Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Neuer Entwurf der Lizenzbedingungen für die Ausübung wirtschaftlicher Tätigkeiten zur Herstellung von Arzneimitteln, Großhandel, Der Einzelhandelsverkauf von Arzneimitteln enthält die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis. Nach diesem Projekt, Die DSGVO-Anforderungen werden in den Lizenzbedingungen umgesetzt, und sie werden für alle Unternehmen verpflichtend erscheinen.
Der Staatliche Dienst der Ukraine für Arzneimittel legt großen Wert auf die Frage der Harmonisierung von Vorschriften. Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) была внедрена в Лицензионные условия с 2009 Jahr.
GMP-Inspektion, а также инспекцию GDP, d.h. Spezialisten der Abteilung für Lizenzierung und Zertifizierung der Produktion und der Abteilung für Lizenzierung und Kontrolle der Einhaltung der Lizenzbedingungen für den Groß- und Einzelhandel mit Arzneimitteln und Inspektion guter Vertriebs- und Apothekenpraktiken des öffentlichen Dienstes der Ukraine absolvieren regelmäßig Schulungen, um ihr Wissen zu verbessern und sich eingehender mit den Anforderungen guter Herstellungs- und Vertriebspraktiken zu befassen, und Prüfungstechniken.
Bei der Inspektion inländischer Händler wird großer Wert auf die Überprüfung des Qualitätssystems dieser Einrichtungen gemäß den GDP-Anforderungen gelegt, а не количественным показателям. Tina Bay Brower teilte interessante Erfahrungen mit der Funktionsweise eines solchen Qualitätssystems, leitender Wissenschaftler und Chefprüfer des dänischen Pharmaunternehmens Novo Nordisk und Hanne Mette Skou, Geschäftsführer der Firma Pharmakon, Spezialist am Kollaborationszentrum der Weltgesundheitsorganisation für Arzneimittelpolitik und pharmazeutische Entwicklungspraxis, Danish College of Pharmacy. Sie trafen sich freundlicherweise mit Vertretern des Staatlichen Litauischen Dienstes der Ukraine, nämlich mit der Leitung der Regulierungsbehörde – Erste stellvertretende Vorsitzende des staatlichen Lik-Dienstes der Ukraine Inna Demchenko, Vorsitzender der Kommission zur Neuorganisation des staatlichen Gesundheitsdienstes des Gesundheitsministeriums Andrei Zakharash, Stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Lizenzierung und Überwachung der Einhaltung der Lizenzbedingungen für den Groß- und Einzelhandel mit Arzneimitteln Alexander Yusupov, BIP-Inspektoren des Groß- und Einzelhandels.
T.B. Brower hielt einen Vortrag, in dem das Qualitätssystem von Novo Nordisk vorgestellt wurde, und wo sich eine klare Interaktion zwischen der Zentrale und den Vertriebspartnern der Filialen widerspiegelte, einschließlich dieser Zweige, in anderen Ländern ansässig, insbesondere, in der Ukraine. Qualitätsverantwortliche des Unternehmens Novo Nordix und regelmäßig Qualitätsprüfer dieses Unternehmens, mindestens 1 mal 2 Im Rahmen des Selbstkontrollsystems werden jährlich in den Filialen des Unternehmens Kontrollen zur Einhaltung der GDP-Anforderungen durchgeführt. Die Durchführung von Selbstinspektionen ist eine der wichtigen zwingenden Anforderungen der guten GDP-Praxis.
Im Rahmen der Eigenkontrolle wird ein Prüfplan erstellt. Wenn das Unternehmen nur einen Mitarbeiter hat, Anschließend werden Inspektionen der zuständigen Abteilungen durchgeführt. Planmäßig, insbesondere, Qualitätssicherungskontrollen werden durchgeführt, korrekte Position der Produkte entsprechend ihrem Status usw.. Es gibt weitere relevante Verfahren, die im Lager durchgeführt werden, und die bei der Eigenkontrolle überprüft werden. Die Prüfungen werden von unternehmenseigenen Prüfern unabhängig durchgeführt, ohne auf die Inspektion durch die Aufsichtsbehörde der Regulierungsbehörde warten zu müssen.
Bei Novo Nordisk wird die interne Revision systematisch durchgeführt, was bei diesem Selbstkontrollverfahren in den Filialen sehr deutlich sichtbar ist, auch in der Ukraine.
Im Vortrag von T.B.. Brouwer wurde außerdem die Funktionsweise des Systems möglicher Reklamationen und Produktrückrufe erläutert. Das heißt, wenn eine Unternehmensniederlassung eine Beschwerde erhält, Verbraucherbeschwerde über Produkte, es ist in der Ukraine registriert und wird dringend in Betracht gezogen, und ggf – in die Zentrale verlegt. Gleichzeitig ist das Personalverfahren in diesem Fall sehr klar.
Besuchen Sie T.B. Brower in die Ukraine ist mit der nächsten geplanten Prüfung der offiziellen Vertriebshändler des Unternehmens Novo Nordix in der Stadt Odessa verbunden.
Der offizielle Distributor von Novo Nordisk in Odessa hat dieses Audit erfolgreich bestanden, Dies bestätigte das hohe Niveau des implementierten Qualitätssystems.
UND. Demchenko dankte den Gästen dafür, dass sie sich die Zeit genommen haben, ihr Wissen und ihre Erfahrungen weiterzugeben. Ausländische Spezialisten sprachen auch mit der Aufsichtsbehörde der inländischen Regulierungsbehörde und machten sich mit dem Qualitätskontrollsystem für Arzneimittel in der Ukraine vertraut.
Die Parteien zeigten sich zufrieden mit der Kommunikation und äußerten die Hoffnung auf eine weitere fruchtbare Zusammenarbeit.
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