Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
ISO 14155:2011, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта – gute klinische Praxis,
будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и поощрять производителей, чтобы гарантировать,
что их продукция не ставит под угрозу безопасность пациентов. IN 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
сообщила, что в Соединенных Штатах, произошло более одного миллиона несчастных случаев связанных с медицинскими
устройствами, и что в некоторых развивающихся странах 50% медицинского оборудования является непригодным для использования.
ISO 14155:2011 устанавливает общие требования, направленные на: Защиту прав, безопасность и благополучие человека в качестве субъекта
Обеспечение проведения научных клинических исследований и доверие их результатам Определение обязанности спонсора и главного
исследователя Оказание помощи спонсоров, исследователей, комитетов по этике, регулирующих органов и других органов, участвующих
в оценке соответствия медицинских изделий. Существует порядка 1,5 миллиона различных медицинских устройств по всему миру и с
каждым годом тысячи новых и инновационных медицинских изделий представляются на рынок. На национальном уровне, различные тесты,
в том числе клинические исследования с участием человека, являются требованием до медицинских устройств получающих разрешения
на продажу. Этот процесс может быть очень дорогостоящим, если он не проводится в соответствии методологии, и представляет собой
препятствие для международной торговли, если не выполняется в мировых критериях. ISO 14155 поможет преодолеть эти препятствия
и реагировать на растущий спрос на стандартизированные методы оценки медицинских устройств, доступных на рынке. ISO 14155:2011
был разработан техническим комитетом ИСО / ТК 194, Биологическая оценка медицинского оборудования, Рабочая группа 4, Клинические
исследования на людях
Для регистрации на тренинге по ISO 14155:2011 просьба написать запрос на [email protected]
Wissenschaftliche Fallbesprechung
Möchten Sie verstehen, ob aktuelle klinische Programme, aktuelle Forschungsentwicklungen, oder neue Ansätze können sein relevant für Ihre individuelle Situation?
Senden Sie Ihre Frage an unser wissenschaftliches Team. Der Hauptsitz von NBScience im Vereinigten Königreich koordiniert Anfragen im internationalen Netzwerk medizinischer Zentren, Wissenschaftler, und spezialisierte Berater.
- Überprüfung der von Ihnen bereitgestellten Informationen
- Relevante Informationen zu Forschung und klinischen Programmen
- Eine klare Antwort, die sich auf Ihre Situation konzentriert
Keine Verpflichtung. Ihre Frage wird vertraulich behandelt.
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Dieser Dienst funktioniert nicht stellen eine medizinische Beratung dar, Diagnose, Rezept, oder eine personalisierte Behandlungsempfehlung.
