie beschäftigen sich nicht nur mit der Forschung, sondern entwickeln auch Mittel und Wege zur Lösung von Problemsituationen, die in der Praxis und im Gesundheitswesen sowie im Bereich neuer medizinischer Technologien auftreten.

 

In den letzten Jahrzehnten, globale Praxisförderung und Schutz der Menschenrechte, Ein immer wichtigerer Ort ist, dass ein extrem großer Teil dieser Rechte besteht, was umgesetzt wird (oder nicht umgesetzt) im Bereich der Biomedizin. Dieser Bereich umfasst, erstens, die Probleme, die entstehen, wenn und wo und wann eine Person als Patient mit dem Arzt und mit Gesundheitsdiensten im Allgemeinen interagiert. Zweite, Dazu gehört alles, was mit dem Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde zusammenhängt, wenn es neuen medizinischen Technologien ausgesetzt ist. Hier ist es oft das Thema – eine Gruppe biomedizinischer Experimente. Jedoch, In der Praxis ist es schwierig, zwischen gewöhnlicher medizinischer Versorgung und High-Tech-Medizin zu unterscheiden, weil die moderne medizinische Praxis zunehmend mit wissenschaftlichen Experimenten und der Erprobung neuer Medikamente und medizinischer Technologien für den Menschen verknüpft ist.

 

Grundlegende ethische und rechtliche Grundsätze für die Durchführung klinischer Studien wurden in der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes formuliert, die von der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes im Juni verabschiedet wurde 1964 (Geändert: 29 Generalversammlung des Weltärztebundes im Oktober in Tokio 1973, 35WMA-Generalversammlung in Venedig, Italien, im Oktober 1983, 41 Generalversammlung des Weltärztebundes im September in Hongkong 1989, 48WMA-Generalversammlung, Somerset – Westen, Südafrika im Oktober 1996 Und 52 Generalversammlung des Weltärztebundes in Edinburgh, Schottland, im Oktober 2000)

 

Darin heißt es, dass biomedizinische Forschung an Menschen allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen muss, auf ausreichend durchgeführten Labor- und Tierversuchen basieren, sowie ausreichende Kenntnisse der wissenschaftlichen Literatur. Sie sollten von qualifiziertem Personal unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes durchgeführt werden. In allen Fällen, Die Verantwortung für den Patienten liegt beim Arzt, aber nicht der Patient, obwohl der Proband eine Einverständniserklärung gegeben hat.

 

Bei jeder Forschung, an der menschliche Probanden beteiligt sind, Jeder potenzielle Teilnehmer muss ausreichend über die Ziele informiert sein, Methoden, erwartete Vorteile der Forschung und die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken und Unannehmlichkeiten. Die Teilnehmer sollten sich darüber im Klaren sein, dass sie das Recht haben, von der Teilnahme an der Studie Abstand zu nehmen, und dass sie jederzeit nach Beginn ihre Einwilligung widerrufen und die Fortsetzung der Untersuchung verweigern können. Anschließend muss der Arzt die freiwillig erteilte Einwilligung des Probanden schriftlich einholen.

 

Biomedizinische Forschung an Menschen kann nicht legal durchgeführt werden, wenn das Risiko für die Versuchspersonen im Vergleich zur Bedeutung der Versuchsziele unverhältnismäßig groß ist. Bei jeder biomedizinischen Forschung stehen Leben und Gesundheit der Probanden immer über den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.

 

Bei den in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätzen handelt es sich lediglich um Empfehlungsbestimmungen, aber seine Bedeutung für das moderne Recht kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Jedes Land, Hersteller, Mediziner müssen ihre Forschung im Einklang mit diesen Regeln durchführen, wenn sie wollen, dass ihre Ergebnisse von der internationalen Gemeinschaft akzeptiert werden. Dass die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes die Grundlage aller nachfolgenden Gesetze bildete, die Menschenrechte und ethische Pflichten definieren, die die Ärzte in der klinischen Forschung übernehmen.

 

November 19, 1996 Die Parlamentarische Versammlung des Europarats verabschiedete schließlich das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde bei der Anwendung von Biologie und Medizin.

 

Zunächst handelte es sich um eine Tagung zur Bioethik, Im endgültigen Text wurde jedoch vereinbart, auf die Verwendung dieses Begriffs zu verzichten (obwohl im Alltag, informeller Diskurs, es wird oft weiterhin so genannt). Einer der Hauptgründe für diese Änderung – dass es sich bei der Konvention um ein Rechtsdokument handelt, Also benutze das Wort “Ethik” kann irreführend sein. Mit anderen Worten, Die in der Konvention festgelegten Regeln sind nicht nur ein moralischer Appell – jeder Staat, der ihm beitritt, verpflichtet sich zur Erfüllung “seine wichtigsten Bestimmungen in der nationalen Gesetzgebung” (Artikel 1).

 

 

Die in der Konvention festgehaltenen Bestimmungen sollen die Würde und Identität des Menschen schützen und jedem Einzelnen garantieren, ohne Diskriminierung, Achtung ihrer Integrität und anderer Rechte und Grundfreiheiten im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin, einschließlich Transplantation, Genetik, Psychiatrie, usw.

 

Gemäß dem fünften Kapitel dieses Dokuments, Humanstudien werden nur unter den folgenden Bedingungen durchgeführt:

Es gibt keine alternativen Testmethoden, die in ihrer Wirksamkeit vergleichbar sind;

Risiken, die dieser Person entstehen können, übersteigen nicht den potenziellen Nutzen der Forschung;

Das Forschungsprojekt wurde von der zuständigen Stelle nach unabhängiger Prüfung der wissenschaftlichen Validität der Studie genehmigt, einschließlich der Bedeutung seiner Ziele, und multidisziplinäre Überprüfung seiner Akzeptanz aus ethischer Sicht;

Person, die als Subjekt fungiert, über ihre Rechte und die gesetzlich vorgeschriebenen Garantien informiert werden;

gab eine schriftliche Einverständniserklärung zum Experiment ab, der jederzeit frei widerrufen werden kann.

 

Studien an Menschen haben keine rechtliche Befugnis, deren Teilnahme an dem Experiment zu genehmigen, und können nur durchgeführt werden, wenn eine ausdrückliche schriftliche Genehmigung des Kuratoriums vorliegt und die betroffene Person keine Einwände erhebt, vorausgesetzt, dass die erwarteten Ergebnisse der Studie auf einen direkten Nutzen für die Gesundheit seines Probanden schließen lassen. Es wird nicht empfohlen, Experimente an Patienten durchzuführen, die als inkompetent befunden wurden, wenn ähnliche Studien mit vergleichbarer Wirksamkeit an einwilligungsfähigen Personen durchgeführt werden können.

 

 

Die Durchführung klinischer Studien, die keinen unmittelbaren Nutzen für die Gesundheit des Probanden haben, ist nur in Ausnahmefällen zulässig:

wenn die Studie wissenschaftliche Erkenntnisse über die Gesundheit des Probanden erweitert, Krankheit oder darauf gerichtet, solche Ergebnisse zu erzielen, Dies kann positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Probanden oder anderer Personen derselben Altersgruppe haben, die an derselben Krankheit leiden (oder Störung) oder den gleichen Zustand haben;

Wenn die Teilnahme an dieser Studie für den größten Teil des Tests mit minimalem Risiko oder Unannehmlichkeiten verbunden ist.

 

Natürlich, Die ersten Wissenschaftler verabschiedeten Vorschriften, die strenge Grenzen für die Durchführung klinischer Studien festlegten, nicht ohne Widerstand. Also, Henri Poincaré fand die bloße Idee lächerlich, dass die Parlamente verschiedener Länder fundierte Entscheidungen über wissenschaftliche Forschung treffen könnten. Er schrieb: “Sie sollten sich von ihrem Gewissen leiten lassen, Jeder rechtliche Eingriff wäre unangemessen und einigermaßen lächerlich.”

 

In der Debatte um die obligatorische Einwilligungserklärung von Patienten wird dies aus methodischen Gründen von Wissenschaftlern als Argument angeführt, Um die Objektivität der Ergebnisse von Experimenten zu gewährleisten, sind Maßnahmen erforderlich, “doppelt unwissend.” Zusätzlich, Die Ergebnisse der Experimente weisen eine Auswirkungsverzerrung auf, insbesondere im Fall von Freiwilligen (die sog – der Placebo-Effekt).

 

Es wurden Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer übermäßigen Bürokratisierung der biomedizinischen Forschung geäußert. Es ist, Natürlich, Es gibt, wie bei jeder anderen Aktivität auch. Jedoch, Es muss mit den potenziellen Gefahren für den Einzelnen für die medizinische Gemeinschaft in Einklang gebracht werden, und die Gesellschaft als Ganzes durch den Mangel an Kontrolle in den Experimenten.

 

Momentan, 40 Länder des Europarats seit mehr als 20 sind dem Übereinkommen beigetreten. Russland hat es noch nicht unterzeichnet, aber grundsätzliche Einwände bestehen darin nicht, und dass es keine staatliche Behörde gibt, entwickelt und implementiert Richtlinien im Bereich der Bioethik.

 

Die Konvention über Menschenrechte und Biomedizin verlangt vom Staat nicht nur, seine Grundsätze zu verkünden, sondern auch um deren tatsächliche Umsetzung sicherzustellen, was besonders wichtig für Russland ist, denn in unserem Land, Die Kluft zwischen den geschriebenen Gesetzesregeln und der tatsächlichen Praxis kann beliebig groß sein. Die zuständigen Behörden des Europarats haben das Recht, die Einhaltung der Konvention in jedem der Unterzeichnerländer zu überwachen.

 

Der zentrale Teil dieser Steuerung sind, erstens, die unabhängigen Ethikkommissionen, die in den Forschungseinrichtungen eingerichtet werden, die Experimente an Menschen und Tieren durchführen. In Russland in 1998 für die Rechte von Patienten in klinischen Studien, Beobachten Sie die Ethikkommission der medizinischen Wissenschaften, Ethikkommission der MMA. IM Sechenov, und die Ethikkommission der klinischen PMA-Studie – eine unabhängige Einrichtung, die aus Ärzten besteht, Anwälte, Journalisten, Experten für medizinische Werbung. Es beurteilt nicht wissenschaftlich (es ist das Vorrecht des Gesundheitsministeriums), und die Ethik der vorgeschlagenen Forschung und stellen die Rechte der Patienten sicher. Es darf keine klinische Studie beginnen, bevor die Ethikkommission dies vorgibt “Gut” Entwickler und Forscher, Stellen Sie sicher, dass keine Rechte der Patienten verletzt werden, und sie sind keinem übermäßigen Risiko ausgesetzt.

 

Zweite, Die Politik wissenschaftlicher Zeitschriften besteht darin, dass sie keine Artikel zur Veröffentlichung annehmen, wofür völlige Klarheit besteht, dass die Experimente, Die darin zum Ausdruck gebrachten Maßnahmen wurden in strikter Übereinstimmung mit den bestehenden ethischen Standards durchgeführt. Daher, eine Studie, die unter Verstoß gegen ethische und rechtliche Normen durchgeführt wurde, einfach der Möglichkeit beraubt, dies zu behaupten – Wissenschaft.

 

Organisatoren (Sponsoren) Verantwortliche des klinischen Experiments können Pharmaunternehmen oder Forscher selbst sein. Der Sponsor ist für die Organisation und Durchführung der Forschung im Allgemeinen verantwortlich. Dazu muss er ein Forschungsprotokoll entwickeln, Um sicherzustellen, dass Forscher das Medikament untersucht haben, hergestellt und verpackt gemäß den Standards von GCP, und vollständige Informationen darüber. Die Informationen sollten alle präklinischen und früheren klinischen Studien umfassen, einschließlich Einzelheiten zu allen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die Versicherung von Patienten und Forschern obliegt ebenfalls der Verantwortung des Sponsors.

 

Die Forscher, Hauptverantwortlich für die ethische und praktische Umsetzung der Arbeit in der Klinik, sowie für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten während der Studie. Klinische Studien können nur von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und behördlicher Erlaubnis zur Ausübung medizinischer Tätigkeiten durchgeführt werden. Die Bestandteile der Forschungsausbildung sind ihre Ausbildung und Spezialausbildung in klinischen Studien und den Regeln der GCP.

 

Forscher müssen stets bereit sein, die Qualität ihrer Arbeit zu überprüfen. Inspektionen werden in verschiedene Arten unterteilt: Überwachung, Audit und Inspektion. Die Überwachung überprüft regelmäßig die Einhaltung ethischer Grundsätze bei der Durchführung von Forschungsarbeiten und Studienprotokollen, sowie die Qualität der Ausfüllung der Dokumentation. In den wichtigsten Studien wird das Audit in der Regel nur einmal durchgeführt. Das Audit soll die Einhaltung der GCP-Regeln überprüfen, Protokoll und lokale Gesetze. Die Dauer des Audits hängt von der Komplexität der Recherche ab und kann mehrere Tage dauern. Die Aufsichtsbehörde verfolgt den gleichen Zweck, es war Träger der amtlichen Kontroll- und Genehmigungsbehörde.

 

Im Hinblick auf die innerstaatliche Gesetzgebung, Die Durchführung klinischer Studien in Russland wird durch die Verfassung der Russischen Föderation geregelt, Bundesgesetz “Grundsätze der Gesetzgebung zum Gesundheitsschutz der Bürger” aus 22.07.1993 und das Bundesgesetz “Über Medikamente” An 22.06.1998, mit einem separaten Kapitel IX „Entwicklung präklinischer und klinischer Studien von Arzneimitteln“.. ”

 

Das sollte man bedenken, nach geltendem Recht in unserem Land, internationale Verträge und Vereinbarungen, an denen Russland beteiligt ist, haben Vorrang vor dem russischen innerstaatlichen Recht. Das heisst, erstens, dass in Ermangelung unseres Rechts relevante internationale Standards in Russland eine direkte Wirkung haben. Zweite, wenn eine Regel des innerstaatlichen Rechts im Widerspruch zur international anerkannten Norm steht, es muss sich an Letzterem orientieren.

 

Das Prinzip, das den Vorrang des Nutzens des Einzelnen gegenüber dem Nutzen von Wissenschaft und Gesellschaft festlegt, im Artikel geschrieben 21 der russischen Verfassung: “… Niemand darf ohne seine Einwilligung einer medizinischen Behandlung unterzogen werden, wissenschaftliche und andere Experimente.”

 

Artikel 43 von “Grundsätze der Gesetzgebung zum Gesundheitsschutz der Bürger’ enthält eine Bestimmung, dass die Durchführung biomedizinischer Forschung in Einrichtungen des staatlichen oder kommunalen Gesundheitssystems erlaubt ist und auf einem zuvor durchgeführten Laborexperiment basieren sollte.

 

Jegliche biomedizinische Forschung, an der menschliche Probanden als Objekt beteiligt sind, darf nur mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Bürgers durchgeführt werden. Ein Bürger kann nicht gezwungen werden, an biomedizinischer Forschung teilzunehmen.

 

Bei der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zur biomedizinischen Forschung sollten die Bürger über die Ziele informiert werden, Methoden, Nebenwirkungen, Risiken, Dauer und erwartete Ergebnisse der Studie. Ein Bürger hat das Recht, die Teilnahme an der Studie jederzeit zu verweigern.

 

Das Bundesgesetz “Über Medikamente” regelt die im Zusammenhang mit der Entwicklung entstehenden Beziehungen, Produktion, Herstellung, präklinische und klinische Studien zu Arzneimitteln, ihre Qualität kontrollieren, Effizienz, Sicherheit, Handel, Drogen und andere Aktionen auf dem Drogenmarkt. Nach dem Gesetz dürfen klinische Studien nur in zugelassenen Kliniken durchgeführt werden. Lizenzen werden nur an Krankenhäuser vergeben, die klinische Studien mit Arzneimitteln gemäß den GCP-Regeln durchführen können.

 

Daher, laut Artikel 39 dieses Dokuments, der Leiter des Gesundheitsdienstes, Durchführung klinischer Arzneimittelstudien, muss das Versuchsprogramm genehmigen und es dem Leiter zuweisen, Das kann nur ein Arzt sein, der mindestens zwei Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der medizinischen Forschung hat. Das Programm selbst ist ein Experiment, an dem die Ethikkommission einer Gesundheitseinrichtung beteiligt ist, Durchführung klinischer Studien mit dem Medikament.

 

Der Versuchsleiter muss mit den Ergebnissen präklinischer Studien des Arzneimittels vertraut sein und hat Anspruch auf den Erhalt weiterer Zusatzinformationen zu diesem Arzneimittel.

 

Klinische Studien können jederzeit unterbrochen werden, wenn bei der Durchführung von Gesundheitsrisiken bei Patienten festgestellt wird. Die Entscheidung, das Experiment abzubrechen, traf der Programmleiter.

 

Verstoß gegen die Regeln der klinischen Praxis, sowie die Verfälschung der Ergebnisse klinischer Arzneimittelstudien sind nach den Gesetzen der Russischen Föderation strafbar.

Im Hinblick auf Patienten’ Rechte, sie unterliegen dem Artikel 40 des Bundesgesetzes, Darin heißt es, dass die Teilnahme von Menschen an klinischen Studien freiwillig sein sollte. Der Patient gibt eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an einem medizinischen Experiment, und es sollte informiert werden:

1) das Arzneimittel und die Art der klinischen Studien zu diesem Arzneimittel;

2) die erwartete Wirksamkeit der Sicherheit des Produkts, das Risiko für den Patienten;

3) das Verhalten des Patienten im Falle unvorhergesehener Auswirkungen des Einflusses des Arzneimittels auf seinen Gesundheitszustand;

4) die Versicherungsbedingungen des Patienten.

 

Der Patient hat das Recht, die Teilnahme an klinischen Studien in jedem Stadium seines Verhaltens zu verweigern.

 

Klinische Studien mit Arzneimitteln sind für Minderjährige nicht gestattet, außer in Fällen, in denen das Prüfpräparat ausschließlich für die Behandlung von Kinderkrankheiten bestimmt ist, oder wenn der Zweck klinischer Studien darin besteht, Daten über die beste Dosis des Arzneimittels für die Behandlung von Minderjährigen zu erhalten. Im letzteren Fall, Klinischen Studien an Kindern sollten ähnliche Tests an Erwachsenen vorausgehen.

Es ist verboten, klinische Studien mit Arzneimitteln durchzuführen:

1) an Minderjährige ohne Eltern;

2) schwangere Frauen, außer bei der Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln für schwangere Frauen, und wenn dies nicht der Fall ist, wird das Risiko einer Schädigung einer schwangeren Frau und eines Fötus beseitigt;

3) Personen, die Strafen in Gefängnissen verbüßen, sowie auf Personen, die in Haftanstalten inhaftiert sind, ohne ihre schriftliche Einverständniserklärung.

 

Erlaubte klinische Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen bei Personen mit psychischen Erkrankungen und wurde in der durch das Gesetz der Russischen Föderation vorgeschriebenen Weise für inkompetent befunden “Über psychiatrische Versorgung und Garantien der Bürger’ Rechte in seiner Bereitstellung.” Klinische Studien mit Arzneimitteln werden in diesem Fall mit schriftlicher Zustimmung der rechtmäßigen Vertreter dieser Personen durchgeführt.

 

Bedauerlicherweise, Es sei darauf hingewiesen, dass in Russland die Bedeutung der Menschenrechte in der Biomedizin ausreichend verstanden wird, und in der nationalen Gesetzgebung spiegelten sich viele der in internationalen Abkommen enthaltenen Normen noch nicht wider. Russlands Mangel an Instrumenten, klinische Studien mit Medizinprodukten umfassend regeln und somit mit den in den Industrieländern verabschiedeten Dokumenten kompatibel sind, einerseits, verhindert die Teilnahme russischer wissenschaftlicher und medizinischer Einrichtungen an solchen Studien, auf der anderen Seite, es ebnet den Weg für potenziellen Missbrauch in diesem Bereich.

 

Heute, die Ethik biomedizinischer Experimente – ist nichts weiter als Wunschdenken. Für solche Experimente gibt es eine entwickelte und erprobte Methodik und Praxis ethischer und rechtlicher Standards, sowie Strukturen und Mechanismen sind ziemlich schwer zu überwachen, die Einhaltung dieser Standards. Doch die moderne Medizin wird immer ausgefeilter und leistungsfähiger, die sich ständig erweiternden Möglichkeiten zur wirksamen Beeinflussung der tiefsten Strukturen des menschlichen Körpers bis hin zu den Prozessen der menschlichen Fortpflanzung, zu seinem Verstand, Genetik, sogar im Prozess des Sterbens. Das wird oft gesagt, Und das nicht ohne Grund, dass viele der gesundheitlichen Auswirkungen, mit denen die Menschen heute konfrontiert sind, sind äußerst aggressiv. Und, daher, Menschen brauchen neue rechtliche Mechanismen zum Schutz.

 

Ohne klinische Studien kann die Entwicklung neuer Medikamente nicht vorankommen. Aber nichts, weder die Interessen des Wissenschaftlers noch die Interessen der Pharmaunternehmen, noch die Interessen der klinischen Pharmakologie im Allgemeinen – sollte nicht über den Rechten und Interessen der betreffenden Person stehen, rechtlich gesehen, das Studienfach.