Dokumentvorlage und Richtlinien zur Einverständniserklärung für klinische Forschung

Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

Dokumentvorlage und Richtlinien zur Einverständniserklärung
Einverständniserklärung
(Name der Institution)

Titel des Projekts: (Vollständiger Titel des Projekts, wie er im Protokoll und in der Zusammenfassung erscheint)

Hauptermittler: (Es darf nur eine Person als Hauptermittler benannt werden)

Andere Ermittler:

Gedruckter Name des Teilnehmers: [Namen des Teilnehmers ausdrucken]
Der einleitende Absatz
Beispiel für einen einleitenden Absatz:

Wir laden Sie ein, an einer Forschungsstudie teilzunehmen (Titel) bei (Ort/Institution), Ziel ist es, eine wirksamere Behandlungsmethode zu finden (Erkrankung, Zustand). Die Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig. Wir bitten Sie dringend, alle Fragen zu dieser Studie mit unseren Mitarbeitern zu besprechen. Sprechen Sie mit Ihrer Familie und Ihren Freunden darüber und nehmen Sie sich Zeit für Ihre Entscheidung. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen Sie dieses Formular unterschreiben, um zu zeigen, dass Sie teilnehmen möchten.

Abschnitt 1. Zweck der Forschung

Dieser Abschnitt ist in allen Einwilligungsformularen erforderlich. Der Schwerpunkt liegt darauf, dem Teilnehmer zu erklären, warum er zur Teilnahme an der Studie aufgefordert wurde und welchen Zweck die Forschungsstudie hat.

Beispielabschnitt 1: Zweck der Forschung

Ihnen wird die Möglichkeit geboten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil (Geben Sie an, warum die Person ausgewählt wurde, Z.B., Zustand, Alter, oder gesunder Freiwilliger).

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um das herauszufinden..

ODER
Der Zweck dieser Forschung ist es

ODER

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von zu erhalten (Name der Droge, Gerät, usw.).

Etwa (Nummer) Menschen werden an dieser Forschung teilnehmen (Bundesweit oder weltweit) und ungefähr (Nummer) Es wird erwartet, dass Menschen daran teilnehmen (Ihre Institution).

Abschnitt 2. Verfahren

Dieser Abschnitt ist in allen Einwilligungsformularen erforderlich. Es beschreibt die Abläufe der Studie und erklärt genau, was mit der Person passieren wird, wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet. Es sollte klar erkennbar sein, um welche Teile des Verfahrens es sich handelt, wenn überhaupt, sind experimentell.

Abschnitt 3. Zeitdauer der Verfahren und Studie

Dieser Abschnitt ist in allen Einverständniserklärungen erforderlich. Der Zweck dieses Abschnitts besteht darin, klar darzulegen, welchen Zeitaufwand ein Teilnehmer aufwendet, wenn er sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Beispiel für einen Zeitabschnitt:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, Ihr Engagement wird ca. dauern (Geben Sie die Dauer der Teilnahme an). Sie werden gebeten, in die Klinik zurückzukehren (Nummer) mal. Jeder Klinikbesuch dauert ca (Nummer) Minuten.

Abschnitt 4. Beschwerden und Risiken

Dieser Abschnitt ist in allen Einverständniserklärungen erforderlich. Für bestimmte Forschungsstudien, Es kann genügen zu sagen, dass mit der Forschung keine bekannten Risiken verbunden sind. Jedoch, in den meisten Studien, In diesem Abschnitt wird in einfachen Worten dargelegt, welche Risiken oder Beschwerden mit den einzelnen Eingriffen oder verabreichten Medikamenten verbunden sein können. Listen Sie nach Möglichkeit die physischen und nichtphysischen Risiken der Teilnahme an der Studie in Prozentsätzen und Zahlen auf. Zu den nichtphysischen Risiken kann beispielsweise die Arbeitsunfähigkeit gehören, potenzielle Angst im Zusammenhang mit der Sensibilität der gestellten Fragen, usw. Listen Sie die bekannten menschlichen Erfahrungen im Zusammenhang mit der Behandlung und den beteiligten Verfahren auf, einschließlich Blutergüssen oder Beschwerden durch Blutabnahmen, sowie alle relevanten Tierdaten. Heben Sie Nebenwirkungen hervor oder identifizieren Sie sie anderweitig, die möglicherweise irreversibel sind, langfristig oder lebensbedrohlich. Die Verwendung von Listen oder einem Tabellenformat wird empfohlen.

Beispiel eines Abschnitts über Beschwerden und Risiken für eine Arzneimittelstudie:

Während des Studiums, Bei Ihnen besteht das Risiko der folgenden Nebenwirkungen. Die meisten davon sind unten aufgeführt, sie können jedoch von Person zu Person unterschiedlich sein. Es werden Medikamente verabreicht, um einige der Nebenwirkungen weniger schwerwiegend und unangenehm zu machen. Viele Nebenwirkungen verschwinden jedoch, nachdem das Medikament abgesetzt wurde, in manchen Fällen, Die Nebenwirkungen können schwerwiegend und/oder dauerhaft sein.

Nebenwirkungen von Medikament XYZ.
Eher:
Verminderter Appetit
Schlafstörungen
Kopfschmerzen, Schwindel
Weniger wahrscheinlich:
Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Übelkeit und/oder Erbrechen

(Der folgende Text sollte für Studien mit einem Placebo-Arm hinzugefügt werden)
Wenn Sie zu der Behandlungsgruppe gehören, die ein Placebo erhält (inaktive Substanz) Ihre Symptome oder Ihr Zustand können sich verschlimmern oder sich nicht bessern.
Weitere mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie
Venenpunktion: Zu den Risiken einer Blutentnahme zählen vorübergehende Beschwerden durch den Nadelstich, Blutergüsse, Blutung, und selten, Infektion.
Subkutane Injektionen: Injektionen in die Haut sind möglicherweise weniger praktisch als einige andere Behandlungsformen, wie zum Beispiel orale Medikamente. Zusätzlich, Injektionen können vorübergehende Beschwerden und andere lokale Symptome verursachen, wie zum Beispiel Blutungen, Blutergüsse, Und, selten, Infektion.
(Auch, gegebenenfalls, Folgendes sollte hinzugefügt werden)
Es können auch andere Nebenwirkungen oder Beschwerden auftreten, die wir nicht vorhersagen können, insbesondere bei einem Fötus oder Embryo. Denn die Medikamente in dieser Studie können Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind haben, Sie sollten während dieser Studie nicht schwanger werden oder ein Kind zeugen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Während dieser Studie sollten Sie Ihr Baby nicht stillen.

Abschnitt 5. Mögliche Vorteile

Dieser Abschnitt muss in allen Einverständniserklärungen enthalten sein. Jedoch, Die Art der Einbindung kann je nach Art der Forschung variieren. Der Zweck dieses Abschnitts besteht darin, die Vorteile der Teilnahme für das Thema und für andere zu beschreiben. Folgendes sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden:
In diesem Abschnitt sollten zwei Teile behandelt werden: 1) mögliche Vorteile für den Teilnehmer; Und 2) potenzieller Nutzen für andere. Die beiden Ideen können integriert werden, aber für die Zwecke des folgenden Beispiels, Sie wurden in separate Absätze unterteilt.
NOTIZ: Eine Vergütung, die dem Probanden für die Teilnahme an der Studie gezahlt wird, stellt keinen Vorteil dar, Es handelt sich um eine Entschädigung für die Zeit des Probanden und alle Kosten, die ihm durch die Teilnahme an der Studie entstehen könnten, und sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.

Beispiel für den Abschnitt „Mögliche Vorteile“.:

Mögliche Vorteile für den Teilnehmer:

(Für klinische Forschungsstudien, bei denen ein direkter Nutzen möglich ist) Der mögliche Nutzen, den Sie daraus ziehen können (Forschungsmedikament/-gerät/-verfahren) in dieser Forschung beschrieben umfasst (Listen Sie alle Vorteile auf, die vernünftigerweise erwartet werden können). Jedoch, Es gibt keine Garantie dafür, dass Sie von der Teilnahme an dieser Forschung profitieren.

(Für Forschung ohne direkten Nutzen) Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird Ihnen keinen Nutzen bringen.

Mögliche Vorteile für andere:

(Sprechen Sie potenzielle Vorteile für andere an) Die Ergebnisse dieser Forschung können als Leitfaden für die zukünftige Behandlung dienen
oder
Die medizinische Wissenschaft könnte weitere Erkenntnisse gewinnen.

Abschnitt 6. Vertraulichkeitserklärung

Dieser Abschnitt ist in allen Einverständniserklärungen erforderlich. In diesem Abschnitt muss dargelegt werden, wie alle vertraulichen Informationen und/oder Materialien behandelt werden, gelagert, und aufrechterhalten und für welche Zeiträume, sowie die Art und Weise, wie die Materialien am Ende des Studienzeitraums entsorgt werden. Datenschutz- und Vertraulichkeitsmaßnahmen müssen in diesem Abschnitt behandelt werden.

Dieser Abschnitt muss auch eine Erklärung enthalten, die den folgenden Wortlaut enthält:
6A. Datenschutz- und Vertraulichkeitsmaßnahmen

Beispiel einer Vertraulichkeitserklärung:

Ihre Forschungsunterlagen, die überprüft werden, gelagert, und analysiert bei (Ihre Institution) werden in einem gesicherten Bereich aufbewahrt (Liste, in der Datensätze gespeichert sind). (Geben Sie Folgendes an, wenn Proben zu Forschungszwecken entnommen werden)Ihre zu Forschungszwecken entnommenen Proben werden mit gekennzeichnet (Listen Sie alles auf, was zutrifft: eine Codenummer, Ihre Initialen, usw.) und werden gespeichert (Listen Sie auf, wo die Proben aufbewahrt werden und wie sie gesichert werden).

(Für Forschungsunterlagen/Proben, die außerhalb Ihrer Institution versendet werden, Beschreiben Sie Methoden, die zur Gewährleistung der Vertraulichkeit eingesetzt werden. Wenn Aufzeichnungen und Proben an verschiedene Stellen gesendet oder unterschiedlich gekennzeichnet werden, beschreiben ihre Vertraulichkeitsmaßnahmen gesondert). Für Forschungsunterlagen (und Exemplare) gesendet an (externe Entität), Eine namentliche Nennung erfolgt nicht, Sozialversicherungsnummer, Adresse oder Telefonnummer. Die Aufzeichnungen (und Exemplare) kann beinhalten (Listen Sie alles auf, was zutrifft: eine Codenummer, Ihre Initialen, Geburtsdatum, usw.). Die Liste, die Ihrem Namen und der Codenummer entspricht, wird in einer gesperrten Datei aufbewahrt (notieren Sie den Standort, wie z. B. das PI-Büro).

ODER

Für Forschungsunterlagen (und Exemplare) gesendet an (externe Entität), Sie werden identifiziert durch (Listen Sie alles auf, was zutrifft: Name, Sozialversicherungsnummer, Adresse, Telefonnummer, Geburtsdatum, jede andere direkte persönliche Kennung, Kennziffer). Die Liste, die Ihrem Namen und der Codenummer entspricht, wird in einer gesperrten Datei aufbewahrt (notieren Sie den Standort, wie z. B. das PI-Büro).
(Denken Sie daran, separate Beschreibungen für Aufzeichnungen und Proben anzugeben, wenn diese unterschiedlich gekennzeichnet oder anders gespeichert oder an separate Einheiten gesendet werden.)

Die folgende Aussage gilt als verbindlich für alle Forschungsstudien:

Im Falle einer Veröffentlichung oder Präsentation, die sich aus der Forschung ergibt, Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.

Die folgende Aussage gilt für Studien, die Abschnitt 6b nicht umfassen.

Wir werden Ihre Teilnahme an dieser Forschungsstudie im gesetzlich zulässigen Umfang vertraulich behandeln. Jedoch, Es ist möglich, dass andere Personen auf Ihre Teilnahme an dieser Studie aufmerksam werden. Zum Beispiel, Die folgenden Personen/Gruppen dürfen Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dieser Forschung einsehen und kopieren.

Das Office of Human Research Protections in den USA. S. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (für Arzneimittel-/Gerätestudien, Fügen Sie die USA hinzu. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
Der (Ihre Institution) Institutionelles Prüfungsgremium (ein Ausschuss, der Forschungsstudien prüft und genehmigt) Und
Der (Ihre Institution) Amt für den Schutz menschlicher Subjekte
Die National Institutes of Health, der Studiensponsor

Einige dieser Datensätze könnten Informationen enthalten, die Sie persönlich identifizieren. Es werden angemessene Anstrengungen unternommen, um die persönlichen Daten in Ihren Forschungsunterlagen vertraulich und vertraulich zu behandeln, eine absolute Vertraulichkeit kann jedoch nicht garantiert werden.

6B. Die Nutzung privater Gesundheitsinformationen:

§ 6b ist zwingend erforderlich, wenn die Forschung erstellt wird, erhält, verwendet, und/oder identifizierbare Gesundheitsinformationen über die Forschungsteilnehmer offenlegen. Der 18 Identifikatoren sind in den HIPAA-Vorschriften aufgeführt.
Nehmen Sie keinen Teil von Abschnitt 6b auf, es sei denn, die Forschung erfüllt die oben genannten Kriterien.

Beispiel einer Erklärung zur Nutzung privater Gesundheitsinformationen:

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, werden Gesundheitsinformationen über Sie erfasst. Gesundheitsinformationen sind gesetzlich geschützt, wie im erläutert (Ihre Institution) Datenschutzhinweis. Wenn Sie diese Mitteilung nicht erhalten haben, Bitte fordern Sie beim Ermittler eine Kopie an. Bei (Ihre Institution) Ihre Daten werden nur wie in dieser Einwilligungserklärung erläutert und genehmigt oder wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist, verwendet oder weitergegeben. Es ist möglich, dass einige der anderen Personen/Gruppen, die Ihre Gesundheitsdaten erhalten, gemäß den Bundesdatenschutzgesetzen nicht zum Schutz Ihrer Daten verpflichtet sind und diese ohne Ihre Erlaubnis weitergeben.

Um an dieser Forschung teilnehmen zu können, müssen Sie dem Studienteam erlauben, Ihre Gesundheitsinformationen zu verwenden. Wenn Sie nicht möchten, dass wir Ihre geschützten Gesundheitsdaten verwenden, Sie dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. (When specific therapy is only available through the research, include these sentences: The research-related therapy is investigational; daher, it is not available unless you allow the use of your health information that is collected during this research study.)

(For blinded studies) People usually have a right to access their medical records. Jedoch, while the research is in progress, you may not be allowed to see or copy certain information that is related to this research study. This is only for the period of the research. You will be allowed to see that information when the entire research project is complete.

Your permission for the use, Zurückbehaltung, and sharing of your identifiable health information will (Describe the date or event that will trigger the expiration of this authorization e.g., verfallen nach Abschluss der Forschungsstudie oder verfallen, wenn die FDA-Zulassung für das Studienmedikament erhalten wurde, oder bleiben für den Zeitraum bestehen, der für die Vorbereitung einer entsprechenden Folgeforschungsstudie erforderlich ist, oder bleiben auf unbestimmte Zeit bestehen oder werden fortgesetzt, bis die NIA dem Prüfer mitteilt, dass die Informationen nicht mehr benötigt werden. ). Zu diesem Zeitpunkt werden die Forschungsinformationen, die noch nicht in Ihrer Krankenakte enthalten sind, vernichtet (oder werden bis dahin aufbewahrt (Datum) um zu (Grund) oder Informationen, die Sie identifizieren, werden aus solchen Forschungsergebnissen entfernt (Ihre Institution)). Alle Forschungsinformationen in Ihrer Krankenakte werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, Es steht Ihnen frei, Ihre Einwilligung zur Nutzung und Weitergabe Ihrer Gesundheitsdaten zu widerrufen (gegebenenfalls, hinzufügen: und Ihre Proben) jederzeit. Sie müssen dies schriftlich tun. Schreiben Sie an Dr. (PI) und lass (er/sie) wissen, dass Sie sich von der Forschungsstudie zurückziehen. (Sein/Sie) Postanschrift ist (Adresse).

Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen:
Wir werden keine medizinischen Informationen über Sie mehr verwenden oder weitergeben (gegebenenfalls, füge Folgendes hinzu: oder Ihre Proben) für diese Forschungsstudie, es sei denn, das Gesetz erlaubt uns dies.
Wir können nichts zurücknehmen, was wir bereits getan haben oder Informationen, die wir bereits mit Ihrer Zustimmung weitergegeben haben.
Wir können die vor Ihrem Widerruf erhaltenen Informationen weiterhin verwenden und weitergeben, wenn dies für die Stichhaltigkeit der gesamten Forschung erforderlich ist.
Wir bewahren unsere Aufzeichnungen über die Pflege, die wir Ihnen erbracht haben, so lange auf, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist.

Das Forschungsteam kann die folgenden Quellen für Gesundheitsinformationen nutzen.

(Listen Sie alle medizinischen Informationen auf, die im Zusammenhang mit dieser Forschungsstudie von oder über den Teilnehmer gesammelt wurden, z.B. Blut- und andere Gewebeproben und damit verbundene Tests, Ihre Krankengeschichte im Zusammenhang mit der Forschungsstudie, Röntgenstrahlen, MRTs, Fragebögen, usw.)
Geben Sie den Zeitraum an, aus dem die Datensätze abgerufen werden, Z.B., seit der Diagnose Ihres Diabetes, die letzten fünf Jahre, nur während der Zeitspanne der Forschungsstudie.)

Vertreter der folgenden Personen/Gruppen innerhalb (Ihre Institution) kann Ihre Gesundheitsinformationen nutzen und sie im Zusammenhang mit dieser Forschungsstudie mit anderen spezifischen Gruppen teilen.

Der Hauptermittler, (PI-Name)
Der (Ihre Institution) Institutionelles Prüfungsgremium
Der (Ihre Institution) Amt für den Schutz menschlicher Subjekte
(Bei Nutzung der Investigational Drug Pharmacy) Der (Ihre Institution) Apotheke
(Gegebenenfalls) Der (Ihre Institution) Finanzanalyst für klinische Forschung
(Listen Sie jede andere Klasse von Personen oder Gruppen auf, mit denen Sie verbunden sind (Ihre Institution) (Z.B., Das Forschungsteam, die Studienkoordinatoren, usw.) die möglicherweise die Informationen der Teilnehmer im Zusammenhang mit dieser Studie verwenden und/oder offenlegen müssen.)

Die oben genannten Personen/Gruppen können Ihre Gesundheitsinformationen mit den folgenden Personen/Gruppen außerhalb teilen (Ihre Institution) für ihre Verwendung im Zusammenhang mit dieser Forschungsstudie. Diese Gruppen, während der Überwachung der Forschungsstudie, kann Ihr Original auch überprüfen und/oder kopieren (Ihre Institution) Aufzeichnungen.

Das Office of Human Research Protections in den USA. S. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste
(Listen Sie alle anderen Personengruppen oder Gruppen auf, die NICHT mit Ihrer Institution verbunden sind (z.B. Mitforscher in dieser Studie bei (weitere Institutionen auflisten), Für diese Studie wurden externe Datenanalysten ernannt, das für diese Studie ernannte Data Safety Monitoring Board, die National Institutes of Health, die Food and Drug Administration, usw., an wen die Teilnehmerdaten weitergegeben werden können.)
(Wenn das Studium international ist)Vertreter von Aufsichtsbehörden in anderen Ländern können Ihre Forschungsunterlagen ebenfalls überprüfen, einschließlich forschungsbezogener medizinischer Berichte und Informationen, zusammen mit der NIA und/oder der FDA.

Abschnitt 7. Kosten für die Teilnahme

7A. Kosten:
Wenn dem Teilnehmer durch die Teilnahme an der Forschung Kosten entstehen können, Fügen Sie eine Erklärung bei, in der alle mit der Studienteilnahme verbundenen zusätzlichen Kosten beschrieben werden.

7B. Behandlung und Entschädigung bei Verletzungen:
Geben Sie in Ihrer Einrichtung verbindliche Formulierungen für die Behandlung von Verletzungen an (siehe unten).

Abschnitt „Beispielkosten für die Teilnahme“.:

(Es besteht keine Gefahr einer Körperverletzung für den Teilnehmer, Schließen Sie diesen Abschnitt nicht ein.) Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Verletzungen aufgrund Ihrer Teilnahme zu verhindern. Es ist möglich, Jedoch, dass bei Ihnen durch die Teilnahme an dieser Forschungsstudie Komplikationen oder Verletzungen auftreten könnten. Im Falle einer Verletzung, die aus dieser Forschung resultiert, medical treatment is available but will be provided at the usual charge. It is the policy of this institution to provide neither financial compensation nor free medical treatment for research-related injury.

Hinzufügen, as a separate paragraph, one of the following statements regarding payment for direct costs of treating research-related injuries.

(If the institution will cover all costs of research-related injuries but did not provide consent form wording, include this statement as a separate paragraph) If complications or injuries occur that are the result of a medication, procedure or test required for this study, the institution (include the names) will reimburse the standard charges for the treatment of these complications or injuries. Die in diesem Abschnitt beschriebene Entschädigung ist die einzige Form der Entschädigung, die Ihnen für Komplikationen oder Verletzungen im Zusammenhang mit dieser Studie gewährt wird.

ODER

(Wenn die (Untersuchungsinstitution) übernimmt die Kosten für forschungsbedingte Verletzungen, die nicht von der Versicherung des Teilnehmers abgedeckt werden, hat jedoch keinen Wortlaut der Einwilligungserklärung vorgelegt, include this statement as a separate paragraph) If complications or injuries occur that are the result of a medication, procedure or test required for this study, der Ermittler, (Geben Sie gegebenenfalls den Namen der Institution an) will reimburse the standard charges for the treatment of these complications or injuries, sofern diese Kosten nicht von Ihrer nichtstaatlichen Krankenversicherung oder einem anderen Dritten erstattet wurden. Die in diesem Abschnitt beschriebene Entschädigung ist die einzige Form der Entschädigung, die Ihnen für Komplikationen oder Verletzungen im Zusammenhang mit dieser Studie gewährt wird.

ODER

(Wenn die Forschungseinrichtung nicht zugestimmt hat, die Kosten für forschungsbedingte Verletzungen zu übernehmen, include this statement as a separate paragraph) Kosten für die Behandlung forschungsbedingter Verletzungen werden Ihrem Versicherungsträger oder Ihnen in Rechnung gestellt. Einige Versicherungsgesellschaften übernehmen möglicherweise keine Kosten im Zusammenhang mit Forschungsstudien. Wenn diese Kosten aus irgendeinem Grund nicht von Ihrer Versicherung übernommen werden, Sie liegen in Ihrer Verantwortung. Sie sind auch für den etwaigen Selbstbehalt verantwortlich, Mitversicherung und/oder Zuzahlung.

(Beenden Sie diesen Abschnitt mit der folgenden Aussage) Durch die Unterzeichnung dieses Formulars verlieren Sie keine Rechte.

Abschnitt 8. Vergütung für die Teilnahme

Dieser Abschnitt ist in allen Forschungsstudien erforderlich. Darin sollte jede finanzielle Entschädigung klar beschrieben werden (Gesamtbetrag, durchschnittlicher Gesamtbetrag, Betrag pro Besuch, Betrag pro Stunde, usw.).

Beispiel für den Abschnitt „Vergütung für die Teilnahme“.:

Dir wird gegeben $(Dollarbetrag) bei jedem Besuch, um Sie für Zeit und Kosten für die Teilnahme an dieser Studie zu entschädigen.

(Sofern Teilnehmer keine Rückerstattung der Teilnahme erhalten) Für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie erhalten Sie keine Vergütung.

Abschnitt 9. Forschungsförderung

Offenlegung der Finanzierung: Geben Sie an, um welche Förderer es sich handelt, Institution(S) (Z.B., NIA) oder Unternehmen sind durch Fördermittel oder Zuschüsse an der Forschung beteiligt. Wenn keine, Sag es.
Interessenkonflikt: Geben Sie Informationen zu etwaigen beratenden oder finanziellen Beziehungen an, die die Ermittler möglicherweise mit der NIA unterhalten.

Beispiel für einen Abschnitt zur Forschungsförderung:

Die Einrichtung und die Forscher erhalten einen Zuschuss von der NIA (Listen Sie alle anderen Stipendiaten auf) um diese Forschung zu unterstützen.

(Zur Offenlegung der Finanzierung) Die Einrichtung erhält von der NIA eine Vergütung für die Nutzung der Einrichtungen dieses Standorts und für die Arbeit, die das Forschungspersonal für diese Forschung leistet.

Abschnitt 10. Freiwillige Teilnahme

Beispiel für einen Abschnitt zur freiwilligen Teilnahme:

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ist freiwillig. Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Forschung teilzunehmen, Zu Ihren Hauptaufgaben gehören: (Nennen Sie kurz die wichtigsten Verantwortlichkeiten. NOTIZ: Fügen Sie diesen Satz nicht ein, wenn für den Teilnehmer keine wesentlichen Pflichten bestehen). Sie müssen an dieser Untersuchung nicht teilnehmen. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, Sie haben das Recht, jederzeit aufzuhören. Wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder sich zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, die Teilnahme an der Forschung abzubrechen, Es entstehen keine Strafen oder Verluste von Leistungen, auf die Sie sonst Anspruch haben.

(Optional, ggf) Ihr Prüfer kann Sie ohne Ihre Erlaubnis aus der Forschungsstudie ausschließen. Einige mögliche Gründe dafür sind: (Nennen Sie mögliche Gründe, Zum Beispiel: Sie haben die Studienanweisungen nicht befolgt, usw.). Auch, Die NIA kann die Forschungsstudie vorzeitig beenden. Wenn Ihre Teilnahme an der Forschung vorzeitig endet, Möglicherweise werden Sie gebeten, den Prüfer für einen letzten Besuch aufzusuchen.

(Optional, ggf) (Für klinische Studien)Wenn Sie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen werden [Institution] oder anderswo während dieser Forschung, Sie sollten die Verfahren und/oder Behandlungen mit Ihrem Arzt oder den Prüfärzten besprechen. Diese Vorsichtsmaßnahme soll Sie vor möglichen Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen von Forschungsmedikamenten schützen, Behandlungen oder Tests.

(Optional, ggf) Im Laufe der Forschung werden Ihnen alle wichtigen neuen Erkenntnisse mitgeteilt, die Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme an dieser Forschung beeinflussen könnten.

Abschnitt 11. Kontaktinformationen für Fragen oder Bedenken

Klären Sie das Recht der Teilnehmer auf Beantwortung von Fragen.
Geben Sie an, an wen Sie sich wenden können, wenn Sie weitere Fragen zur Forschung haben oder eine forschungsbedingte Verletzung melden möchten.
Geben Sie Kontaktinformationen für Fragen zu Teilnehmerrechten und Datenschutzfragen an.
Beispiel für Kontaktinformationen für den Abschnitt „Fragen oder Bedenken“.:

Sie haben das Recht, alle Fragen zu dieser Forschung zu stellen. Wenn Sie Fragen haben, Beschwerden oder Bedenken haben oder glauben, dass Sie im Zusammenhang mit dieser Forschung möglicherweise eine Verletzung erlitten haben, Kontakt (Hauptermittler) bei (Telefonnummer). (Wenn klinisches Protokoll, Fügen Sie den nächsten Satz hinzu) oder die (Studie) Arzt rund um die Uhr erreichbar unter (Telefonnummer).

(Alle Einverständniserklärungen sollten diesen Absatz enthalten). Wenn Sie Fragen zu Ihren Rechten als Forschungsteilnehmer haben oder Bedenken oder allgemeine Fragen zur Forschung haben (Fügen Sie den nächsten Satz hinzu, wenn identifizierbare Gesundheitsinformationen verwendet werden: oder über Ihre Privatsphäre und die Verwendung Ihrer persönlichen Gesundheitsdaten), Kontaktieren Sie den Anwalt für den Schutz der Forschungssubjekte in der (Ihre Institutionen) Themenschutzbüro unter (Telefonnummer). You may also call this number if you cannot reach the research team or wish to talk to someone else.

For more information about participation in a research study and about the Institutional Review Board (IRB), a group of people who review the research to protect your rights, please visit the (Ihre Institutionen) IRBs web site at (website). Included on this web site, under the heading Participant Info, you can access federal regulations and information about the protection of human research participants. If you do not have access to the internet, copies of these federal regulations are available by calling the (Ihre Institution) bei (Telefonnummer).

Signature and Consent/Permission to be in the Research

Before making the decision regarding enrollment in this research you should have:
Discussed this study with an investigator,
Reviewed the information in this form, Und
Hatte die Gelegenheit, alle Ihre Fragen zu stellen.

Ihre Unterschrift unten bedeutet, dass Sie diese Informationen erhalten haben, Sie haben Ihre aktuellen Fragen zur Forschung gestellt und diese Fragen wurden beantwortet. Sie erhalten eine Kopie des unterschriebenen und datierten Formulars, die Sie zum späteren Nachschlagen aufbewahren können.

Teilnehmer: Durch Unterzeichnung dieser Einwilligungserklärung, Sie geben an, dass Sie sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Forschung entscheiden.
[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift des Teilnehmers [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Namen drucken]
Gedruckter Name

Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter der Teilnehmer: Mit Ihrer Unterschrift unten, Sie geben an, dass Sie dem Teilnehmer die Erlaubnis erteilen, an dieser Forschung teilzunehmen.
[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Teilnehmers [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Namen drucken]
Gedruckter Name

(Für Personen, die nicht in der Lage sind, selbst eine Einwilligung zu erteilen, ist die Unterschrift des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Teilnehmers erforderlich.)

Beschreibung der gesetzlich bevollmächtigten Vertretungsbefugnis, für den Teilnehmer zu handeln:
[Beschreibung der Behörde]

Person, die die Forschung erklärt: Mit Ihrer Unterschrift unten bestätigen Sie, dass Sie dem Teilnehmer/Teilnehmervertreter die Forschung erläutert und alle Fragen, die er/sie zur Forschung hat, beantwortet haben.
[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift der Person, die diese Forschung erläutert hat [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Namen drucken]
Gedruckter Name

Nur für diese Forschung zugelassene Forscher dürfen die Forschung erläutern und eine Einverständniserklärung einholen.

Ein Zeuge oder Zeuge/Übersetzer ist erforderlich, wenn der Teilnehmer das Einverständnisdokument nicht lesen kann, und es wurde gelesen oder übersetzt.

ANWEISUNGEN: Das Folgende gilt nur für optionale Teile der Forschung, Z.B., Lagerung von Geweberesten für zukünftige Forschung, optionale Teilstudien, usw.

Zusätzlich zum Hauptteil der Forschungsstudie, Es gibt einen optionalen Teil der Forschung. Sie können am Hauptteil der Forschung teilnehmen, ohne der Teilnahme an diesem optionalen Teil zuzustimmen.

(Für Forschungszwecke, die eine optionale Lagerung von Gewebe für zukünftige Forschungszwecke beinhalten) Optionale Gewebeaufbewahrung für die zukünftige Verwendung

Im Rahmen dieser Studie, wir erhalten (Gewebe und/oder Blut und/oder Zellen) von Dir. Wenn Sie einverstanden sind, Die (Forscher) möchte übrig gebliebene Probe aufbewahren(S) von dir (Gewebe und/oder Blut und/oder Zellen) damit Ihr (Gewebe und/oder Blut und/oder Zellen) können in Zukunft nach Abschluss dieser Studie untersucht werden. (Fügen Sie die folgende Anweisung hinzu, wenn die Speicherung optional ist) Diese zukünftigen Studien könnten zusätzliche Informationen liefern, die zum Verständnis beitragen [Krankheit/Zustand], Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Studien einen direkten Nutzen für Sie haben. Die Ergebnisse dieser Tests haben keinen Einfluss auf Ihre Pflege. Weder der Prüfer noch Sie werden Ergebnisse dieser zukünftigen Forschungstests erhalten, Die Ergebnisse werden auch nicht in Ihre Gesundheitsakte aufgenommen. Manchmal wird Gewebe zur genetischen Erforschung von Krankheiten verwendet, die in Familien weitergegeben werden. Auch wenn Ihre Probe(S) (ist/sind) für diese Art von Forschung verwendet, Die Ergebnisse werden nicht in Ihre Gesundheitsakte aufgenommen. Es ist möglich, dass Ihr (Gewebe und/oder Blut und/oder Zellen) könnten zur Entwicklung von Produkten oder Tests verwendet werden, die patentiert und lizenziert werden könnten. Es ist nicht geplant, Ihnen für diesen Fall eine finanzielle Entschädigung zu gewähren. Wenn Sie Fragen haben, Sie sollten Kontakt aufnehmen (PI-Name) bei (Telefonnummer).

(Für verlinkte Beispiele) Ihre übrig gebliebenen Proben werden mit gekennzeichnet (Listen Sie alles auf, was zutrifft: eine Codenummer, Ihre Initialen, usw.). Diese Proben werden gespeichert (Beschreiben Sie, wie die Proben gesichert werden: Dr. (Name des PI)s verschlossenes Labor) bei (Probenort). Wenn Sie der Sammlung von Proben von Ihnen zustimmen (Quelle der Probe) (Z.B., Blut, Gewebe, Knochenmark) für zukünftige Forschung, Der Zeitraum für die Verwendung der Proben ist unbekannt. Wenn Sie damit einverstanden sind, Ihre (Gewebe und/oder Blut und/oder Zellen) für zukünftige Forschung aufzubewahren, Es steht Ihnen jederzeit frei, Ihre Meinung zu ändern. Sie sollten Kontakt aufnehmen (PI-Name) bei (Telefonnummer) und lass (er/sie) wissen, dass Sie Ihre Einwilligung für Sie widerrufen möchten (Gewebe und/oder Blut und/oder Zellen) für zukünftige Forschungen genutzt werden. Alle unbenutzt (Gewebe und/oder Blut und/oder Zellen) werden vernichtet und nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet.

(Für nicht verknüpfte Proben) Ihre Proben werden nicht mit Ihren persönlichen Daten versehen, B. Ihren Namen oder eine Codenummer. Sobald Sie Ihr Einverständnis zur Aufbewahrung Ihrer übriggebliebenen Proben geben, Sie stehen auf unbestimmte Zeit zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien zur Verfügung und können aufgrund der Unfähigkeit, sie zu identifizieren, nicht entfernt werden.

(Add the following tissue options or variations if storage is optional) You should initial below to indicate your preferences regarding the optional storage of your leftover (Gewebe und/oder Blut und/oder Zellen) for future research studies.

A. Your sample(S) may be stored and used for future research studies to learn about, verhindern, treat or cure (Krankheit/Zustand).
☐ Ja
☐ NEIN

B. Your sample[S] may be stored and used for research about other health problems.
☐ Ja
☐ NEIN

C. Your sample(S) may be shared with other investigator/groups without any identifying information.
☐ Ja
☐ NEIN

Teilnehmer: Mit Ihrer Unterschrift unten, you indicate that you have read the information written above and have indicated your choices for the optional part of the research study.

[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift des Teilnehmers [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Namen drucken]
Gedruckter Name

Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter der Teilnehmer: Mit Ihrer Unterschrift unten, you indicate that you have read the information written above and have indicated your choices for the optional part of the research study.

[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Teilnehmers [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Namen drucken]
Gedruckter Name

(Für Personen, die nicht in der Lage sind, selbst eine Einwilligung zu erteilen, ist die Unterschrift des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Teilnehmers erforderlich.)

Beschreibung der gesetzlich bevollmächtigten Vertretungsbefugnis, für den Teilnehmer zu handeln:
[Beschreibung der Behörde]

Person, die die Forschung erklärt: Your signature below means that you have explained the optional part of the research to the participant/participant representative and have answered any questions he/she has about the research.

[Unterschrift des Teilnehmers]
Unterschrift der Person, die diese Forschung erläutert hat [Datum]
Datum [Zeit]
Zeit [Namen drucken]
Gedruckter Name

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