GCP-Zertifikat

Die GCP-Zertifizierung und -Schulung ist von der International Society of GxP Standards akkreditiert (Frankreich), GW Healthcare (Deutschland).
Trainer und Auditoren sind von der European Quality Association akkreditiert.

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
heute klinische Standorte, sind sich der positiven Auswirkungen der GCP-Zertifizierung auf ihre Mitarbeiter bewusst, gehören zu den erfolgreichsten und attraktivsten für Sponsoren klinischer Arzneimittelstudien.

Wir laden Sie ein, am GCP-Zertifizierungskurs teilzunehmen !

Am Ende des Programms erhalten unsere Studierenden ein internationales GCP-Zertifikat , was akzeptiert wird 1500 Arbeitgeber , Sponsoren im Bereich der Organisation klinischer Studien und Regierungsorganisationen in 130 Länder der Welt.

Wir bieten beides in Vollzeit an, und Online-Kurse. Mit unseren Online-Kursen können Sie direkt von den besten Experten für klinische Forschung aus aller Welt lernen, Erwerben Sie hochwertiges und aktuelles Wissen in beliebten Bereichen der klinischen Forschung. Sie können mit einer speziell entwickelten Methodik lernen, was Komfort und Qualität des Trainings garantiert.

Anmeldung – https://nbscience.com/registraciya/

GCP-Schulung

„Klinische Forschung. ICH – GCP-Prinzipien. Regulatorisch (FDA, EMEA) GCP-Inspektion. Erstellung der Dokumentation. Statistiken"

Gasttrainer:

1) Dr. Allan K. Johansen, Queensland ( Australien )

Allan Johansen ist seit mehr als in der Pharmaindustrie tätig 30 Jahre, letzte 24 des Jahres als internationaler GCP-Auditor ausgezeichnet, leitfähiger mehr 120 GCP-Audits pro Jahr in 35 Länder in 6 Kontinente.

2) Dr. Werner Gielsdorf ( Deutschland)

GCP-Trainer. Leitender Berater für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln und Produkten

medizinische Zwecke. Beamter der EG-Kommission ,TACIS-Projekt,

in der klinischen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln tätig

Medikamente in allen Entwicklungsstadien. Leitender Gesundheitsexperte

(Pharmazeutische Fragen) für Behörden und Industrie.

Umfangreiche internationale Projektmanagementerfahrung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie

Industrie (R & D, Marketing, Geschäftsentwicklung)

Analytischer Bericht der Europäischen Kommission über klinische Studien, herausgegeben von Dr. Werner (2012)

Während des Seminars werden den Studierenden die notwendigen Lehrmittel zur Verfügung gestellt,

Handbücher und andere Dokumentation in gedruckter und elektronischer Form in russischer Sprache.

Eine vollständige Ausbildung erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie internationale GCP-Zertifikate, den Anforderungen der Europäischen Union entspricht.

PROGRAMM

AGENDA

Seminare – Ausbildung

„Klinische Studien. ICH-Regeln – GCP. Regulatorisch (FDA, EMEA) GCP-Inspektion. Erstellung der Dokumentation. Statistiken"

Einführung. „Popularisierung der GCP-Regeln in Europa. Phasen und Arten klinischer Studien“.

„Grundprinzipien guter klinischer Praxis (GCP). Verordnungen der Europäischen Union und der Harmonisierungskonferenz (ICH).“

“ Verantwortlichkeiten und Rechte der Parteien, Teilnahme an klinischen Studien. Interaktion zwischen Sponsor und Forschern. Verantwortlichkeiten der Forscher, Sponsor gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP)“.

Neu in der Gesetzgebung.

„Ethische Aspekte der Durchführung klinischer Arzneimittelstudien. Einverständniserklärung der betroffenen Forscherdatei; Dokumentationsarchivierung. Generika. Klinische Studien zur Bioäquivalenz. Komparatoren.“

“ Rechtlicher und regulatorischer Rahmen für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien in Europa und der GUS.

Erstellung der Dokumentation nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP). Klinisches Studienprotokoll. Individuelle Registrierungskarte (IRC).Standardarbeitsanweisungen (SOP). Grundlegende Dokumentationsanforderungen für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien „

„Statistische Grundsätze für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP).“

„Unerwünschte Ereignisse. Verarbeitung klinischer Studiendaten. Struktur und Inhalt klinischer Studienberichte. Abschließender Studienbericht. Aktueller Stand des Problems der Identifizierung und Aufzeichnung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Welt.

Behördliche und FDA-Inspektionen. Arten von Inspektionen. Verantwortlichkeiten des Sponsors, Forscher und Inspektor bei Audits.“

Praktische Schulung zur Aufrechterhaltung der Dokumentation gemäß den GCP-Regeln (für Vollzeitprogramme).

Testen. Präsentation von GCP-Zertifikaten.

Hinweis:! FALLS, WENN SIE DEN TEST BEIM ERSTEN MAL DURCHFÜHREN, DIE PRÜFUNG WIRD KOSTENLOS DURCHGEFÜHRT BIS, BIS DU DEN TEST BESTEHST.

Eine Anmeldung und eine Vorauszahlung sind erforderlich. Alle Teilnehmer erhalten ein GCP-Zertifikat .

Vorteile der NBScience GCP-Schulung:

1) Qualität. Die GCP-Zertifizierung und -Schulung ist von der International Society of GxP Standards akkreditiert (Frankreich), GW Healthcare ( Deutschland).
Trainer und Auditoren sind von der European Quality Association akkreditiert.

2) Die Bereitschaft wurde erhöht

3) Kosten in 2-3 mal weniger als auf dem Territorium europäischer Länder,

V 12 mal günstiger GCP-Zertifizierung und Schulung durch das amerikanische Unternehmen CFPIE , Die Kosten für Dienstleistungen betragen 2350 US-Dollar.

4) Registrierung des Anhangs zu GCP-Zertifikat, für Audits notwendig, Aufnahme

klinische Grundlagen für Forschung usw..

5) Nach Abschluss wird ein GCP-Zertifikat ausgestellt .

6) Möglichkeit der persönlichen Kommunikation mit Dozenten und Trainern.

7) Möglichkeit, alle Dokumente zu erhalten, Schulungsmaterialien, Gesetze in gedruckter Form.

8) Möglichkeit zur Kommunikation mit Kollegen, Teilnahme an klinischen Studien.

9) Möglichkeit zur Kommunikation mit Vertretern von Sponsoren und Vertragsorganisationen (CRO)

Für alle Teilnehmer,die Schulung erfolgreich abgeschlossen haben, Es wird ein internationales GCP-Zertifikat ausgestellt, den Anforderungen der Europäischen Union entspricht , und die obligatorisch ist, wenn die Basis in eine klinische Studie einbezogen wird, Bestehen von Audits und Inspektionen.

Nach Erhalt des GCP-Zertifikats werden Ihre Daten in die globale Fachdatenbank eingetragen, GCP-geschult.

Globale Datenbank von Spezialisten, GCP-geschult,
ist eine elektronische Datenbank, wo personenbezogene Daten erhoben werden
Daten aller Schulungsteilnehmer, die die Schulung und Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen haben 2004 von 2022 Jahre.
Einschließlich Teilnehmer aus der ganzen Welt.
Daten, die in der Datenbank enthalten sind: Vollständiger Name, Post, E-Mail-Adresse,
Arbeitsplatz, Beginndatum der Ausbildung, Prüfungstermin, Nummer und Ausstellungsdatum des GCP-Zertifikats.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником, так и (при согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылке – https://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в мире.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили больше 40 млрд дол. на выполнение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. часть CRO на рынке исследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, а также, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для Вас сертификат GCP на английском языке.

2) Материалы для обучения GCP на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 месяцев ( в зависимости от Ваших возможностей).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) В процессе обучения за Вами будет закреплен тренер, который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, если какие-либо вопросы будут требовать разьяснения.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке ( 35 вопросов, время, выделенное на ответы – 24 часа ( с 2004 года 99,5% участников сдают экзамен с первого раза )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию .

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( в течении 3 дней после окончания тестирования ), Ваши данные будут обязательно внесены в Глобальную Базу Специалистов, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

Hinweis:! FALLS, WENN SIE DEN TEST BEIM ERSTEN MAL DURCHFÜHREN, DIE PRÜFUNG WIRD KOSTENLOS DURCHGEFÜHRT BIS, BIS DU DEN TEST BESTEHST.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (ICH). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP это – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов, приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online? Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 Jahre. Gute klinische Praxis курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образование – это подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандарт „Надлежащая Клиническая Практика“ сами. А вот обьяснить, что же нужно предпринимать при проведении клинических исследований, как это исполнять, когда и для чего – это может только лишь высокопрофессиональный преподаватель. GCP курс не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCP – это обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг постоянно требовал повышенной сосредоточенности, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. После окончания тестирования наши ученики получают GCP-Zertifikat.

На таком мероприятии как GCP-Schulung от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

______________________________________________________________________